Stediril 30

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Stediril 30, 150 microgramas + 30 microgramas, comprimidos de libertação prolongada

Levonorgestrel + etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados, incluindo os não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Stediril 30 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stediril 30
• 3. Como tomar o medicamento Stediril 30
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Stediril 30
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Stediril 30 e para que é utilizado

O medicamento Stediril 30 é um comprimido anticoncepcional oral combinado („comprimido”) para prevenir a gravidez.
O medicamento contém dois tipos de hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestágeno. Esses hormônios previnem a gravidez agindo de três maneiras: previnem a liberação do óvulo dos ovários;
espessam o muco do colo do útero, o que dificulta a penetração dos espermatozoides no útero; previnem o espessamento do revestimento do útero, para que um óvulo fertilizado não possa se desenvolver.
Stediril 30 deve ser tomado diariamente durante 21 dias (1 comprimido), seguido de 7 dias sem tomar o comprimido.

Benefícios de tomar o comprimido:

• é um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis, se utilizado corretamente,
• não é necessário interromper a relação sexual,
• geralmente faz com que as menstruações se tornem mais regulares, mais leves e menos dolorosas,
• pode aliviar os sintomas pré-menstruais.

Stediril 30 não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. Apenas preservativos protegem contra essas infecções.

Stediril 30 deve ser tomado de acordo com as recomendações para prevenir a gravidez.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stediril 30

É importante entender os benefícios e riscos associados ao uso do comprimido antes de começar a tomá-lo ou decidir continuar a tomá-lo. Embora o comprimido seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para todas elas.
Deve informar o médico se a paciente tiver doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.

Antes de tomar o comprimido

O médico fará algumas perguntas sobre a saúde e a saúde dos parentes próximos e medirá a pressão arterial.
Deve também realizar outros exames, como um exame de mama.

Durante o uso do comprimido

• Deve ir regularmente ao médico para consultas, geralmente quando uma nova prescrição é necessária.
• Deve ir regularmente ao médico para realizar um exame de Papanicolaou.
• Uma vez por mês, deve examinar os seios e mamilos - deve informar o médico se a paciente notar ou sentir alterações, como caroços ou depressões na pele.
• Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do comprimido, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
• Se uma cirurgia estiver planejada, deve informar o médico. Pode ser necessário interromper o uso do comprimido por 4-6 semanas antes da operação. Isso reduzirá o risco de formação de coágulos (ver ponto „Comprimido e trombose”). O médico informará quando será possível retomar o uso do comprimido.

Quando não usar o medicamento Stediril 30

Tomar o medicamento Stediril 30 pode ser perigoso para a saúde:

• Se a paciente tiver alergia a levonorgestrel, etinilestradiol ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar de gravidez
• Se houver câncer dependente de hormônios sexuais - como alguns tipos de câncer de mama, útero ou ovário
• Se houver sangramento vaginal inexplicado
• Se a paciente ou seus parentes próximos tiveram problemas de circulação sanguínea, incluindo coágulos (trombose) nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia), coração (ataque cardíaco) ou outras partes do corpo
• Se houver hipertensão (pressão arterial alta) que não é controlada com medicamentos
• Se houver arritmia cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas que foram causados por problemas de coagulação sanguínea (formação de coágulos)
• Se houver dor de cabeça com sintomas neurológicos que precedem (aura)
• Se houver diabetes com problemas de circulação sanguínea
• Se houver doença que aumenta o risco de formação de coágulos (trombose - ver ponto „Comprimido e trombose”)
• Se houver tido pancreatite associada a níveis elevados de gordura no sangue (níveis elevados de colesterol ou triglicérides)
• Se houver tido doença hepática grave
• Não deve usar o medicamento Stediril 30 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto „Medicamento Stediril 30 e outros medicamentos”).

Se a paciente tiver algum desses estados ou se desenvolver algum desses estados durante o uso do medicamento Stediril 30, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Não deve usar o medicamento Stediril 30.

Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Stediril 30, também deve informar o médico.

• Se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Contraindicação pode ser também a ocorrência de um fator de risco grave ou fatores de risco combinados para trombose venosa ou arterial (ver ponto: Advertências e precauções, Comprimido e trombose).

Advertências e precauções

Comprimido e tabagismo

As mulheres que tomam o comprimido são aconselhadas a parar de fumar.
O tabagismo aumenta o risco de efeitos não desejados graves do coração e do sistema circulatório. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados e é significativo em mulheres com mais de 35 anos.

Comprimido e trombose

O comprimido pode aumentar ligeiramente o risco de formação de coágulos (trombose), especialmente no primeiro ano de uso.
Um coágulo na veia da perna – trombose venosa profunda – nem sempre é grave. No entanto, se se mover dos vasos sanguíneos para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou até mesmo morte. Esse estado é chamado de embolia pulmonar e é muito raro.
O risco de formação de coágulos é apenas ligeiramente aumentado com o uso do comprimido.

• Em um ano, em 100.000 mulheres que não tomam o comprimido e não estão grávidas, cerca de 5 delas desenvolverão um coágulo.
• Em um ano, em 100.000 mulheres que tomam o comprimido, como o Stediril 30, cerca de 20 delas desenvolverão um coágulo.
• Em um ano, em 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 delas desenvolverão um coágulo.

O risco de formação de coágulos nos vasos sanguíneos aumenta ainda mais:

• com a idade,
• com o excesso de peso,
• se a paciente ou seus parentes próximos tiveram coágulos em algum momento,
• com um período prolongado de imobilização devido a uma operação, lesão ou doença,
• com um ou mais abortos,
• após um parto recente ou aborto após os três primeiros meses de gravidez. Deve informar o médico se algum desses fatores de risco ocorre na paciente. O uso do comprimido pode aumentar ainda mais esse risco, então o Stediril 30 pode não ser adequado.

Os sintomas de formação de coágulos incluem:

• inchaço doloroso da perna,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar. Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Não deve tomar o medicamento Stediril 30 até que o médico permita. Enquanto isso, deve usar outros métodos anticoncepcionais, como preservativos.

Coágulos podem se formar também nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Em mulheres jovens e saudáveis, o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral é extremamente baixo.
O risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta ainda mais:

• se a paciente fuma,
• se a paciente tem pressão arterial alta,
• se a paciente tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• se a paciente tem excesso de peso,
• com a idade,
• se a paciente tem arritmia cardíaca (fibrilação atrial),
• se a paciente ou seus parentes próximos tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem,
• se a paciente tem enxaqueca,
• se a paciente tem diabetes. Deve informar o médico se algum desses fatores de risco ocorre na paciente. O uso do comprimido pode aumentar ainda mais esse risco, então o Stediril 30 pode não ser adequado.

Os sintomas de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral incluem:

• dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• fraqueza ou entorpecimento de um lado ou parte do corpo,
• enxaqueca que ocorre pela primeira vez ou piora,
• qualquer mudança súbita na visão (como perda de visão ou distorção da visão),
• tontura, desmaio, colapso ou convulsões. Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Não deve tomar o medicamento Stediril 30 até que o médico permita. Enquanto isso, deve usar outros métodos anticoncepcionais, como preservativos.

Cirurgia e imobilização
Deve interromper o uso do comprimido por 4 semanas antes de uma cirurgia planejada e 2 semanas após a cirurgia que aumenta o risco de trombose. Deve discutir com o médico sobre o uso do comprimido nesses casos.
Parto, aborto ou perda de gravidez
Após o parto, há um risco aumentado de formação de coágulos. Não deve começar a tomar o comprimido antes de 28 dias após o parto, se a paciente estiver amamentando.
Isso também se aplica ao aborto ou perda de gravidez após os três primeiros meses de gravidez.

Comprimido e câncer

O comprimido tomado por um longo período diminui o risco de câncer de ovário e útero. No entanto, parece que aumenta ligeiramente o risco de câncer de colo do útero – embora isso possa ser devido aos próprios comportamentos sexuais em vez do uso do comprimido. O fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano.
Todas as mulheres devem realizar regularmente um exame de Papanicolaou.
Se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama, não deve tomar o comprimido.
O comprimido aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta com a duração do uso do comprimido, mas diminui dentro de 10 anos após a interrupção do uso.
O câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, então o risco de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente tomam o comprimido é pequeno.
O risco de câncer de mama é maior:

• quanto mais velha for a mulher,
• se um parente próximo da paciente tiver tido câncer de mama,
• com o excesso de peso,
• com o parto em idade avançada ou se a paciente nunca teve filhos. Deve procurar um médico o mais rápido possível se notar qualquer mudança nos seios, como depressões na pele, alterações nos mamilos ou outros caroços que possam ser vistos ou sentidos.

Em casos muito raros, o uso do comprimido também foi associado a alguns tipos de câncer de fígado em mulheres que tomam o medicamento por um longo período.

Comprimido e doenças do fígado

Em casos raros, o uso do comprimido também foi associado a doenças do fígado, como icterícia e tumores não cancerosos do fígado.
O diagnóstico precoce de lesões hepáticas permite a interrupção do medicamento, o que diminui o efeito prejudicial do medicamento no fígado. Se houver lesões hepáticas diagnosticadas, deve interromper o uso do comprimido, usar outros métodos anticoncepcionais e consultar um médico.
Pode ser que não seja possível usar o comprimido até que as alterações hepáticas sejam resolvidas. Se ocorrer dor abdominal severa ou icterícia, deve procurar um médico o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Stediril 30.

Comprimido e visão

Em casos de uso de lentes de contato, pode ocorrer desconforto ou intolerância às lentes durante o uso do comprimido. Se ocorrerem problemas oculares mais graves, deve interromper o uso do comprimido e procurar um médico para realizar um exame.

Pressão arterial alta

Durante o uso do comprimido, pode ocorrer aumento da pressão arterial. Se a paciente tiver tido problemas de pressão arterial alta, pode ser necessário usar outro método anticoncepcional. Se o médico prescrever o comprimido, deve realizar exames regulares de pressão arterial e, se houver um aumento significativo, interromper o uso do comprimido e usar outro método anticoncepcional (ver também ponto „Não use o medicamento Stediril 30 se ocorrer algum dos seguintes estados”).

Enxaqueca e dor de cabeça

Se ocorrer enxaqueca ou dor de cabeça, especialmente se for um tipo que não ocorreu antes, o comprimido pode não ser adequado. Nesse caso, deve interromper o uso do comprimido e procurar um médico.

Reações imunológicas

O comprimido pode causar ou piorar os sintomas de angioedema (inchaço súbito dos tecidos em alguns casos, que pode causar dificuldade para respirar, engolir e urticária).
O risco aumentado ocorre se a paciente ou seus parentes próximos tiveram angioedema em algum momento. Deve consultar um médico.

Comprimido e carboidratos e lipídios

Se a paciente tiver tido problemas de tolerância à glicose ou diabetes, deve informar o médico, pois pode ser necessário um monitoramento rigoroso da paciente (ver também ponto „Não use o medicamento Stediril 30 se ocorrer algum dos seguintes estados”).
Em um pequeno número de mulheres, durante o uso do comprimido, podem ocorrer alterações nos níveis de lipídios no sangue. Deve informar o médico, que pode considerar a utilização de um método anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente estiver sendo tratada para níveis elevados de lipídios, durante o uso do comprimido, serão necessárias visitas regulares de controle.

Sangramento vaginal

Pode ocorrer sangramento entre as menstruações (sangramento não esperado fora do período de 7 dias sem tomar o comprimido, quando a paciente não toma o medicamento) ou manchas, especialmente durante os primeiros três meses de uso do comprimido. Uma avaliação confiável dos casos de sangramento irregular é possível apenas após um período de adaptação de cerca de três ciclos. Se esses tipos de sangramento persistirem ou recorrerem, deve procurar um médico para excluir causas não hormonais, como gravidez ou algumas doenças. Se for necessário, o médico pode prescrever outro comprimido (ver também ponto „Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo”).
Se a paciente tiver tido amenorreia (falta de menstruação) ou menstruação irregular antes, esses problemas podem ocorrer novamente durante o uso do comprimido.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer sangramento durante o período sem tomar o comprimido, pode ser um sinal de gravidez. Antes de começar a tomar os comprimidos do próximo blister, deve procurar um médico ou farmacêutico ou realizar um teste de gravidez.
Se a paciente começar um novo blister com atraso, pode não estar protegida contra a gravidez. Se a relação sexual ocorreu nos últimos 7 dias, deve procurar um médico ou farmacêutico. Deve usar também preservativos por 7 dias.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Stediril 30, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Mulheres com depressão no passado devem ser monitoradas de perto e, se ocorrerem sintomas graves de depressão recorrente, deve interromper o uso do produto. Pode ser que o comprimido não seja adequado e seja necessário usar outro tipo de anticoncepcional.

Exames médicos

Antes de prescrever o comprimido pela primeira vez, o médico realizará um histórico médico completo, incluindo o histórico familiar, e realizará um exame físico. Deve realizar regularmente um exame de Papanicolaou.
A próxima consulta deve ocorrer após 3 meses de início do uso do comprimido. Uma vez por ano, deve procurar um médico para um exame de controle, que será semelhante ao primeiro exame.
Durante o uso do comprimido, em pacientes que tiveram cloasma no passado, podem ocorrer manchas escuras na pele (cloasma). Pacientes com tendência a cloasma devem evitar a exposição ao sol e radiação ultravioleta.

Crianças e mulheres pós-menopausa

O Stediril 30 é destinado apenas ao uso por mulheres em idade reprodutiva. Não deve ser usado por crianças ou mulheres pós-menopausa.

Medicamento Stediril 30 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve também verificar as bulas de todos os medicamentos que está tomando para ver se podem ser usados com anticoncepcionais hormonais.
Alguns medicamentos podem fazer com que o Stediril 30 seja menos eficaz na prevenção da gravidez, como:

• medicamentos usados para tratar constipação (laxantes),
• alguns medicamentos usados para tratar epilepsia,
• alguns medicamentos usados para tratar tuberculose,
• alguns medicamentos usados para tratar HIV (AIDS),
• alguns medicamentos antifúngicos,
• alguns medicamentos sedativos (chamados „barbitúricos“),
• alguns medicamentos anti-inflamatórios,
• erva-de-são-joão (medicamento herbal),
• atorvastatina (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue),
• vitamina C ou paracetamol,
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• ciclosporina.

Se houver necessidade de tomar algum desses medicamentos, pode ser que o Stediril 30 não seja adequado e seja necessário usar uma anticoncepção adicional por um período. O médico ou farmacêutico informará se é necessário e por quanto tempo.
O Stediril 30 também pode afetar a ação de outros medicamentos. Por isso, é muito importante informar o médico se a paciente estiver tomando o comprimido com outros medicamentos.
Tomar o medicamento chamado troleandomicina durante o uso do comprimido aumenta o risco de distúrbios hepáticos (diminuição da secreção de bile pelo fígado).
Tomar o medicamento chamado flunarisina durante o uso do comprimido pode, às vezes, causar a produção de leite nos seios em mulheres que não deram à luz recentemente.
Não deve usar o medicamento Stediril 30 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT).
O médico pode sugerir outro tipo de anticoncepção antes de iniciar o uso desses medicamentos.
Pode ser possível retomar o uso do medicamento Stediril 30 cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto „Quando não usar o medicamento Stediril 30”.

Stediril 30 com alimentos e bebidas

Não há recomendações especiais para o uso do medicamento Stediril 30 com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar de gravidez, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Stediril 30 durante a gravidez. Se houver suspeita de gravidez, deve realizar um teste de gravidez antes de interromper o uso do Stediril 30.
Não há evidência de que o Stediril 30 cause danos ao feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, mas se a gravidez for confirmada, deve interromper o uso do medicamento Stediril 30 e consultar um médico.
Se a paciente estiver amamentando, não é recomendado usar o medicamento Stediril 30. Deve discutir com o médico sobre outro método anticoncepcional. A amamentação não protege contra a gravidez.

Medicamento Stediril 30 contém lactose e sacarose

O Stediril 30 contém lactose e sacarose. Deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento se tiver intolerância a alguns açúcares.

3. Como tomar o medicamento Stediril 30

3.1 Como tomar o medicamento Stediril 30

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
Stediril 30 deve ser tomado diariamente durante 21 dias.
Stediril 30 está disponível em blisters que contêm 21 comprimidos. Cada um está marcado com o dia da semana.

• Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora.
• Deve começar tomando o comprimido marcado com o dia da semana correto.
• Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção das setas indicadas na embalagem. Deve tomar um comprimido por dia, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário. Não devem ser mastigados.

Em seguida, há 7 dias sem tomar os comprimidos
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há 7 dias sem tomar os comprimidos. Se o último comprimido do primeiro blister for tomado na sexta-feira, o primeiro comprimido do próximo blister deve ser tomado no sábado da semana seguinte.
Durante esses 7 dias sem tomar os comprimidos, ocorrerá um sangramento de retirada que se assemelha a uma menstruação. Esse sangramento pode não ter terminado antes de começar o próximo blister de comprimidos.
Não há necessidade de usar uma anticoncepção adicional durante esses 7 dias sem tomar os comprimidos, desde que os comprimidos sejam tomados corretamente e o próximo blister seja iniciado no tempo certo.
Em seguida, deve começar um novo blister
Após 7 dias sem tomar os comprimidos, deve começar um novo blister de Stediril 30 - mesmo que o sangramento de retirada não tenha terminado. Deve sempre começar um novo blister no tempo certo.
Desde que os comprimidos sejam tomados corretamente, cada novo blister é iniciado sempre no mesmo dia da semana.

3.2 Como começar a usar o medicamento Stediril 30

Primeiro uso ou reinício do uso do comprimido após uma pausa
Deve começar a usar o medicamento Stediril 30 no primeiro dia da próxima menstruação. Começando assim, obtém-se uma proteção anticoncepcional imediata.
É permitido começar a tomar o medicamento Stediril 30 entre o 2º e o 7º dia da menstruação (por exemplo, começar no domingo). Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.
Mudança de outro medicamento anticoncepcional para Stediril 30

• Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha 21 comprimidos: deve começar a tomar o medicamento Stediril 30 no dia seguinte após terminar o medicamento atual. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister de Stediril 30.
• Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha 28 comprimidos: deve começar a tomar o medicamento Stediril 30 no dia seguinte após terminar os comprimidos ativos. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister de Stediril 30.
• Se a paciente estiver tomando um anticoncepcional que contenha apenas progestágeno(comprimidos que contenham apenas progestágeno, implante subcutâneo, dispositivo intrauterino, injeção):
• comprimido que contenha apenas progestágeno: pode parar de tomar os comprimidos que contenham apenas progestágeno em qualquer dia e começar a tomar o medicamento Stediril 30 no dia seguinte
• implante ou dispositivo intrauterino: deve começar a tomar o medicamento Stediril 30 no mesmo dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido.
• injeção: deve começar a tomar os comprimidos no dia planejado para a próxima injeção. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.

Início do uso do medicamento Stediril 30 após um aborto ou perda de gravidez
Se o aborto ou perda de gravidez ocorrerem nos primeiros três mesesde gravidez, o médico pode informar que o uso do medicamento Stediril 30 pode ser iniciado imediatamente. Isso significa que a paciente obtém uma proteção anticoncepcional imediata.
Se o aborto ou perda de gravidez ocorrerem após os três primeiros mesesde gravidez, o uso do medicamento Stediril 30 pode ser iniciado após 28 dias. Recomenda-se usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a relação sexual ocorrer, deve excluir a gravidez ou esperar a próxima menstruação.
Anticoncepção após o parto
Deve começar a tomar o medicamento Stediril 30 após 28 dias do parto natural sem complicações, se a paciente não estiver amamentando e estiver completamente recuperada. Recomenda-se usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Stediril 30.
Se a relação sexual ocorrer, deve excluir a gravidez ou esperar a primeira menstruação após o parto ou aborto.
O médico fornecerá mais informações sobre anticoncepção.

3.3 Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Stediril 30

É improvável que o uso de mais de um comprimido cause efeitos não desejados, mas deve consultar um médico o mais rápido possível.

3.4 Esquecimento de tomar o medicamento Stediril 30

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido, deve seguir as instruções abaixo.
Se menos de 12 horasse passaram desde que esqueceu de tomar o comprimido, então o comprimido esquecido deve ser tomado assim que possível. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção anticoncepcional não foi reduzida.
Se mais de 12 horasse passaram desde que esqueceu de tomar o comprimido ou se esqueceu de tomar dois ou mais comprimidos ativos, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Portanto, deve tomar apenas o último comprimido esquecido, o que pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos esquecidos anteriores devem ser deixados no blister e os comprimidos subsequentes devem ser tomados como de costume. Além disso, durante os próximos 7 dias, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais, como preservativos.
Em seguida, deve seguir as regras abaixo:

• Se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana de uso do blister (dias 1-7) e teve relação sexual, há um risco de gravidez. Deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
• Se tomou o último comprimido após 7 dias de usar métodos anticoncepcionais adicionais, não é necessário fazer uma pausa de 7 dias antes de começar o próximo blister.
• Se tomou o último comprimido antes de completar os 7 dias de usar métodos anticoncepcionais adicionais, deve começar o próximo blister no dia seguinte. Até o final do segundo blister, geralmente não ocorrerá um sangramento de retirada.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer um sangramento de retirada durante o período sem tomar o comprimido, pode ser um sinal de gravidez. Antes de começar a tomar os comprimidos do próximo blister, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico ou realizar um teste de gravidez.
Se a paciente começar um novo blister com atraso, pode não estar protegida contra a gravidez. Se a relação sexual ocorreu nos últimos 7 dias, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico. Deve usar também preservativos por 7 dias.

3.5 Procedimento em caso de vômitos ou diarreia

Se ocorrerem vômitos ou diarreia severa, os hormônios do comprimido podem não ter sido completamente absorvidos. Deve continuar tomando os comprimidos no horário usual. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante a doença e por mais 7 dias após a recuperação. Se mais de 12 horas se passaram, deve seguir as instruções do ponto „Esquecimento de tomar o medicamento Stediril 30”.
Deve entrar em contato com o médico se os distúrbios gastrointestinais não melhorarem ou piorarem. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional.

3.6 Atraso do sangramento de retirada – é possível que a paciente esteja grávida?

Às vezes, pode não ocorrer um sangramento de retirada. Isso pode significar que a paciente está grávida, mas é improvável se os comprimidos forem tomados corretamente. Se houver um risco de gravidez (por exemplo, por esquecer de tomar um comprimido ou tomar outros medicamentos) antes de começar o próximo blister, deve realizar um teste de gravidez. Se a paciente estiver grávida, deve interromper o uso do medicamento Stediril 30 e entrar em contato com o médico.

3.7 Como atrasar o sangramento de retirada

Se a paciente quiser atrasar o sangramento de retirada, deve saltar a pausa de 7 dias e começar a tomar os comprimidos do próximo blister de Stediril 30 imediatamente. O sangramento de retirada pode ser atrasado por qualquer período, até o máximo de tempo que os comprimidos do próximo blister durarem. Nesse período, pode ocorrer um sangramento entre as menstruações ou manchas.
Deve retomar o uso regular do medicamento Stediril 30 após a pausa usual de 7 dias.
Se a paciente tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se a paciente tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também ponto „Advertências e precauções”).
Como qualquer medicamento, o Stediril 30 pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Essas reações podem incluir, em casos muito raros, urticária, inchaço súbito dos tecidos e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Stediril 30 e entrar em contato com o médico ou procurar um hospital imediatamente.
Efeitos não desejados graves associados ao uso do comprimido anticoncepcional foram descritos no ponto 2. „Comprimido e trombose” e „Comprimido e câncer”. Se necessário, deve ler esses pontos.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 mulheres):

• dor de cabeça, incluindo enxaqueca (se for aguda ou diferente do usual, ou prolongada, deve entrar em contato com o médico)
• sangramento e manchas entre as menstruações durante os primeiros meses (embora geralmente desapareçam após alguns meses de uso do medicamento Stediril 30) - ver ponto „Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo”.

Comuns (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 mulheres):

• mudança de peso (aumento ou diminuição)
• mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças de libido (desejo sexual)
• nervosismo ou tontura
• dor nos seios, sensibilidade nos seios, aumento dos seios, secreção dos mamilos, mudança na intensidade do sangramento, mudança na secreção vaginal, falta de menstruação, menstruação dolorosa
• vaginite, incluindo infecção por fungos (candidíase)
• problemas gastrointestinais, como náusea, vômitos, dor abdominal
• acne
• retenção de líquidos, inchaço (por exemplo, nos tornozelos ou pernas) devido ao líquido retido nos tecidos.

Menos comuns (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 mulheres):

• mudança nos níveis de lipídios no sangue (lipídios no soro), incluindo hipertrigliceridemia, mudança no apetite (aumento ou diminuição)
• aumento da pressão arterial
• espasmos abdominais, inchaço, diarreia
• erupções cutâneas, manchas castanhas irregulares na pele (melanodermia/ cloasma), que podem persistir, hirsutismo, perda excessiva de cabelo (calvície).

Raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 mulheres):

• reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, inchaço súbito dos tecidos e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar
• diminuição dos níveis de folato no sangue, intolerância à glicose
• intolerância a lentes de contato
• icterícia (icterícia colestática)
• pancreatite, inflamação do pâncreas
• doenças da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares
• eritema multiforme (doença da pele)
• síndrome hemolítico-urêmica (doença renal)
• câncer de células hepáticas (câncer de hepatócitos)

O Stediril 30 também pode causar doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) e lesões hepáticas com frequência desconhecida, que não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Deve informar o médico ou farmacêutico se a paciente suspeitar que algum efeito não desejado pode ser causado pelo medicamento Stediril 30. Se algum dos distúrbios existentes piorar durante o uso do medicamento Stediril 30, também deve informar o médico ou farmacêutico.

Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo

Em algumas mulheres, pode ocorrer um sangramento leve e inesperado ou manchas durante o uso do medicamento Stediril 30, especialmente durante os primeiros meses. Geralmente, não é necessário se preocupar, pois o sangramento deve parar em um ou dois dias. Deve tomar o medicamento Stediril 30 como de costume. O distúrbio deve melhorar após alguns meses de uso do medicamento.
O sangramento inesperado também pode ocorrer se os comprimidos não forem tomados regularmente, então deve tentar tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora. O sangramento inesperado também pode ser causado pelo uso de outros medicamentos.
Deve consultar um médico se o sangramento ou manchas:

• persistirem por mais de alguns meses
• começarem após alguns meses de uso do medicamento Stediril 30
• persistirem mesmo após a interrupção do uso do medicamento Stediril 30.

5. Como conservar o medicamento Stediril 30

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na blister ou caixa (EXP).
O termo da validade indica o último dia do mês dado.
Não conserve em temperaturas superiores a 25 ° C. Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Stediril 30

• As substâncias ativas do medicamento são a levonorgestrel e o etinilestradiol.
  Cada comprimido revestido contém 150 microgramas de levonorgestrel e 30 microgramas de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: O núcleo do comprimido contém: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio, talco e água purificada.
  A película do comprimido contém: sacarose, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, povidona K 90, água purificada.
  Agentes de revestimento: cera branca, cera de carnaúba, talco.

Como é o medicamento Stediril 30 e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos
Os comprimidos são brancos, brilhantes, revestidos com superfície lisa.
Cada blister do medicamento Stediril 30 contém 21 comprimidos brancos.
Blister de folha de PVC/Alumínio, em sachê de alumínio com gel de sílica como agente dessecante,
em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Cada caixa do medicamento Stediril 30 contém 1x21 ou 3x21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48159 Muenster
Alemanha
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell, Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última actualização da bula: 06/2025