GLICLAZIDA UXA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gliclazida Uxa 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Gliclazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Uxa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Uxa
3. Como tomar Gliclazida Uxa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida Uxa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gliclazida Uxa e para que é utilizado

Gliclazida Uxa é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Uxa é utilizado para tratar um tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não têm o efeito adequado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Uxa

Não tome Gliclazida Uxa

• Se é alérgico à gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes),
• Se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1),
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (isso pode significar que tem cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• Se sofre alterações graves do fígado ou rins,
• Se está a receber tratamento para as infecções por fungos (miconazol, ver seção “Uso de outros medicamentos e Gliclazida Uxa”),
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Só deve tomar este medicamento se a tomada de alimentos for regular (incluindo o pequeno-almoço). É importante que a ingestão de hidratos de carbono seja regular, devido ao aumento do risco de uma baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) se se retardar ou se saltar uma refeição, se se consumir uma quantidade inadequada de alimentos ou se o alimento tiver um conteúdo baixo de hidratos de carbono.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controlo regular do nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode solicitar análises de sangue para controlar a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo seu médico com o fim de alcançar os níveis recomendados de açúcar no sangue. Isso significa uma tomada dos comprimidos de forma regular, além de dieta e exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer. Por isso, é vital que você esteja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Pode ter uma baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia):

• se tomar as refeições de modo irregular ou se saltar alguma refeição,
• se está em jejum,
• se está malnutrido,
• se mudar a sua dieta,
• se incrementar a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se beber álcool, especialmente se além disso omitir alguma refeição,
• se está a tomar qualquer outro medicamento ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses altas de gliclazida,
• se sofrer distúrbios especiais induzidos por hormonas (distúrbios funcionais da glândula tireoide, da glândula pituitária ou da corteza suprarrenal),
• se a função dos seus rins ou fígado estiverem severamente diminuídas.

Se você sofrer uma baixa de açúcar no sangue pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, palidez, fraqueza, fadiga, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala ou visuais, tremor, distúrbios sensoriais, tonturas, impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial alta, e dor forte e repentina no peito que pode irradiar-se nas zonas cercanas (angina de peito).

Se os seus níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o ritmo cardíaco mais lento, pode ficar inconsciente possivelmente dando origem a coma.

Na maioria dos casos os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se consome alguma forma de açúcar, por exemplo, terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado. Por isso, sempre deve ter à mão algum tipo de açúcar (terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes não são eficazes. Entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo no caso de que os sintomas não remitem após a tomada de açúcar.

É possível que os sintomas da baixa de açúcar no sangue passem despercebidos, que se desenvolvam lentamente ou que não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode ocorrer se você for um paciente de idade avançada e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Também pode suceder se sofrer de certos distúrbios do sistema endócrino (por exemplo, certos distúrbios da função tireoide e da pituitária anterior ou a insuficiência suprarrenal).

Se se encontrar em situações de stresse (por exemplo, acidentes, operações, infecções com febre, etc.), o seu médico pode mudar temporariamente a terapia para insulina.

Os sintomas de um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stresse. Os sintomas de um aumento do nível de açúcar no sangue podem incluir sede, urina frequente, secura da boca, pele seca com picazón, infecções da pele e diminuição do rendimento.

Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou sabe que tem condição hereditária de deficiência de glucosa 6 fosfato desidrogenase (G6PC) (células vermelhas anormais), pode produzir-se uma diminuição dos níveis de hemoglobina e rotura das células vermelhas (anemia hemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Gliclazida não deve ser utilizado para o tratamento de diabetes em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Gliclazida Uxa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos à base de plantas ou os adquiridos sem receita.

A eficácia e segurança de Gliclazida podem ser alteradas se for tomado ao mesmo tempo com outros medicamentos. Inversamente, outros medicamentos podem ser alterados se forem tomados ao mesmo tempo que Gliclazida.

O efeito de diminuir o nível de açúcar no sangue da gliclazida pode aumentar, aparecendo assim os sinais de uma baixa de açúcar no sangue, quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1) ou insulina,
• antibióticos (por exemplo, sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada e a insuficiência do coração (bloqueadores beta, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), tais como captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar dispepsia e úlceras de estômago ou de duodeno (antagonistas dos receptores H2 tais como ranitidina),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase como selegilina, fenelzina),
• analgésicos ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito de diminuir o nível de açúcar no sangue da gliclazida pode debilitar-se, aumentando assim o nível de açúcar no sangue, quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• medicamento para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos que reduzem a inflamação (glucocorticoides como hidrocortisona, prednisolona),
• medicamentos para tratar o asma (salbutamol, quando se administra por injeção),
• medicamentos utilizados durante o parto (ritodrina e terbutalina quando se administram por injeção),
• medicamentos para tratar alterações nas mamas, sangramento menstrual muito abundante e endometriose (danazol).

Gliclazida pode aumentar o efeito da warfarina (um medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se ingressar num hospital informe o pessoal médico de que você está a tomar Gliclazida.

Uso de Gliclazida Uxa com os alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado porque pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível e pode mesmo conduzir ao coma.

Gravidez e amamentação

Gliclazida não é recomendado se você está grávida.

Não deve tomar Gliclazida Uxa enquanto está a amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento mais adequado para si.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser afectada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte o seu médico se pode conduzir um veículo no caso de você:

• apresentar episódios frequentes de hipoglicemia,
• apresentar poucos sintomas de hipoglicemia ou passem despercebidos.

Gliclazida Uxa contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece você intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Uxa

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Gliclazida está determinada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no seu sangue e, possivelmente, na urina. As alterações nos factores externos (por exemplo, a redução de peso, a mudança no estilo de vida, stresse) ou as melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer alterações na dose de gliclazida.

A dose inicial recomendada é de um comprimido (30 mg) uma vez ao dia. A dose pode variar de um a um máximo de quatro comprimidos (máximo 120 mg) em uma única tomada com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Se o controlo dos níveis de glucosa no sangue não for o adequado, o seu médico pode aumentar a dose em passos sucessivos, normalmente separados por pelo menos 1 mês.

Se se iniciar uma terapia combinada de Gliclazida com metformina, um inibidor alfa glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará a dose correcta de cada medicamento para si.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se notar que os seus níveis de açúcar no sangue ainda estão altos ou têm diminuído demasiado apesar de estar a tomar este medicamento tal como o prescreveu o seu médico.

Via e forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água durante o pequeno-almoço,

preferentemente à mesma hora todos os dias. Sempre deve comer após ou enquanto toma os

comprimidos. É também importante não omitir nenhuma refeição enquanto se está a tomar Gliclazida.

Não triture ou mastigue os comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Gliclazida Uxa não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes porque não há dados disponíveis.

Se tomar mais Gliclazida Uxa do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou com as

Urgências do hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando

imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou refeição. Se o paciente está inconsciente informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo, uma criança, tomou o medicamento de maneira acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Gliclazida Uxa

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Uxa

Se interromper ou parar o tratamento, deve ser consciente de que o controlo do açúcar no sangue

irá piorar. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes. Se for necessário qualquer alteração, é muito importante que se ponha em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sintomas e sinais, ver seção “Advertências e precauções”. Se estes sintomas não forem tratados, podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Deverá solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de baixa de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que se controlo temporariamente com a ingestão de açúcar.

Distúrbios hepáticos:

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e olhos. Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Distúrbios da pele: Foram notificados reacções da pele como erupção cutânea, eritema, picazón, urticária, angioedema (rápida inchação dos tecidos como pálpebras, cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de bolhas disseminadas ou para a descamação da pele.

Distúrbios do sangue: Foram notificados descensos no número de células do sangue (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas da série vermelha e branca) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Distúrbios gastrointestinais: Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes efeitos reduzem-se quando gliclazida é tomada com as refeições, tal como está recomendado.

Distúrbios oculares: A sua visão pode ser afectada transitoriamente especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureias, foram observadas as seguintes reacções adversas: casos de alterações graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilureia, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática com ameaça vital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Uxa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Uxa

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose (ver seção 2, “Gliclazida Uxa contém

lactose”), amido de milho, povidona, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada são brancos ou quase brancos, com forma de cápsula, biconvexos, marcados C12 em um lado.

São acondicionados em blisters de PVDC/ PVC /Alumínio, em caixas de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Barcelona.

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid).

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108. Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es