GLICLAZIDA TEVA 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Teva
3. Como tomar Gliclazida Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gliclazida Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida Teva e para que é utilizado

Gliclazida Teva é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Teva é utilizado para o tratamento de certa forma de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Teva

Não tome Gliclazida Teva:

• Se é alérgico a gliclazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicémicas);
• Se tem diabetes insulino-dependente (diabetes tipo 1);
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (isso pode significar que sofre cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• Se sofre alterações graves do fígado ou rim;
• Se está tomando medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver "Outros medicamentos e Gliclazida Teva");
• Se está em período de amamentação (ver "Gravidez e amamentação ").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Deve vigiar o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é requerido um controlo regular dos níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também é necessário a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter uma baixa do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por tanto, é necessário um estreito controlo médico.

Os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) podem ocorrer:

• Se tomar as refeições de forma irregular ou se as saltar,
• Se está em jejum,
• Se está malnutrido,
• Se mudar a dieta,
• Se aumentar a atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• Se beber álcool, especialmente em combinação com saltar as refeições,
• Se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• Se tomar doses demasiado altas de gliclazida,
• Se sofrer distúrbios induzidos por hormonas (distúrbios funcionais da glândula tireoide, da glândula pituitária ou da corteza adrenal),
• Se a função do rim ou do fígado estiver gravemente diminuída.

Se tiver os níveis de açúcar no sangue baixos, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, distúrbio do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios do fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tonturas e indefensão.

Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode se estender às zonas cercanas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrole, a respiração pode tornar-se superficial e o latido cardíaco pode diminuir, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, por exemplo comprimidos de glicose, açúcares, sumo açucarado, chá açucarado.

Por tanto, deve levar sempre consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açúcares). Lembre-se de que os adoçantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, por favor contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de uns níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que não se dê conta a tempo de que o nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes de idade avançada que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os betabloqueantes).

Se está em situação de estresse (por exemplo acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.) o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se tomar preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Teva”) ou em situações especiais de estresse. Os sintomas podem incluir sede, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções cutâneas, diminuição da atividade.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando Gliclazida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos sanguíneos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (distúrbios genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes devido à falta de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Teva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito de diminuição do açúcar no sangue de gliclazida pode reforçar-se e podem aparecer sinais de níveis de açúcar no sangue baixos quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP1 ou insulina),
• Antibióticos (por exemplo sulfonamidas, claritromicina),
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (betabloqueantes, inibidores da ECA como captopril ou enalapril),
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• Medicamentos para tratar úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H2),
• Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• Analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• Medicamentos que contêm álcool.

O efeito de diminuição do açúcar no sangue de gliclazida pode debilitar-se e aumentar os níveis de açúcar no sangue quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• Medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
• Medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• Medicamentos utilizados para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol).
• Preparações que contêm erva de São João (Hypericum perforatum)

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo que Gliclazida Teva podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

Este medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (p. ex. warfarina).

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Em caso de ingressar em um hospital comunique ao pessoal sanitário que está tomando Glicazida.

Toma de Gliclazida Teva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Gliclazida durante a gravidez. Se tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, porque ele pode prescrever-lhe um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar este medicamento se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ver-se diminuída se o nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se sofrer problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em conta que poderia pôr em perigo si ou a outros (por exemplo ao conduzir ou usar maquinaria).

Pergunte ao seu médico se pode conduzir o carro se:

• Tém episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Tém poucos sinais ou não tem que o alertem de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Mudanças em fatores externos (por exemplo perda de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer uma mudança nas doses de gliclazida.

A dose diária recomendada de gliclazida é de meio comprimido a dois comprimidos de 60 mg (máximo 120 mg) em uma única tomada à hora do pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Se se começa uma terapia combinada de Gliclazida Teva com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento individualmente para si.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se nota que os níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar o medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Forma e via de administração

Via oral.

Engula o meio comprimido ou o comprimido inteiro de uma só vez. Não os mastigue ou esmague.

Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água à hora do pequeno-almoço (e preferivelmente à mesma hora todos os dias).

Deve sempre comer após tomar os comprimidos.

Gliclazida Teva pode ser dividida em doses iguais.

Se tomar mais Gliclazida Teva do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sinais de sobredose são aqueles indicados para os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) descritos na secção 2.

Os sintomas podem melhorar tomando açúcar (de 4 a 6 açúcares) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche ou uma refeição substancial. Se o paciente está inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de emergência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.

Não se deve dar de comer nem de beber aos pacientes que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre haja uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de emergência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Gliclazida Teva

É importante que tome a medicação todos os dias, porque o tratamento regular funciona melhor.

No entanto, se esquecer de tomar a sua dose, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Teva

Devido a que o tratamento da diabetes é normalmente para toda a vida, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção pode provocar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que incrementa o risco de padecer complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso observado mais frequentemente é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Para ver os sintomas e sinais, ver secção 2 "Advertências e precauções".

Se estes sintomas continuam sem tratamento pode evoluir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Se o episódio de baixa de açúcar for grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente mediante a ingestão de açúcar, deve solicitar imediatamente atenção médica.

Distúrbios hepáticos

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos. Se lhe acontecer isto, vá imediatamente ao seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se interromper o tratamento.

Distúrbios da pele

Foram notificados as seguintes reações na pele:

• Erupção cutânea, rubor, prurido, urticária, angioedema (inflamação rápida dos tecidos como párpados, face, lábios, boca, língua e garganta que pode originar dificuldade respiratória). A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
• Se desenvolver estes distúrbios, deixe de tomar Gliclazida Teva, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.
• Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Distúrbios do sangue

Foi notificado um decréscimo no número de células sanguíneas (por exemplo plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isso pode causar:

• Palidez
• Sangramento prolongado
• Hematoma
• Dor de garganta
• Febre

Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Distúrbios gastrointestinais

• Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação.

Estes efeitos reduzem-se quando Gliclazida Teva é tomada com as refeições, tal como está recomendado.

Distúrbios oculares

A sua visão pode ver-se afectada durante um período curto de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como para outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• casos de alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos
• redução do sódio no sangue (hiponatremia)
• sintomas de insuficiência no fígado (p. ex. icterícia) que em muitos casos desaparece após a retirada da sulfonilureia, mas que, em casos isolados, pode progredir para insuficiência do fígado potencialmente mortal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Teva

• O princípio ativo é gliclazida.

Cada comprimido de libertação modificada contém 60 mg de gliclazida.

• Os demais componentes são:

Intragranular: Lactose monohidrato, hipromelose (HPMC K100 LV) (E464), hipromelose (HPMC K4M CR) (E464)

Extragranular: Lactose monohidrato, hipromelose (HPMC K100 LV) (E464), hipromelose (HPMC K4M CR) (E464), estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada de 60 mg são de cor branca, biconvexos, ovais, ranurados em ambas as faces, gravados com “GLI” e “60” a cada lado da ranura em ambas as faces e com dimensões de 15,0 x 7,0 mm.

Blísteres de PVC-PVDC/Al ou PVC/Al blísteres de 10, 30, 60 ou 120 comprimidos de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb 10000

Croácia

Ou

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

Rua Samokovsko Shoose 3,

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Gliclazida ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bulgária: Diglical ER 60 mg tablets

Estônia: Gliclazida Teva

Letônia: Gliclazida Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Lituânia: Gliclazida Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polônia: Gliklazyd Teva

Portugal: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Romênia: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Hungria: Gliclazida Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Itália: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Países Baixos: Gliclazida retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Espanha: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

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