Simazide Mr 60 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symazide MR 60 mg, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symazide MR 60 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symazide MR 60 mg
• 3. Como tomar o Symazide MR 60 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symazide MR 60 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symazide MR 60 mg e para que é utilizado

O Symazide MR 60 mg é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (medicamento oral antidiabético da classe das sulfonilureias).
O Symazide MR 60 mg é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, em quem a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue sob controlo.

2. Informações importantes antes de tomar o Symazide MR 60 mg

Quando não tomar o Symazide MR 60 mg:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estado pré-comatoso ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Symazide MR 60 mg com outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symazide MR 60 mg, deve discutir com o médico.
O doente deve seguir as instruções do médico relativas ao tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isto significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises ao sangue (e eventualmente à urina) para medir a concentração de açúcar, bem como a hemoglobina glicada (HbA1c).
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue muito baixa) pode aumentar. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver certas perturbações hormonais (perturbações da tiróide, hipófise ou supra-renal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, perturbações do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação diminuída e depressão, desorientação, perturbações da fala ou visão, tremores, perturbações sensoriais, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de açúcar (por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, sumo doce ou chá adoçado).
Por isso, o doente deve sempre levar consigo produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem não ser notados pelo doente ou podem desenvolver-se muito lentamente ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidente, operação, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue muito alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Symazide MR 60 mg com outros medicamentos") ou em situações particularmente estressantes. Os sintomas podem incluir: sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçada, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida com medicamentos da classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer perturbações da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas), foram descritos casos de agravamento da porfiria após a administração de certos medicamentos da classe das sulfonilureias.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Symazide MR 60 mg em crianças devido à falta de dados suficientes.

Symazide MR 60 mg com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração dos seguintes medicamentos pode potenciar o efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue e pode causar hipoglicemia:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar hiperglicemia:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol administrado por via intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar Symazide MR 60 mg com medicamentos da classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente se for idoso, podem ocorrer perturbações da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O Symazide MR 60 mg pode potenciar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar Symazide MR 60 mg.

Symazide MR 60 mg com alimentos, bebidas e álcool

O Symazide MR 60 mg pode ser tomado com alimentos e bebidas sem álcool.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode afetar de forma imprevisível o controlo da diabetes.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização do Symazide MR 60 mg durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve utilizar o Symazide MR 60 mg durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem perturbações da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se ocorrerem poucos ou nenhum sintoma de hipoglicemia.

O Symazide MR 60 mg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Symazide MR 60 mg

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
A mudança de factores externos (perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou a melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue podem exigir a mudança da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez por dia durante o pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da resposta do doente ao tratamento.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptídica IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente notar que as concentrações de açúcar no sangue são muito altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
Deve engolir meia comprimido ou um comprimido inteiro sem mastigar ou partir. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Deve beber um copo de água após a ingestão do comprimido (ou comprimidos) durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Após a ingestão do comprimido (ou comprimidos), o doente deve sempre comer uma refeição.

Tomar mais do que a dose recomendada de Symazide MR 60 mg

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue muito baixa) e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar a ingestão de açúcar (4 a 6 cubos de açúcar) ou a ingestão de uma bebida doce, seguida de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se o doente ingerir acidentalmente o medicamento, por exemplo, uma criança. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve informar outra pessoa sobre a sua doença, que, se necessário, possa chamar ajuda médica.

Esquecer uma dose de Symazide MR 60 mg

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de Symazide MR 60 mg, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Symazide MR 60 mg

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Symazide MR 60 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue muito baixa). Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Perturbações do fígado
Foram observados casos isolados de perturbações da função hepática, que podem causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Perturbações da pele
Foram observadas reações cutâneas, tais como:

• erupções cutâneas,
• vermelhidão,
• coceira,
• urticária,
• bolhas,
• edema angioneurótico (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção cutânea pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a administração do Symazide MR 60 mg e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a utilização deste medicamento.
• Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms"): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.

Perturbações do sangue
Diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos), que pode causar:

• palidez da pele,
• sangramento prolongado,
• equimoses,
• dor de garganta,
• febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Perturbações do aparelho digestivo

• dor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarreia,
• constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o Symazide MR 60 mg com uma refeição, como recomendado.

Perturbações dos olhos
Pode ocorrer uma perturbação visual temporária, especialmente no início do tratamento. Esses sintomas estão relacionados às mudanças na concentração de açúcar no sangue.
Como no caso de outros medicamentos da classe das sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos: casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symazide MR 60 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symazide MR 60 mg

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido contém 60 mg de gliclazida na forma de comprimido de libertação prolongada.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é o Symazide MR 60 mg e que contenha o pacote

O Symazide MR 60 mg é um comprimido branco, oval, convexo, com uma linha de partição e com a inscrição "GLI & 60" de ambos os lados. Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas de cartão que contêm 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
Telefone: +48 22 822 93 06
E-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia: Symazide MR 60 mg
Data da última revisão do folheto:maio 2025