KERIZET 75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Kerizet 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

Desogestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kerizet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kerizet
3. Como tomar Kerizet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kerizet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kerizet e para que é utilizado

Kerizet é utilizado para evitar a gravidez. Kerizet contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagénio desogestrel. Por esta razão, Kerizet é conhecido como uma pílula com apenas progestagénio. Ao contrário das pílulas combinadas, a minipílula não contém hormonas de tipo estrógeno juntamente com o progestagénio.

A maioria das pílulas com apenas progestagénio funcionam principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas não sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a principal ação das pílulas combinadas. Kerizet é diferente da maioria das pílulas com progestagénio apenas, pois tem uma dose que na maioria dos casos é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Por isso, Kerizet proporciona uma eficácia anticonceptiva elevada.

Ao contrário da pílula combinada, Kerizet pode ser tomado pelas mulheres que não toleram os estrógenos e pelas mulheres que estão a amamentar. Uma desvantagem é que poderia ter um sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de Kerizet. Também poderia não sangrar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kerizet

Kerizet, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra infecção de transmissão sexual.

Não tome Kerizet

• se é alérgica a desogestrel, soja, amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• se tem ou teve alguma vez icterícia (coloração amarelada da pele) ou doença do fígado grave e o fígado ainda não funciona normalmente.
• se tem ou suspeita que possa ter um cancro relacionado com os esteroides sexuais, como certos tipos de cancro de mama.
• se há qualquer sangramento vaginal sem explicação.

Informa ao seu médico antes de utilizar Kerizet se alguma destas circunstâncias o afeta. O seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um método de controlo de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza Kerizet.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kerizet.

Informa ao seu médico antes de começar a utilizar Kerizet se:

• teve alguma vez cancro de mama;
• tem cancro de fígado, pois não se pode descartar um possível efeito de Kerizet;
• teve alguma vez uma trombose;
• tem diabetes;
• sofre epilepsia (ver secção “Uso de outros medicamentos”);
• sofre tuberculose (ver secção “Uso de outros medicamentos”);
• tem a pressão arterial alta;
• tem ou teve cloasma (manchas de cor amarelada-marron na pele, particularmente na face); nesse caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Se utiliza Kerizet em alguma das situações descritas, deve permanecer sob controlo médico. O seu médico poderá explicar-lhe o que deve fazer.

Cancro de mama

Explora periodicamente as mamas e contacte com o seu médico o mais rápido possível se notar algum nódulo nas mamas.

Verificou-se cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de forma que 10 anos após ter deixado a pílula, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram. O cancro de mama é raro antes dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por isso, o número adicional de cancros de mama diagnosticados é maior quanto mais alta for a idade em que se deixou a pílula. O tempo de uso da pílula não é tão importante.

De cada 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 20 anos de idade, haverá menos de um caso adicional de cancro de mama observado até 10 anos após deixar a pílula, que se somará aos 4 casos diagnosticados normalmente neste grupo de idade. Da mesma forma, de 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 30 anos de idade, haverá 5 casos adicionais aos 44 casos diagnosticados normalmente. Em 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 40 anos de idade, haverá 20 casos adicionais aos 160 casos diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de cancro de mama em utilizadoras de pílulas com apenas progestagénio como Kerizet é semelhante ao das mulheres que tomam a pílula combinada, embora os dados não permitam chegar a conclusões claras.

Parece que os cancros de mama encontrados em mulheres que tomam a pílula estão menos extendidos do que os cancros de mama encontrados em mulheres que não a tomam. Desconhece-se se a diferença no risco de cancro de mama é devida à pílula. Pode ser que as mulheres sigam controles mais frequentes, de forma que o cancro de mama é detectado antes.

Trombose

Contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Controlos periódicos”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. A trombose ocorre por vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”. Isto pode dar origem a situações fatais. A trombose venosa profunda é rara. Pode desenvolver-se tomando ou não a pílula. Também pode aparecer se ficar grávida.

O risco de trombose é maior nas utilizadoras de pílulas do que nas não utilizadoras. Acredita-se que o risco nas utilizadoras de pílulas com progestagénio apenas como Kerizet é menor do que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrógenos (pílulas combinadas).

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, incluindo Kerizet, relataram depressão ou estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e por vezes pode levar a pensamentos suicidas. Se experimentar mudanças de humor e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Kerizet com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou plantas medicinais. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou seu farmacêutico) que toma Kerizet. Eles poderão informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos) e se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de Kerizet no sangue
• podem tornar Kerizet menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir)
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano),
• humor deprimido (produtos que contenham a planta medicinal erva-de-São-João).

• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos transtornos do ritmo do coração (por exemplo, diltiazem.

Se está a tomar medicamentos ou plantas medicinais que possam tornar Kerizet menos eficaz, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Kerizet pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar o método anticonceptivo de barreira adicional. O seu médico poderá informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar e, se for assim, durante quanto tempo.

Kerizet também pode interferir no efeito de outros medicamentos, causando um aumento do efeito (por exemplo, medicamentos com ciclosporina) ou uma diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não use Kerizet se está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Amamentação

Kerizet pode ser utilizado durante a amamentação. Kerizet não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, foi notificado uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de Kerizet. Uma pequena quantidade do princípio ativo de Kerizet passa para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças em amamentação durante 7 meses, cujas mães utilizavam desogestrel, até que as crianças tivessem 2 anos e meio de idade. Não foram observados efeitos no crescimento nem desenvolvimento das crianças.

Se está a amamentar e quer utilizar Kerizet, consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de Kerizet produza algum efeito sobre o estado de alerta e a capacidade de concentração.

Kerizet contém lactose e óleo de soja

Kerizet contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Se é alérgica ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

Controlos periódicos

Durante o tratamento com Kerizet, o seu médico exigirá que se submeta a controlos periódicos. Em geral, a frequência e características destes controlos dependerão da sua situação pessoal.

3. Como tomar Kerizet

Quando e como tomar Kerizet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O blister de Kerizet contém 28 comprimidos. Há setas impressas na face da frente do blister, entre os comprimidos. Se virar o blister e olhar para a face de trás, verá os dias da semana impressos na lâmina. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar um novo blister de Kerizet, tome um comprimido da fila superior, mas não qualquer comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila superior que está marcado (por trás) “QUA”. Continue tomando um comprimido por dia até que o blister esteja vazio, sempre seguindo a direção das setas. Olhando para a face de trás do blister, pode controlar facilmente se já tomou o seu comprimido em um dia determinado.

Tome o seu comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Engula-o inteiro com água. Pode apresentar-se algum sangramento durante o uso de Kerizet, mas deve continuar tomando os comprimidos normalmente. Quando acabar um blister, deve iniciar um novo no dia seguinte, portanto, sem deixar nenhum dia de descanso e sem esperar que apareça um sangramento.

Início do primeiro envase de Kerizet

• Quando não usou anticoncepção hormonal no mês anterior

Espere até ter a menstruação e no primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de Kerizet.

Destas forma, não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas neste caso, certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo complementar (método de barreira, preservativo) durante os primeiros 7 dias do tratamento com os comprimidos.

• Quando mudar desde uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar Kerizet no dia seguinte após tomar o último comprimido do envase atual ou o dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico (isso significa que não precisa deixar um período de descanso dos comprimidos, anel ou adesivo). Se a sua pílula atual contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Kerizet no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Seguindo estas instruções, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar no dia seguinte do período de descanso sem comprimido, anel ou adesivo ou com comprimidos sem substância ativa do seu anticonceptivo atual. Se seguir estas instruções, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

• Quando mudar desde outra pílula com progestagénio apenas

Pode deixar o seu preparado atual em qualquer momento e iniciar Kerizet imediatamente. Não necessitará de tomar precauções anticonceptivas adicionais.

• Quando mudar desde um injetável, implante ou sistema de libertação intrauterino de progestagénio (SLI)

Comece a usar Kerizet no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe retirem o implante ou o SLI. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Depois do parto

Pode começar com Kerizet entre os dias 21 e 28 após o nascimento do bebê. Se começar mais tarde, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tome os comprimidos.

No entanto, se já manteve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de começar a tomar Kerizet. Pode encontrar mais informações sobre a amamentação na secção “Gravidez e amamentação” no ponto 2. O seu médico também pode aconselhá-lo.

• Depois de um aborto espontâneo ou uma interrupção prematura da gravidez

O seu médico aconselhará.

Se esqueceu de tomar Kerizet

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da tomada, mantém-se a eficácia de Kerizet. Tome o comprimido esquecido assim que o lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual

• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual da tomada, a eficácia pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior é o risco de que a eficácia anticonceptiva tenha diminuído. Tome o último comprimido esquecido assim que o lembrar e continue com os comprimidos seguintes à hora habitual, utilizando também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana do início do tratamento e teve relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Consulte o seu médico.

Se sofrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia intensa)

Siga as instruções para o caso de esquecimento de comprimidos. Se vomitar ou utilizar carvão ativado no intervalo de 3-4 horas após tomar o seu comprimido de Kerizet ou tiver uma diarreia intensa, pode ser que não se tenha absorvido completamente o princípio ativo.

Se tomar mais Kerizet do que deve

Não foram descritos efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Kerizet de uma vez. Os sintomas que se podem apresentar são náuseas, vómitos e em mulheres jovens, ligeiro sangramento vaginal.

Para mais informações, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Kerizet

Pode deixar de tomar Kerizet no momento que o desejar. A partir do dia em que deixar de tomar, já não estará protegida contra a gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Kerizet pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São explicados efeitos adversos graves que podem estar associados ao uso do Kerizet nas secções “Cancro de mama” e “Trombose” no ponto 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Kerizet”. Leia este ponto para conhecer detalhadamente a informação e consulte o seu médico imediatamente se o considerar necessário.

Deve dirigir-se ao seu médico imediatamente se experimentar reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que cause dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Pode ocorrer sangramento vaginal de forma irregular durante o uso do Kerizet, que pode ser um ligeiro manchado que pode nem sequer necessitar de uma compressa ou um sangramento mais intenso, que se assemelha bastante a uma menstruação escassa e requer o uso de proteção sanitária. Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva do Kerizet diminua. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue a tomar Kerizet. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

As usuárias de desogestrel relataram os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 usuárias): alterações de humor, estado de ânimo deprimido, diminuição do desejo sexual (líbido), dor de cabeça, náuseas, acné, dor nas mamas, menstruação irregular ou ausência de menstruação, aumento de peso.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 usuárias): infecção da vagina, desconforto com o uso de lentes de contato, vómitos, queda de cabelo, menstruações dolorosas, quistes ováricos, cansaço.

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 usuárias): erupção, urticária, bolhas moradas e dolorosas na pele (eritema nodoso), são efeitos adversos na pele.

• Não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção das mamas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Kerizet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês.

O Kerizet não requer condições especiais de conservação.

A substância ativa mostra um risco ambiental para os peixes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Kerizet

O princípio ativo é desogestrel (75 microgramas). Um comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.

Os demais componentes (excipientes) são lactose, amido de milho, povidona K30 (E1201), d-α-tocoferol, óleo de soja, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, ácido esteárico, hipromelosa, polietilenglicol (E1521) e dióxido de titânio (E 171); lactose monohidrato, óleo de soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um blister de Kerizet contém 28 comprimidos redondos revestidos com película e de cor branca. Cada caixa contém 1, 3 ou 6 blisters.

Pode ser que não estejam disponíveis todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

Rua La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

Espanha: Kerizet 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

Polônia: Limetic

Reino Unido (Irlanda do Norte): Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es