Simonette

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symonette, 75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symonette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symonette
• 3. Como tomar o Symonette
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symonette
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Symonette e para que é utilizado

Como funciona o Symonette?

O Symonette é utilizado para prevenir a gravidez. Os comprimidos do Symonette contêm pequenas quantidades do hormona feminino progestagênio, denominado desogestrel. Por esta razão, o Symonette é denominado de comprimido que contém apenas progestagênio. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, os comprimidos que contêm apenas progestagênio não contêm estrogênio, o outro hormona feminino. O mecanismo de ação da maioria dos comprimidos que contêm apenas progestagênio é principalmente a retenção da migração dos espermatozoides através do canal do colo do útero. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, eles não sempre inibem a maturação do óvulo. O Symonette difere de outros comprimidos que contêm apenas progestagênio porque, como os comprimidos combinados, geralmente inibe a maturação do óvulo. Como resultado, o Symonette é um método anticoncepcional muito eficaz. Em contraste com os produtos combinados, pode ser utilizado em mulheres que não toleram estrogênios e em mulheres que amamentam. A maior desvantagem do uso do Symonette pode ser os sangramentos irregulares. Os sangramentos também podem não ocorrer. A possibilidade de engravidar durante o uso correto do Symonette (desde que não se esqueça de tomar o comprimido) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o Symonette

O Symonette, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não previne a infecção pelo vírus HIV (SIDA) e outras doenças transmitidas sexualmente.

Quando não usar o Symonette

Não deve usar o Symonette se ocorrer algum dos seguintes fatores. Se ocorrerem, deve informar o médico antes de começar a usar o Symonette. O médico pode aconselhar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.

• Se o doente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se tiver doença venosa tromboembólica atual. A doença venosa tromboembólica é a formação de coágulos que bloqueiam as veias [por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)].
• Se tiver tido icterícia (amarelamento da pele) ou doenças hepáticas graves atuais ou no passado, até que os parâmetros de função hepática voltem ao normal.
• Se tiver tido ou tiver atualmente tumores hormonais (por exemplo, certos tipos de cancro da mama).
• Se tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida.

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do Symonette, deve consultar imediatamente o médico.

Advertências e precauções

Se o Symonette for usado em algum dos casos mencionados abaixo, é necessário um controlo médico rigoroso. Antes de começar a usar o Symonette, deve informar o médico sobre:

• se tiver tido cancro da mama;
• se tiver tido tumor hepático, pois não se pode excluir um efeito potencialmente prejudicial do Symonette;
• se tiver tido doença venosa tromboembólica no passado;
• se tiver diabetes;
• se tiver epilepsia (ver ponto 2 "Symonette e outros medicamentos");
• se tiver tuberculose (ver ponto 2 "Symonette e outros medicamentos");
• se tiver hipertensão arterial;
• se tiver tido ou tiver atualmente cloasma (manchas castanho-avermelhadas na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Doenças graves possíveis
Redução da densidade óssea
Os estrogênios desempenham um papel importante na manutenção da densidade óssea normal. Durante o uso do Symonette, a concentração de estradiol natural no sangue é comparável à sua concentração na primeira metade do ciclo natural da mulher, mas reduzida em comparação com a sua concentração na segunda metade do ciclo natural. Não se sabe se isso tem impacto na densidade óssea.
Cancro da mama
Toda a mulher está sujeita a ter cancro da mama, independentemente de estar a tomar ou não a pílula anticoncepcional. As mulheres que tomam a pílula anticoncepcional têm um ligeiro aumento do risco de cancro da mama em comparação com as mulheres da mesma idade que não a tomam. Após a interrupção da pílula anticoncepcional, o risco diminui gradualmente e, após 10 anos, é o mesmo para as mulheres que tomaram a pílula e para as que nunca a tomaram. O cancro da mama é menos comum em mulheres abaixo dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade da mulher. Por isso, mais casos de cancro da mama ocorrem em mulheres que tomam a pílula anticoncepcional em idades mais avançadas. Não há diferença na duração do uso da pílula anticoncepcional. Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula anticoncepcional durante não mais de 5 anos, até aos 20 anos de idade, há menos de 1 caso adicional de cancro da mama em 10 anos após a interrupção da pílula, em comparação com os 4 casos de cancro da mama normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula anticoncepcional durante 5 anos, até aos 30 anos de idade, há 5 casos adicionais de cancro da mama, em comparação com os 44 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula anticoncepcional durante 5 anos, até aos 40 anos de idade, há 20 casos adicionais de cancro da mama, em comparação com os 160 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. O risco de cancro da mama em mulheres que tomam comprimidos que contêm apenas progestagênio, como o Symonette, é semelhante ao risco de cancro da mama em mulheres que tomam comprimidos combinados, mas os dados não são conclusivos. Os casos de cancro da mama diagnosticados em doentes que tomam a pílula anticoncepcional parecem ser menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que não a tomam. Não se sabe se essa diferença está relacionada com o uso da pílula anticoncepcional. Pode estar relacionada com o controlo mais frequente das doentes que tomam anticoncepcionais e, portanto, com o diagnóstico mais precoce do cancro da mama.
Doença venosa tromboembólica
A doença venosa tromboembólica é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Às vezes, pode ocorrer nas veias profundas dos membros inferiores (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode atingir os pulmões e bloquear uma artéria pulmonar, formando um "embolia pulmonar". Isso pode levar à morte. A trombose venosa profunda é muito rara. Também pode ocorrer se não se estiver a tomar a pílula anticoncepcional. Pode ocorrer durante a gravidez. O risco de doença venosa tromboembólica é maior em mulheres que tomam a pílula anticoncepcional do que em mulheres que não a tomam. Supõe-se que o risco de doença venosa tromboembólica em mulheres que tomam a pílula anticoncepcional que contém apenas progestagênio, como o Symonette, é menor do que em mulheres que tomam a pílula anticoncepcional que contém estrogênio (pílula combinada). Se ocorrerem sintomas de doença venosa tromboembólica, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto "Exames de controlo regulares").
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Symonette, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve contactar o médico o mais breve possível para obter aconselhamento médico adicional.
Crianças e adolescentes
Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes abaixo dos 18 anos.

Symonette e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do Symonette. Eles podem informar sobre a possível necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e sobre o tempo durante o qual devem ser usados, bem como se é necessário modificar o uso do medicamento prescrito. Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do Symonette no sangue,
• podem reduzir a sua eficácia anticoncepcional,
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (VHC) (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• humor deprimido (erva-de-São-João [Hypericum perforatum]),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensão arterial (por exemplo, diltiazem).

Se a doente estiver a tomar medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, que possam reduzir a eficácia do Symonette, deve usar também um método anticoncepcional adicional. Devido ao facto de que o efeito de outro medicamento no Symonette pode persistir até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional adicional durante esse tempo. O médico informará a doente sobre a possível necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais e sobre o tempo durante o qual devem ser usados. O Symonette também pode interferir com a ação de outros medicamentos, o que pode aumentar (por exemplo, medicamentos que contenham ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina) a sua ação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Sangramentos vaginais

Durante o uso do Symonette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Pode ser um sangramento ligeiro ou um sangramento intenso. O sangramento também pode não ocorrer. Os sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do Symonette esteja reduzida. Geralmente, não é necessário tomar medidas e deve continuar a tomar o Symonette. Deve contactar o médico se os sangramentos forem muito intensos e prolongados.

Cistos ovarianos funcionais

Durante o uso de todos os métodos anticoncepcionais que contêm pequenas doses de hormonas, podem desenvolver-se pequenos cistos cheios de líquido nos ovários, denominados cistos ovarianos funcionais. Geralmente, desaparecem por si só. Em alguns casos, podem ser a causa de uma ligeira dor abdominal. Raramente, requerem intervenção cirúrgica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do Symonette é contraindicado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
Amamentação
O Symonette pode ser usado durante a amamentação. Não afeta a quantidade ou a qualidade do leite materno. Pequenas quantidades da substância ativa do Symonette passam para o leite materno. Existem observações sobre a saúde de crianças até 2,5 anos de idade cujas mães usaram desogestrel durante 7 meses. Não foi observado qualquer efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento da criança. Se a doente estiver a amamentar e desejar usar o Symonette, deve contactar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Symonette não afeta a condução de veículos ou o uso de máquinas.

O Symonette contém lactose monoidratada

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certos açúcares, a doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Quando contactar o médico Exames de controlo regulares

A doente que usa o Symonette deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames de controlo regulares. Geralmente, a frequência e o tipo de exames dependem das características individuais da doente.
Deve contactar imediatamente o médico nos seguintes casos:

• Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose (por exemplo, dor forte ou inchaço nos membros inferiores, dor no peito atípica, falta de ar, tosse atípica, especialmente tosse com hemoptise).
• Dor abdominal súbita e forte com icterícia (indicando possíveis doenças hepáticas).
• Palpação de um nódulo na mama.
• Dor súbita e forte na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (indicando possivelmente uma gravidez ectópica).
• Imobilização (por exemplo, permanecer na cama) ou planeamento de uma intervenção cirúrgica; deve consultar o médico pelo menos 4 semanas antes.
• Se ocorrer um sangramento vaginal irregular e intenso.
• Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

3. Como tomar o Symonette

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

O blister do Symonette contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana estão impressos na frente do blister, o que permite o uso correto do medicamento. Cada dia corresponde a um comprimido. Sempre que começar a tomar comprimidos de um novo pacote do Symonette, deve começar com o comprimido do topo da fila do blister, tomando os comprimidos de acordo com a direção das setas, um por dia, até esgotar o conteúdo do pacote, por exemplo, se começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar como primeiro comprimido o da fila superior com a indicação "Qua". Isso permite verificar facilmente se o comprimido marcado com o dia da semana foi tomado nesse dia. Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Durante o uso do Symonette, pode ocorrer um sangramento ligeiro. Nesse caso, no entanto, deve continuar a tomar os comprimidos. Após esgotar os comprimidos do pacote, deve começar a tomar os comprimidos de um novo pacote do Symonette no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar pelo sangramento. Pode interromper o uso do Symonette a qualquer momento. A eficácia anticoncepcional termina no dia em que a doente deixa de tomar os comprimidos.

Início do primeiro pacote do Symonette

• Se a doente não estiver a tomar atualmente nenhum comprimido anticoncepcional:Deve esperar até a próxima menstruação. Deve começar a tomar os comprimidos do Symonette no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Pode começar a tomar os comprimidos entre o 2.º e o 5.º dia do ciclo, mas nesse caso deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos anticoncepcionais mecânicos, por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos no primeiro ciclo.
• Se a doente tiver tomado anteriormente um método anticoncepcional combinado (comprimidos anticoncepcionais combinados, anel vaginal, adesivo anticoncepcional):Pode começar a tomar os comprimidos do Symonette no dia seguinte à tomada do último comprimido do medicamento atual ou no dia da remoção do anel vaginal ou adesivo anticoncepcional (sem interrupção nos dias de folga dos comprimidos, uso do anel vaginal ou adesivo anticoncepcional). Se o medicamento atual contiver também comprimidos que não contenham substância ativa, pode começar a tomar o Symonette no dia seguinte à tomada do último comprimido que contenha hormonas (em caso de dúvida sobre qual é o comprimido, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional se seguir as instruções acima.

Também pode começar a tomar os comprimidos do Symonette mais tarde, mas no mais tardar no primeiro dia após a interrupção dos comprimidos do medicamento atual, no dia em que deve aplicar o próximo anel vaginal ou adesivo anticoncepcional ou no dia seguinte à tomada do último comprimido placebo do medicamento atual. Nesses casos, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos do Symonette.

• Se a doente tiver tomado anteriormente um medicamento que contenha apenas progestagênio:Pode interromper o uso dos comprimidos a qualquer momento e começar a tomar os comprimidos do Symonette no dia seguinte. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Se a doente tiver usado anteriormente um método anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio:Deve começar a tomar os comprimidos do Symonette no dia em que deve fazer a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou sistema intrauterino. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o partoDeve começar a tomar os comprimidos entre o 21.º e o 28.º dia após o parto. Se começar a tomar os comprimidos mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos anticoncepcionais mecânicos) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. Após um relacionamento sexual antes de começar a tomar os comprimidos, deve verificar se não está grávida ou deve esperar pela primeira menstruação. Mais informações sobre a amamentação podem ser encontradas no ponto "Amamentação". O médico também pode aconselhar.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do Symonette

Não foram observados efeitos graves ou prejudiciais após a tomada de mais de um comprimido do Symonette de uma vez. Pode ocorrer náusea, vômito e um sangramento vaginal ligeiro, tanto em mulheres como em jovens. Deve procurar aconselhamento do médico para obter mais informações.

Esquecimento de tomar o Symonette

Se o atraso na tomada dos comprimidos for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais breve possível e tomar os restantes como de costume. Se o atraso na tomada dos comprimidos for mais de 12 horas, a eficácia do Symonette pode estar reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior é o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. Deve tomar o comprimido esquecido o mais breve possível e tomar os restantes como de costume. Isso pode significar tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Durante os 7 dias seguintes, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de engravidar se um ou mais comprimidos forem esquecidos durante a primeira semana de uso dos comprimidos, se houver relação sexual na semana anterior ao esquecimento. Deve procurar aconselhamento do médico.

Procedimento em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia intensa)

Se os vômitos ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido do Symonette, a absorção da substância ativa pode ter sido reduzida. Deve proceder como no caso de esquecimento de um comprimido, ver ponto "Esquecimento de tomar o Symonette". Em caso de diarreia intensa, deve contactar o médico.

Interrupção do uso do Symonette

Pode interromper o uso do Symonette a qualquer momento. Se não planeia engravidar, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo. Se planeia engravidar, geralmente é aconselhado esperar até a primeira menstruação natural antes de engravidar. Isso facilita a determinação da data prevista do parto. Para obter mais informações sobre o uso deste medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer alteração não desejada no seu estado de saúde, especialmente se forem graves e prolongadas, e sobre as alterações no seu estado de saúde que pareçam ser causadas pelo uso dos comprimidos do Symonette.

Efeitos não desejados graves

Os efeitos não desejados graves relacionados com o uso do Symonette são descritos nos pontos "Cancro da mama" e "Doença venosa tromboembólica" no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Symonette". Deve ler esse ponto e, para obter mais informações, deve procurar aconselhamento do médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Os efeitos não desejados que podem ocorrer em doentes que tomam o Symonette:

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, pode ocorrer secreção mamária. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e garganta, dificuldade em engolir, e urticária e dificuldade em respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symonette

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Produto não embalado em sachê: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Produto embalado em sachê: Não há precauções especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Symonette

• A substância ativa do Symonette é o desogestrel (75 microgramas).
• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, ácido esteárico, alfa-tocoferol (E 307), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Symonette e que conteúdo tem a embalagem

O Symonette é um comprimido redondo, biconvexo, revestido, de cor branca a branca-amarelada, com diâmetro de 5,4 a 5,8 mm, sem gravação. Cada blister do Symonette contém 28 comprimidos revestidos. Cada caixa contém 1, 3 ou 6 blisters. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Symphar, S.A.
Rua Actor António Silva, 5 - 1.º
1050-099 Lisboa

Fabricante

Symphar, S.A.
Rua Actor António Silva, 5 - 1.º
1050-099 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal:

Symonette
Data da última revisão do folheto: Julho de 2019