DESOGESTREL STADAFARMA 75 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desogestrel Stadafarma 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desogestrel Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desogestrel Stadafarma
3. Como tomar Desogestrel Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desogestrel Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desogestrel Stadafarma e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para evitar a gravidez.

Desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagénio desogestrel. Por esta razão, desogestrel é conhecido como uma pílula com apenas progestagénio.

Ao contrário das pílulas combinadas, a pílula com apenas progestagénio não contém hormonas de tipo estrógeno juntamente com o progestagénio.

A maioria das pílulas com apenas progestagénio actua principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas não sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a principal ação das pílulas combinadas. Desogestrel é diferente de outras pílulas com apenas progestagénio, pois tem uma dose que na maioria dos casos é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Por isso, desogestrel proporciona uma eficácia anticonceptiva elevada. Ao contrário da pílula combinada, desogestrel pode ser tomado pelas mulheres que não toleram os estrógenos e pelas mulheres que estão a amamentar.

Uma desvantagem é que poderá ter um sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de desogestrel. Também poderá não sangrar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desogestrel Stadafarma

Desogestrel, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra infecção de transmissão sexual.

Não tome Desogestrel Stadafarma

• se é alérgica ao desogestrel, soja, amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo (por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)).
• se tem ou teve alguma vez icterícia (coloração amarelada da pele) ou doença do fígado grave e o fígado ainda não funciona normalmente.
• se tem ou se suspeita que possa ter um cancro relacionado com os esteroides sexuais, como certos tipos de cancro de mama.
• se tem algum sangramento vaginal sem explicação.

Informa o seu médico antes de utilizar desogestrel se alguma destas circunstâncias o afeta. O seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um método de controlo de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza desogestrel.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a utilizar desogestrel se:

• teve alguma vez cancro de mama;
• tem cancro de fígado, pois não se pode descartar um possível efeito de desogestrel;
• teve alguma vez uma trombose;
• tem diabetes;
• sofre epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Desogestrel Stadafarma”);
• sofre tuberculose (ver secção “Outros medicamentos e Desogestrel Stadafarma”);
• tem a pressão arterial alta;
• tem ou teve cloasma (manchas de cor amarelada-marron na pele, particularmente na face); nesse caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como desogestrel relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas.

Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Se utiliza desogestrel em alguma das situações descritas, deve permanecer sob controlo médico. O seu médico poderá explicar-lhe o que deve fazer.

Cancro de mama

Examine periodicamente as mamas e contacte o seu médico o mais breve possível se notar algum nódulo nas mamas. Foi observado cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher deixa de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de modo que 10 anos após ter deixado a pílula, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram. O cancro de mama é raro antes dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por isso, o número adicional de cancros de mama diagnosticados é maior quanto mais alta for a idade em que se deixou a pílula. O tempo de uso da pílula não é tão importante.

De cada 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de tomar a pílula por volta dos 20 anos de idade, haverá menos de um caso adicional de cancro de mama observado até 10 anos após deixar a pílula, que se soma aos 4 casos diagnosticados normalmente neste grupo de idade. Da mesma forma, de 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de tomar a pílula por volta dos 30 anos de idade, haverá 5 casos adicionais aos 44 casos diagnosticados normalmente. Em 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de tomar a pílula por volta dos 40 anos de idade, haverá 20 casos adicionais aos 160 casos diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de cancro de mama em utilizadoras de pílulas com apenas progestagénio, como desogestrel, é semelhante ao das mulheres que tomam a pílula, embora os dados não permitam chegar a conclusões claras.

Parece que os cancros de mama encontrados em mulheres que tomam a pílula estão menos extendidos do que os cancros de mama encontrados em mulheres que não a tomam. Desconhece-se se a diferença no risco de cancro de mama é devida à pílula. Pode ser que as mulheres sigam controles mais frequentes, de modo que o cancro de mama é detectado antes.

Trombose

Contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Controlos periódicos”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. A trombose ocorre por vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”, que pode ser mortal. A trombose venosa profunda é rara. Pode desenvolver-se tomando ou não a pílula. Também pode aparecer se ficar grávida.

O risco de trombose é maior nas utilizadoras de pílulas do que nas não utilizadoras. Acredita-se que o risco nas utilizadoras de pílulas com progestagénio apenas, como desogestrel, é menor do que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrógenos (pílulas combinadas).

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Desogestrel Stadafarma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos ou plantas medicinais. Informa também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que toma desogestrel. Eles poderão informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos) e, se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos:

• podem ter uma influência nos níveis de desogestrel no sangue
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano),
• humor deprimido (produtos que contenham a planta medicinal erva de São João),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos distúrbios do ritmo do coração (por exemplo, diltiazem).

Se está a tomar medicamentos ou plantas medicinais que possam fazer com que desogestrel seja menos eficaz, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre desogestrel pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar o método anticonceptivo de barreira adicional. O seu médico poderá informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar e, se for assim, durante quanto tempo.

Desogestrel também pode interferir no efeito de outros medicamentos, causando um aumento do efeito (por exemplo, medicamentos com ciclosporina) ou uma diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize desogestrel se estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Amamentação

Desogestrel pode ser utilizado durante a amamentação. Desogestrel não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, foi relatada uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de desogestrel. Uma pequena quantidade do princípio ativo de desogestrel passa para o leite materno.

Foi estudada a saúde de lactentes durante 7 meses, cujas mães utilizavam desogestrel, até que as crianças tiveram 2 anos e meio de idade. Não foram observados efeitos no crescimento nem no desenvolvimento das crianças.

Se está a amamentar e deseja utilizar desogestrel, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de desogestrel produza algum efeito sobre o estado de alerta e a capacidade de concentração.

Desogestrel Stadafarma contém lactose e óleo de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Controlos periódicos

Durante o tratamento com desogestrel, o seu médico exigirá que se submeta a controlos periódicos. Em geral, a frequência e características destes controlos dependerão da sua situação pessoal.

Contacte o seu médico o mais breve possível nos seguintes casos:

• tem dor intensa ou inchaço em uma das pernas, dor sem explicação no peito, dificuldade em respirar, tosse não habitual, especialmente acompanhada de escarros com sangue (pode indicar uma trombose);
• tem dor de estômago súbita e intensa ou icterícia (pode indicar problemas do fígado);
• se palpa algum nódulo nas mamas (pode indicar cancro de mama);
• se apresenta uma dor súbita ou intensa na parte inferior do abdômen ou na zona do estômago (pode indicar um embarazo ectópico, ou seja, um embarazo fora do útero);
• se deve permanecer imobilizada ou ser operada (consulte o seu médico como mínimo com quatro semanas de antecedência);
• se tem um sangramento vaginal insólito e intenso;
• se suspeita que está grávida.

3. Como tomar Desogestrel Stadafarma

Quando e como tomar Desogestrel Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O blister de desogestrel contém 28 comprimidos. Os dias da semana estão impressos no blister e também há setas impressas indicando a ordem em que deve tomar as pílulas. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar um novo blister de desogestrel, tome um comprimido da fila superior. Não comece com qualquer comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila superior que está marcado (por trás) com “QUA” (quarta-feira). Continue tomando um comprimido por dia até que o blister esteja vazio, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Olhando a face de trás do blister, pode controlar facilmente se já tomou o seu comprimido em um dia determinado.

Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Engula o comprimido inteiro com água. Pode apresentar-se algum sangramento durante o uso de desogestrel, mas deve continuar tomando os comprimidos normalmente. Quando acabar um blister, deve iniciar um blister de desogestrel novo no dia seguinte - sem deixar nenhum dia de descanso e sem esperar que apareça um sangramento.

Início do primeiro envase de Desogestrel Stadafarma

• Quando não usou anticoncepção hormonal no mês anterior

Espere até ter a menstruação e no primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de desogestrel. Dessa forma, não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias do tratamento com os comprimidos.

• Quando mudar desde uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar desogestrel no dia seguinte após tomar o último comprimido do envase atual ou o dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico (isso significa que não precisa deixar um período de descanso dos comprimidos, anel ou adesivo). Se a sua pílula atual contém comprimidos inativos, pode começar a tomar desogestrel no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Seguindo estas instruções, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar no dia seguinte do período de descanso sem comprimido, anel ou adesivo ou com comprimidos sem substância ativa do seu anticonceptivo atual. Se seguir estas instruções, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

• Se tomava outra pílula com progestagénio apenas

Pode deixar o seu preparado atual em qualquer momento e iniciar desogestrel imediatamente. Não necessitará de tomar precauções anticonceptivas adicionais.

• Se usava um injetável, implante ou sistema de libertação intrauterino de progestagénio (SLI)Comece a usar desogestrel no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe removerem o implante ou o SLI. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Depois do parto

Pode começar com desogestrel entre os dias 21 e 28 após o nascimento do bebê. Se começar mais tarde, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos.

No entanto, se já manteve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de começar a tomar desogestrel. Pode encontrar mais informações sobre a amamentação na secção “Gravidez e amamentação” no ponto 2. O seu médico também pode aconselhá-lo.

• Depois de um abortoespontâneo ou uma interrupção prematura da gravidez

O seu médico o aconselhará.

Se esqueceu de tomar Desogestrel Stadafarma

Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, mantém-se a eficácia de desogestrel. Tome o comprimido esquecido assim que o lembrar e os seguintes comprimidos à hora habitual.

Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, a eficácia de desogestrel pode ter-se reduzido. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior é o risco de que a eficácia anticonceptiva tenha diminuído. Tome o último comprimido esquecido assim que o lembrar e continue com os seguintes comprimidos à sua hora habitual, utilizando também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana do início do tratamento e teve relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Consulte o seu médico.

Se sofre distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia intensa)

Siga as instruções para o caso de esquecimento de comprimidos na secção anterior. Se vomitar no intervalo de 3-4 horas após tomar o seu comprimido de desogestrel ou tiver uma diarreia intensa, pode ser que não se tenha absorvido completamente o princípio ativo.

Se tomar mais Desogestrel Stadafarma do que deve

Não foram descritos efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de desogestrel de uma vez. Os sintomas que se podem apresentar são náuseas, vómitos e, em meninas, um ligeiro sangramento vaginal. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Desogestrel Stadafarma

Pode deixar de tomar desogestrel no momento que o desejar. A partir do dia em que deixar de tomar, já não estará protegida contra a gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o desogestrel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, como (i) inchaço do rosto, língua ou faringe; (ii) dificuldade para engolir; ou (iii) urticária e dificuldade para respirar.

São explicados efeitos adversos graves que podem estar associados ao uso de desogestrel nas secções “Câncer de mama” e “Trombose” no ponto 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Desogestrel Stadafarma”. Leia este ponto para conhecer detalhadamente a informação e consulte o seu médico imediatamente se o considerar necessário.

Pode ocorrer sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de desogestrel, que pode ser um ligeiro manchado que pode nem sequer necessitar de uma compressa ou um sangramento mais intenso, que se assemelha bastante a uma menstruação escassa e requer o uso de proteção sanitária. Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva do desogestrel diminua. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue a tomar desogestrel. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres): alterações de humor, estado de ânimo deprimido, diminuição do desejo sexual (libido), dor de cabeça, náuseas, acne, dor nas mamas, menstruação irregular ou sem menstruação, aumento de peso.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres): infecção da vagina, desconforto com o uso de lentes de contato, vómitos, queda de cabelo, menstruações dolorosas, cistos ováricos, cansaço.

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 mulheres): erupção, urticária, bolhas moradas e dolorosas na pele (eritema nodoso). Estes são efeitos na pele.

• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção das mamas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desogestrel Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem blíster original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O princípio ativo mostra um risco ambiental para os peixes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desogestrel Stadafarma

• O princípio ativo é: desogestrel (75 microgramas)
• Os outros componentes são amido de milho, povidona (E1201), RRR-α-tocoferol (E307), sílica, coloidal anidra (E551), sílica coloidal hidratada (E551), ácido esteárico (E570), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, óleo de soja (ver também Desogestrel Stadafarma contém lactose e óleo de soja" na secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um blíster de Desogestrel Stadafarma contém 28 comprimidos redondos revestidos com película.

Os comprimidos são redondos, com um diâmetro de 5 mm aproximadamente. Cada envase contém 1, 3, 6 ou 13 blísteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18, Bad Vilbel

61118

Alemanha

ou

Centrafarm Service B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Dinamarca: Desonor

Suécia: Desonor 75 mikrogram tabletter

Finlândia: Desonor 75 mikrog tabletit

Espanha: Desogestrel STADAFARMA 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)