NACREZ 75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nacrez 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

Desogestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nacrez e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nacrez
3. Como tomar Nacrez
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nacrez
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nacrez e para que se utiliza

Nacrez é utilizado para evitar a gravidez. Contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagênio desogestrel. Por este motivo, Nacrez é denominado anticonceptivo oral com progestagênio só (APS), também conhecido coloquialmente como minipílula. Ao contrário dos anticonceptivos orais combinados, o APS ou minipílula não contém um estrogênio junto com o progestagênio.

A maioria dos APS ou minipílulas actua fundamentalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero. Não sempre evitam a maturação do ovo ou cigoto, que é o efeito principal dos anticonceptivos orais combinados. Nacrez difere do resto das minipílulas porque contém uma dose que na maior parte dos casos é suficientemente alta para evitar a maturação do ovo ou cigoto. Por tanto, a eficácia anticonceptiva de Nacrez é alta.

Ao contrário dos anticonceptivos orais combinados, Nacrez pode ser utilizado tanto por mulheres que não toleram os estrogênios como por aquelas que se encontram em período de amamentação. Uma desvantagem é que durante o uso de Nacrez, os sangramentos vaginais podem produzir-se a intervalos irregulares. Também pode ocorrer que se interrompa a menstruação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nacrez

Nacrez, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Nacrez

• se é alérgicoao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda)] que, entre outros efeitos, pode deslocar-se para os pulmões e causar uma embolia pulmonar.
• se tem ou teve icterícia(coloração amarelada da pele) ou doença hepática gravee se a atividade hepática ainda não é normal.
• se tem ou se suspeita que tem um câncerque responde aos esteroides sexuais, como o caso de determinados tipos de câncer de mama.
• se apresenta algum tipo de sangramento vaginal injustificado.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Nacrez se se encontra em alguma destas situações. É possível que o seu médico o aconselhe a utilizar um método anticonceptivo não hormonal. Consulte imediatamente o seu médico se algum destes distúrbios se produzir pela primeira vez enquanto toma Nacrez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nacrez:

• se alguma vez teve câncer de mama.
• se tem câncer de fígado, porque não pode ser descartado um possível efeito de Nacrez nesse tipo de câncer.
• se teve alguma vez uma trombose.
• se é diabético.
• se padece epilepsia(ver seção 2: "Uso de Nacrez com outros medicamentos").
• se tem tuberculose(ver seção 2: "Uso de Nacrez com outros medicamentos").
• se tem hipertensão.
• se tem ou teve alguma vez cloasma(manchas com pigmentação pardacenta-amarelada na pele, particularmente da face); nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Informe o seu médico se se encontra em alguma destas situações.

Quando se utiliza Nacrez em alguma destas situações, é possível que o tenham em observação constante. O seu médico poderá explicar-lhe o que deve fazer.

Revisões periódicas

Enquanto tomar Nacrez, o seu médico fará com que volte à consulta para realizar-lhe revisões periódicas. Em geral, a frequência e o tipo destas revisões dependerão da sua situação em particular.

Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível

• se apresenta dor intensa ou inchaço em alguma perna, dor injustificada no peito, dificuldade para respirar, uma tosse não habitual, especialmente se cospe sangue(o que indicaria possivelmente uma trombose ou uma embolia, respectivamente).
• se desenvolve de forma repentina um dor intensa no estômagoou tem aspecto icterício(o que poderia indicar problemas hepáticos).
• se detecta um nó na mama(o que indicaria possivelmente câncer de mama).
• se desenvolve um dor intensa na zona inferior do abdômen ou na zona estomacal ou este aparece de forma repentina(o que poderia indicar um embarazo ectópico, ou seja, um embarazo situado fora do útero)
• se tem que permanecer imóvelou tem que se submeter a uma operação(consulte o seu médico como mínimo quatro semanas antes)
• se tem sangramento vaginal intenso pouco habitual
• se suspeita que está grávida.

Câncer de mama

Revise periodicamente as suas mamas e entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível se detectar algum tipo de nó nelas.

Verificou-se que o câncer de mama é algo mais frequente nas mulheres que tomam anticonceptivos orais em relação às mulheres da mesma idade que não os tomam. Quando as mulheres deixam de tomar anticonceptivos orais, o risco diminui de forma progressiva. Dez anos após interromper o tratamento, o risco é o mesmo que no caso das mulheres que nunca tomaram anticonceptivos orais. O desenvolvimento de câncer de mama é raro em mulheres menores de 40 anos, mas o risco aumenta com a idade. Por tanto, se diagnostica uma quantidade adicional mais alta de cânceres de mama quanto maior for a idade em que a mulher deixa de tomar anticonceptivos orais. A duração do tratamento com anticonceptivos orais tem menos importância.

De cada 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos orais durante 5 anos como máximo, mas que interrompem o tratamento hacia os 20 anos, se detectará menos de 1 caso adicional de câncer de mama até 10 anos após a interrupção do tratamento, além dos 4 casos que se diagnosticam habitualmente neste grupo de idade. Da mesma forma, entre 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos orais durante 5 anos como máximo, mas que interrompem o tratamento hacia os 30 anos, se detectarão 5 casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos que se diagnosticam habitualmente. Entre 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos orais durante 5 anos como máximo, mas que interrompem o tratamento hacia os 40 anos, se detectarão 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos que se diagnosticam habitualmente.

Considera-se que o risco de desenvolver câncer de mama entre as mulheres que tomam anticonceptivos com progestagênio só como Nacrez é semelhante ao das mulheres que não tomam anticonceptivos orais que contenham além disso estrogênios (anticonceptivos orais combinados), embora os indícios sejam menos conclusivos.

Parece menos provável que os cânceres de mama que se detectam em mulheres que tomam anticonceptivos orais cheguem a disseminar-se em comparação com os cânceres de mama detectados em mulheres que não os tomam. Desconhece-se se a diferença em termos de risco de desenvolver câncer de mama se deve ao uso de anticonceptivos orais. É possível que se tenham realizado explorações com maior frequência, de modo que o câncer de mama poderia ter sido detectado antes.

Trombose

Consulte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose. Para mais informações sobre os sinais, ver “Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível”, primeira viñeta.

A trombose é a formação de um coágulo que pode obstruir um vaso sanguíneo. Em algumas ocasiões, se produz uma trombose nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprende das veias em que se formou, pode chegar até as artérias dos pulmões e obstruí-las. Isso causa a denominada "embolia pulmonar". Por conseguinte, podem produzir-se situações que supõem um risco para a vida; ou seja, que podem conduzir à morte. A trombose venosa profunda não ocorre com frequência. Pode desenvolver-se tanto se você toma anticonceptivos orais como se não os toma. Também pode desenvolver-se se você fica grávida.

O risco é maior nos usuários de píldoras do que nos não usuários. Acredita-se que o risco com as píldoras de progestagênio só como Nacrez é menor do que o das píldoras que também contêm estrogênios (píldoras combinadas).

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes menores de 18 anos.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Nacrez relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se você experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Uso de Nacrez com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento ou produto herbal. Também informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) que usa Nacrez. Eles podem dizer-lhe se precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for assim, durante quanto tempo ou se deve mudar o uso de outro medicamento que precisa.

Alguns medicamentos

• pode ter uma influência nos níveis no sangue de Nacrez
• pode torná-lo menos eficaz para prevenir a gravidez
• pode causar sangramento inesperado

Entre estes medicamentos incluem-se os utilizados para o tratamento de:

• epilepsia(por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital)
• tuberculose(por exemplo, rifampicina, rifabutina)
• infeções por VIH(por exemplo, ritonavir, nelfinavir)
• Infeção por vírus da hepatite C(por exemplo, boceprevir, telaprevir)
• outras doenças infecciosas(por exemplo, griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentán),
• estado de ânimo deprimido(erva-de-são-joão)
• certas infeções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem)

Se está tomando medicamentos ou produtos herbais que possam tornar Nacrez menos eficaz, também se deve usar um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Nacrez pode durar até 28 dias após suspender o medicamento, é necessário utilizar o método anticonceptivo de barreira adicional por esse tempo. O seu médico pode dizer-lhe se precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais e, se for assim, durante quanto tempo.

Nacrez também pode interferir com o funcionamento de outros medicamentos, provocando um aumento do efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou uma diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso de Nacrez com alimentos e bebidas

Pode tomar Nacrez com alimentos e bebidas ou sem eles.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Nãoutilize Nacrez se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Amamentação

Nacrez pode ser utilizado durante a amamentação. Nacrez não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência se relatou uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de Nacrez. Uma pequena quantidade do princípio ativo de Nacrez passa para o leite materno.

A saúde das crianças que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam usando Nacrez foi estudada até os 2,5 anos de idade. Não se observaram efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Se está amamentando e quer usar Nacrez, comunique-se com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Nacrez não influi na capacidade de condução ou o uso de máquinas.

Nacrez contém lactose

Nacrez contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nacrez

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico e que estão contidas neste prospecto. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

• O envase de Nacrez contém 28 comprimidos;
• tome um comprimido por dia.
• Engula o comprimido inteirocom uma quantidade suficiente de água.

A parte frontal do envase tem setas impressas entre os comprimidos. Se virar o envase e observar a parte traseira, verá os dias da semana impressos na lâmina de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar um novo envase de Nacrez, tome um comprimido da fila superior. Não comece por qualquer comprimido. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, tem que tomar o comprimido da fila superior marcado (por trás) com “Qu". Siga tomando um comprimido por dia até que o envase esteja vazio. Siga sempre a direção indicada pelas setas.Ao olhar a parte traseira do envase, poderá comprovar facilmente se já tomou o comprimido de um dia em concreto.

Tome o seu comprimido diário aproximadamente à mesma hora. Tome o comprimido inteiro com água. É possível que se produza algum sangramento durante o uso de Nacrez, mas tem que seguir tomando os comprimidos da maneira habitual. Quando terminar um envase de Nacrez, tem que começar um novo no dia seguinte; deste modo, sem interrupção e sem esperar que se produza um sangramento.

Início do primeiro envase de Nacrez

Se não usou anticoncepcionais hormonais no último ciclo

Espere até que comece a sua menstruação. No primeiro dia de menstruação, tome o primeiro comprimido de Nacrez. Não tem que tomar medidas anticoncepcionais adicionais. Também pode começar o tratamento entre os dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso deve se certificar de utilizar um método anticoncepcional adicional (um método de barreira, por exemplo um preservativo) durante os primeiros 7 dias do tratamento com os comprimidos.

Se mudar de um anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar Nacrez um dia após ter tomado o último comprimido do envase de anticoncepcionais orais que utiliza atualmente ou no dia em que lhe retiram o anel vaginal ou o adesivo (isso significa que em nenhum momento se quedará sem proteção, seja tomando comprimidos, usando anel ou adesivo). Se o envase do anticoncepcional que toma atualmente também contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Nacrez um dia após ter tomado o último comprimido ativo (se não tiver certeza de qual é, consulte o seu médico ou farmacêutico). Se seguir essas instruções, não tem que tomar medidas anticoncepcionais adicionais. O mais tardar, também pode começar o tratamento um dia após o momento em que deixar de estar protegida por comprimidos, anel ou adesivos, ou após tomar os comprimidos inativos do anticoncepcional que utiliza atualmente. Se seguir essas instruções, deve se certificar de utilizar um método anticoncepcional adicional (um método de barreira, por exemplo um preservativo) durante os primeiros 7 dias de tratamento com os comprimidos.

Se mudar de outro anticoncepcional oral com progestágeno só (minipílula) para Nacrez

Pode interromper o tratamento a qualquer dia e começar imediatamente a tomar Nacrez. Não tem que tomar medidas anticoncepcionais adicionais.

Se mudar de um injetável ou implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno para Nacrez

Comece a usar Nacrez quando for a próxima injeção ou no dia em que lhe retiram o implante ou o DIU. Não tem que tomar medidas anticoncepcionais adicionais.

Depois de ter um filho

Pode começar Nacrez entre 21 e 28 dias após o nascimento do seu bebê.

Se começar mais tarde, certifique-se de utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira, por exemplo, um preservativo) até que tenha completado os primeiros 7 dias de tomar a tableta. No entanto, se já teve relações sexuais, deve excluir a gravidez antes de começar a usar Nacrez. Pode encontrar informações adicionais para mulheres que estão amamentando em "Gravidez e lactação" na seção 2. O seu médico também pode aconselhá-lo.

Depois de um aborto espontâneo ou provocado

O seu médico o aconselhará sobre o que tem que fazer.

Se tomar mais Nacrez do que deve

Não foram notificados efeitos perigosos graves por tomar de uma vez muitos comprimidos com desogestrel. Os sintomas que podem aparecer são náuseas, vômitos e, em meninas jovens, um ligeiro sangramento vaginal. Para mais informações, peça conselho ao seu médico.

Se esquecer de tomar Nacrez

Se tiver se atrasado menos de 12 horasna tomada de um comprimido, Nacrez ainda conserva a fiabilidade. Tome o comprimido que esqueceu de tomar assim que se lembrar, e a seguir tome o próximo comprimido à hora habitual. Se tiver se atrasado mais de 12 horasna tomada de um comprimido, é possível que diminua a fiabilidade de Nacrez. Quanto mais comprimidos esquecer de tomar de forma consecutiva, mais alto é o risco de que diminua a eficácia anticoncepcional. Tome o último comprimido que esqueceu de tomar assim que se lembrar, e a seguir tome os próximos comprimidos à hora habitual. Isso significa que possivelmente tomará dois comprimidos em um dia. Use um método anticoncepcional adicional (como os preservativos)durante os 7 dias seguintes de tratamento com os comprimidos. Se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e manteve uma relação sexual na semana anterior ao momento em que esqueceu de tomar os comprimidos, é possível que fique grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se sofrer de distúrbios digestivos (por exemplo, vômitos, diarreia intensa)

Siga os conselhos para comprimidos esquecidos na seção anterior. Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar o seu comprimido de Nacrez ou tiver diarreia severa, é possível que o ingrediente ativo não tenha sido absorvido por completo.

Se interromper o tratamento com Nacrez

Pode interromper o tratamento com Nacrez no momento que desejar. A partir do dia em que interromper o tratamento, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves associadas ao uso de Nacrez são descritas nos parágrafos "Câncer de mama" e "Trombose" da seção 2 "O que precisa saber antes de começar a tomar Nacrez". Para mais informações, leia esta seção e consulte o seu médico imediatamente quando considerar conveniente.

Durante o uso de Nacrez, os sangramentos vaginais podem ocorrer a intervalos irregulares.Pode tratar-se apenas de um ligeiro manchado que não requer o uso de absorventes, ou um sangramento mais intenso, que se assemelha um pouco a uma menstruação escassa e que requer o uso de absorventes. Também pode ocorrer que se interrompa por completo a menstruação. Os sangramentos irregulares não constituem um sinal de que diminuiu a proteção anticoncepcional de Nacrez. Em geral, não tem que tomar nenhuma medida. Simplesmente siga tomando Nacrez. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, deve consultar o seu médico.

As usuárias de desogestrel notificaram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Alterações do estado de ânimo, diminuição do desejo sexual (libido), humor depressivo (sentir-se mais triste do que o normal), cefaleia, náuseas, acne, dor de mamas, menstruação irregular ou ausente, aumento do peso corporal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Infecção vaginal, dificuldades para usar lentes de contato, vômitos, alopecia, menstruação dolorosa, cistos ováricos, cansaço

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Erupção cutânea, habões, bolhas cutâneas vermelho-azuis dolorosas (eritema nudoso)

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção mamária.

Deve consultar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, como (i) inchaço do rosto, da língua ou da faringe; (ii) dificuldade para engolir; ou (iii) urticária e dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nacrez

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Condições de conservação com embalagem:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Condições de conservação sem embalagem:

Conservar abaixo de 25ºC.

A substância ativa mostra um risco ambiental para os peixes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Nacrez

• O princípio ativo é: desogestrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 microgramas de desogestrel.
• Os demais componentes são: lactose monohidratada (ver também "Nacrez contém lactose" na seção 2), amido de milho, povidona K30, ácido esteárico, todo-rac-alfa-tocoferol, sílica coloidal anidra, hipromelosa, macrogol 400, talco e dióxido de titânio.

Aspecto de Nacrez e conteúdo do envase

Os comprimidos de Nacrez revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos e biconvexos, de 5,4 a 5,8 mm de diâmetro e não têm nenhuma inscrição em relevo.

Um envase blister de Nacrez contém 28 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém 1, 3 ou 6 envases blister. Cada blister pode ou não estar embalado individualmente em uma capa.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela Fabricação

Cenexi -Osny

17 Rue de Pontoise

Osny 95520

França

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha Theranette® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Bélgica Nacrez

República Checa Xynia 0,075 mg potahované tablety

Dinamarca Nacrez

Hungria Nacrez 0,075 mg filmtabletta

Itália Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film

Países Baixos Desogestrel 0,075 mg Theramex, filmomhulde tabletten

Romênia: SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate

Eslovênia Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Espanha Nacrez 75 microgramos comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets

Este prospecto foi revisado em Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/