Aidee

Folheto da embalagem: informação para a paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Aidee (ladonna sanol)

2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Dienogest + Etinilestradiol
Aidee e ladonna sanol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aidee e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aidee
• 3. Como tomar o medicamento Aidee
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aidee
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aidee e para que é utilizado

O medicamento Aidee é utilizado para:

• prevenir a gravidez ("pílula" anticoncepcional);
• tratar a acne de gravidade moderada em mulheres que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi eficaz.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos de Aidee contém uma pequena dose de hormônios femininos:
estrogênio (etinilestradiol) e progestagênio (dienogest).
Como o medicamento Aidee contém dois hormônios, é chamado de "contraceptivo oral combinado".
Estudos clínicos demonstraram que o medicamento que contém dienogest em combinação com etinilestradiol
melhora os sintomas da acne, causados pelo aumento da quantidade de hormônios masculinos (também chamados
de andrógenos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aidee

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Aidee, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência
de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o uso do medicamento Aidee, o médico fará algumas perguntas
sobre o estado de saúde e (ou) história da doença da paciente e de seus parentes próximos. O médico
medirá a pressão arterial e, dependendo do estado de saúde da paciente, pode realizar exames adicionais.
O folheto descreve algumas situações em que é necessário parar de tomar o medicamento Aidee ou quando
a eficácia do medicamento Aidee é reduzida. Nesses casos, não se deve manter relações sexuais ou
deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos
mecânicos. Não se deve usar métodos baseados no ciclo menstrual (método do calendário) ou medições
de temperatura corporal. Esses métodos são imprevisíveis, pois a pílula anticoncepcional afeta as alterações
da temperatura corporal e das alterações do muco cervical durante o ciclo menstrual.
O medicamento Aidee, como todos os contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV
(AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
A melhora dos sintomas da acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento. Os sintomas
da acne podem continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com
o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e subsequentemente
em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Aidee:

Não use o medicamento Aidee se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.
Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado:

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tem ou teve pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tem ou teve doença hepática e a função hepática ainda não está normalizada;
• se a paciente tem ou teve tumor hepático benigno ou maligno;
• se a paciente tem ou teve câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2. "Medicamento Aidee e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Aidee

Quando entrar em contato com o médico?
Deve entrar em contato com o médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas de efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Se houver suspeita ou confirmação de trombose, deve-se interromper o uso do medicamento Aidee e entrar em contato imediatamente com o médico. Se for iniciado o tratamento anticoagulante devido ao efeito teratogênico da terapia anticoagulante

(cumarínicos) o médico recomendará um método anticoncepcional alternativo apropriado.

Deve informar o médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Aidee, também deve informar o médico:

• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença genética das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou amamentando, deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Aidee após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente não é jovem;
• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes ou intolerância à glicose (diminuição da tolerância à glicose);
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem doença cardíaca valvar ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem história familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem porfiria (distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem coreia de Sydenham;
• se a paciente teve herpes gestacional durante a gravidez;
• se a paciente tem depressão;
• se a paciente tem história familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou biliar;
• se a paciente tem uma certa forma de perda auditiva (perda auditiva associada à otosclerose);
• se a paciente tem melasma (manchas castanhas irregulares e de tamanho variado, especialmente no rosto) atualmente ou no passado; nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

O medicamento Aidee contém uma substância, progestagênio, que é um antagonista da aldosterona, com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não se deve esperar um aumento na concentração de potássio.
Recomenda-se controlar a concentração de potássio no soro durante o primeiro ciclo de tratamento em pacientes com insuficiência renal e tratamento prévio que corrija a concentração de potássio no soro, se estiver no limite superior do normal, especialmente durante o uso concomitante de medicamentos poupadores de potássio.
Se qualquer um dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Aidee, deve-se consultar o médico.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Aidee, relataram depressão
ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, deve-se entrar em contato o mais rápido possível com o médico para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Aidee, está associado a um aumento
do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que a terapia não é
usada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Aidee é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses
sintomas?
Por qual motivo a paciente provavelmente está sofrendo
desses sintomas?

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses eventos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em um vaso venoso de outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo ou um diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre será maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Aidee, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco individual de desenvolver doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco geral de formação de coágulo sanguíneo na perna ou pulmão (TVP ou EP) associado ao uso do medicamento Aidee é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol (como o medicamento Aidee) desenvolverão coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver
"Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Aidee é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m );
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Aidee por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Aidee, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Aidee.
Deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante o uso do medicamento Aidee, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Aidee é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Aidee, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca valvar ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Aidee, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Outras doenças que podem afetar os vasos sanguíneos incluem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico (doença sanguínea que causa insuficiência renal), doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn e colite ulcerativa) e anemia falciforme (doença genética das células vermelhas do sangue).

Medicamento Aidee e câncer

O câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados do que em mulheres da mesma idade que não usam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnósticos de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso das pílulas anticoncepcionais. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número adicional de casos de câncer de mama em mulheres que usam ou usaram recentemente pílulas anticoncepcionais é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Não se sabe se a diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa pode ser que as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais são examinadas com mais frequência, então o câncer de mama é detectado mais cedo.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, e ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Esses tumores podem causar sangramento no abdômen. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer dor abdominal severa.
Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de anticoncepcional hormonal é um fator de risco para o desenvolvimento de câncer de colo do útero em mulheres cujo colo do útero é infectado por alguns vírus sexualmente transmissíveis (vírus do papiloma humano). No entanto, ainda não se estabeleceu até que ponto outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos) influenciam esse resultado.

Consultas e (ou) exames médicos

Antes de a paciente usar o medicamento Aidee, o médico fará um histórico detalhado da paciente e de seus parentes próximos. Será realizado um exame médico geral e um exame ginecológico, incluindo um exame de mama e colo do útero. Deve ser excluída a gravidez. Esses exames devem ser repetidos regularmente enquanto a paciente estiver usando pílulas anticoncepcionais.
Deve informar o médico se a paciente fuma ou usa outros medicamentos.

Quando entrar em contato com o médico

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se:

• a paciente notar mudanças preocupantes em seu estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ponto: "Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Aidee" e "Como usar o medicamento Aidee"), e também lembre-se dos pontos relacionados a parentes próximos;

se a paciente descobrir um caroço no seio;

• se a paciente planeja usar outros medicamentos (ponto "Medicamento Aidee e outros medicamentos");
• se for necessário imobilizar a paciente ou se uma cirurgia estiver planejada (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• se ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se a paciente esquecer uma ou mais pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• se não ocorrer sangramento de retirada nos dois meses subsequentes ou se a paciente suspeitar que está grávida (não deve iniciar o próximo blister sem a decisão do médico).

Sangramento intermenstrual

Durante o uso de contraceptivos orais combinados, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de uso das pílulas. A paciente pode precisar usar absorventes ou tampões, mas não deve interromper o uso do medicamento Aidee. O sangramento geralmente é leve e cessa quando o organismo se adapta ao uso das pílulas anticoncepcionais, o que geralmente leva cerca de 3 meses. Se o sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, deve-se consultar o médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia severa e não usou outros medicamentos, é improvável que esteja grávida. Deve continuar usando o medicamento Aidee como de costume.
Se o sangramento esperado não ocorrer em dois ciclos consecutivos ou se o uso do medicamento Aidee no ciclo anterior foi irregular, a paciente pode estar grávida. Deve entrar em contato imediatamente com o médico. Não deve usar o medicamento Aidee até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aidee é indicado apenas após o início da menstruação.

Medicamento Aidee e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que a paciente planeja usar.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento Aidee no sangue;
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez;
• podem causar sangramento inesperado.

Incluem-se:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, felbamato, barbitúricos, carbamazepina, topiramato e oxcarbazepina);
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento de HIV e hepatite C (por exemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• medicamento que é prescrito para tratar certas infecções (por exemplo, griseofulvina);
• alguns medicamentos anti-inflamatórios usados no tratamento de condições inflamatórias e artrite (etoricoxibe, AINEs);
• alguns produtos naturais ou preparados de ervas que contenham hipericão (chá de hipericão Hypericum perforatum).

Se a paciente estiver usando ou iniciar o uso de um dos medicamentos mencionados acima, pode usar o medicamento Aidee, mas deve usar anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou outro método anticoncepcional. Durante o uso concomitante do medicamento Aidee com os medicamentos mencionados acima e 28 dias após a interrupção do tratamento, a paciente deve usar anticoncepcional mecânico.
Se o uso concomitante de um dos medicamentos mencionados acima durar após o uso de todas as pílulas do blister atual do medicamento Aidee, deve iniciar o próximo blister, sem a pausa de 7 dias.
Se for necessário um tratamento prolongado com qualquer um dos medicamentos mencionados acima, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais confiáveis.
O medicamento Aidee também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias);
• tizanidina (usada no tratamento de dor e (ou) espasmos musculares).

Não use o medicamento Aidee em pacientes com hepatite C que estejam usando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem elevar os resultados dos exames de sangue que medem a função hepática (aumento da atividade da enzima aminotransferase alanina).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o esquema de tratamento mencionado acima.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Aidee 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto 2. "Quando não usar o medicamento Aidee".
Também deve informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva medicamentos à paciente que ela está usando o medicamento Aidee. Os médicos podem dizer à paciente se ela deve usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

O uso do medicamento Aidee pode afetar os resultados dos exames laboratoriais de parâmetros da função hepática, da glândula adrenal, dos rins e da tireoide, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue,
metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, apesar dessas alterações, os resultados geralmente permanecem dentro do intervalo normal.

Controle regular

O médico pode recomendar que a paciente faça exames regulares de controle enquanto estiver usando o medicamento Aidee. A frequência e a natureza desses exames dependem do estado de saúde da paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aidee não deve ser usado em mulheres grávidas ou quando se suspeita que a mulher esteja grávida.
Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Aidee, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e entrar em contato com o médico.
Amamentação
Em princípio, o medicamento Aidee não deve ser usado por pacientes que estão amamentando, pois pode reduzir a quantidade de leite produzido e pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno. Durante a amamentação, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do uso concomitante de dienogest e etinilestradiol na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Aidee contém lactose monoidratada

Este medicamento contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve entrar em contato com o médico antes de usar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Aidee

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aidee deve ser usado de acordo com as informações abaixo para anticoncepcional oral, bem como para o tratamento da acne de gravidade moderada em mulheres. Deve-se considerar as informações fornecidas na seção "Esquecimento de dose do medicamento Aidee" para manter a eficácia anticoncepcional.

Quando e como tomar as pílulas?

• O blister do medicamento Aidee contém 21 pílulas. No blister, cada pílula é marcada com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomada. As pílulas devem ser tomadas mais ou menos à mesma hora todos os dias, com um pouco de água. As pílulas devem ser tomadas de acordo com a direção das setas, até que todas as 21 pílulas sejam tomadas. Durante os 7 dias seguintes, não se tomam pílulas. Durante esses 7 dias, geralmente ocorre o sangramento de retirada. Normalmente, começa 2-3 dias após a última pílula do medicamento Aidee. Deve-se iniciar o próximo blister no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que a paciente sempre iniciará um novo blister no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso do medicamento Aidee pela primeira vez

Se a paciente não usou contraceptivos orais nos últimos meses

Deve-se iniciar o uso do medicamento Aidee no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia do sangramento. Deve-se tomar a pílula marcada com o símbolo do dia da semana. Por exemplo, se o sangramento começar na sexta-feira, deve-se tomar uma pílula marcada como SEX (que significa sexta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do blister" no final do folheto). Em seguida, deve-se tomar as pílulas de acordo com a ordem dos dias.

Se a paciente usou anteriormente um contraceptivo oral combinado, um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico

Pode-se iniciar o uso do medicamento Aidee no dia seguinte ao da última pílula do blister atual de pílulas (o que significa que não haverá pausa no uso das pílulas) ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico. Se o blister do medicamento que a paciente está usando atualmente contém pílulas inativas, pode-se iniciar o uso do medicamento Aidee no dia seguinte ao da última pílula ativa (se a paciente não tiver certeza, deve perguntar ao médico ou farmacêutico).
Pode-se iniciar o uso do medicamento Aidee no último dia da pausa habitual sem pílulas, sem adesivo ou sistema terapêutico vaginal ou após as pílulas placebo do tratamento anterior.
Se a paciente usou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio(minipílula)
Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e iniciar o uso do medicamento Aidee no dia seguinte, à mesma hora.

Se a paciente usou anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

Deve-se iniciar o uso do medicamento Aidee no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. No entanto, se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).

Após o parto

Não se deve iniciar o uso do medicamento Aidee antes de 21 a 28 dias após o parto. Durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do medicamento Aidee, deve-se excluir a gravidez ou esperar até a primeira menstruação. O uso durante a amamentação, ver ponto "Gravidez e amamentação".

Após aborto espontâneo ou induzido

Deve-se seguir as instruções do médico.

O que fazer em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia severa)

Se a paciente vomitar dentro de 3 a 4 horas após tomar a pílula do medicamento Aidee, os componentes ativos podem não ter sido completamente absorvidos. Isso é semelhante a esquecer uma pílula. Portanto, deve-se seguir as instruções para o caso de pílulas esquecidas. Se a paciente tiver diarreia severa, deve-se consultar o médico.

O que fazer se a paciente quiser adiar a ocorrência do sangramento

A paciente pode adiar a ocorrência do sangramento se iniciar o próximo blister do medicamento Aidee imediatamente após terminar o blister atual. A paciente pode continuar tomando as pílulas desse blister por quanto tempo quiser, até o final do blister. Se a paciente quiser que o sangramento ocorra, basta parar de tomar as pílulas. Durante o uso do segundo blister, a paciente pode ter sangramentos irregulares. O próximo blister deve ser iniciado após a pausa habitual de 7 dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento Aidee, o médico deve ser consultado.

Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, a seção "Informações importantes antes de usar o medicamento Aidee" deve ser consultada.

Efeitos colaterais graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").

Efeitos colaterais graves relacionados à tomada de pílulas com dienogest/etinilestradiol foram descritos na seção "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Aidee". A paciente pode obter mais informações lá. Se necessário, o médico deve ser consultado imediatamente.

Outros efeitos colaterais possíveis

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados por pacientes que usam pílulas com dienogest/etinilestradiol:

• Dor de cabeça;
• Dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 mulheres):

• Infecções do trato genital (vaginite, vulvovaginite), infecções fúngicas vaginais (candidíase vaginal, vulvovaginite);
• Aumento do apetite;
• Humor depressivo;
• Enxaqueca;
• Tontura;
• Pressão arterial alta (hipertensão) ou pressão arterial baixa (hipotensão);
• Dor abdominal (incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto, inchaço);
• Náuseas, vômitos, diarreia;
• Acne;
• Erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares);
• Coceira (às vezes em todo o corpo);
• Alopecia (perda de cabelo);
• Hemorragias irregulares, incluindo hemorragias de retirada (incluindo hemorragias abundantes, hemorragias escassas, hemorragias raras ou ausência completa de hemorragias);
• Hemorragias intermenstruais (hemorragias vaginais e hemorragias prolongadas);
• Aumento mamário (incluindo inchaço e edema mamário);
• Dor durante as hemorragias (dismenorreia);
• Leucorreia;
• Cistos ovarianos;
• Dor pélvica;
• Fadiga, incluindo fraqueza, cansaço e mal-estar;
• Aumento de peso.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 mulheres):

• Coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• Em membros inferiores ou pés (por exemplo, trombose venosa profunda);
• Nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
• Infarto do miocárdio;
• Acidente vascular cerebral;
• Mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como estado de isquemia transitória;
• Coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos);
• Infecções do trato urinário, cistite;
• Mastite;
• Cervicite;
• Infecções fúngicas (por exemplo, candidíase), infecções virais, herpes labial;
• Gripe, bronquite, infecções do trato respiratório superior, sinusite;
• Tumores uterinos benignos (miomas);
• Tumores benignos de tecido adiposo mamário (lipoma mamário);
• Anemia;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade);
• Desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas em mulheres (virilismo);
• Perda de apetite (anorexia);
• Depressão, distúrbios psíquicos, irritabilidade, agressividade;
• Insônia, distúrbios do sono;
• Distonia (contraturas musculares persistentes que causam, por exemplo, postura anormal);
• Olhos secos ou irritados;
• Visão turva;
• Perda súbita de audição, distúrbios da audição;
• Zumbido;
• Tontura;
• Aceleração da frequência cardíaca;
• Flebite;
• Varizes, distúrbios da função venosa, dor venosa;
• Tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática);
• Ondas de calor;
• Asma;
• Aumento da frequência respiratória (hiperventilação);
• Gastrite, enterite;
• Distúrbios da pele/reações cutâneas, incluindo dermatite alérgica, dermatite atópica, erupções cutâneas, psoríase;
• Sudorese excessiva;
• Manchas pigmentares douradas (melasma), especialmente no rosto (cloasma), distúrbios da pigmentação/aumento da pigmentação;
• Pele oleosa (seborreia);
• Caspa;
• Excesso de pelos (hirsutismo);
• Aspecto de "pele de laranja" na pele (celulite);
• Teleangectasia - aranha vascular (vasos sanguíneos em rede com um ponto central vermelho na pele);
• Dor nas costas, dor no peito;
• Distúrbios ósseos e musculares, dor muscular, dor nos braços e pernas;
• Displasia cervical;
• Dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas);
• Cistos mamários, tumores benignos mamários (displasia mamária), presença de mama acessória;
• Secreção de leite (galactorreia);
• Dor durante a relação sexual (dispareunia);
• Distúrbios da hemorragia;
• Acúmulo de líquidos no organismo (edema periférico);
• Sintomas gripais, infecção, febre;
• Aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
• Perda de peso;
• Alterações no peso.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alterações de humor;
• Diminuição ou aumento do desejo sexual (libido);
• Intolerância a lentes de contato;
• Urticária;
• Eritema multiforme, eritema polimorfo;
• Secreção mamária;
• Retenção de líquidos;
• Aparecimento ou agravamento dos sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Tumores

• O câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais combinados. Em mulheres abaixo de 40 anos, o câncer de mama é raro; o número de casos é pequeno em comparação com o risco geral de desenvolver câncer de mama. A relação causal entre a ocorrência de câncer de mama e o uso de anticoncepcionais orais hormonais não é conhecida. Mais informações podem ser encontradas na seção "Medicamento Aidee e tumor";
• Tumores hepáticos;
• Câncer de colo uterino.

Outros estados

• Distúrbios tromboembólicos venosos;
• Distúrbios tromboembólicos arteriais;
• Incidentes cerebrovasculares;
• Hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite);
• Hipertensão arterial;
• Aparecimento ou agravamento de doenças para as quais a relação com o uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia colestática, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;
• Distúrbios da função hepática;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Melasma.

Interações

Hemorragias intermenstruais inesperadas e (ou) ineficácia do medicamento anticoncepcional podem ser o resultado da interação de medicamentos anticoncepcionais orais com outros medicamentos (por exemplo, medicamentos naturais que contenham extrato de ervas, medicamentos usados no tratamento de epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções; ver seção "Medicamento Aidee e outros medicamentos" para obter mais informações).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo todos os efeitos colaterais não listados na bula, o médico, farmacêutico ou enfermeira deve ser informado. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

5. Como armazenar o medicamento Aidee

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes no pacote primário:

Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Número de série e data de validade: ver estampagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O farmacêutico deve ser perguntado sobre como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aidee

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e dienogest. Cada pílula revestida contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: povidona K 30, amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, revestimento: macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), álcool polivinílico, talco (E 553b).

Como é o medicamento Aidee e o que contém o pacote

O medicamento Aidee são pílulas brancas, cilíndricas, convexas dos dois lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.

O medicamento Aidee é embalado em blisters de PVC/Alumínio e está disponível em embalagens de calendário.

Um cartão de papelão é fornecido com o blister.

Tamanhos do pacote:

21 pílulas revestidas (blister contendo 21 pílulas)

63 pílulas revestidas (3 blisters contendo 21 pílulas cada)

126 pílulas revestidas (6 blisters contendo 21 pílulas cada)

Para obter informações mais detalhadas, o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo deve ser consultado.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim, Alemanha

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda 31

Ólvega, 42110 Soria

Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 84679.00.00

Número de autorização para importação paralela: 392/17

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no pacote primário:

SEG

• Segunda-feira TER
• Terça-feira QUa
• Quarta-feira QUI
• Quinta-feira SEX
• Sexta-feira SÁB
• Sábado DOM
• Domingo

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em diferentes países:

Espanha: AILYN, 2,0 mg / 0,03 mg, comprimido revestido com película EFG

República Tcheca:

AIDEE, 2,0 mg / 0,03 mg tableta revestida

Alemanha:

ladonna sanol, 2,0 mg / 0,03 mg tableta revestida

Polônia:

Aidee, 2 mg + 0,03 mg, pílulas revestidas

Eslováquia:

AIDEE, 2,0 mg / 0,03 mg tableta revestida

Data de aprovação da bula: 26.04.2023

[Informação sobre marca registrada]