Sibilla

Folheto informativo para o utilizador

Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Dienogest + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sibilla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sibilla
• 3. Como tomar o medicamento Sibilla
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sibilla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sibilla e para que é utilizado

O medicamento Sibilla é um produto farmacêutico

• utilizado para prevenir a gravidez (comprimido anticoncepcional),
• para tratar mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

O medicamento Sibilla é um contraceptivo oral combinado, um dos grupos de medicamentos frequentemente referidos como "pílula anticoncepcional".

Cada comprimido contém dois tipos de hormônios femininos: estrogênio - etinilestradiol e progestagênio - dienogest.

O comprimido anticoncepcional combinado previne a gravidez com base em três mecanismos:

• 1. Inibição da liberação do óvulo pelos ovários.
• 2. Prevenção da fertilização do óvulo já liberado.
• 3. Prevenção da implantação do óvulo fertilizado na mucosa uterina.

O medicamento Sibilla pertence a um grupo de medicamentos frequentemente referidos como "minipílula" devido ao seu baixo teor de hormônios.

O medicamento Sibilla alivia a acne (acne) em mulheres que podem ter a doença causada por um excesso de hormônios sexuais masculinos chamados "androgênios", que também ocorrem em todas as mulheres.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sibilla

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Sibilla, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2.

É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

O folheto descreve várias situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Sibilla ou em que a eficácia do medicamento Sibilla pode ser reduzida.

Nessas situações, não deve-se ter relações sexuais ou deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais (como preservativos ou outros métodos mecânicos) para garantir a anticoncepção eficaz.

Não deve-se usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura após o despertar, pois os contraceptivos orais podem afetar a temperatura corporal e as mudanças cíclicas do muco cervical.

Deve-se lembrar que os contraceptivos orais combinados, como o medicamento Sibilla, não protegem contra doenças sexualmente transmissíveis (como a AIDS).

Apenas o uso de preservativos tem esse efeito protetor.

O medicamento Sibilla no tratamento da acne:

A melhoria dos sintomas da acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento.

A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e subsequentemente em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Sibilla

Não deve-se usar o medicamento Sibilla se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico.

O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente tiver alergia ao dienogest ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite;
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). A icterícia ou prurido em todo o corpo podem ser sintomas de doença hepática;
• se a paciente tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou pode ter) câncer de mama ou outro tumor, por exemplo, câncer de ovário, câncer de colo do útero ou câncer do útero;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura".

Não deve-se usar o medicamento Sibilla em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos farmacêuticos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Sibilla e outros medicamentos").

Se qualquer um desses estados ocorrer durante o uso do medicamento Sibilla, não deve-se continuar tomando os comprimidos anticoncepcionais e deve-se procurar um médico imediatamente.

Nesse caso, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais.

Ver também ponto "Advertências e precauções".

Se a paciente tiver qualquer um dos estados acima, deve informar o médico antes de começar a usar o medicamento Sibilla.

O médico pode recomendar à paciente usar outros métodos anticoncepcionais.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Sibilla, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando procurar um médico?

Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Em alguns casos, os contraceptivos orais combinados devem ser usados sob controle médico rigoroso.

Se a paciente tiver qualquer um dos estados abaixo, antes de tomar o medicamento Sibilla, deve informar o médico.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Sibilla, também deve-se dizer ao médico:

• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver obesidade grave (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doenças cardíacas valvulares ou certos distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente ou seus parentes próximos tiverem qualquer distúrbio que possa aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver distúrbios do movimento conhecidos como coreia de Sydenham;
• se a paciente ou seus parentes próximos tiverem distúrbios do metabolismo de gorduras (lipídios) no sangue ou outros distúrbios sanguíneos muito raros;
• se a paciente tiver doença hepática e (ou) doença da vesícula biliar (icterícia, cálculos biliares);
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver icterícia ou prurido em todo o corpo;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES; doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (SHU; distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença.
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois está no grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos.
• se a paciente tiver uma doença hereditária conhecida como porfiria;
• se a paciente já teve uma erupção cutânea conhecida como herpes gestacional;
• se a paciente tiver uma perda auditiva congênita conhecida como otosclerose;
• se a paciente tiver manchas marrons no rosto e no corpo (cloasma), que podem ser limitadas evitando a exposição direta ao sol ou não usando camas de bronzeamento;
• se a paciente fumar. Em pacientes que fumam, o uso de contraceptivos hormonais combinados aumenta o risco de doenças cardiovasculares graves (como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente.
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor.

As mulheres com mais de 35 anos devem parar de fumar se quiserem usar contraceptivos orais combinados.

Se a paciente não quiser parar de fumar, deve usar outros métodos anticoncepcionais, especialmente se tiver outros fatores de risco.

Se qualquer um desses estados ocorrer pela primeira vez ou piorar durante o uso do medicamento Sibilla, deve-se consultar um médico o mais rápido possível.

Coágulos sanguíneos

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Sibilla, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.

Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo.

Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Sibilla é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas?

Por qual razão a paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está em pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

Embolia pulmonar

Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou;
• distúrbios visuais indolores, que podem se transformar em perda de visão.
• trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação.
• acidente vascular cerebral

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se mover da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez.

O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.

Se a paciente parar de usar o medicamento Sibilla, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.

O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Sibilla é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Sibilla, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Sibilla é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.

O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade grave (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos).
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos três meses.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.

É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza.

O médico pode decidir parar o uso do medicamento Sibilla.

Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Sibilla, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Sibilla é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.

Se a paciente fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepção.

Se a paciente tiver obesidade, hipertensão arterial não controlada, níveis altos de gorduras no sangue ou enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias pode ser maior.

Se a paciente ou alguém da sua família tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos), a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para esses eventos.

Se a paciente tiver diabetes, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias pode ser maior.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias pode ser ainda maior.

Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Sibilla, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da sua família tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Sibilla e câncer

O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, mas não se sabe se isso é causado pelo uso desses medicamentos.

Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos.

O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados.

É importante examinar regularmente os seios e procurar um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, foram relatados tumores benignos do fígado e, em casos muito raros, tumores malignos do fígado.

Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Sibilla, relataram depressão ou mudanças de humor.

A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.

Se a paciente apresentar mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sibilla não é indicado para uso antes da primeira menstruação (menarca).

Mulheres idosas

O medicamento Sibilla não é indicado para uso em mulheres pós-menopausa.

Medicamento Sibilla e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.

A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos sobre o uso do medicamento Sibilla.

O médico informará a paciente se há necessidade de usar anticoncepção adicional (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, e se há necessidade de alterar o uso de alguns medicamentos.

Não se deve usar o medicamento Sibilla em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos farmacêuticos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).

Antes de iniciar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepção.

O uso do medicamento Sibilla pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos.

Ver também ponto "Quando não usar o medicamento Sibilla".

Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e causar uma redução da eficácia do medicamento Sibilla na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.

Esses medicamentos incluem:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina),

Se a paciente desejar usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão) enquanto estiver tomando o medicamento Sibilla, deve consultar um médico.

As interações do medicamento Sibilla com outros medicamentos também podem levar a efeitos colaterais mais frequentes.

Os seguintes medicamentos podem alterar a tolerância ao medicamento Sibilla:

• etoricoxibe (usado no tratamento de artrite, artrose).

O medicamento Sibilla pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes),
• lamotrigina (medicamento usado no tratamento de epilepsia),
• tizanidina (medicamento usado no tratamento de espasticidade muscular),
• teofilina (medicamento usado no tratamento de asma).

Em mulheres com diabetes, pode ser necessário alterar os medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (por exemplo, insulina).

Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de realizar exames laboratoriais

Deve-se dizer ao médico ou pessoal do laboratório que a paciente está tomando comprimidos anticoncepcionais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar o medicamento Sibilla se a paciente estiver grávida.

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de usar o medicamento Sibilla e procurar um médico imediatamente.

Amamentação

Se a paciente estiver amamentando, o uso do medicamento Sibilla pode levar a uma redução da quantidade de leite produzido e alterar sua composição.

Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e (ou) seus metabólitos podem passar para o leite materno.

Essas quantidades podem afetar o bebê.

Portanto, o medicamento Sibilla não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Sibilla não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Sibilla contém 47,66 mg de lactose monoidratada

O medicamento Sibilla contém 47,66 mg de lactose monoidratada em cada comprimido revestido.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sibilla

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

A embalagem do blister foi projetada para lembrar a paciente de tomar os comprimidos.

Um blister contém 21 comprimidos.

Próximo a cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado.

Se a paciente começar a tomar o medicamento em uma quarta-feira, deve tomar o comprimido com "Qua" impresso ao lado.

Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção da seta no blister, até que todos os comprimidos sejam tomados.

A paciente deve tomar um comprimido por dia, mais ou menos na mesma hora; com um pouco de líquido, se necessário, na ordem indicada na embalagem.

Deve-se tomar um comprimido todos os dias, até que todos os 21 comprimidos da embalagem sejam tomados.

Após isso, há um período de 7 dias durante o qual a paciente não toma comprimidos.

Durante esse período de 7 dias, geralmente no 2º ou 3º dia, ocorre um sangramento semelhante à menstruação.

A próxima embalagem deve ser iniciada no 8º dia (no dia seguinte ao período de 7 dias) - mesmo que o sangramento ainda não tenha parado.

Se a paciente usou o medicamento Sibilla corretamente, a tomada de comprimidos de cada embalagem subsequente sempre começará no mesmo dia da semana e sempre no mesmo dia do mês, e o sangramento menstrual ocorrerá.

Se a paciente tomar os comprimidos anticoncepcionais corretamente, a proteção anticoncepcional estará garantida desde o início da tomada dos comprimidos.

Iniciando a primeira embalagem

Se a paciente não estiver usando anticoncepção oral no ciclo anterior

O primeiro comprimido anticoncepcional deve ser tomado no primeiro dia da menstruação.

É o primeiro dia do ciclo - o dia em que começa o sangramento.

Deve-se tomar o comprimido marcado com o dia da semana correspondente.

Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado

Deve-se iniciar o uso do medicamento Sibilla no dia seguinte ao da última pílula do contraceptivo anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte ao da pausa na tomada dos comprimidos anticoncepcionais anteriores.

Se o blister do contraceptivo anticoncepcional anterior contiver comprimidos placebo, deve-se iniciar o uso do medicamento Sibilla no dia seguinte ao da última pílula ativa que contenha hormônios, mas no máximo no dia seguinte ao da última pílula inativa do contraceptivo anticoncepcional anterior.

Se a paciente mudar de um sistema terapêutico vaginal ou de um adesivo transdérmico, deve seguir as instruções do médico.

Em caso de dúvidas ou outras perguntas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Mudança de um método progestagênico apenas

Pode-se mudar de um comprimido que contenha apenas progestagênio e iniciar o uso do medicamento Sibilla no dia seguinte ao da tomada do comprimido, no horário usual.

Se a paciente usar um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio, pode mudar no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino.

Se a paciente usar injeções, pode mudar no dia da injeção programada.

Em todos esses casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

Iniciando o uso após um aborto no primeiro trimestre de gravidez

Deve-se seguir as instruções do médico.

Iniciando o uso após um parto ou aborto no segundo trimestre de gravidez

Após um parto ou aborto no segundo trimestre de gravidez, pode-se iniciar o uso do medicamento Sibilla após 21-28 dias.

Se o uso do medicamento for iniciado após 28 dias, deve-se usar um método mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Sibilla.

Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de retomar o uso do medicamento Sibilla, deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente não souber quando iniciar o uso do medicamento, deve consultar um médico.

Se a paciente estiver amamentando, deve usar o medicamento Sibilla de acordo com as instruções do médico.

Se a paciente achar que o efeito do medicamento Sibilla é muito fraco ou muito forte, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sibilla

Não há dados disponíveis sobre a superdose do medicamento Sibilla.

A toxicidade aguda após a superdose oral de outros contraceptivos hormonais combinados em adultos e crianças é baixa.

Nesse caso, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito e, em jovens meninas, sangramento vaginal leve.

Geralmente, não há necessidade de tratamento especial.

Em caso de necessidade, o tratamento deve ser sintomático.

Se uma criança tomar mais de um comprimido, deve-se consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Sibilla

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e desde a última pílula tomada tiverem se passado menos de 12 horas

A paciente ainda está protegida contra a gravidez se tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar.

Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.

Isso pode significar que a paciente precisará tomar dois comprimidos no mesmo dia.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e desde a última pílula tomada tiverem se passado mais de 12 horas

Se mais de 12 horas se passaram desde a última pílula tomada, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida.

O risco de gravidez é maior se a paciente esquecer de tomar um comprimido no início ou no final da embalagem.

Nesse caso, deve-se seguir as seguintes instruções:

Se a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido

Se a paciente esquecer de tomar mais de um comprimido, deve consultar um médico para obter conselho.

Lembre-se de que a proteção anticoncepcional é reduzida.

O que fazer se a paciente esquecer de tomar um comprimido na primeira semana

Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.

Durante os próximos 7 dias, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos (por exemplo, preservativos).

Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve considerar a possibilidade de gravidez.

Deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter conselho.

O que fazer se a paciente esquecer de tomar um comprimido na segunda semana

Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.

Se a paciente tiver tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

O que fazer se a paciente esquecer de tomar um comprimido na terceira semana

Se a paciente tiver tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido e seguir um dos dois métodos abaixo, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

• 1. Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.
• 2. Pode-se parar de tomar os comprimidos da embalagem atual.

Nesse caso, não é necessário um período de 7 dias sem tomar comprimidos e a próxima embalagem deve ser iniciada no dia seguinte ao da última pílula tomada.

Se a paciente quiser iniciar a próxima embalagem no dia programado, pode fazer uma pausa mais curta do que 7 dias no uso do medicamento.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não tiver sangramento durante a pausa na tomada dos comprimidos, deve considerar a possibilidade de gravidez.

Antes de iniciar a próxima embalagem, deve-se consultar um médico.

O que fazer em caso de distúrbios gastrointestinais

Se a paciente vomitar ou tiver diarreia dentro de 3 a 4 horas após tomar um comprimido anticoncepcional, os componentes ativos da pílula podem não ser absorvidos completamente.

Nesse caso, deve-se seguir as instruções acima para o esquecimento de tomar um comprimido.

Deve-se tomar outro comprimido o mais rápido possível, mas no máximo 12 horas depois.

Se mais de 12 horas se passarem, deve-se seguir as instruções acima para o esquecimento de tomar um comprimido.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Sibilla, é necessário consultar o médico.
É necessário contatar o médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Sibilla".
Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante o uso combinado de dienogest e etinilestradiol em estudos clínicos:
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes ):

• vaginite (vaginite e/ou vulvovaginite), infecções fúngicas na vagina (candidíase, infecções vaginais e vulvovaginais),
• aumento do apetite,
• depressão,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal (incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto e/ou inchaço),
• náusea, vômito, diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapular),
• coceira (em alguns casos, em todo o corpo),
• sangramento intermenstrual, incluindo hemorragia menstrual (menorragia), sangramento escasso (hipomenorreia), sangramento raro (oligomenorreia) ou ausência de sangramento menstrual (amenorreia),
• sangramento vaginal, hemorragia uterina,
• dor menstrual (dismenorreia), dor pélvica,
• aumento mamário, incluindo inchaço mamário, edema mamário,
• secreção vaginal,
• cistos ovarianos,
• fadiga, incluindo fraqueza, cansaço e mal-estar geral,
• aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• ooforite ou salpingite,
• cervicite,
• infecção urinária, cistite,
• mastite,
• infecções fúngicas (por exemplo, causadas por fungos do gênero Candida), infecções virais, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções respiratórias superiores, sinusite,
• mioma uterino (leiomioma),
• lipoma mamário (adenolipoma),
• anemia,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• virilização (hirsutismo),
• perda de apetite (anorexia),
• depressão, irritabilidade, alterações de humor, agressividade,
• insônia, alterações do sono,
• acidentes vasculares cerebrais ou cardíacos, acidente vascular cerebral,
• distonia (alterações musculares que podem causar postura anormal do corpo),
• olho seco ou irritação ocular,
• alterações da visão (oscilopsia [objetos parecem saltar, tremer ou vibrar], deterioração da visão),
• perda súbita da audição, diminuição da audição,
• zumbido (tinido),
• sensação de vertigem, tontura,
• taquicardia,
• pressão arterial diastólica aumentada (hipotensão),
• tontura ou desmaio ao mudar de posição de sentado ou deitado para ficar em pé (hipotensão ortostática),
• ondas de calor,
• flebite (tromboflebite),
• varizes ou doenças venosas, dor venosa,
• asma,
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação),
• gastrite, enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas ou alterações da pele, incluindo reação alérgica cutânea, neurodermatite (placas de pele grossa, irritada, muito coçada)/dermatite atópica (pele coçada, vermelha, inchada e fissurada), eczema, psoríase,
• suor excessivo,
• manchas pigmentares dourado-avermelhadas na pele (melasma), especialmente no rosto (cloasma), alterações da pigmentação da pele,
• pele oleosa (seborreia),
• caspa,
• hirsutismo,
• celulite,
• araneose (rede de vasos sanguíneos visíveis com uma mancha vermelha central na pele),
• dor na coluna vertebral, dor no peito,
• desconforto ósseo e muscular, dor muscular (mialgia), dor nos braços e pernas,
• displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo do útero),
• dor ou cisto nos anexos (tubas uterinas e ovários),
• cistos mamários, alterações mamárias benignas (mastopatia fibrocística), aparecimento de mamilos adicionais fora da mama (polimastia),
• dor durante a relação sexual,
• secreção mamária (produção anormal de leite),
• alterações do ciclo menstrual,
• edema (retenção de líquidos no organismo),
• sintomas gripais, infecção, febre,
• aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• perda de peso ou flutuações de peso (aumento, diminuição ou flutuações de peso)
• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver a seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)

• alterações de humor,
• aumento ou diminuição da libido (desejo sexual),
• irritação ocular ao usar lentes de contato,
• urticária (coceira),
• eritema nodoso (nódulos vermelhos dolorosos na pele),
• eritema multiforme (erupção cutânea com manchas vermelhas em forma de alvo ou bolha),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos no organismo.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sibilla

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Sibilla contém

• As substâncias ativas do medicamento são: dienogest e etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: Núcleo:Lactose monohidratada Amido de milho Hipromelose tipo 2910 Talco Poliacrilina potássica Estearato de magnésio

Revestimento:
Álcool polivinílico
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Como é o medicamento Sibilla e o que a embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. Em uma face, está gravado "G53", a outra face é lisa.
Os comprimidos revestidos do medicamento Sibilla são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio brancos. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para o paciente e um estojo para armazenar os blisters.
Tamanhos da embalagem:
1 x 21 comprimidos revestidos
3 x 21 comprimidos revestidos
6 x 21 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, é necessário contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Hungria Mistral
República Tcheca Mistra
Polônia Sibilla
Eslováquia Mistra

Data da última atualização da bula: