Simazide Mr 30

Folheto informativo para o utilizador

Symazide MR 30 mg, 30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symazide MR 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symazide MR 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Symazide MR 30 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symazide MR 30 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symazide MR 30 mg e para que é utilizado

O Symazide MR 30 mg é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (medicamento oral antidiabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O Symazide MR 30 mg é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, em que a observância da dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symazide MR 30 mg

Quando não tomar o medicamento Symazide MR 30 mg:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), ou a outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose), estado pré-comatoso ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Symazide MR 30 mg com outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Symazide MR 30 mg, deve discutir com o médico.
O doente deve seguir as instruções do médico relativas ao tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isto significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário efectuar regularmente análises ao sangue (e eventualmente à urina) para determinar a concentração de açúcar, bem como a hemoglobina glicada (HbA1c).
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue muito baixa) pode aumentar. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente alterar a dieta;
• o doente aumentar a actividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver certas doenças hormonais (disfunção da tiróide, hipófise ou supra-renal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, diminuição da concentração e da reactividade, depressão, desorientação, distúrbios da fala ou da visão, tremores, distúrbios da sensibilidade, tonturas, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão intensa (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, sumo doce ou chá doce.
Por isso, o doente deve sempre llevar consigo produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas regressarem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem não ser detectados pelo doente ou podem desenvolver-se muito lentamente ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isto pode acontecer quando o doente é idoso e está a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que actuem no sistema nervoso central e beta-bloqueadores). Em situações de stresse (por exemplo, acidente, operação, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue muito alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Symazide MR 30 mg com outros medicamentos") ou em situações particularmente estressantes. Os sintomas podem incluir: sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e pruriginosa, infecções da pele e diminuição da actividade.
Se ocorrerem os sintomas acima, o doente deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Quando o medicamento Symazide MR 30 mg for tomado em conjunto com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia). Neste caso, o médico recordará ao doente a importância do monitorização da concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética hereditária caracterizada por um acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram descritos casos de agravamento da porfiria após a administração de certos medicamentos da classe das sulfonilureias.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Symazide MR 30 mg em crianças devido à falta de dados suficientes.

Symazide MR 30 mg com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração dos seguintes medicamentos pode potenciar o efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue e pode causar hipoglicemia:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar hiperglicemia:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol administrado por via intravenosa, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Quando o medicamento Symazide MR 30 mg for tomado em conjunto com antibióticos da classe das fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O Symazide MR 30 mg pode potenciar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina).
Deve consultar o médico antes de iniciar a administração de outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar Symazide MR 30 mg.

Symazide MR 30 mg com alimentos, bebidas e álcool

O Symazide MR 30 mg pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode ter um efeito imprevisível no controlo da diabetes.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização do medicamento Symazide MR 30 mg durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Symazide MR 30 mg durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reacção pode estar alterada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir veículos:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se ocorrerem poucos ou nenhum sintoma de hipoglicemia.

O medicamento Symazide MR 30 mg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Symazide MR 30 mg

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
A alteração de factores externos (por exemplo, perda de peso, alteração do estilo de vida, stresse) e a melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue podem requerer uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez ao dia, durante o pequeno-almoço. O número de comprimidos depende da resposta do doente ao tratamento.
No tratamento combinado com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptídica IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados ou partidos.
O comprimido (comprimidos) deve ser acompanhado de um copo de água, durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Após a administração do comprimido (comprimidos), o doente deve sempre fazer uma refeição.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Symazide MR 30 mg

Em caso de administração de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar a ingestão de açúcar (4 a 6 cubos) ou a ingestão de uma bebida doce, seguida de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica em caso de ingestão acidental do medicamento, por exemplo, por uma criança. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve informar outra pessoa sobre a sua doença, que, se necessário, possa chamar ajuda médica.

Omissão da administração de Symazide MR 30 mg

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de Symazide MR 30 mg, a próxima dose deve ser tomada na hora habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Symazide MR 30 mg

O tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, por isso deve consultar o médico antes de interromper a administração deste medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se os sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela administração de açúcar, deve consultar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observados reacções cutâneas, tais como:

• erupções cutâneas,
• vermelhidão,
• prurido,
• urticária,
• bolhas,
• edema angioneurótico (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção cutânea pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Symazide MR 30 mg e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a administração deste medicamento.
• Foram relatados casos de sintomas de reacções graves de hipersensibilidade (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.

Distúrbios do sangue
Diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos), que pode causar:

• palidez da pele,
• hemorragias prolongadas,
• equimoses,
• dor de garganta,
• febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Distúrbios do aparelho digestivo

• dor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarreia,
• constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Symazide MR 30 mg com uma refeição, como recomendado.

Distúrbios dos olhos
Pode ocorrer uma alteração transitória da visão, especialmente no início do tratamento. Estes sintomas estão relacionados com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como no caso da administração de outros medicamentos da classe das sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos não desejados: casos de alterações significativas do número de glóbulos e inflamação alérgica das paredes dos vasos, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática ameaçadora da vida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Gago Coutinho, n.º 151
1749-084 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symazide MR 30 mg

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symazide MR 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida na forma de comprimido de libertação prolongada.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Symazide MR 30 mg e que contenha o pacote

O Symazide MR 30 mg é um comprimido branco, oval, convexo dos dois lados, com a inscrição "GLI 30" de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Farmak International, S.A.
Rua: Rua das Laranjeiras, n.º 150
1200-205 Lisboa
tel.: +351 213 122 400
e-mail: [info@farmakinternational.pt](mailto:info@farmakinternational.pt)

Fabricante/Importador

Farmak International, S.A.
Rua: Rua das Laranjeiras, n.º 150
1200-205 Lisboa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Portugal: Symazide MR 30 mg
Data da última revisão do folheto:maio de 2025