GLICLAZIDA TECNIGEN 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliclazida TecniGen 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida TecniGen
3. Como tomar Gliclazida TecniGen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gliclazida TecniGen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida TecniGen e para que é utilizado

Gliclazida é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureas).

Gliclazida é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis de açúcar no sangue normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida TecniGen

Não tomeGliclazida TecniGen

• Se é alérgico a gliclazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureas), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• Se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1);
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético;
• Se tem alteração renal ou hepática grave;
• Se está a receber medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol), ver seção “Uso de outros medicamentos e Gliclazida TecniGen”;
• Se está a amamentar (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar gliclazida.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessária uma monitorização periódica do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sendo especialmente necessária uma supervisão clínica minuciosa.

A baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aparecer:

• Se não mantém uma regularidade nas refeições ou as salta,
• Se está em jejum,
• Se está malnutrido,
• Se muda a sua dieta,
• Se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• Se bebe álcool, especialmente se salta as refeições,
• Se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• Se toma doses demasiado altas de gliclazida,
• Se sofre determinados distúrbios hormonais (alterações funcionais da glândula tireoide, da hipófise ou corteza suprarrenal),
• Se a sua função renal ou hepática está gravemente diminuída,

Se sofrer uma baixa de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas:

dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, distúrbios sensitivos, tonturas, e vulnerabilidade.

Também se podem observar os seguintes sinais e sintomas: suoração, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode estender-se às zonas vecinas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu latido cardíaco pode abrandar-se, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir açúcar, por exemplo comprimidos de glicose, açucarillos, sumo açucarado, chá açucarado.

Por tanto, deve sempre levar consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, por favor, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que si não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes idosos que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os beta-bloqueantes).

Se está em situação de stresse (acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.), o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se toma preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida TecniGen”), ou em situações especiais de stresse. Podem incluir sede, secura da boca, pele seca com picor, infecções cutâneas, diminuição do rendimento e urinar frequentemente.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando gliclazida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se si tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alteração nos glóbulos vermelhos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureas, em pacientes com porfiria (distúrbios genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida TecniGen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode potenciar-se e aparecer sinais de um baixo nível de açúcar no sangue quando se toma um dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (beta-bloqueantes, IECAs como captopril, ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase),
• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode diminuir e aumentar os níveis de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos anti-inflamatórios (corticoesteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar alterações mamárias, sangramento menstrual abundante e endometriose (danazol).
• preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que gliclazida podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

Gliclazida pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Se si ingressa num hospital, comunique ao pessoal que está a tomar gliclazida.

Toma de Gliclazida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida pode ser tomada com as refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, pois pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de gliclazida durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico para que lhe prescreva um tratamento mais adequado para si.

Não deve utilizar gliclazida se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se diminui demasiado o seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), ou aumenta demasiado (hiperglicemia) ou se sofre problemas visuais consequência destes distúrbios, a sua capacidade para concentrar-se ou para reagir pode ver-se afectada. Tenha em conta que poderá pôr em perigo si ou aos outros (por exemplo, ao conduzir ou manejar maquinaria).

Consulte o seu médico se pode conduzir nos seguintes casos:

• se tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• se tem sinais leves ou não tem nenhum sinal que o advirta de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida TecniGen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida TecniGen

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose será determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina. Podem ser precisos ajustes nas doses de gliclazida devido a mudanças em factores externos (perda de peso, mudança no estilo de vida, stresse) ou a melhorias no controlo do açúcar no sangue.

A dose diária recomendada é de meio comprimido a 2 comprimidos (máximo 120 mg) em uma única tomada com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Gliclazida é para uso oral. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água no pequeno-almoço (preferivelmente à mesma hora todos os dias). Engula os comprimidos inteiros. Engula a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiros de uma vez. Não mastigue nem triture. Sempre deve comer após tomar o(s) comprimido(s).

Se se inicia uma terapia combinada de gliclazida com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento para si.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, se nota que os seus níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Gliclazida TecniGen do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou comida. Se o paciente está inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgências. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo, uma criança, tomou o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes. Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gliclazida TecniGen

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, pois um tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se esquecer de tomar uma dose de gliclazida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida TecniGen

Como o tratamento da diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sintomas e sinais, ver seção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não forem tratados, podem progredir para sonolência, perda de conhecimento ou possivelmente coma. Deverá solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de baixa de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente com a ingestão de açúcar.

Distúrbios hepáticos:

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e olhos. Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Distúrbios da pele:

Foram notificados reações da pele como erupção cutânea, eritema, picor, ronchas, ampolas, angioedema (rápida inchação dos tecidos como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de ampolas disseminadas ou para a descamação da pele.

Se desenvolver estes distúrbios, deixe de tomar gliclazida, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na face e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Distúrbios do sangue:

Foram notificados descensos no número de células do sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas suelen desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Distúrbios gastrointestinais:

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e constipação. Estes efeitos reduzem-se quando gliclazida se toma com as refeições, tal como está recomendado.

Distúrbios oculares:

A sua visão pode ver-se afectada transitoriamente, especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureas, foram observadas as seguintes reacções adversas: casos de mudanças graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilurea, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática com ameaça vital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida TecniGen

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gliclazida TecniGen 60 mg são comprimidos de libertação prolongada cor branco ou esbranquiçado, ovalados com a inscrição “C” num lado e “55” no outro lado da ranhura e a correspondente ranhura no outro lado.

Gliclazida TecniGen é apresentado em envases de 30 e 60 comprimidos.

Gliclazida TecniGen 60 mg está disponível num frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com selo de indução de alumínio e tampa de rosca à prova de crianças, que contém 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/