Simapamid Sr

Folheto informativo para o doente

Symapamid SR, 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Symapamid SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symapamid SR
• 3. Como tomar o Symapamid SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symapamid SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symapamid SR e para que é utilizado

O Symapamid SR é um comprimido de libertação prolongada, contendo indapamida como substância ativa. A indapamida é um medicamento diurético. A maioria dos diuréticos aumenta o volume de urina eliminada pelos rins. A indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento do volume de urina produzida.
O Symapamid SR é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o Symapamid SR

Quando não tomar o Symapamid SR

• se o doente for alérgico à indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbios da função cerebral causados pela doença hepática, conhecida como encefalopatia hepática;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symapamid SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco ou problemas renais;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho, podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Symapamid SR. Sintomas não tratados podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, existe um maior risco de ocorrência desses distúrbios.
• se o doente tiver distúrbios musculares, como dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares,
• se o doente for submetido a um exame para avaliar a função das glândulas paratireoides.

Deve informar o médico se o doente tiver reação alérgica à luz.
O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a redução do nível de potássio ou sódio, ou
aumento do nível de cálcio.
Se o doente achar que se aplica a alguma das situações mencionadas acima, ou tiver dúvidas
ou preocupações sobre a ingestão do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Atletas devem considerar que o Symapamid SR contém uma substância ativa que pode
causar um resultado positivo no teste antidoping.

Symapamid SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o Symapamid SR ao mesmo tempo que lítio (utilizado no tratamento da depressão)
devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue.
Deve garantir que o médico esteja informado sobre a ingestão pelo doente dos seguintes
medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia [por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)];
• bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica, que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção);
• wincamina administrada por injeção (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento utilizado em infecções fúngicas);
• corticosteroides administrados por via oral, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos para corrigir a deficiência de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez. Quando a gravidez for planejada ou confirmada, deve começar o tratamento alternativo o mais rápido possível. Deve dizer ao médico que a paciente está grávida ou planeja engravidar.
A substância ativa passa para o leite materno. Não é recomendado tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Symapamid SR pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou sensação de fadiga (ver ponto 4). Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e após o aumento da dose.
Nesse caso, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas.
Esses sintomas ocorrem raramente se o tratamento for realizado sob controle adequado.

Symapamid SR contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar o Symapamid SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser partido ou mastigado.
O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração.
Pacientes com distúrbios da função renal
Não é recomendado tomar o Symapamid SR em pacientes com distúrbios da função renal.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não é recomendado tomar o Symapamid SR em pacientes com distúrbios da função hepática.
Pacientes idosos
O Symapamid SR pode ser tomado em pacientes idosos, desde que não tenham distúrbios da função renal.
Crianças e adolescentes (até 18 anos)
Não é recomendado tomar o Symapamid SR em crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Symapamid SR

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de indapamida podem causar náuseas, vômitos, baixa pressão arterial, cãibras musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Esquecer uma dose de Symapamid SR

Em caso de esquecimento de uma dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Symapamid SR

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura até o fim da vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico (muito raro - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes;
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática; frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente de ocorrência:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea vermelha, elevada;
• reações alérgicas, principalmente cutâneas, em pessoas propensas a alergias e reações asmáticas;
• baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos;
• pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias);
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sensação de fadiga, dor de cabeça, formigamento (parestesia), tontura;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura na boca;
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações na contagem de células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para formar hematomas e sangramento nasal), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve procurar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• distúrbios do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial;
• doença renal;
• função hepática anormal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio;
• no caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas;
• foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz (alteração da aparência da pele) após exposição à radiação solar ou radiação UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbio da visão;
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta [possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma de ângulo fechado];
• podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue) e o médico pode recomendar um exame de sangue. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados de exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar a ocorrência ou agravamento da gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes;
• níveis altos de cálcio no sangue;
• aumento da atividade de enzimas hepáticas;
• registro anormal da atividade cardíaca no eletrocardiograma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symapamid SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após o código EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symapamid SR

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o Symapamid SR e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, redondos, de libertação prolongada da substância ativa.
30, 60, 90 comprimidos de libertação prolongada em embalagens de blister (PVC/alumínio).

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PL: Symapamid SR

Data da última atualização do folheto:julho de 2025