Azalia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção!

Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Azalia

75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azalia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia
• 3. Como tomar o medicamento Azalia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Azalia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azalia e para que é utilizado

O medicamento Azalia é utilizado para prevenir a gravidez.

Como funciona o medicamento?

O medicamento Azalia contém pequenas quantidades de um tipo de hormônio feminino, progestagênio, chamado de desogestrel. Por isso, o medicamento Azalia é chamado de medicamento que contém apenas progestagênio ou minipílula.
Em contraste com a pílula anticoncepcional combinada, o medicamento que contém apenas progestagênio ou minipílula não contém estrogênio, apenas progestagênio.
A maioria dos medicamentos que contêm apenas progestagênio ou a maioria das minipílulas funcionam principalmente impedindo a entrada de espermatozoides no útero, mas nem sempre impedem a maturação dos ovócitos, que é a ação principal dos medicamentos anticoncepcionais combinados.
O medicamento Azalia difere de outras minipílulas porque a sua dose é suficiente para impedir a maturação dos ovócitos na maioria dos casos.
Como resultado, o medicamento Azalia tem uma alta eficácia anticoncepcional.
Em contraste com as pílulas anticoncepcionais combinadas, o medicamento Azalia pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogênios e por mulheres que amamentam. A desvantagem do uso do medicamento Azalia é a ocorrência de sangramentos irregulares do trato genital durante a ingestão dos comprimidos.
Os sangramentos também podem não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia

O medicamento Azalia não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença transmitida por via sexual.
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Quando não tomar o medicamento Azalia

Não deve tomar o medicamento Azalia em nenhum dos casos abaixo listados. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve informar o médico se ocorrer algum dos casos listados.
O médico pode recomendar o uso de um método não hormonal de controle de natalidade.

• Se a paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver trombose. A trombose é a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. Esses coágulos podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (acidente vascular cerebral)).
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave e a função hepática (determinada por exames de laboratório de sangue) não tiver retornado ao normal.
• Se a paciente tiver um tumor que depende de alguns hormônios sexuais (progestagênios), como alguns tipos de câncer de mama.
• Se a paciente tiver sangramentos do trato genital de causa desconhecida.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Azalia, deve procurar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Azalia for utilizado em algum dos casos listados abaixo, é recomendada uma vigilância rigorosa.
O médico explicará como proceder. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve informar o médico:

• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama,
• se a paciente tiver câncer de fígado,
• se a paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (coágulo),
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente tiver ou tiver tido epilepsia (ver ponto 2 "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se a paciente tiver ou tiver tido tuberculose (ver ponto 2 "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver ou tiver tido depressão ou mudanças de humor.

Câncer de mama
Deve examinar regularmente os seios e procurar um médico imediatamente se detectar qualquer nódulo nos seios.
O câncer de mama ocorre um pouco mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não as tomam.
Após a interrupção do tratamento com pílulas anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente.
Dez anos após a interrupção do tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas anticoncepcionais. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres antes dos 40 anos, mas o risco de ocorrência aumenta com a idade da paciente. Por isso, o número de casos diagnosticados de câncer de mama é maior quanto mais tarde a paciente tomar pílulas anticoncepcionais.
Menos importante é o fato de quanto tempo as pílulas anticoncepcionais foram tomadas.
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Para cada 10.000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e interrompem o tratamento antes dos 20 anos, ocorre menos de 1 caso adicional de câncer de mama diagnosticado até 10 anos após a interrupção do tratamento com pílulas, em comparação com 4 casos diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, para cada 10.000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e interrompem o tratamento antes dos 30 anos, ocorrem 5 casos adicionais de câncer de mama em mais de 44 casos diagnosticados normalmente. Para cada 10.000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e interrompem o tratamento antes dos 40 anos, ocorrem 20 casos adicionais em mais de 160 casos diagnosticados normalmente.
Acredita-se que o risco de ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam pílulas que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é semelhante ao risco de ocorrência em mulheres que tomam pílulas que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas), mas os dados não são conclusivos.
Parece que, no caso de mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama diagnosticado é geralmente menos avançado do que em mulheres que não tomam pílulas anticoncepcionais.
Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa da detecção precoce do câncer de mama pode ser o fato de as mulheres que tomam métodos anticoncepcionais serem examinadas com mais frequência.
Trombose
Deve procurar um médico imediatamente se detectar qualquer sintoma potencial de trombose (ver também "Deve procurar um médico imediatamente").
A trombose é a formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode atingir os pulmões e bloquear a artéria. Esse estado é chamado de "embolia pulmonar". Como resultado, pode ocorrer um estado de risco de vida que pode levar à morte. A trombose venosa profunda é rara, pode ocorrer independentemente do uso de pílulas anticoncepcionais ou não. Também pode ocorrer durante a gravidez.
O risco de ocorrência é maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres que não as tomam. O risco de uso de pílulas que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é provavelmente menor do que o risco de uso de pílulas que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas).

Distúrbios psíquicos:

Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Azalia, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Os dados não estão disponíveis.

Medicamento Azalia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Azalia.
O médico informará a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que está tomando.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração sanguínea do medicamento Azalia,
• podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramentos inesperados.

São medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (medicamento herbal - erva-de-são-joão);
• algumas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensão arterial, angina de peito ou alguns distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos herbais que possam fazer com que o medicamento Azalia seja menos eficaz, deve usar um método anticoncepcional adicional. Como o efeito de outro medicamento no medicamento Azalia pode durar até 28 dias após a sua interrupção, é necessário usar um método anticoncepcional adicional por um período prolongado. O médico pode informar a paciente se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
O medicamento Azalia também pode afetar a ação de outros medicamentos, aumentando seu efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou reduzindo seu efeito (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Azalia se estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.
O medicamento Azalia pode ser tomado durante a amamentação. Não parece que afete a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite durante o uso do medicamento Azalia. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento Azalia passam para o leite materno. Em crianças que foram amamentadas por 7 meses por mães que tomaram desogestrel, o efeito na saúde foi avaliado até a idade de 2,5 anos. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento das crianças.
Deve consultar um médico se a mulher estiver amamentando e quiser tomar o medicamento Azalia.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Azalia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Azalia contém lactose

Pacientes com intolerância à lactose devem estar cientes de que os comprimidos do medicamento Azalia contêm 52,34 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Exames regulares

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Durante o tratamento com o medicamento Azalia, o médico pedirá à paciente que se apresente regularmente para exames de controle. A frequência e o tipo de exames de controle dependerão do estado de saúde da paciente.
Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente tiver dor ou inchaço severo em qualquer uma das pernas, dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando possibilidade de trombose);
• se a paciente tiver dor abdominal súbita e severa ou icterícia (indicando possibilidade de distúrbios hepáticos);
• se a paciente tiver um nódulo no seio (indicando possibilidade de câncer de mama);
• se a paciente tiver dor súbita e severa na parte inferior da cavidade abdominal ou na região do estômago (indicando possibilidade de gravidez ectópica, que é uma gravidez que se desenvolve fora do útero);
• se a paciente for imobilizada ou tiver que ser submetida a uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento anormal do trato genital,
• se a paciente suspeita que está grávida.

3. Como tomar o medicamento Azalia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister do medicamento Azalia contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana estão impressos na parte da frente do blister, o que permite o uso correto do medicamento.
Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Todo o tempo que iniciar um novo blister do medicamento Azalia, deve tomar o comprimido da fileira superior. Por exemplo, se o tratamento for iniciado na quarta-feira, deve tomar o comprimido da fileira superior marcado com "Mie" (Mie - quarta-feira, ver "Tradução dos abreviaturas dos dias da semana que aparecem em cada comprimido no embalagem primário" no final do folheto).
Deve continuar tomando um comprimido por dia, até que o blister esteja vazio, sempre na direção indicada pelas setas. Se a paciente iniciar o tratamento na segunda-feira, no final da seta do blister estará vazio, mas em qualquer outro caso, antes de iniciar um novo blister, deve tomar os comprimidos que estão no canto superior esquerdo do blister.
Assim, é fácil verificar se o comprimido foi tomado naquele dia. Durante o tratamento com o medicamento Azalia, pode ocorrer sangramento (ver "Efeitos não desejados"), mas deve continuar tomando os comprimidos como antes.
Após esvaziar o blister, o próximo embalagem do medicamento Azalia deve ser iniciado no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.

Iniciando o primeiro embalagem do medicamento Azalia

Se não estiver tomando (ou não tomou no último mês) métodos anticoncepcionais hormonais

Deve esperar pelo início da menstruação.
No primeiro dia da menstruação, deve tomar o primeiro comprimido do medicamento Azalia.
Não há necessidade de usar outros métodos anticoncepcionais.
O tratamento com o comprimido pode ser iniciado também entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.
Mudança de uma pílula anticoncepcional combinada, sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico

O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado no dia seguinte à tomada do último comprimido do embalagem atual do método anticoncepcional ou no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico (o que significa não haver interrupção no tratamento com a pílula, sistema terapêutico vaginal ou adesivo).
Se o embalagem do método anticoncepcional atual contiver também comprimidos sem substância ativa, pode iniciar o tratamento com o medicamento Azalia no dia seguinte à tomada do último comprimido que contém substância ativa (em caso de dúvidas, sobre qual comprimido se trata, deve consultar um médico ou farmacêutico). Se as instruções acima forem seguidas, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado no máximo no dia seguinte à interrupção do tratamento com a pílula, sistema terapêutico vaginal, adesivos ou após a tomada do último comprimido placebo do método anticoncepcional atual. Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.
Mudança de outra pílula que contém apenas progestagênio (minipílula)
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado em qualquer dia, imediatamente após a interrupção do uso da pílula que contém apenas progestagênio anterior. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio
O tratamento com o medicamento Azalia deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou sistema intrauterino. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Após o parto.
O tratamento com o medicamento Azalia pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o tratamento for iniciado mais tarde, durante o primeiro ciclo, deve usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.
No entanto, se houve relações sexuais, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azalia, deve ser excluída a possibilidade de gravidez. Informações adicionais para mulheres que amamentam podem ser encontradas no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2. Deve também consultar um médico.
Após um parto prematuro ou aborto
Deve consultar um médico.
Esquecimento de tomar o medicamento Azalia
Se o atraso na tomada do comprimido for menor que 12 horas
Deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar o próximo comprimido no horário usual. A ação anticoncepcional do medicamento Azalia é mantida.
Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas
Deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar o próximo comprimido no horário usual. Isso pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Não é um problema. (Se mais de um comprimido for esquecido, não há necessidade de tomar os comprimidos esquecidos anteriormente). Nesse caso, existe a possibilidade de gravidez.
Deve continuar tomando o medicamento como antes e usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo, durante os próximos 7 dias.
Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.
Se um ou mais comprimidos forem esquecidos na primeira semana de tratamento e houve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, existe a possibilidade de gravidez.
Deve consultar um médico para obter orientação.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Azalia

Não foram observados efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Azalia ao mesmo tempo. Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos e, em jovens mulheres, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Azalia

Pode interromper o tratamento com o medicamento Azalia a qualquer momento.
A partir do dia em que interromper o tratamento, a paciente não estará mais protegida contra a gravidez.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Azalia foram descritos no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia". Deve ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar um médico.
Deve procurar um médico imediatamentese ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo que cause dificuldade para respirar ou engolir (inchaço e (ou) anafilaxia) (não é possível determinar a frequência de ocorrência desse efeito não desejado com base nos dados disponíveis).
Durante o tratamento com o medicamento Azalia, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital. Isso pode ser um sangramento leve, que não requer mesmo o uso de absorventes, ou um sangramento mais intenso, semelhante a uma menstruação leve, que requer o uso de absorventes. Os sangramentos também podem não ocorrer. São efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes). Sangramentos irregulares não significam que a ação anticoncepcional do medicamento Azalia esteja reduzida. Em geral, não há necessidade de tomar nenhuma medida, basta continuar tomando o medicamento Azalia. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, deve consultar um médico.
Pacientes que tomam desogestrel relataram os seguintes efeitos não desejados adicionais:

• mudanças de humor,
• redução da libido,
• depressão,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• acne,
• dor mamária,
• aumento de peso.

Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções vaginais,
• dificuldades para usar lentes de contato,
• vômitos,
• perda de cabelo,
• dor durante a menstruação,
• cisto ovariano,
• fadiga.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupções cutâneas,
• urticária,
• eritema nodoso (um distúrbio cutâneo).

Além dos efeitos não desejados listados, pode ocorrer vazamento ou secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azalia

Armazenar no embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azalia

A substância ativa do medicamento é desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada,
Amido de batata,
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Povidona K 30,
Silica coloidal anidra,
Ácido esteárico,
Tocoferol alfa.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico,
Dióxido de titânio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.

Como é o medicamento Azalia e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm, marcados com a letra "D" de um lado e "75" do outro lado.
O medicamento Azalia, 75 microgramas, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Cada blister é colocado em uma sachê de alumínio laminado.
As sachês com blisters são embaladas em uma caixa de papelão com o folheto para o paciente e uma sachê de papelão para armazenamento.
Tamanhos do embalagem: 28 comprimidos revestidos, 84 comprimidos (3 blisters de 28 comprimidos).

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Hungria
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, República Tcheca
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Eslováquia
Azalia, Polônia
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Lituânia
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Letônia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 микрограма, филмирани таблетки, Bulgária
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Romênia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103, Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103, Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 675152.7

• 675158.9

Número da autorização para importação paralela: 447/22

Tradução dos abreviaturas dos dias da semana que aparecem em cada comprimido no embalagem primário:

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Lun

• Segunda-feira Mar
• Terça-feira Mie
• Quarta-feira Jue
• Quinta-feira Vie
• Sexta-feira Sab
• Sábado Dom
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 28.12.2022
[Informação sobre marca registrada]
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