Aidee

Folheto da embalagem: informação para a paciente

Aidee, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Dienogest + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aidee e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aidee
• 3. Como tomar o medicamento Aidee
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aidee
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aidee e para que é utilizado

O medicamento Aidee é utilizado para:

• prevenir a gravidez ("pílula" anticoncepcional);
• tratar a acne de gravidade moderada em mulheres que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi eficaz.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos do Aidee contém uma pequena dose de hormônios femininos:
estrogênio (etinilestradiol) e progestagênio (dienogest).
Como o medicamento Aidee contém dois hormônios, é chamado de "contraceptivo oral combinado".
Estudos clínicos demonstraram que o medicamento que contém dienogest em combinação com etinilestradiol
melhora os sintomas da acne, causados pelo aumento da quantidade de hormônios masculinos (também chamados
de andrógenos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aidee

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Aidee, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o uso do medicamento Aidee, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde e (ou) história da doença da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da saúde da paciente, pode realizar exames adicionais.
O folheto descreve várias situações em que não se deve tomar o medicamento Aidee ou em que a eficácia do medicamento Aidee é reduzida. Nesses casos, não se deve manter relações sexuais ou deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar métodos baseados no ciclo menstrual (método do calendário) ou medições de temperatura corporal. Esses métodos não são confiáveis, pois a pílula anticoncepcional afeta as mudanças na temperatura corporal e as mudanças no muco cervical durante o ciclo menstrual.
O medicamento Aidee, como todos os contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
A melhora dos sintomas da acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento. Os sintomas da acne podem continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Aidee:

Não use o medicamento Aidee se a paciente tiver algum dos seguintes estados.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado:

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tem (ou teve) doença hepática e a função hepática ainda não está normalizada;
• se a paciente tem (ou teve) tumor hepático benigno ou maligno;
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tem (ou teve) hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2. "Medicamento Aidee e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Aidee

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Aidee, também deve-se dizer ao médico:

• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença genética das hemácias);
• se a paciente tem níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está imediatamente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Aidee após o parto;
• se a paciente tem flebite (trombose da veia superficial);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente não é jovem;
• se a paciente é fumante;
• se a paciente tem diabetes ou capacidade reduzida de decomposição da glicose (tolerância reduzida à glicose);
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se a paciente tem doença cardíaca valvar ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem porfiria (distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem coreia de Sydenham;
• se a paciente teve herpes gestacional durante a gravidez;
• se a paciente tem depressão;
• se a paciente tem histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem uma certa perda auditiva (perda auditiva associada à otosclerose);
• se a paciente tem melasma (manchas marrons escuras de formato irregular e tamanho variável, especialmente no rosto) atualmente ou no passado; nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade de engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

O medicamento Aidee contém uma substância, progestagênio, que é um antagonista da aldosterona, com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não se deve esperar um aumento na concentração de potássio.
Recomenda-se controlar a concentração de potássio no soro durante o primeiro ciclo de tratamento em pacientes com insuficiência renal e tratamento prévio que corrija as concentrações de potássio no soro, se estiver no limite superior do normal, especialmente durante o uso concomitante de medicamentos poupadores de potássio.
Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Aidee, deve-se consultar um médico.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Aidee, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Aidee, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre ocorre uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Aidee é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo?

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos colaterais sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em um vaso sanguíneo de outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulo sanguíneo nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo ou um diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre será maior em comparação com a situação em que não se usam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Aidee, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco individual de desenvolver doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco geral de formação de coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) associado ao uso do medicamento Aidee é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol (como o Aidee) desenvolverão coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Aidee é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Aidee por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Aidee, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Aidee.
Deve-se dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Aidee, por exemplo, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Aidee é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se a paciente for fumante. Durante o uso do medicamento hormonal anticoncepcional como o Aidee, recomenda-se parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;

• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se dizer ao médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Aidee, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Outras doenças que podem afetar os vasos sanguíneos incluem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico (doença sanguínea que leva à insuficiência renal), doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn e colite ulcerativa) e anemia falciforme (doença genética das hemácias).

Medicamento Aidee e câncer

O câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados do que em mulheres da mesma idade que não tomam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnósticos de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso das pílulas anticoncepcionais. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número adicional de casos de câncer de mama em mulheres que atualmente usam ou usaram recentemente pílulas anticoncepcionais é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Não se sabe se a diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa pode ser que as mulheres que tomam o medicamento sejam examinadas com mais frequência, então o câncer de mama é detectado mais cedo.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer dor abdominal severa.
Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de anticoncepcional hormonal é um fator de risco para o desenvolvimento de câncer de colo do útero em mulheres cujo colo do útero é infectado por alguns vírus sexualmente transmissíveis (vírus do papiloma humano). No entanto, ainda não se estabeleceu até que ponto outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos) contribuem para esse resultado.

Consultas e (ou) exames médicos

Antes de a paciente usar o medicamento Aidee, o médico fará um histórico detalhado da saúde da paciente e de seus parentes próximos. Será realizado um exame médico geral e um exame ginecológico, incluindo um exame de mama e colo do útero. Deve-se excluir a gravidez. Esses exames devem ser repetidos regularmente enquanto a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais.
Deve-se dizer ao médico se a paciente fuma ou toma outros medicamentos.

Quando entrar em contato com um médico

Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se:

• a paciente notar mudanças preocupantes em sua saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ponto: "Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Aidee" e "Como usar o medicamento Aidee"), também deve-se lembrar dos pontos relacionados a parentes próximos;
• a paciente descobrir um caroço no seio;
• a paciente planejar usar outros medicamentos (ponto "Medicamento Aidee e outros medicamentos");
• for possível a imobilização da paciente ou for planejada uma cirurgia (deve-se informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• a paciente esquecer uma ou mais pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• nos dois meses seguintes não ocorrer sangramento de retirada ou a paciente suspeitar que está grávida (não deve começar o próximo pacote sem a decisão do médico).

Sangramento entre os períodos

Durante o uso de contraceptivos orais combinados, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento entre os períodos), especialmente nos primeiros meses de uso das pílulas. A paciente pode precisar usar absorventes ou tampões, mas não deve interromper o uso do medicamento Aidee. O sangramento geralmente é leve e para quando o organismo se adapta ao uso das pílulas anticoncepcionais, o que geralmente leva cerca de 3 meses. Se o sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, deve-se consultar um médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia severa e não tomou outros medicamentos, é improvável que esteja grávida. Deve-se continuar tomando o medicamento Aidee como de costume.
Se o sangramento esperado não ocorrer em dois ciclos consecutivos ou se o uso do medicamento Aidee no ciclo anterior foi incorreto, a paciente pode estar grávida. Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico. Não deve tomar o medicamento Aidee até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aidee é indicado apenas após o início da menstruação.

Medicamento Aidee e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento Aidee no sangue;
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez;
• podem causar sangramento inesperado.

Incluem:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, felbamato, barbitúricos, carbamazepina, topiramato e oxcarbazepina);
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV e hepatite C (por exemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• medicamento que é prescrito para tratar certas infecções (por exemplo, griseofulvina);
• alguns medicamentos analgésicos usados no tratamento de doenças inflamatórias e degenerativas das articulações (etoricoxibe, AINE);
• alguns produtos naturais ou preparados de ervas que contenham hipericão (chá de hipericão Hypericum perforatum).

Se a paciente estiver tomando ou começar a tomar um dos medicamentos listados acima, pode tomar o medicamento Aidee, mas deve usar anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou outro método anticoncepcional. Durante o uso concomitante do medicamento Aidee com os medicamentos listados acima e 28 dias após a interrupção do tratamento, a paciente deve usar anticoncepcional mecânico.
Se o uso concomitante de um dos medicamentos listados acima durar após o uso de todas as pílulas do pacote atual do medicamento Aidee, deve-se começar o próximo pacote sem a pausa de 7 dias entre os pacotes.
Se for necessário um tratamento prolongado com algum dos medicamentos mencionados acima, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais confiáveis.
O medicamento Aidee também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias);
• tizanidina (usada no tratamento de dor e (ou) espasmos musculares).

Não use o medicamento Aidee em pacientes com hepatite C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem aumentar os resultados dos exames de sangue que medem a função hepática (aumento da atividade da enzima aminotransferase alanina).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o esquema de tratamento acima.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Aidee 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto 2. "Quando não usar o medicamento Aidee".
Também deve-se dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva medicamentos à paciente que ela está tomando o medicamento Aidee. Os médicos podem dizer à paciente se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais e por quanto tempo.

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais

O uso do medicamento Aidee pode afetar os resultados dos exames laboratoriais de parâmetros da função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, apesar dessas mudanças, os resultados geralmente permanecem dentro do intervalo normal.

Controle regular

O médico pode recomendar que a paciente faça exames de controle regulares enquanto estiver tomando o medicamento Aidee. A frequência e a natureza desses exames de controle dependem do estado de saúde da paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aidee não deve ser usado em mulheres grávidas ou quando houver suspeita de gravidez.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aidee, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico.
Amamentação
Em princípio, o medicamento Aidee não deve ser tomado por pacientes que estão amamentando, pois pode diminuir a quantidade de leite produzido e pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno. Durante a amamentação, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do uso concomitante de dienogest e etinilestradiol na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Aidee contém lactose monoidratada

Este medicamento contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Aidee

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Aidee deve ser usado de acordo com as informações abaixo para anticoncepcional oral e também para tratar a acne de gravidade moderada em mulheres. Deve-se considerar as informações na seção "Esquecimento de uma dose do medicamento Aidee" para manter a eficácia anticoncepcional.

Quando e como tomar as pílulas?

• O pacote do medicamento Aidee contém 21 pílulas revestidas. No pacote, cada pílula é marcada com o dia da semana em que deve ser tomada. As pílulas devem ser tomadas mais ou menos na mesma hora todos os dias, com um pouco de água. As pílulas devem ser tomadas de acordo com a direção das setas, até que todas as 21 pílulas revestidas sejam tomadas. Durante os 7 dias seguintes, não se tomam pílulas. Durante esses 7 dias, deve ocorrer sangramento de retirada. Geralmente, começa
• 2 – 3 dias após a tomada da última pílula do medicamento Aidee. Deve-se começar a tomar o próximo pacote no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que a paciente sempre começará um novo pacote no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso do medicamento Aidee pela primeira vez

Se no último mês não se usou anticoncepcional oral

A tomada do medicamento Aidee deve ser iniciada no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia do sangramento. Deve-se tomar a pílula marcada com o dia da semana. Por exemplo, se o sangramento começar na sexta-feira, deve-se tomar uma pílula marcada como sexta-feira. Em seguida, deve-se tomar as pílulas de acordo com a ordem dos dias.

Se anteriormente se usou outro anticoncepcional oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico

Pode-se começar a tomar o medicamento Aidee no dia seguinte após a tomada da última pílula do pacote atual de pílulas (o que significa que não haverá pausa na tomada das pílulas) ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico. Se o pacote do medicamento que a paciente está usando atualmente contém pílulas inativas, pode-se começar a tomar o medicamento Aidee no dia seguinte após a tomada da última pílula ativa (se a paciente não tiver certeza, deve perguntar ao médico ou farmacêutico).
Pode-se também começar a tomar o medicamento Aidee no último dia da pausa usual sem pílulas, sem adesivo ou sistema terapêutico vaginal ou após as pílulas placebo do tratamento anterior.
Se anteriormente se usou uma pílula que contenha apenas progestagênio(minipílula)
Pode-se parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar o medicamento Aidee no dia seguinte, na mesma hora.

Se anteriormente se usou anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

Deve-se começar a tomar o medicamento Aidee no dia em que a próxima injeção deveria ser feita ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. No entanto, se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas, deve sempre usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).

Após o parto

Não se deve começar a tomar o medicamento Aidee pelo menos 21 a 28 dias após o parto. Durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos (por exemplo, preservativo). Se a paciente tiver relações sexuais, antes de começar a tomar o medicamento Aidee, deve-se excluir a gravidez ou esperar até o primeiro sangramento. Uso durante a amamentação, ver ponto "Gravidez e amamentação".

Após um aborto espontâneo ou induzido

Deve-se seguir as instruções do médico.

O que fazer em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia severa)

Se a paciente tiver vômitos dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula do medicamento Aidee, os componentes ativos podem não ter sido completamente absorvidos. Isso é uma situação semelhante à de esquecimento de uma pílula. Portanto, deve-se seguir as instruções para o caso de pílulas esquecidas. Se a paciente tiver diarreia severa, deve-se consultar um médico.

O que fazer se a paciente quiser adiar a ocorrência do sangramento

A paciente pode adiar a ocorrência do sangramento se começar a tomar o próximo pacote do medicamento Aidee imediatamente após terminar o pacote atual. A paciente pode continuar tomando as pílulas desse pacote por tanto tempo quanto quiser, até o final do pacote do medicamento. Se a paciente quiser que o sangramento ocorra, simplesmente para de tomar as pílulas. Durante a tomada do segundo pacote, a paciente pode ter sangramentos irregulares. O próximo pacote deve ser iniciado após a pausa usual de 7 dias.

O que fazer se a paciente quiser mudar o dia de início do sangramento

Se a paciente tomar as pílulas de acordo com as recomendações, o sangramento ocorrerá mais ou menos no mesmo dia a cada 4 semanas. Se a paciente quiser mudar o dia de início do sangramento, deve reduzir (nunca aumentar) a pausa entre a tomada dos pacotes subsequentes do medicamento. Por exemplo, se o sangramento geralmente começa na sexta-feira, e a paciente quer que comece na terça-feira (3 dias antes), deve começar a tomar as pílulas do próximo pacote 3 dias antes do que costumava fazer. Se a paciente fizer uma pausa muito curta sem pílulas (por exemplo, 3 dias ou menos), o sangramento pode não ocorrer durante essa pausa. A paciente pode ter sangramentos irregulares durante a tomada das pílulas do próximo pacote.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso de Aidee, é necessário consultar o médico.
Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar Aidee".

Efeitos colaterais graves

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção "Advertências e precauções").
Reações graves relacionadas à tomada de pílulas com dienogest/etinilestradiol foram descritas na seção "Quando ter cuidado ao usar Aidee". O paciente pode obter mais informações lá. Se necessário, é necessário consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados por pacientes que usam pílulas com dienogest/etinilestradiol:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• dor de cabeça;
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• infecções do trato genital (vaginite, vulvovaginite), infecções fúngicas vaginais (candidíase vaginal, vulvovaginite);
• aumento do apetite;
• humor depressivo;
• enxaqueca;
• tontura;
• hipertensão ou hipotensão;
• dor abdominal (incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto, inchaço);
• náuseas, vômitos, diarreia;
• acne;
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares);
• coceira (às vezes em todo o corpo);
• perda de cabelo (alopecia);
• sangramentos irregulares de retirada (incluindo sangramentos abundantes, sangramentos escassos, sangramentos raros ou ausência total deles);
• sangramento intermenstrual (sangramento vaginal intermenstrual; caracterizado por sangramento vaginal e sangramento vaginal prolongado);
• aumento mamário (incluindo inchaço mamário e edema mamário);
• sangramentos dolorosos (dismenorreia);
• corrimento vaginal;
• cistos ovarianos;
• dor pélvica;
• fadiga, incluindo fraqueza, cansaço e mal-estar;
• aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda);
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
• infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral;
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como estado de isquemia transitória;
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos);
• salpingite e ooforite (inflamação dos tubos e ovários);
• infecções do trato urinário, cistite;
• mastite (inflamação da mama);
• cervicite (inflamação do colo do útero);
• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase), infecções virais, herpes labial;
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório superior, sinusite;
• miomas uterinos (tumores benignos do útero);
• lipoma mamário (tumor benigno da mama);
• anemia;
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas em mulheres (virilismo);
• perda de apetite (anorexia);
• depressão, distúrbios psíquicos, irritabilidade, agressividade;
• insônia, distúrbios do sono;
• distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, postura anormal);
• olhos secos ou irritados;
• visão turva;
• perda súbita de audição, distúrbios da audição;
• zumbido;
• tontura;
• taquicardia;
• fleetite (inflamação da veia);
• varizes, distúrbios da função venosa, dor venosa;
• tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada (distúrbio da pressão arterial);
• ondata de calor;
• asma;
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação);
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica), enterite;
• dispepsia;
• reações cutâneas/distúrbios da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite/dermatite atópica, erupção, psoríase;
• suor excessivo;
• manchas pigmentares douradas (conhecidas como melasma), especialmente no rosto (cloasma), distúrbios da pigmentação/aumento da pigmentação;
• pele oleosa (seborreia);
• caspa;
• excesso de pelos do tipo masculino (hirsutismo);
• aparência de "pele de laranja" na pele (celulite);
• lesões aranhoadas - teleangiectasia (vasos sanguíneos em forma de teia na pele);
• dor nas costas, dor no peito;
• problemas ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas;
• displasia do colo do útero (crescimento anormal de células no colo do útero);
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubos);
• cistos mamários, tumores benignos mamários (displasia mamária), presença de mama acessória;
• galactorreia (secreção de leite);
• dor durante a relação sexual (dispareunia);
• distúrbios do sangramento;
• retenção de líquidos no organismo (edema periférico);
• sintomas gripais, infecção, febre;
• aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
• perda de peso;
• alterações no peso.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações de humor;
• diminuição ou aumento da libido;
• intolerância a lentes de contato;
• urticária;
• eritema multiforme, eritema polimorfo;
• secreção mamária;
• retenção de líquidos;
• aparecimento ou agravamento dos sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Tumores

• o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente no grupo de mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados. Em mulheres abaixo de 40 anos, o câncer de mama é raro; o número de casos é pequeno em comparação com o risco total de desenvolver câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e o uso de anticoncepcionais orais hormonais não é conhecida. Mais informações podem ser encontradas na seção "Aidee e tumores";
• tumores hepáticos;
• câncer do colo do útero.

Outros estados

• distúrbios tromboembólicos venosos;
• distúrbios tromboembólicos arteriais;
• incidentes cerebrovasculares;
• hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite);
• hipertensão arterial;
• aparecimento ou agravamento de doenças para as quais a relação com o uso de anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia colestática, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva relacionada à otosclerose;
• distúrbios da função hepática;
• alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma.

Interações

Sangramento intermenstrual inesperado e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser resultado da interação de anticoncepcionais orais com outros medicamentos (por exemplo, medicamentos naturais que contenham extrato de ervas, medicamentos usados no tratamento de epilepsia, tuberculose, HIV e outras infecções; ver seção "Aidee e outros medicamentos").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo todos os efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aidee

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após:
EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aidee

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: povidona K30, amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, talco (E553b).

Como é o medicamento e o que o pacote contém

Aidee é um comprimido branco, cilíndrico, convexo dos dois lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Aidee é embalado em blisters de PVC/Alumínio e está disponível em embalagens de calendário.
Tamanhos das embalagens:
21 comprimidos revestidos (blister contendo 21 comprimidos)
63 comprimidos revestidos (3 blisters contendo 21 comprimidos)
126 comprimidos revestidos (6 blisters contendo 21 comprimidos)
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Sória)
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Espanha:
Dienogest/Etinilestradiol goibela, 2,0 mg / 0,03 mg, comprimido revestido com película EFG
República Tcheca:
AIDEE, 2,0 mg / 0,03 mg Comprimido revestido
Alemanha:
ladonna, 2,0 mg / 0,03 mg Comprimidos revestidos com película
Polônia:
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia:
AIDEE, 2,0 mg / 0,03 mg Comprimidos revestidos com película
Data da última atualização da bula:abril de 2025