Simasteride

Folheto informativo para o utilizador

Symasteride, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A HOMENS

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symasteride e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symasteride
• 3. Como tomar o Symasteride
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symasteride
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symasteride e para que é utilizado

A finasterida, substância ativa do Symasteride, é um inibidor da 5-alfa-redutase, uma enzima que
converte a testosterona (hormona sexual masculina) em dihidrotestosterona (DHT) mais potente. O
Symasteride causa a redução do volume da próstata.
O Symasteride é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna.
A próstata, localizada perto da bexiga urinária, aumentou de tamanho, causando dificuldades para
urinar.
O Symasteride é indicado para o tratamento da hiperplasia prostática benigna com o objetivo de:

• aliviar os sintomas,
• reduzir o risco de ocorrência de retenção urinária aguda,
• reduzir o risco de necessidade de tratamento cirúrgico, incluindo a ressecção transuretral da próstata (TURP) e a prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata).

2. Informações importantes antes de tomar o Symasteride

O que deve saber antes e durante o tratamento com o Symasteride

Se a parceira sexual do doente estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, deve evitar o contato
com o sêmen do doente, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Quando não tomar o Symasteride:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil. 1

O Symasteride não é indicado para uso em mulheres.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Symasteride, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todas as doenças atuais ou anteriores e sobre alergias.
A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo de muitos anos, antes
que os sintomas sejam notados. O Symasteride pode aliviar os sintomas e permitir o controle da doença,
se for tomado regularmente, por um longo período.

Crianças

O Symasteride não é indicado para uso em crianças.

Mudanças de humor e depressão

Foram relatados mudanças de humor, como depressão e, raramente, pensamentos suicidas em doentes
que tomam o Symasteride. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico
para obter orientação médica adicional.

Symasteride e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e sobre os medicamentos que planeia tomar. O Symasteride geralmente não afeta a ação de outros
medicamentos.

Uso do Symasteride com alimentos, bebidas e álcool

O Symasteride pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação Gravidez

Mulheres grávidas ou que amamentam, ou que suspeitam que possam estar grávidas ou que planeiam
ter um filho não devem tomar este medicamento. Também não devem tocar em comprimidos quebrados
ou partidos do Symasteride .
Se a substância ativa do medicamento penetrar no organismo (após administração oral ou contato com
a pele) de uma mulher grávida de um filho do sexo masculino, pode causar anomalias no desenvolvimento
dos órgãos sexuais do feto. Se uma mulher grávida entrar em contato com a substância ativa do Symasteride,
deve informar o médico. Os comprimidos do Symasteride são revestidos, o que impede o contato direto
com a substância ativa, desde que os comprimidos não sejam danificados ou quebrados.
O médico pode fornecer mais informações sobre isso.
Amamentação
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que a finasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Symasteride contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Symasteride contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Symasteride

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas
, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, independentemente das refeições.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Deve lembrar que a hiperplasia prostática benigna é um processo que dura muitos anos, antes que
os sintomas sejam notados. O Symasteride pode aliviar os sintomas e permitir o controle da doença, se
for tomado regularmente, por um longo período.

Uso do Symasteride em doentes com disfunção renal e/ou hepática

Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal ou hepática.

Uso do Symasteride em doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Symasteride

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do Symasteride

O Symasteride deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Se uma dose for esquecida,
não deve tomar uma dose adicional. No dia seguinte, deve retomar o esquema de doses recomendado
pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

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Como qualquer medicamento, o Symasteride pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os apresentem.
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• diminuição da libido,
• impotência (incapacidade de alcançar ereção),
• diminuição do volume do ejaculado (quantidade de sêmen). Isso não afeta a função sexual normal.

Em alguns casos, esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento. Se os efeitos não desejados
persistirem, deve consultar o médico, que pode decidir interromper o tratamento com o Symasteride.
Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• erupções cutâneas,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento e/ou sensibilidade das mamas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve interromper o tratamento com o Symasteride e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum
dos seguintes sintomas (angioedema): edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, urticária
e dificuldade para respirar.

• reações alérgicas: edema de lábios, língua, faringe, face,
• depressão,
• persistência da diminuição da libido após a interrupção do tratamento,
• palpitações,
• alterações da função hepática, que podem ser visíveis nos exames de sangue,
• prurido, urticária,
• dor testicular,
• incapacidade de alcançar ereção persistente após a interrupção do tratamento,
• distúrbios da ejaculação persistente após a interrupção do tratamento,
• infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do tratamento, foi relatada
  melhoria da qualidade do sêmen),
• ansiedade,
• em casos raros, desenvolvimento de câncer de mama.

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração observada no tecido mamário, como
nódulos, dor, aumento das mamas ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas de
doenças graves, como câncer de mama.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.
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5. Como conservar o Symasteride

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symasteride

A substância ativa do medicamento é a finasterida.
Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, lauril éter de macroglicerídeos, carboximetilcelulose
sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento:
hipromelose 6cps., dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), laca, macrogol 6000.

Como é o Symasteride e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do Symasteride são azuis, redondos, com diâmetro de 7 mm, gravados com
“F5” em uma das faces.
Tamanhos do pacote:
Blister de alumínio/PVC em caixa de cartão:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 comprimidos revestidos em blister dividido em doses individuais.
Frasco de HDPE com tampa de LDPE:
100, 250, 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Fabricante/Importador:

Zentiva k.s
U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, República Tcheca
Farmak International Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
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Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia
com os seguintes nomes:

Polônia:
Symasteride
Data da última atualização do folheto:maio 2025
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