Diabrezide

1. O que é o medicamento Diabrezide e para que é utilizado

O Diabrezide é um medicamento oral antidiabético, que diminui a concentração de açúcar no sangue.
Contém a substância ativa gliclazida, que pertence ao grupo dos derivados da sulfonilureia.

Indicações:

• Tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diabrezide

Quando não tomar o medicamento Diabrezide

• Se o doente for alérgico à gliclazida, a outros derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina).
• Se o doente tiver um estado pré-comatoso ou coma diabético.
• Se o doente tiver cetoacidose diabética (acumulação no sangue de quantidades excessivas de substâncias ácidas).
• Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave (nestes casos, é recomendado o uso de insulina).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto: Diabrezide e outros medicamentos).
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Em crianças, devido à falta de dados.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diabrezide, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Para alcançar a concentração adequada de açúcar no sangue, deve seguir as recomendações do médico relativas ao tratamento. Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com este medicamento, é necessário realizar regularmente a determinação da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e a determinação da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração muito baixa de açúcar no sangue) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é necessária uma supervisão médica particularmente cuidadosa.

Hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode ocorrer se:

• o doente comer de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• ocorrerem náuseas e vómitos prolongados;
• o doente aumentar a atividade física e a ingestão de carboidratos for insuficiente;
• o doente beber álcool;
• o doente tomar doses excessivas de Diabrezide;
• o doente apresentar distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou córtex adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade,
agressividade, diminuição da concentração e reação, depressão, sensação de confusão e desorientação (distúrbios da orientação temporal, espacial, situacional ou da própria pessoa), distúrbios da fala e visão, tremores, estupor (diminuição da capacidade mental), distúrbios da sensação, tonturas, fraqueza acentuada.
Também podem ocorrer outros sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor torácica súbita e intensa que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão acentuada (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial, batimento cardíaco lento, o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem muito rapidamente quando o doente consome um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, bebe um refrigerante adoçado, chá adoçado.
Por isso, deve sempre carregar consigo produtos que contenham açúcar. Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes.
Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Algumas situações estressantes (por exemplo, lesão, cirurgia, febre, infecção, etc.) podem afetar a concentração de açúcar no sangue. Nesses casos, o médico pode recomendar insulina.
Hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue) pode ocorrer se o Diabrezide não diminuir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico ou em situações estressantes específicas mencionadas acima.

Sintomas de hiperglicemia são:

sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçosa, infecções da pele e diminuição da atividade. Se ocorrerem tais sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar Diabrezide se o doente tiver uma rara intolerância hereditária a certaines açúcares (galactose), deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose).

Diabrezide e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O efeito de diminuição da concentração de açúcar no sanguedo medicamento pode ser aumentado, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando for tomado qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (medicamentos orais antidiabéticos, como a acarbose, biguanidas ou insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da ECA, como o captopril, enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (utilizados para aliviar a dor, por exemplo, ibuprofeno);
• fenilbutazona (medicamento com efeito anti-inflamatório muito forte, utilizado no tratamento de, por exemplo, espondilite anquilosante e artrite reumatoide);
• sulfonamidas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do Diabrezidee causar um aumento da concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (por exemplo, danazol);
• clorpromazina (medicamento psicotrópico utilizado, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia);
• glicocorticoides (também conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de, por exemplo, doença reumática);
• ritodrina, salbutamol, terbutalina (medicamentos administrados por via intravenosa no tratamento de asma ou durante o parto).

O Diabrezide pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) – o médico pode decidir mudar o medicamento anticoagulante.
Se o doente não tiver certeza se está a tomar algum dos medicamentos mencionados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Diabrezide com alimentos e bebidas

O Diabrezide pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda beber álcool, pois o seu efeito pode alterar a concentração de açúcar no sangue de forma imprevisível.
As pessoas tratadas com este medicamento devem seguir a dieta prescrita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não se recomenda o uso de Diabrezide durante a gravidez.
• Se a doente planejar engravidar ou estiver grávida, deve informar o médico, que pode recomendar um tratamento adequado.
• Não se deve usar Diabrezide durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão como resultado de uma concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou a velocidade de reação pode diminuir. Isso pode ser perigoso durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Deve discutir com o médico as recomendações para evitar a ocorrência de hipoglicemia durante a condução de veículos.

Diabrezide contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diabrezide

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
Adultos:
a dose inicial é geralmente de meia a 1 comprimido por dia (40 a 80 mg) antes do pequeno-almoço.
Não se deve tomar mais de 4 comprimidos por dia (320 mg por dia).
A dose de manutenção é geralmente de 1 a 2 comprimidos (80 a 160 mg) em duas doses divididas (tomadas antes do pequeno-almoço e do jantar).
Pessoas idosas (mais de 65 anos):
a dose inicial é geralmente de meia comprimido (40 mg) antes do pequeno-almoço.
Em acordo com o médico, a dose pode ser aumentada em 40 mg (meia comprimido) a cada 7 a 14 dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um pouco de água. O medicamento deve ser tomado preferencialmente 30 minutos antes de uma refeição.
Deve sempre comer uma refeição após tomar o Diabrezide.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças

O Diabrezide não deve ser utilizado em crianças.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Diabrezide

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
A sobredose do medicamento pode causar hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) – ver ponto 2: Precauções e advertências.
Nestes casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um refrigerante adoçado, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve chamar imediatamente os serviços de emergência e informar o médico. O mesmo se aplica se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes. É necessário que haja uma pessoa informada por perto do doente que possa chamar ajuda em caso de emergência. Deve certificar-se de que haja essa pessoa.

Esquecer uma dose de Diabrezide

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular dá os melhores resultados.
Em caso de esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Diabrezide

O tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100);
• não muito frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1 000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10 000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 000);
• desconhecidos: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia(sintomas de concentração baixa de açúcar no sangue descritos no ponto 2: Precauções e advertências). Se os sintomas de hipoglicemia não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma. Se a concentração de açúcar no sangue for muito baixa ou prolongada, mesmo que os sintomas sejam controlados com a administração de açúcar, deve procurar imediatamente um médico ( ocorrem frequentemente).
• Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o Diabrezide antes de uma refeição, de acordo com as recomendações ( ocorrem não muito frequentemente).
• Distúrbios hepáticos e biliares(aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT, AlAT, fosfatase alcalina) ou icterícia (amarelamento da pele e olhos). Em caso de ocorrência de sintomas de icterícia, deve contactar imediatamente um médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento ( ocorrem raramente).
• Distúrbios oculares:distúrbios visuais transitórios (especialmente no início do tratamento) causados por alterações da concentração de açúcar no sangue ( ocorrem raramente).
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:erupções cutâneas (pápulas vermelhas e pruriginosas na pele), prurido e urticária (pápulas rosadas e pruriginosas na pele). Também podem ocorrer reações cutâneas graves, como eritema (vermelhidão localizada da pele), erupções papulosas, reações bolhosas ( ocorrem raramente). Também pode ocorrer angioedema (inchaço súbito dos tecidos, por exemplo, pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar distúrbios respiratórios). A erupção cutânea pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos), que pode causar palidez, sangramento prolongado, equimoses, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento ( ocorrem raramente).

No caso de derivados da sulfonilureia, foram descritos outros efeitos não desejados, tais como: anemia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia (diminuição acentuada do número de glóbulos vermelhos e brancos), vasculite alérgica, lesão hepática (por exemplo, icterícia) e hepatite. Estes sintomas desapareceram na maioria dos casos após a interrupção dos derivados da sulfonilureia. Em casos isolados, levaram a uma insuficiência hepática grave que ameaçou a vida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 01. Site da Internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Graças à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diabrezide

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após as palavras "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diabrezide

• A substância ativa do medicamento é a gliclazida. 1 comprimido contém 80 mg de gliclazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Como é o medicamento Diabrezide e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, redondos, com uma ranhura que facilita a divisão em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de 20 comprimidos. A embalagem contém 40 comprimidos (2 blisters) colocados em uma caixa de cartão, juntamente com o folheto do paciente.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 Scandicci (Florencja), Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Molteni Farmaceutici Portugal, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa
Telefone: 21 792 53 00 ou 21 792 53 01
Data da última revisão do folheto:04/2022