Simlosin Sr

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Symlosin SR, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamsulosina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symlosin SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symlosin SR
• 3. Como tomar o medicamento Symlosin SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Symlosin SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symlosin SR e para que é utilizado

O medicamento Symlosin SR é utilizado para tratar os sintomas funcionais associados à hiperplasia prostática benigna, como dificuldades para urinar.
A substância ativa do medicamento Symlosin SR é a tamsulosina. A tamsulosina é uma substância que bloqueia os receptores adrenérgicos alfa, reduzindo a tensão dos músculos da próstata e da uretra. Como resultado, facilita o fluxo de urina através da uretra e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symlosin SR

Quando não tomar o medicamento Symlosin SR

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipotensão ortostática,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Symlosin SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver hipotensão ortostática (tontura devido à pressão arterial baixa ao sentar ou levantar),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que bloqueiam os receptores adrenérgicos alfa,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente for submetido a uma operação de catarata (opacidade do cristalino), antes da operação, deve informar o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou o medicamento Symlosin SR. O especialista poderá tomar as precauções necessárias em relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento ou suspender temporariamente a medicação em relação à operação de catarata,
• se o paciente estiver tomando um inibidor forte ou moderado do enzyme CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é indicado para este grupo de pacientes.

Medicamento Symlosin SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante de tamsulosina com outros medicamentos que bloqueiam os receptores adrenérgicos alfa (prazosina, alfuzosina) pode causar hipotensão.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Symlosin SR do organismo (medicamentos conhecidos como "inibidores fortes do CYP3A4", por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Medicamento Symlosin SR com alimentos e bebidas

O medicamento Symlosin SR deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição, acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Symlosin SR não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação, ejaculação retrógrada e falta de ejaculação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito negativo da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve-se lembrar que o medicamento Symlosin SR pode causar tontura.

Medicamento Symlosin SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symlosin SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
O medicamento Symlosin SR deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição, acompanhado de um copo de água. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água, permanecendo na posição sentada ou de pé (não deve ser feito na posição deitada).
As cápsulas não devem ser mastigadas ou trituradas, pois isso afeta a libertação prolongada da substância ativa. A cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido sem mastigar.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Symlosin SR é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symlosin SR

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Symlosin SR

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento após o café da manhã, pode fazê-lo mais tarde no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
PL/H/0159/001/IA/045/G

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o tratamento com o medicamento Symlosin SR:

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100)

tontura, distúrbios da ejaculação, ejaculação retrógrada, falta de ejaculação.

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000)

dor de cabeça, palpitações, hipotensão ortostática (ao sentar ou levantar da posição deitada), rinite, reações gastrointestinais (constipação, diarreia, náuseas, vômitos), reações alérgicas (erupções cutâneas, prurido, urticária), sensação de fraqueza.

Raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10 000)

desmaios, edema de origem vascular (angioedema).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 000)

priapismo (ereção dolorosa e prolongada), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

epistaxe, eritema multiforme (manchas vermelhas irregulares na pele das mãos e pés), dermatite (dermatite esfoliativa), visão turva e distúrbios da visão, secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01,
site: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symlosin SR

Armazenar no embalagem original.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symlosin SR

PL/H/0159/001/IA/045/G

• A substância ativa do medicamento é a tamsulosina na forma de hidroclorido. Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de hidroclorido de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Substâncias auxiliares:alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dibenato de glicerol, maltodextrina, lauril sulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, simeticona, emulsão (contém simeticona, metilcelulose, ácido sorbínico), dióxido de silício coloidal anidro. Constituintes da cápsula:gelatina, óxido de ferro, vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro, amarelo (E172).

Como é o medicamento Symlosin SR e o que contém o pacote

Cápsulas de gelatina laranja nº 2, que contêm grânulos brancos ou amarelados.
O medicamento Symlosin SR está disponível em embalagens de 30 cápsulas (3 blisters de 10 cápsulas).
O medicamento Symlosin SR está disponível em embalagens de 90 cápsulas (9 blisters de 10 cápsulas).

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua do Campo Alegre, 1305
4150-180 Porto

Fabricante/Importador

Farmak International, S.A.
Rua do Campo Alegre, 1305
4150-180 Porto
Data da última atualização do folheto:maio 2025
PL/H/0159/001/IA/045/G