GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada e para que é

utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de

libertação modificada

1. Como tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada
4. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada e para que é utilizado

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada é utilizado para o tratamento de um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis correctos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada

Não tome Gliclazida Teva

• Se é alérgico a gliclazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicémicas).
• Se tem diabetes insulina dependente (tipo 1).
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que padece cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético.
• Se sofre alterações graves do fígado ou rins.
• Se está a receber tratamento para as infecções por fungos (miconazol, ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Teva”).
• Se está em período de amamentação (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Deve vigiar o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir o nível de açúcar no sangue adequado. Isso significa, além de tomar os comprimidos de forma regular, cuidar da dieta, praticar exercício físico e, se necessário, reduzir o peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controlo regular dos níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue para controlar a hemoglobina glicosilada (HbA1c, glicose plasmática em jejum).

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de descida do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por isso, é necessário um seguimento médico.

Níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) podem ocorrer:

• Se tomar as refeições de forma irregular ou se as saltar
• Se estiver em jejum
• Se estiver malnutrido
• Se mudar a dieta
• Se aumentar a atividade física sem um aumento apropriado da ingestão de hidratos de carbono
• Se beber álcool, especialmente se se saltou alguma refeição
• Se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo
• Se tomar doses altas de gliclazida
• Se sofrer doenças endócrinas (transtornos da glândula tireoide, da pituitária ou da

cortex adrenal)

• Se a função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se tiver uma descida de açúcar pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, transtornos do sono, nervosismo, agressividade, diminuição da concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, transtornos da fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tontura e sensação de inutilidade.

Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, tensão arterial alta, dor forte e repentina no peito que pode estender-se às zonas vizinhas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuam a cair pode sentir uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de autocontrole, respiração superficial e ritmo do coração mais lento, que pode provocar perda de consciência.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, ej: comprimidos de glicose, açucarillos, sumo azucarado, chá azucarado. Deve, por isso, levar sempre consigo alguma forma de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais (sacarina) não são eficazes. Contacte com o seu médico ou com o hospital mais próximo se o tomar açúcar não funciona ou se os sintomas reaparecem.

Os sintomas de um nível baixo de açúcar podem não se manifestar, podem ser menos óbvios, desenvolver-se lentamente ou que não se dê conta a tempo de que o nível de açúcar baixou.

Pode acontecer se é um paciente de idade avançada que está a tomar certos medicamentos (ej: fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central e betabloqueantes).

Se está a passar por uma situação de stresse (ej: acidentes, operação cirúrgica, infecções que cursam com febre, etc.) o seu médico pode mudar o tratamento temporariamente para insulina.

Os sintomas de uma subida do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem ocorrer quando a gliclazina não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não se cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico, se está a tomar preparações com erva de São João (Hypericum perforatum) (ver a secção “Outros medicamentos e Gliclazida Teva) ou em situações especiais de stresse. Estes podem incluir sede, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções de pele e diminuição da atividade. Se estes sintomas ocorrem, contacte com o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (niveis de açúcar no sangue altos ou baixos) quando se prescreve gliclazida ao mesmo tempo que os medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se tem antecedentes familiares ou conhece alguma deficiência hereditária da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade das células vermelhas sanguíneas, diminuição dos níveis de hemoglobina e colapso das células vermelhas sanguíneas (anemia hemolítica) podem produzir-se. Contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (transtornos genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso no tratamento da diabetes em crianças devido à falta de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante (capacidade para baixar o nível de açúcar no sangue) da gliclazida pode aumentar e podem aparecer sinais de uma descida no nível de açúcar quando se toma algum dos seguintes fármacos:

• Outros medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue

(antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1) ou insulina.

• Antibióticos (ej: sulfonamidas, claritromicina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou o falha do coração (betabloqueantes,

inibidores da ECA como captopril ou enalapril).

• Medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol).
• Medicamentos para tratar as úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas

do receptor H2 ).

• Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidasa).
• Analgésicos (para tratar a dor) ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona).
• Medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante da gliclazida pode diminuir e aumentar o nível de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar desordens do sistema nervoso central (clorpromazina).
• medicamentos para reduzir a inflamação (glucocorticoides).
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados quando existe ameaça de parto prematuro (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina).
• medicamentos para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e
• endometriose (danazol).
• preparações com erva de São João (Hypericum perforatum)

Podem produzir-se alterações da glicose na sangue (baixo nível de açúcar no sangue e níveis elevados de açúcar no sangue) quando um medicamento pertencente a uma classe de antibióticos chamado fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que Gliclazida especialmente em pacientes ancianos.

Gliclazida pode aumentar o efeito de medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina).

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se acude ao hospital, informe ao médico e enfermeiros de que está a tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada.

Toma de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada pode ser tomado com comida e com bebidas não-alcoólicas.

As bebidas alcoólicas não são recomendadas porque podem alterar o controlo da diabetes de forma imprevista.

Gravidez e amamentação

Gliclazida Teva não é recomendada durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de estar grávida, consulte o seu médico para que lhe prescreva um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Teva enquanto está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser diminuída se o nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha presente que pode pôr em perigo a sua segurança ou a dos outros (ej: quando conduzir ou utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• Tém episódios frequentes de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Tém poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia.

Gliclazida Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose deste medicamento dependendo do nível de açúcar no sangue e urina. As mudanças nos factores externos (ej: descida de peso, mudança no estilo de vida, stresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer uma mudança na dose de gliclazida.

A dose de início recomendada é um comprimido por dia. A dose habitual pode variar de um a quatro comprimidos como máximo, em uma toma única durante o pequeno-almoço. Depende da resposta ao tratamento.

Se se inicia o tratamento combinado de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose individual adequada de cada medicamento.

Se nota que os níveis de açúcar no sangue são altos apesar de estar a tomar este medicamento como lhe foi prescrito, deve contactar com o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue os comprimidos.

Tome os seus comprimidos com um copo de água no pequeno-almoço, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Você deve comer sempre após tomar o comprimido.

Se tomar mais Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada do que deve

Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente com o seu médico ou com o departamento de Urgências do hospital mais próximo. Os sinais de sobredose são diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser evitados tomando açúcar (de 4 a 6 terrones de açúcar) ou bebidas azucaradas directamente, seguida de um lanche ou comida substancial. Se o paciente está inconsciente informe a um médico e ligue para os serviços de emergência. Tem que actuar do mesmo modo se alguém, por exemplo, um criança, tomou o medicamento sem dar conta. As pessoas que estão inconscientes não devem tomar comida nem bebida.

Deve assegurar-se de que existe sempre uma pessoa informada que possa avisar ao médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada

É importante que tome este medicamento todos os dias porque como tratamento regular funciona melhor. No entanto, se esqueceu de tomar a sua dose de Gliclazida Teva, tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada

Devido a que o tratamento para a diabetes é normalmente para toda a vida, deve consultar com o seu médico antes de interromper este tratamento. Deixar de tomar pode causar um aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) o que pode aumentar o risco de complicações derivadas da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos está baseada na sua frequência.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) (para consultar os sintomas e sinais ver Secção “Advertências e precauções”. Se não tratar estes sintomas podem progredir para sopor, perda de consciência ou possibilidade de coma. Se um episódio de baixos níveis de açúcar no sangue for severo ou prolongado, mesmo que esteja temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, você deve receber atenção médica imediata.

Transtornos digestivos

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e constipação. Estes efeitos adversos diminuem quando se toma Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada com uma refeição, tal como se recomenda.

Transtornos sanguíneos

Descida no número de células do sangue (por exemplo plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos) devido às quais se têm reportado palidez, sangramento prolongado, moratões, dor de garganta e febre.

Transtornos da pele

Foram observadas reações na pele como erupção cutânea, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (rápida inflamação dos tecidos como párpados, lábios, boca, língua ou garganta que podem desencadear dificuldades respiratórias). A erupção cutânea pode progredir para se estender violentamente ou para descamar a pele.

Se desenvolver estes transtornos, deixe de tomar Gliclazida Teva 30 mg, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

Excepcionalmente, foram reportados sinais de reações graves de hipersensibilidade (DRESS) inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupções faciais que posteriormente se convertem em erupções estendidas e febre.

Transtornos hepáticos

Foram informados isoladamente análises anormais da função hepática, mudanças no fígado (pode causar cor amarelo na pele e olhos). Se se observar este efeito, consulte o seu médico imediatamente. Estes sintomas geralmente desaparecem se se deixar de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve deixar de tomar este medicamento

Transtornos oculares

A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido à mudança nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureias, foram observados raramente os seguintes efeitos adversos (podem afectar 1 de cada 10.000 pacientes)

Foram descritos de forma muito rara alguns cambios no número de células sanguíneas e reações alérgicas inflamatórias da parede dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia). Foram observados raramente sinais e sintomas de insuficiência hepática (ej: icterícia), que na maioria dos casos desaparecem ao interromper o tratamento com elas, mas podem provocar falha hepática grave em casos isolados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico , mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 30

mg de gliclazida.

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato cálcico, sílica

coloidal anidra e estearato de magnésio (Ver seção 2 “Gliclazida Teva contém lactosa”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada são de cor branca, ovais e biconvexos.

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de libertação modificada está disponível em caixas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em frascos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Gliclada modified release tablets 30 mg

Áustria: Gliclada modified release tablets 30 mg

República Checa: Glyclada modified release tablets 30 mg

Dinamarca: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets

Eslováquia: Gliclada modified release tablets 30 mg

Estônia: Gliclada 30 mg

França: Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée

Grécia: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Irlanda: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets

Itália: Gliclada modified release tablets 30 mg

Letônia: Gliclada modified release tablets 30 mg

Lituânia: Gliclada modified release tablets 30 mg

Polônia: Gliclada

Portugal: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets

Reino Unido: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Data da última revisão deste prospectoDezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/