Suprostiv

Folheto informativo para o paciente

Suprostiv

0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Suprostiv e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suprostiv
• 3. Como tomar o medicamento Suprostiv
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Suprostiv
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Suprostiv e para que é utilizado

A tamsulosina é um agente bloqueador dos receptores adrenérgicos alfa. A tamsulosina
diminui a tensão dos músculos lisos da próstata (glândula da próstata) e da uretra.
O Suprostiv é utilizado no tratamento dos sintomas das vias urinárias inferiores associados ao
alargamento da próstata (hiperplasia prostática benigna). O medicamento diminui a tensão dos
músculos, facilitando o fluxo de urina pela uretra e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suprostiv

Quando não tomar o medicamento Suprostiv:

• se o paciente tiver alergiaà tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) [os sintomas podem incluir: inchaço do rosto e da garganta(angioedema)];
• se o paciente tiver tido, no passado, episódios de diminuição da pressão arterial ao mudar de posição, que podem causar tontura, sensação de desmaio ou desmaio;
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Suprostiv, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver tontura ou sensação de desmaio, especialmente ao levantar. A tamsulosina pode diminuir a pressão arterial, causando esses sintomas. Nesse caso, deve sentar-se ou deitar-se até que se sinta melhor;
• se o paciente tiver doença renal grave. A administração da dose padrão de tamsulosina em pacientes com disfunção renal pode não ter o efeito desejado;
• se o paciente planeia uma intervenção cirúrgica oculardevido à catarata. Durante a intervenção, pode ocorrer uma condição ocular chamada síndrome da íris flácida intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis"), deve informar o oftalmologista de que está tomando ou já tomou tamsulosina. O oftalmologista pode tomar as precauções necessárias para o tratamento e as técnicas cirúrgicas. O paciente deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento ou suspender temporariamente antes da intervenção de catarata ou tratamento cirúrgico da glaucoma.

Antes de iniciar o tratamento com a tamsulosina, o médico deve examinar o paciente para confirmar que
os sintomas são realmente causados pelo alargamento da próstata.

Crianças e adolescentes

O medicamento Suprostiv não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nessa população.

Medicamento Suprostiv e outros medicamentos

A tamsulosina pode afetar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem afetar a eficácia da tamsulosina.
A tamsulosina pode interagir com:

• - diclofenaco, um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação;
• - warfarina, um medicamento anticoagulante. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação;
• - outros bloqueadores do receptor adrenérgico alfa. A combinação com a tamsulosina pode diminuir a pressão arterial, causando tontura ou sensação de desmaio;
• - cetoconazolem comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing - quando o organismo produz cortisol em excesso). Este medicamento pode potenciar a ação da tamsulosina.

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Suprostiv com alimentos e bebidas

O Suprostiv deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia, acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Suprostiv não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou não ocorre ejaculação (ausência de ejaculação). Esse fenômeno não representa um perigo.

Condução de veículos e operação de máquinas

A influência da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi comprovada. No entanto, deve-se lembrar que a tamsulosina pode causar tontura e sensação de desmaio. É possível conduzir veículos e operar máquinas apenas se se sentir bem.

Medicamento Suprostiv contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Suprostiv

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendadaé de uma cápsula por dia após o café da manhãou após a primeira refeição do dia. A cápsula
deve ser tomada inteira, acompanhada de um copo de água, em posição ereta ou sentada (não deitada). A cápsula não deve ser partido ou mastigada, pois isso pode afetar a eficácia da tamsulosina.
Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada e doença hepática, não há necessidade de ajustar a dose de tamsulosina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Suprostiv

Tomar uma dose excessiva de tamsulosina pode levar a uma diminuição repentina e indesejada da pressão arterial. Também podem ocorrer tontura, fraqueza e desmaio, vômitos e diarreia.
Deve deitar-se para reduzir os efeitos da pressão arterial baixa e, em seguida, entrar em contato com um médico. O médico pode prescrever medicamentos para estabilizar a pressão arterial e o nível de líquidos, bem como monitorar as funções vitais. Se necessário, o médico pode realizar uma lavagem gástrica e administrar laxantes para remover a tamsulosina não absorvida do estômago.

Esquecer uma dose do medicamento Suprostiv

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Suprostiv

Se o tratamento for interrompido cedo demais, os sintomas da doença podem retornar.
Portanto, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença não estejam mais presentes. Se o paciente planeja interromper o tratamento, deve sempre consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos indesejados graves são muito raros. Deve procurar um médico imediatamente
se ocorrer:

• reação alérgica grave com inchaço do rosto ou da garganta(angioedema). Não deve tomar tamsulosina novamente (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Suprostiv").

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• tontura, especialmente ao sentar ou levantar;
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é ejaculado do corpo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou não ocorre ejaculação (ausência de ejaculação). Esse fenômeno não representa um perigo.

Efeitos indesejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor de cabeça;
• sensação de palpitação;
• diminuição da pressão arterial ao levantar, que pode causar tontura, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática);
• inchaço ou irritação da mucosa nasal (rinite);
• constipação;
• diarreia;
• mal-estar (náusea);
• vômitos;
• erupção cutânea (coceira, manchas vermelhas na pele);
• urticária (bolhas rosadas e coceira na pele);
• sensação de fraqueza (astenia);
• coceira.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desmaio.

Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• priapismo (ereção dolorosa do pênis);
• doença grave caracterizada por bolhas na pele, especialmente na área da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -visão turva;
• distúrbios da visão;
• sangramento nasal;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme - inchaço e manchas vermelhas na pele ou mucosas da boca, sometimes com bolhas na superfície; dermatite esfoliativa);
• arritmia cardíaca [fibrilação atrial, arritmia (batimento cardíaco irregular), taquicardia (batimento cardíaco acelerado)];
• dificuldade para respirar (dispneia).

Durante a operação ocular devido à catarata ou glaucoma, pode ocorrer uma condição ocular chamada síndrome da íris flácida intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrom – IFIS): a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio web: https://www.institutonacionalsaude.pt
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Suprostiv

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há condições especiais de armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP:
(abreviação usada para descrever a data de validade). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Lote: significa número de série
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Suprostiv

• O princípio ativo do medicamento é o cloreto de tamsulosina na dose de 0,4 mg.
• Os outros componentes são: Cápsula: celulose microcristalina (PH 101), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), citrato de trietila, talco. Revestimento da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Suprostiv e o que contém a embalagem

Cápsulas laranja/oliva-esverdeadas de libertação prolongada (com dimensões de 19,3x 6,4 mm). As cápsulas contêm pellets brancos ou quase brancos.
O medicamento é embalado em blisters ou recipientes que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Partisans, 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: 01.2021