Azalia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Azalia

75 microgramas,comprimidos revestidos
Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azalia, 75 microgramas, comprimido revestido (doravante: Azalia) e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia
• 3. Como tomar o medicamento Azalia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Azalia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azalia e para que é usado

O medicamento Azalia é usado para prevenir a gravidez.

Como funciona o medicamento?

O medicamento Azalia contém pequenas quantidades de um tipo de hormônio feminino, progestagênio
chamado desogestrel. Por isso, o medicamento Azalia é chamado de medicamento que contém apenas
progestagênio ou minipílula.
Ao contrário da pílula anticoncepcional combinada, o medicamento que contém apenas progestagênio ou
minipílula não contém estrogênio, apenas progestagênio. A maioria dos medicamentos que contêm apenas
progestagênio ou a maioria das minipílulas funcionam principalmente impedindo a entrada de espermatozoides
no útero, mas nem sempre impedem a maturação dos ovócitos, que é a ação principal dos medicamentos
anticoncepcionais combinados.
O medicamento Azalia difere de outras minipílulas pelo fato de sua dose ser suficiente para impedir a
maturação dos ovócitos na maioria dos casos. Como resultado, o medicamento Azalia tem uma alta eficácia
anticoncepcional.
Ao contrário das pílulas anticoncepcionais combinadas, o medicamento Azalia pode ser usado por
mulheres que não toleram estrogênio e por mulheres que amamentam. A desvantagem do uso do medicamento
Azalia é a ocorrência de sangramentos irregulares do trato genital durante a ingestão dos comprimidos.
Os sangramentos também podem não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia

O medicamento Azalia não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença transmitida
por via sexual.

Quando não tomar o medicamento Azalia

Não deve tomar o medicamento Azalia em nenhum dos casos abaixo listados. Antes de iniciar o tratamento
com o medicamento Azalia, deve informar o médico se ocorrer algum dos casos listados. O médico pode
recomendar o uso de um método não hormonal de controle de natalidade.

• Se a paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).
• Se a paciente tiver trombose. A trombose é a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. Esses coágulos podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos {por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (acidente vascular cerebral)}.
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave e a função hepática (determinada por exames de laboratório de sangue) não tiver retornado ao normal.
• Se a paciente tiver um tumor que depende de certos hormônios sexuais (progestagênios), como alguns tipos de câncer de mama.
• Se a paciente tiver sangramentos do trato genital de causa desconhecida.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Azalia,
deve procurar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Azalia for usado em algum dos casos listados abaixo, é recomendada uma vigilância
estreita.
O médico explicará como proceder. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve
informar o médico:

• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama,
• se a paciente tiver câncer de fígado,
• se a paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (coágulo),
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente tiver ou tiver tido epilepsia (ver ponto 2. "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se a paciente tiver ou tiver tido tuberculose (ver ponto 2. "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se a paciente tiver ou tiver tido depressão ou mudanças de humor.

Câncer de mama
Deve examinar regularmente os seios e procurar um médico imediatamente se sentir um caroço nos seios.
O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não as tomam.
Após a interrupção do tratamento com pílulas anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente.
Dez anos após a interrupção do tratamento com pílulas anticoncepcionais, o risco é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas anticoncepcionais. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres antes dos 40 anos de idade, mas o risco de ocorrência aumenta com a idade da paciente. Portanto, o número de casos diagnosticados de câncer de mama é maior quanto mais tarde a paciente tomar pílulas anticoncepcionais.
Menos importante é o fato de que as pílulas anticoncepcionais foram tomadas por quanto tempo.
Para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais por 5 anos e interrompem o tratamento antes dos 20 anos de idade, ocorre menos de 1 caso adicional de câncer de mama diagnosticado até 10 anos após a interrupção do tratamento com pílulas anticoncepcionais em comparação com 4 casos diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais por 5 anos e interrompem o tratamento antes dos 30 anos de idade, ocorrem 5 casos adicionais de câncer de mama em mais de 44 casos diagnosticados normalmente.
Para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais por 5 anos e interrompem o tratamento antes dos 40 anos de idade, ocorrem 20 casos adicionais em mais de 160 casos diagnosticados normalmente.
Acredita-se que o risco de ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é semelhante ao risco de ocorrência em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas), mas os dados não são conclusivos.
Parece que, no caso de mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama diagnosticado é geralmente menos avançado do que em mulheres que não tomam pílulas anticoncepcionais.
Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa da detecção precoce do câncer de mama pode ser o fato de as mulheres que tomam métodos anticoncepcionais serem examinadas com mais frequência.
Trombose
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas potenciais de trombose (ver também "Deve procurar um médico imediatamente").
A trombose é a formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode atingir os pulmões e bloquear uma artéria.
Esse estado é chamado de "embolia pulmonar". Como resultado, pode ocorrer uma condição que ameaça a vida, que pode levar à morte. A trombose venosa profunda é rara, pode ocorrer independentemente do uso de pílulas anticoncepcionais ou não. Também pode ocorrer durante a gravidez.
O risco de ocorrência é maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres que não as tomam. O risco de uso de pílulas anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é provavelmente menor do que o risco de uso de pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas).
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Azalia, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Os dados não estão disponíveis.

Medicamento Azalia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Azalia. O médico informará a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que está tomando.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração sanguínea do medicamento Azalia,
• podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramentos inesperados.

São medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• humor depressivo (medicamento à base de plantas - erva-de-são-joão);
• algumas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensão arterial (pressão alta), angina de peito ou certos distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam fazer com que o medicamento Azalia seja menos eficaz, deve usar um método anticoncepcional adicional. Como o efeito de outro medicamento no medicamento Azalia pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional por um período prolongado. O médico pode informar a paciente se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
O medicamento Azalia também pode afetar a ação de outros medicamentos, aumentando seu efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou inibindo sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Azalia se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
O medicamento Azalia pode ser usado durante a amamentação. Não parece que afete a produção ou a qualidade do leite materno.
No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite durante o uso do medicamento Azalia.
Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento Azalia passam para o leite materno. Em crianças que foram amamentadas por 7 meses por mães que tomaram desogestrel, o efeito na saúde foi avaliado até os 2,5 anos de idade. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento das crianças.
Deve consultar um médico se a mulher estiver amamentando e quiser tomar o medicamento Azalia.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Azalia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Azalia contém lactose monohidratada

Pacientes com intolerância à lactose devem estar cientes de que os comprimidos do medicamento Azalia contêm 52,34 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Exames regulares

Durante o tratamento com o medicamento Azalia, o médico pedirá à paciente que se apresente regularmente para exames de controle. A frequência e o tipo de exames de controle dependerão do estado de saúde da paciente.
Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente apresentar dor ou inchaço severo em qualquer uma das pernas, dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando uma possível trombose);
• se a paciente apresentar dor abdominal súbita e severa ou icterícia (indicando uma possível disfunção hepática);
• se a paciente apresentar um caroço no seio (indicando uma possível neoplasia mamária);
• se a paciente apresentar dor súbita e severa na parte inferior da cavidade abdominal ou na região do estômago (indicando uma possível gravidez ectópica, que é uma gravidez que se desenvolve fora do útero);
• se a paciente for submetida a uma cirurgia ou for imobilizada (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente apresentar sangramento anormal ou abundante do trato genital,
• se a paciente suspeitar que está grávida.

3. Como tomar o medicamento Azalia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister do medicamento Azalia contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana estão impressos na parte da frente do blister, o que permite o uso correto do medicamento. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Todo o tempo que um novo blister do medicamento Azalia for iniciado, deve-se tomar o comprimido da fileira superior. Por exemplo, se o tratamento for iniciado na quarta-feira, deve-se tomar o comprimido da fileira superior marcado com o símbolo "Qua" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primária" no final do folheto).
Deve continuar tomando um comprimido por dia, até que o blister esteja vazio, sempre na direção indicada pelas setas. Se a paciente iniciar o tratamento na segunda-feira, no final da seta do blister haverá um espaço vazio, mas em qualquer outro caso, antes de iniciar um novo blister, deve-se tomar os comprimidos localizados no canto superior esquerdo do blister.
Destamodo, é fácil verificar se o comprimido foi tomado naquele dia. Durante o tratamento com o medicamento Azalia, pode ocorrer sangramento (ver "Efeitos não desejados"), mas deve continuar tomando os comprimidos como de costume.
Após esvaziar o blister, o próximo embalagem do medicamento Azalia deve ser iniciado no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.

Iniciando o primeiro embalagem do medicamento Azalia

Se não estiver tomando (ou não tenha tomado no último mês) métodos anticoncepcionais hormonais

Deve esperar pelo início da menstruação. No primeiro dia da menstruação, deve tomar o primeiro comprimido do medicamento Azalia.
Não há necessidade de usar outros métodos anticoncepcionais.
O tratamento com o comprimido pode ser iniciado também entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesses casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.
Mudança de uma pílula anticoncepcional combinada, sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado no dia seguinte à tomada do último comprimido do embalagem atual do método anticoncepcional ou no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico (o que significa não haver interrupção no tratamento com o comprimido, sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico). Se o embalagem atual do método anticoncepcional contiver também comprimidos sem substância ativa, pode iniciar o tratamento com o medicamento Azalia no dia seguinte à tomada do último comprimido que contém substância ativa (em caso de dúvida, sobre qual comprimido se trata, deve consultar um médico ou farmacêutico). Se as instruções acima forem seguidas, não será necessário usar um método anticoncepcional adicional.
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado no máximo no dia seguinte à interrupção do tratamento com o comprimido, sistema terapêutico vaginal, adesivo transdérmico ou após a tomada do último comprimido placebo do método anticoncepcional atual. Nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.
Mudança de outra pílula que contém apenas progestagênio (minipílula)
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado a qualquer momento, imediatamente após a interrupção do uso da pílula que contém apenas progestagênio. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio
O tratamento com o medicamento Azalia deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou sistema intrauterino. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Após o parto
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o tratamento for iniciado mais tarde, durante o primeiro ciclo, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.
No entanto, se houve relação sexual, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Informações adicionais para mulheres que amamentam podem ser encontradas no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2. Deve também consultar um médico.
Após um parto prematuro ou aborto
Deve consultar um médico.
Esquecimento de tomar o medicamento Azalia
Se o atraso na tomada do comprimido for menor que 12 horas
Deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar o próximo comprimido no horário usual. A ação anticoncepcional do medicamento Azalia é mantida.
Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas
Deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar o próximo comprimido no horário usual. Isso pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Não há risco (se mais de um comprimido for esquecido, não há necessidade de tomar os comprimidos esquecidos anteriormente). Nesse caso, pode haver risco de gravidez. Deve continuar tomando o medicamento como de costume e usar um método anticoncepcional adicional, por exemplo, preservativo, durante os próximos 7 dias.
Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.
Se um ou mais comprimidos forem esquecidos durante a primeira semana de tratamento e houve relação sexual na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez.
Deve consultar um médico para obter orientação.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Azalia

Não foram observados efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Azalia ao mesmo tempo. Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos e, em meninas jovens, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Azalia

Pode interromper o tratamento com o medicamento Azalia a qualquer momento. A partir do dia em que o tratamento for interrompido, a paciente não estará mais protegida contra a gravidez.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Azalia foram descritos no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia". Deve ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar um médico.
Deve procurar um médico imediatamente, se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo que cause dificuldade para respirar ou engolir (inchaço e (ou) anafilaxia) (não é possível determinar a frequência de ocorrência desse efeito não desejado com base nos dados disponíveis).
Durante o tratamento com o medicamento Azalia, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital. Isso pode ser um sangramento leve, que não requer mesmo o uso de absorventes, ou um sangramento mais abundante, semelhante a uma menstruação escassa, que requer o uso de absorventes. Os sangramentos também podem não ocorrer. São efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes). Os sangramentos irregulares não significam que a ação anticoncepcional do medicamento Azalia está reduzida. Em geral, não há necessidade de tomar nenhuma medida, basta continuar tomando o medicamento Azalia. No entanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, deve consultar um médico.
Pacientes que tomam desogestrel relataram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• mudança de humor,
• redução da libido,
• depressão,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• acne,
• dor mamária,
• aumento de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecções vaginais,
• dificuldades no uso de lentes de contato,
• vômitos,
• perda de cabelo,
• dor durante a menstruação,
• cisto ovariano,
• fadiga.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• erupções cutâneas,
• urticária,
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso) (são distúrbios da pele).

Além dos efeitos não desejados listados, pode ocorrer vazamento ou secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036, 21040-900 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Telefone: +55 21 3397 3000, Fax: +55 21 3397 3001
Sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azalia

Deve armazenar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve armazenar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azalia

A substância ativa do medicamento é o desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada,
Amido de batata,
Povidona K 30,
Dióxido de silício coloidal anidro,
Ácido esteárico,
Tocoferol alfa.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico,
Dióxido de titânio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.

Como é o medicamento Azalia e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm,
marcados com a letra "D" de um lado e "75" do outro lado.
O medicamento Azalia, 75 microgramas, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.
Cada blister é colocado em uma sachê de alumínio laminado.
As sachês com blisters são embaladas em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente.
Com o embalagem, é fornecida uma sachê de cartão para colocar o blister após a remoção da embalagem protetora.
Tamanhos do embalagem: 28 comprimidos revestidos, 84 comprimidos revestidos (3 blisters de 28 comprimidos) em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5317508
5317474

Número da autorização para importação paralela: 413/22

Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primária:

Seg- segunda-feira
Ter- terça-feira
Qua- quarta-feira
Qui- quinta-feira
Sex- sexta-feira
Sab- sábado
Dom- domingo.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Azalia 75 micrograma comprimido revestido, Hungria
Azalia 75 micrograma comprimido revestido, República Tcheca
Azalia 75 microgramas comprimido revestido, Eslováquia
Azalia, Polônia
Azalia 75 microgramas comprimido revestido, Lituânia
Azalia 75 microgramas comprimido revestido, Letônia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 микрограм филмирани таблетки, Bulgária
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Romênia
Data de aprovação do folheto: 22.11.2022
[Informação sobre marca registrada]