DESOPOP 75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Desopop 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

Desogestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desopop e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desopop
3. Como tomar Desopop
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desopop
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desopop e para que é utilizado

Desopop é utilizado para evitar a gravidez.

Desopop contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagénio desogestrel. Por esta razão, Desopop é conhecido como uma pílula com apenas progestagénio, ou mini-pílula.

Ao contrário das pílulas combinadas, a pílula com apenas progestagénio ou mini-pílula não contém hormonas do tipo estrógeno juntamente com o progestagénio.

A maioria das pílulas com apenas progestagénio ou mini-pílulas actua principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas não sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a principal ação das pílulas combinadas. Desopop é diferente de outras pílulas com apenas progestagénio, pois tem uma dose que na maioria dos casos é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Por isso, Desopop proporciona uma eficácia anticonceptiva elevada.

Ao contrário da pílula combinada, Desopop pode ser tomado pelas mulheres que não toleram os estrógenos e pelas mulheres que estão a amamentar. Uma desvantagem é que poderia ter um sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de Desopop. Também poderia não sangrar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Desopop

Desopop, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra infecção de transmissão sexual.

Não tome Desopop

• se é alérgica ao desogestrel, ao amendoim ou à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• se tem ou teve alguma vez icterícia (coloração amarelada da pele) ou doença do fígado grave e o fígado ainda não funciona normalmente.
• se tem ou se suspeita que possa ter um cancro relacionado com os esteroides sexuais, como certos tipos de cancro de mama.
• se tem algum sangramento vaginal sem explicação.

Informa ao seu médico antes de utilizar Desopop se alguma destas circunstâncias o afeta. O seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um método de controlo de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza Desopop.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico antes de começar a utilizar Desopop se:

• teve alguma vez cancro de mama;
• tem cancro de fígado, pois não se pode descartar um possível efeito de Desopop;
• teve alguma vez uma trombose;
• tem diabetes;
• sofre epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Desopop”);
• sofre tuberculose (ver secção “Outros medicamentos e Desopop”);
• tem a pressão arterial alta;
• tem ou teve cloasma (manchas de cor amarelada-marron em la pele, particularmente na face); nesse caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Se utiliza Desopop em alguma das situações descritas, deve permanecer sob controlo médico. O seu médico pode explicar-lhe o que deve fazer.

Cancro de mama

Explora periodicamente as mamas e contacte com o seu médico o mais rápido possível se notar algum nódulo nas mamas.

Verificou-se cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de forma que 10 anos após ter deixado a pílula, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram. O cancro de mama é raro antes dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por isso, o número adicional de cancros de mama diagnosticados é maior quanto mais alta for a idade em que se deixou a pílula. O tempo de uso da pílula não é tão importante.

De cada 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 20 anos de idade, haverá menos de um caso mais de cancro de mama observado até 10 anos após deixar a pílula, que se soma aos 4 casos diagnosticados normalmente neste grupo de idade. Da mesma forma, de 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 30 anos de idade, haverá 5 casos adicionais aos 44 casos diagnosticados normalmente. Em 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 40 anos de idade, haverá 20 casos adicionais aos 160 casos diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de cancro de mama em utilizadoras de pílulas com apenas progestagénio, como Desopop, é semelhante ao das mulheres que tomam a pílula, embora os dados não permitam chegar a conclusões claras.

Parece que os cancros de mama encontrados em mulheres que tomam a pílula estão menos avançados do que os cancros de mama encontrados em mulheres que não a tomam. Desconhece-se se a diferença no risco de cancro de mama é devida à pílula. Pode ser que as mulheres sigam controles mais frequentes, de forma que o cancro de mama é detectado antes.

Trombose

Contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Controlos periódicos”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. A trombose ocorre por vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”, o que pode ser mortal. A trombose venosa profunda é rara. Pode desenvolver-se tomando ou não a pílula. Também pode ocorrer se estiver grávida.

O risco de trombose é maior nas utilizadoras de pílulas do que nas não utilizadoras. Acredita-se que o risco nas utilizadoras de pílulas com progestagénio apenas, como Desopop, é menor do que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrógenos (pílulas combinadas).

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como Desopop, notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e por vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Desopop

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou plantas medicinais. Informa também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) que toma Desopop. Eles poderão informá-lo se necessita tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos) e se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de Desopop no sangue
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital), tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecções por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano),
• humor deprimido (produtos que contenham a planta medicinal erva-de-São-João),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos distúrbios do ritmo do coração (por exemplo, diltiazem).

Se está a tomar medicamentos ou plantas medicinais que possam fazer com que Desopop seja menos eficaz, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Desopop pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar o método anticonceptivo de barreira adicional. O seu médico poderá informá-lo se necessita tomar alguma medida anticonceptiva complementar e, se for assim, durante quanto tempo.

Desopop também pode interferir no efeito de outros medicamentos, causando um aumento do efeito (por exemplo, medicamentos com ciclosporina) ou uma diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use Desopop se está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Amamentação

Desopop pode ser utilizado durante a amamentação. Desopop não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, foi notificada uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de Desopop. Uma pequena quantidade do princípio ativo de Desopop passa para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças em amamentação durante 7 meses, cujas mães utilizavam Desopop, até que as crianças tivessem 2 anos e meio de idade. Não foram observados efeitos no crescimento nem desenvolvimento das crianças.

Se está a amamentar e quer utilizar Desopop, consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de Desopop produza algum efeito sobre o estado de alerta e a capacidade de concentração.

Desopop contém lactose e óleo de soja

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Controlos periódicos

Durante o tratamento com Desopop, o seu médico exigirá que se submeta a controlos periódicos. Em geral, a frequência e características destes controlos dependerão da sua situação pessoal.

Contacte o seu médico o mais rápido possível nos seguintes casos:

• tem dor intensa ou inchaço em uma das pernas, dor sem explicação no peito,
• dificuldade em respirar, tosse não habitual, especialmente acompanhada de escarros com sangue (pode indicar uma trombose);
• tem dor de estômago súbito e intenso ou icterícia (o que pode indicar problemas do fígado);
• se encontra algum nódulo nas mamas (o que pode indicar cancro de mama);
• se apresenta um dor súbito ou intenso na parte inferior do abdômen ou na zona do estômago (pode indicar um gravidez ectópica, ou seja, uma gravidez fora do útero);
• se deve permanecer imobilizada ou ser operada(consulte o seu médico como mínimo com quatro semanas de antecedência);
• se tem um sangramento vaginal insólito e intenso;
• se suspeita que está grávida.

3. Como tomar Desopop

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar Desopop

O blister de Desopop contém 28 comprimidos. Há setas impressas na face da frente do blister, entre os comprimidos. Se virar o blister e olhar para a face de trás, verá os dias da semana impressos na lâmina. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar um novo blister de Desopop, tome um comprimido da fila superior, mas não qualquer comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila superior que está marcado (por trás) “QUA”. Continue tomando um comprimido por dia até que o blister esteja vazio, sempre seguindo a direção das setas. Olhando para a face de trás do blister, pode controlar facilmente se já tomou o seu comprimido em um dia determinado.

Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, engolindo-o inteiro com água. Pode apresentar-se algum sangramento durante o uso de Desopop, mas deve continuar tomando os comprimidos normalmente. Quando acabar um blister, deve iniciar um novo no dia seguinte, portanto sem deixar nenhum dia de descanso e sem esperar que apareça um sangramento.

Início do primeiro envase de Desopop

• Quando não usou anticoncepção hormonal no mês anterior

Espere até ter a menstruação e no primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de Desopop. Dessa forma, não necessita tomar precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo complementar (método de barreira, preservativo) enquanto tomar os primeiros 7 dias do tratamento com os comprimidos.

• Quando mudar desde uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar Desopop no dia seguinte após tomar o último comprimido do envase atual ou o dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico (isso significa que não precisa deixar um período de descanso dos comprimidos, anel ou adesivo). Se a sua pílula atual contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Desopop no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Seguindo estas instruções, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar no dia seguinte do período de descanso sem comprimido, anel ou adesivo ou com comprimidos sem substância ativa do seu anticonceptivo atual. Se seguir estas instruções, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

• Se tomava outra pílula com progestagénio apenas

Pode deixar o seu preparado atual em qualquer momento e iniciar Desopop imediatamente. Não necessitará tomar precauções anticonceptivas adicionais.

• Se usava um injetável, implante ou sistema de liberação intrauterino de progestagénio (SLI)

Comece a usar Desopop no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe remover o implante ou o SLI. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Depois do parto

Pode começar com Desopop entre os dias 21 e 28 após o nascimento do bebê. Se começar mais tarde, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos. No entanto, se já manteve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de começar a tomar Desopop. Pode encontrar mais informações sobre a amamentação na secção “Gravidez e amamentação” no ponto 2. O seu médico também pode aconselhá-lo.

• Depois de um aborto

O seu médico o aconselhará.

Se esqueceu de tomar Desopop

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, mantém-se a eficácia de Desopop. Tome o comprimido esquecido assim que o lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, a eficácia pode ter-se reduzido. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior é o risco de que a eficácia anticonceptiva tenha diminuído. Tome o último comprimido esquecido assim que o lembrar e continue com os comprimidos seguintes à hora habitual, utilizando também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e teve relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de que tenha engravidado. Consulte o seu médico.

Se sofre distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia intensa)

Siga as instruções para o caso de esquecimento de comprimidos. Se vomitar no intervalo de 3-4 horas após tomar o seu comprimido de Desopop ou tiver uma diarreia intensa, pode ser que não se tenha absorvido completamente o princípio ativo.

Se tomar mais Desopop do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não foram descritos efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Desopop de uma vez. Os sintomas que se podem apresentar são náuseas, vómitos e em meninas, um ligeiro sangramento vaginal. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Desopop

Pode deixar de tomar Desopop no momento que o desejar. A partir do dia em que deixar de tomar, já não estará protegida da gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São explicados efeitos adversos graves que podem estar associados ao uso de Desopop nas secções “Cancro de mama” e “Trombose” no ponto 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Desopop”. Leia este ponto para conhecer detalhadamente a informação e consulte o seu médico imediatamente se o considerar necessário.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que causam dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Pode produzir-se sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de Desopop, que pode ser um ligeiro manchado que pode nem sequer necessitar de uma compressa ou um sangramento mais intenso, que se assemelha bastante a uma menstruação escassa e requer o uso de proteção sanitária. Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva de Desopop diminua. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue a tomar Desopop. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

As usuárias de desogestrel relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):

• mudanças no humor, estado de ânimo deprimido, diminuição do desejo sexual (libido)
• dor de cabeça
• náuseas
• acne
• dor nas mamas, menstruação irregular ou sem menstruação
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):

• infecção da vagina
• incômodos com o uso de lentes de contato
• vômitos
• queda de cabelo
• menstruações dolorosas, quistes ováricos
• fadiga.

Raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 mulheres):

• erupção, urticária, bolhas moradas e dolorosas na pele (eritema nodoso) (são efeitos na pele).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas.

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção das mamas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desopop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O princípio ativo mostra um risco ambiental para os peixes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desopop

• O princípio ativo é desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona K30, d-α-tocoferol, óleo de soja, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, ácido esteárico, hipromelosa, polietilenglicol e dióxido de titânio (E171) (ver também “Desopop contém lactose” na secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um blister de Desopop contém 28 comprimidos revestidos com película redondos e de cor branca. Cada caixa contém 1, 3, 6 ou 13 blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

Rua La Vallina s/n

24193 Navatejera, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Desopop 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

França: DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Bélgica: DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.