Clazicon

Folheto informativo para o doente

Clazicon, 30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clazicon, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Clazicon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clazicon
• 3. Como tomar o Clazicon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Clazicon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clazicon e para que é utilizado

O Clazicon é um medicamento que reduz a quantidade de açúcar no sangue (medicamento oral antidiabético, pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O Clazicon é utilizado em adultos com um tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2), em que a dieta, o exercício e a perda de peso não são suficientes para controlar a quantidade de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Clazicon

Quando não tomar o Clazicon:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6) ou a outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas que reduzem a quantidade de açúcar no sangue)),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1),
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estado pré-comatoso ou coma diabético,
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave,
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Clazicon e outros medicamentos"),
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Clazicon, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O doente deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico para controlar a quantidade de açúcar no sangue. Isso significa, além de tomar o medicamento regularmente, seguir a dieta, fazer exercício e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, deve fazer análises regulares à quantidade de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e, se necessário, à hemoglobina glicada (HbA1c).
Nos primeiros semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (quantidade de açúcar no sangue muito baixa) pode aumentar. Por isso, é necessário um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer:

• se o doente não comer regularmente ou saltar refeições;
• se o doente jejuar;
• se o doente estiver desnutrido;
• se o doente mudar de dieta;
• se o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• se o doente beber álcool, especialmente se saltar refeições
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas;
• se o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• se o doente tiver doenças hormonais (como distúrbios da tiróide, pituitária ou supra-renal);
• se a função renal ou hepática do doente estiver gravemente prejudicada; Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, diminuição da vigilância e aumento do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensibilidade, tonturas e falta de coordenação. Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, hipertensão, dor no peito que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito). Se os sintomas de hipoglicemia piorarem ou persistirem, o doente deve procurar um médico ou ir ao hospital. Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de açúcar (como tabletes de glicose, cubos de açúcar, sumo doce ou chá doce). Por isso, o doente deve sempre ter algum tipo de açúcar consigo. Deve lembrar que os adoçantes não têm o mesmo efeito que o açúcar. Se os sintomas não desaparecerem ou reaparecerem após a ingestão de açúcar, o doente deve procurar um médico ou ir ao hospital. Algumas pessoas podem não sentir os sintomas de hipoglicemia ou podem não notá-los, ou podem desenvolver-se muito lentamente e o doente pode não perceber que a quantidade de açúcar no sangue está a diminuir. Isso pode acontecer especialmente em doentes idosos que tomam certos medicamentos (como medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores). Se o doente estiver em uma situação de stresse (acidente, cirurgia, febre), o médico pode decidir mudar o tratamento para insulina temporariamente. Os sintomas de hiperglicemia (quantidade de açúcar no sangue muito alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a quantidade de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente tomar preparados que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum) (ver ponto "Clazicon e outros medicamentos") ou em situações de stresse. Incluem: sede, aumento da frequência urinária, secura na boca, pele seca e coçada, infecções da pele e diminuição da atividade. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve procurar um médico ou farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar gliclazida com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da quantidade de açúcar no sangue (hipo e hiperglicemia). Nesse caso, o médico lembrará ao doente a importância de controlar a quantidade de açúcar no sangue.
Se o doente ou membros da sua família tiverem ou tiveram deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (distúrbios que afetam os glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar gliclazida, deve consultar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a tomada de outros medicamentos da classe das sulfonilureias.

Crianças e jovens

Não se recomenda a tomada de gliclazida em crianças devido à falta de dados.

Clazicon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
A tomada dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito da gliclazida na redução da quantidade de açúcar no sangue e pode causar hipoglicemia:

• outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE), como captopril ou enalapril)
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol)
• medicamentos para tratar úlceras gástricas ou duodenais (antagonistas do receptor H2)
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase)
• medicamentos para tratar a dor ou a artrite (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentos que contenham álcool. Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida na redução da quantidade de açúcar no sangue e podem causar hiperglicemia:
• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina)
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para tratar a asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina e terbutalina administrados por via intravenosa)
• medicamentos para tratar doenças da mama, hemorragias abundantes ou endometriose (danazol).
• Preparados que contenham ervas de St. John (Hypericum perforatum). Se o doente estiver a tomar Clazicon com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da quantidade de açúcar no sangue (hipo e hiperglicemia).

O Clazicon pode aumentar o efeito de medicamentos que inibem a coagulação do sangue (como a warfarina).
Antes de começar a tomar qualquer outro medicamento, deve consultar o médico.
Se for necessário ser hospitalizado, deve informar o pessoal médico sobre a tomada de Clazicon.

Clazicon com alimentos, bebidas e álcool

O Clazicon pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas. A ingestão de álcool durante o tratamento com gliclazida não é recomendada, pois pode afetar de forma imprevisível o controlo da diabetes.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a tomada de Clazicon durante a gravidez. Se a doente estiver grávida, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar Clazicon durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a quantidade de açúcar no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido à quantidade de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que isso pode ser perigoso para o doente ou para outras pessoas (por exemplo, durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas).
Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos, se:

• ocorrer hipoglicemia frequentemente
• ocorrer poucos ou nenhum sintoma de hipoglicemia.

Clazicon contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Clazicon

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose de Clazicon é determinada pelo médico com base na quantidade de açúcar no sangue e na urina. A mudança de fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou a melhoria do controlo da quantidade de açúcar no sangue pode exigir a mudança da dose de gliclazida.
Dose de 30 mg: a dose recomendada é de uma a quatro comprimidos (máximo 120 mg) por dia, durante o pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da resposta do doente ao tratamento.
Dose de 60 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais. A dose recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg) por dia, durante o pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da resposta do doente ao tratamento.
Administração oral. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente à mesma hora todos os dias).
Comprimidos de Clazicon, 30 mg: deve engolir o comprimido inteiro.
Comprimidos de Clazicon, 60 mg: deve engolir o comprimido ou metade do comprimido inteiro.
Não mastigue nem parta os comprimidos.
Após a tomada do comprimido (comprimidos), o doente deve sempre comer uma refeição.
Se o doente estiver a tomar tratamento combinado com Clazicon e metformina, inibidores da alfa-glicosidase, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose adequada de cada um desses medicamentos para cada doente.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente notar que a quantidade de açúcar no sangue é alta, apesar de tomar Clazicon de acordo com as instruções

Tomada de dose excessiva de Clazicon

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia, como descrito no ponto 2. Os sintomas de hipoglicemia podem desaparecer se o doente ingerir açúcar (4-6 cristais de açúcar grandes) ou beber um líquido doce, e depois comer uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve procurar um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica se o doente ingerir o medicamento por engano, por exemplo, uma criança. Não se deve dar alimentos ou bebidas a um doente inconsciente.
Deve informar sobre a sua doença a outra pessoa que, em caso de necessidade, possa chamar ajuda médica.

Omissão de uma dose de Clazicon

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose de Clazicon, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Clazicon

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com Clazicon. A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da quantidade de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Clazicon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A hipoglicemia é o efeito não desejado mais comum. Os sintomas são descritos no ponto "Precauções e advertências" no ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o Clazicon".
Se não for tomada a medida adequada, os sintomas podem piorar e podem ocorrer sonolência, perda de consciência até ao coma.Se os sintomas de hipoglicemia piorarem ou persistirem, deve procurar um médico imediatamente.
Distúrbios do sangue
Foram relatados casos de diminuição do número de certos glóbulos (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos).
Isso pode causar: palidez da pele, aumento do tempo de sangramento, hematomas, dor de garganta, febre.
Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios da função hepática
Foram relatados casos de distúrbios da função hepática que causam icterícia.
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas. Geralmente, essas alterações são reversíveis após a interrupção do tratamento. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram relatados os seguintes distúrbios da pele: erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço súbito dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode dificultar a respiração). A erupção cutânea pode piorar e podem ocorrer bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a tomada de Clazicon e procurar um médico imediatamente.
Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para "Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms"): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face que se espalha e ocorre febre alta.
Distúrbios do aparelho digestivo
Desconforto ou dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia, constipação. A ocorrência desses sintomas pode ser reduzida
tomando o Clazicon como recomendado, com uma refeição - ver ponto 3. "Como tomar o Clazicon".
Distúrbios oculares
Pode ocorrer uma alteração temporária da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido à mudança da quantidade de açúcar no sangue.
Como com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, foram relatados os seguintes eventos:
casos de alterações significativas no número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da quantidade de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clazicon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clazicon:

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg ou 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Clazicon e que conteúdo tem o pacote

Clazicon, 30 mg, comprimidos de libertação prolongada são brancos, ovais, convexos com dimensões de 5 x 11 mm, marcados com a letra "G" de um lado.
Clazicon, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada são brancos, ovais, convexos com dimensões de 7 x 15 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados, marcados com a letra "G" de um lado da linha de divisão e o número "60" do outro lado da linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote
Clazicon, 30 mg: Blisters: 60 comprimidos de libertação prolongada.
Clazicon, 60 mg: Blisters: 30, 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua dos Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Rua Samokovsko Shosse, 3
2600 Dupnitsa
Bulgária

Data da última revisão do folheto: março de 2022