GLICLAZIDA NORMON 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliclazida Normon 60 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Normon
3. Como tomar Gliclazida Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gliclazida Normon e para que é utilizado

Gliclazida 60 mg comprimidos de libertação prolongada é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida 60 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis de açúcar no sangue normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Normon

Não tome Gliclazida Normon:

• se é alérgico a gliclazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1);
• se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético;
• se tem alteração renal ou hepática grave;
• se está a receber medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol) (ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Normon 60 mg”);
• se está em período de amamentação (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliclazida Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliclazida Normon

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessária uma monitorização periódica do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sendo especialmente necessária uma supervisão clínica minuciosa;

A baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aparecer:

• se não mantém uma regularidade nas refeições ou as salta,
• se está em jejum,
• se está malnutrido,
• se muda a sua dieta,
• se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se bebe álcool, especialmente se salta as refeições,
• se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se toma doses demasiado altas de gliclazida,
• se sofre determinados transtornos hormonais (alterações funcionais da glândula tireoide, da hipófise ou corteza suprarrenal),
• se a sua função renal ou hepática está gravemente diminuída,

Se sofrer uma baixa de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas:

dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, transtornos sensitivos, tonturas, e vulnerabilidade.

Também se podem observar os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode estender-se às zonas vecinas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu latido cardíaco pode abrandar-se, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir açúcar (por exemplo, comprimidos de glicose, açucarillos, sumo azucarado, chá azucarado).

Por isso, deve sempre levar consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, por favor, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que o senhor não se aperceba a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes idosos que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os betabloqueadores).

Se está em situação de stresse (acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.) o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se toma preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Normon 60 mg”), ou em situações especiais de stresse. Podem incluir sede, secura de boca, pele seca com picor, infecções cutâneas, diminuição do rendimento e urinar frequentemente.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando Gliclazida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se o senhor tem antecedentes familiares ou sabe que tem um transtorno hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alteração nos glóbulos vermelhos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (transtornos genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Gliclazida Normon 60 mg não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Normon 60 mgComunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode potenciar-se e aparecer sinais de um baixo nível de açúcar no sangue quando se toma um dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (betabloqueadores, IECA como captopril, ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase),
• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode diminuir e aumentar os níveis de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos para tratar transtornos do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar alterações mamárias, sangramento menstrual abundante e endometriose (danazol),
• preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que Gliclazida Normon 60 mg podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

Gliclazida Normon 60 mg pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Se o senhor ingresa em um hospital, comunique ao pessoal que está tomando Gliclazida Normon 60 mg comprimidos de libertação prolongada.

Toma de Gliclazida Normon 60 mg com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Normon 60 mg pode ser tomado com as refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Gliclazida Normon 60 mg durante a gravidez.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Gliclazida Normon 60 mg durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• não tem sinais que o advirtam de um baixo nível de açúcar no sangue ou estes são leves (hipoglicemia).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gliclazida Normon 60 mg

Gliclazida Normon 60 mg contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Gliclazida Normon

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose será determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Podem ser necessários ajustes nas doses de gliclazida devido a mudanças em fatores externos (perda de peso, mudança no estilo de vida, stresse) ou a melhorias no controlo do açúcar no sangue.

A dose diária recomendada é de 30 a 120 mg (máximo 120 mg) em uma única tomada com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento. Para doses que não possam ser alcançadas com este medicamento, estão disponíveis outras apresentações de gliclazida.

Gliclazida Normon 60 mg comprimidos de libertação prolongada é para uso oral. A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água no pequeno-almoço (preferencialmente à mesma hora todos os dias). Engula o(s) comprimido(s) inteiros. Não mastigue nem triture. Sempre deve comer após tomar o(s) comprimido(s).

Se se iniciar uma terapia combinada de Gliclazida Normon 60 mg com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento para si.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se notar que os seus níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Normon 60 mg do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com as Urgências do hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas azucaradas, seguido de um lanche sustancial ou refeição. Se o paciente está inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém (por exemplo, uma criança) tomou o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber a pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Gliclazida Normon 60 mg

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, porque um tratamento regular é mais eficaz.

No entanto, se esquecer de tomar uma dose de Gliclazida Normon 60 mg comprimidos de libertação prolongada, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Normon 60 mg

Como o tratamento da diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sintomas e sinais, ver secção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não forem tratados, podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Deve solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de baixa de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente com a ingestão de açúcar.

Transtornos hepáticos

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e olhos. Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o seu tratamento.

Transtornos da pele

Foram notificados reações da pele como erupção cutânea, eritema, picor, ronchas, bolhas, angioedema (rápida inchação dos tecidos como párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de bolhas disseminadas ou para a descamação da pele.

Se desenvolver estes transtornos, deixe de tomar Gliclazida Normon 60 mg, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na face e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Transtornos do sangue

Foram notificados descensos no número de células do sangue (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas da série vermelha e branca) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Transtornos gastrointestinais

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e estreñimiento. Estes efeitos reduzem-se quando Gliclazida Normon 60 mg é tomado com as refeições, tal como está recomendado.

Transtornos oculares

A sua visão pode ser afetada transitoriamente especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureias, foram observadas as seguintes reações adversas: casos de mudanças graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilureia, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática com ameaça vital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após as letras CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGliclazida Normon

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: Lactosa monohidrato, amido de milho, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Normon 60 mg são comprimidos de forma ovalada e cor branca a esbranquiçada, ranhurados em ambas as faces, uma das quais leva gravado "C" num lado e "55" no outro lado da ranhura, enquanto a outra face seria lisa, com dimensões aproximadas de 14,00 mm x 6,50 mm.

A ranhura não se deve utilizar para fracionar o comprimido.

Os comprimidos vêm envasados em blisters de Alumínio/Alumínio e se apresentam em caixas de cartão de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/