Clazicon

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Clazicon, 30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clazicon, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Clazicon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clazicon
• 3. Como tomar o Clazicon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Clazicon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clazicon e para que é utilizado

O Clazicon é um medicamento que diminui a concentração de açúcar no sangue (medicamento oral antidiabético, pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O Clazicon é utilizado em adultos com um certo tipo de diabetes (diabetes tipo 2), em que a dieta adequada, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Clazicon

Quando não tomar o Clazicon:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicemiantes)),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1),
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estado pré-comatoso ou coma diabético,
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave,
• se o doente estiver a tomar qualquer medicamento para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Clazicon e outros medicamentos"),
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Clazicon, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
O doente deve seguir o esquema de tratamento prescrito pelo médico, para manter a concentração normal de açúcar no sangue. Isso significa, além de tomar o medicamento regularmente, seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, deve fazer análises regulares à concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e, se necessário, à hemoglobina glicada (HbA1c).
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração muito baixa de açúcar no sangue) pode aumentar. Por isso, é necessário um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer:

• se o doente comer de forma irregular ou saltar refeições;
• se o doente jejuar;
• se o doente estiver desnutrido;
• se o doente mudar de dieta;
• se o doente aumentar o exercício físico, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• se o doente beber álcool, especialmente se saltar refeições
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas;
• se o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• se o doente tiver doenças hormonais (como disfunções da tiróide, pituitária ou supra-renal);
• se a função renal ou hepática estiver gravemente diminuída; Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, diminuição da vigilância e aumento do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala ou da visão, tremores, distúrbios da sensibilidade, tonturas e falta de coordenação. Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, hipertensão, dor no peito que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito). Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, o doente pode ter confusão (delírio), convulsões, perda de consciência e respiração superficial e batimentos cardíacos lentos. Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de açúcar em forma de comprimidos de glicose, cubos de açúcar, sumo doce ou chá doce. Por isso, o doente deve sempre ter algum tipo de açúcar consigo. Deve lembrar que os adoçantes não têm o mesmo efeito que o açúcar. Se os sintomas não desaparecerem ou reaparecerem após a ingestão de açúcar, o doente deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Algumas pessoas podem não sentir os sintomas da hipoglicemia ou podem não ser detectados pelo doente ou podem aumentar muito lentamente e o doente pode não perceber que a concentração de açúcar no sangue está a diminuir. Isso pode acontecer especialmente em doentes idosos que tomam certos medicamentos (como medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores). Se o doente tiver uma situação de stresse (acidente, cirurgia, febre), o médico pode decidir mudar o tratamento para insulina temporariamente. Os sintomas da hiperglicemia (concentração muito alta de açúcar no sangue) podem ocorrer se a gliclazida não diminuir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o esquema de tratamento prescrito pelo médico, se o doente tomar preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Clazicon e outros medicamentos") ou em situações de stresse. Incluem: sede, aumento da frequência de micção, secura da boca, pele seca e coçosa, infecções da pele e diminuição da atividade. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar gliclazida ao mesmo tempo que medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia). Nesse caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se o doente ou membros da sua família tiverem ou tiveram deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (distúrbios que afetam os glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar gliclazida, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram descritos casos de agravamento da porfiria após a tomada de outros medicamentos do grupo das sulfonilureias.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização de gliclazida em crianças devido à falta de dados.

Clazicon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito da gliclazida na diminuição da concentração de açúcar no sangue e pode causar hipoglicemia:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE), como a captopril ou a enalapril)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (antagonistas do receptor H2)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase)
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentos que contenham álcool. Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida na diminuição da concentração de açúcar no sangue e podem causar hiperglicemia:
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina)
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina e terbutalina administrados por via intravenosa)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais abundantes e endometriose (danazol).
• Preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se o doente estiver a tomar Clazicon ao mesmo tempo que medicamentos do grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).

O Clazicon pode aumentar o efeito de medicamentos que inibem a coagulação do sangue (como a warfarina).
Antes de começar a tomar qualquer outro medicamento, deve consultar o médico.
Se for necessário ser hospitalizado, deve informar o pessoal médico sobre a tomada de Clazicon.

Clazicon com alimentos, bebidas e álcool

O Clazicon pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas. A ingestão de álcool durante o tratamento com gliclazida não é recomendada, pois pode afetar de forma imprevisível o controlo da diabetes.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização de Clazicon durante a gravidez. Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar Clazicon durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido à concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar alterada. Deve lembrar que isso pode ser perigoso para o doente ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico se pode conduzir um veículo, se:

• ocorrer hipoglicemia frequentemente
• ocorrer poucos ou nenhum sintoma de alerta de hipoglicemia.

Clazicon contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Clazicon

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
A dose de Clazicon é determinada pelo médico com base na concentração de açúcar no sangue e na urina. A mudança de factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou a melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir a mudança da dose de gliclazida.
Dose de 30 mg: a dose recomendada é de uma a quatro comprimidos (máximo 120 mg) uma vez por dia, durante o pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da resposta do doente ao tratamento.
Dose de 60 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais. A dose recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg) uma vez por dia, durante o pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da resposta do doente ao tratamento.
Administração oral. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente à mesma hora todos os dias).
Comprimidos de Clazicon, 30 mg: deve engolir o comprimido inteiro.
Comprimidos de Clazicon, 60 mg: deve engolir o comprimido ou metade do comprimido inteiro.
Não mastigue nem parta os comprimidos.
Após a ingestão do comprimido (comprimidos), o doente deve sempre comer uma refeição.
Se o doente estiver a tomar tratamento combinado com Clazicon e metformina, inibidores da alfa-glicosidase, tiazolidinedionas, inibidores da peptidase dipeptidil IV, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose adequada de cada um desses medicamentos para cada doente.
Deve contactar o médico ou o farmacêutico se o doente verificar que a concentração de açúcar no sangue é alta, apesar de tomar Clazicon de acordo com as recomendações

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Clazicon

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia, como descritos no ponto 2. Os sintomas de hipoglicemia podem desaparecer se o doente ingerir açúcar (4-6 cristais de açúcar grandes) ou beber um líquido doce, seguido de uma refeição ou lanche abundante. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica em caso de ingestão acidental do medicamento, por exemplo, por uma criança. Não se deve dar alimentos ou bebidas a um doente inconsciente.
Deve informar outra pessoa sobre a sua doença, que, em caso de necessidade, possa chamar ajuda médica.

Omissão da tomada de Clazicon

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular tem um efeito melhor. No entanto, se o doente esquecer de tomar uma dose de Clazicon, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Clazicon

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve falar com o médico antes de interromper o tratamento. A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Clazicon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A hipoglicemia é o efeito não desejado mais comum. Os sintomas estão descritos no ponto "Precauções e advertências" no ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o Clazicon".
Se não for tomada a medida adequada, estes sintomas podem piorar e podem ocorrer sonolência, perda de consciência e até coma.Se os sintomas de hipoglicemia se agravarem ou persistirem mesmo após a ingestão de açúcar, deve ir ao médico imediatamente.
Distúrbios do sangue
Foram relatados casos de diminuição do número de certas células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos).
Isso pode causar: palidez da pele, aumento do tempo de sangramento, hematomas, dor de garganta, febre.
Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios da função hepática
Foram relatados casos de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem estes sintomas. Geralmente, estes distúrbios são reversíveis após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram relatados os seguintes distúrbios da pele: erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço súbito das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode dificultar a respiração). A erupção cutânea pode piorar e podem ocorrer bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a tomada de Clazicon e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a tomada do medicamento.
Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade graves (DRESS, sigla em inglês para Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou e foi acompanhada de febre alta.
Distúrbios do aparelho digestivo
Desconforto ou dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia, constipação. A ocorrência destes sintomas pode ser atenuada, tomando o Clazicon como recomendado, com uma refeição –
ver ponto 3. "Como tomar o Clazicon".
Distúrbios oculares
Pode ocorrer uma alteração temporária da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido à mudança da concentração de glicose no sangue.
Como acontece com outros medicamentos do grupo das sulfonilureias, foram descritos os seguintes eventos:
casos de alterações significativas no número de células sanguíneas e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-392 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clazicon

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clazicon:

• A substância ativa do Clazicon é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg ou 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Clazicon e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Clazicon, 30 mg, são brancos, ovais, convexos, com dimensões de 5 x 11 mm, marcados com a letra "G" de um lado.
Os comprimidos de Clazicon, 60 mg, são brancos, ovais, convexos, com dimensões de 7 x 15 mm, com uma linha de corte de um lado, marcados com a letra "G" de um lado da linha de corte e o número "60" do outro lado da linha de corte. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos do pacote
Clazicon, 30 mg: Blisters: 60 comprimidos de libertação prolongada.
Clazicon, 60 mg: Blisters: 30, 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 13
1200-815 Lisboa

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Data da última revisão do folheto: março de 2022