GLICLAZIDA COMBIX 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gliclazida Combix 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gliclazida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Combix
3. Como tomar Gliclazida Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Gliclazida Combix e para que é utilizado

Gliclazida Combix é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureas).

Gliclazida Combix é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis de açúcar no sangue normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Combix

Não tome Gliclazida Combix

• se é alérgico a gliclazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureas), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1);
• se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético;
• se tem alteração renal ou hepática grave;
• se está a receber medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol), ver seção “Uso de outros medicamentos”;
• se está a amamentar (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Gliclazida Combix.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue.

Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessária uma monitorização periódica do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sendo especialmente necessária uma supervisão clínica minuciosa.

A descida nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aparecer:

• se não mantém uma regularidade nas refeições ou se as salta,
• se está em jejum,
• se está malnutrido,
• se muda a sua dieta,
• se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se bebe álcool, especialmente se salta as refeições,
• se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se toma doses demasiado altas de gliclazida,
• se sofre determinados distúrbios hormonais (alterações funcionais da glândula tireoide, da hipófise ou córtex suprarrenal),
• se a sua função renal ou hepática está gravemente diminuída,

Se sofrer uma descida de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, distúrbios sensitivos, tonturas, e vulnerabilidade.

Também se podem observar os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode estender-se às zonas vecinas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu latido cardíaco pode abrandar-se, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de uma descida de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir açúcar, por exemplo comprimidos de glicose, açucarillos, sumo açucarado, chá açucarado.

Por isso deve sempre levar consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, por favor contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que não se aperceba a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes idosos que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que actuam sobre o sistema nervoso central e os beta-bloqueantes).

Se está em situação de stresse (acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.) o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stresse. Podem incluir sede, secura da boca, pele seca com picar, infecções cutâneas, diminuição do rendimento e urinar frequentemente.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando gliclacida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alteração nos glóbulos vermelhos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Gliclazida Combix não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode potenciar-se e aparecer sinais de um baixo nível de açúcar no sangue quando se toma um dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (ex: sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (beta-bloqueantes, IECAs como captopril, ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase),
• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool,
• preparações que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode diminuir e incrementar os níveis de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos antiinflamatórios (corticoesteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar alterações mamárias, sangramento menstrual abundante e endometriose (danazol).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que Gliclazida Combix podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

Gliclazida Combix pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Se ingressa num hospital comunique ao pessoal que está a tomar Gliclazida Combix.

Toma de Gliclazida Combix com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Combix pode ser tomado com as refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Gliclazida Combix durante a gravidez.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Gliclazida Combix se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte o seu médico se pode conduzir nos seguintes casos:

• se tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• se tem sinais leves ou não tem nenhum sinal que o avise de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose a determinar pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Podem ser precisos ajustes nas doses de gliclazida devido a mudanças em fatores externos (perda de peso, mudança no estilo de vida, stresse) ou a melhorias no controlo do açúcar no sangue. A dose diária recomendada é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) em uma única tomada com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Gliclazida Combix é para uso oral. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água no pequeno-almoço (preferencialmente à mesma hora todos os dias). Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue nem triture. Sempre deve comer após tomar o(s) comprimido(s).

Se se começa uma terapia combinada de Gliclazida Combix com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento para si.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se nota que os seus níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Combix do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico, com as Urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou comida. Se o paciente está inconsciente informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo um criança, tomou o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Se esqueceu de tomar Gliclazida Combix

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, porque um tratamento regular é mais eficaz.

No entanto, se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Combix, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Combix

Como o tratamento da diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sintomas e sinais ver seção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não são tratados podem progredir para sonolência, perda de conhecimento ou possivelmente coma. Deverá solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de descida de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo que se controlo temporariamente com a ingestão de açúcar.

Distúrbios hepáticos

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e olhos. Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Distúrbios da pele

Foram notificados reações da pele como erupção cutânea, eritema, picar, ronchas, angioedema (rápida inchação dos tecidos como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de bolhas disseminadas ou para a descamação da pele.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS):

inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na face e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Distúrbios do sangue

Foram notificados descensos no número de células do sangue (por exemplo plaquetas, células sanguíneas da série vermelha e branca) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e estreñimento. Estes efeitos reduzem-se quando Gliclazida Combix se toma com as refeições, tal como está recomendado.

Distúrbios oculares

A sua visão pode ser afetada transitoriamente especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureas, foram observadas as seguintes reações adversas: casos de mudanças graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilurea, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática com ameaça vital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Combix 30 mg

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de liberação modificada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, carbonato sódico anidro, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gliclazida Combix é um comprimido de liberação modificada branco ou creme, oblongo, sem revestimento, gravado com ‘30’ em uma face e liso na outra. Os comprimidos em blisters estão disponíveis em envases de 20, 60, 100 ou 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Estrada de Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/