Salson

Folheto informativo para o doente

Salson, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Salson e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Salson
• 3. Como tomar o Salson
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o Salson
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Salson e para que é utilizado

O Salson é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (medicamento oral anti-diabético da classe das sulfonilureias).
O Salson é utilizado em adultos com um certo tipo de diabetes (diabetes tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Salson

Quando não tomar o Salson

• se o doente tiver alergiaà gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante)
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1)
• se o doente tiver corpos cetônicos no sangue(o que pode indicar cetoacidose), estiver em estado pré-comatosoou em coma diabético
• se o doente tiver doença renal graveou doença hepática
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas(micronazol), ver ponto "Salson e outros medicamentos"
• se a doente estiver amamentando(ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de tomar o Salson, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para manter a concentração normal de açúcar no sangue, o doente deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico. Isso significa, além de tomar o medicamento regularmente, seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue
(e, se necessário, no sangue) e os valores de hemoglobina glicada (HbA).
Nas primeiras semanas de tratamento, existe um risco aumentado de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Por isso, é necessário um controlo médico rigoroso durante esse período.
A hipoglicemiapode ocorrer se o doente:

• não comer regularmente ou saltar refeições
• jejuar
• estiver desnutrido
• mudar a dieta
• aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não cobrir o aumento da necessidade
• ingerir álcool, especialmente se saltar refeições
• tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas
• tomar doses excessivas de gliclazida
• ter distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tiróide, hipófise ou adrenal)
• ter distúrbios graves da função renal ou hepática.

A hipoglicemiapode causar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, diminuição da vigilância e aumento do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura e sensação de desamparo.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas objetivos e subjetivos: suor, humidade da pele, agitação, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito).
A hipoglicemiapode causar confusão grave (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca ou perda de consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de açúcar em qualquer forma, por exemplo, tabletes de glicose, cubos de açúcar, sumo doce ou chá doce. Por isso, o doente deve sempreter algum tipo de açúcar consigo (tabletes de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes não são eficazes nesse caso. Se os sintomas não desaparecerem ou voltarem a ocorrer após a ingestão de açúcar, deve contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas da hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu.
Essa situação pode ocorrer em pessoas idosas, que tomam certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de estresse (como acidentes, operações, febre, etc.), o médico pode mudar temporariamente o tratamento para insulina.
Enquanto a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, tomar preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Salson e outros medicamentos") ou em situações de estresse específicas, podem ocorrer sintomas de hiperglicemia (alta concentração de açúcar no sangue). Estes incluem: sede, micção frequente, secura da boca, secura e coceira da pele, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente tomar gliclazida e um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, pode ocorrer um distúrbio da concentração de glicose no sangue (hipo ou hiperglicemia), especialmente em pessoas idosas. Nesse caso, o médico lembrará ao doente a necessidade de controlar a concentração de glicose no sangue.
Se o doente ou membros da sua família tiverem uma doença hereditária chamada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer uma diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

Não é recomendadoo uso de Salson em crianças e jovensdevido à falta de dados.

Salson e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ingestão de um dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue e causar sintomas de hipoglicemia:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina)
• antibióticos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (micronazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (antagonistas do receptor H)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase)
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentosque contenham álcool.

A ingestão de um dos seguintes medicamentos pode diminuir o efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue e causar sintomas de hiperglicemia:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina)
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides)
• medicamentos utilizados no tratamento da asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

Se o doente tomar Salson e um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, pode ocorrer um distúrbio da concentração de glicose no sangue (hipo ou hiperglicemia), especialmente em pessoas idosas.
O Salson pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina).
Antes de começar a tomar outro medicamento, deve consultar um médico. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar Salson.

Salson com alimentos, bebidas e álcool

O Salson pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não é recomendado beber álcool, pois pode afetar de forma imprevisível o controlo da diabetes.

Gravidez e amamentação

Não é recomendadoo uso de Salson durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deveser utilizado durante a amamentação.
Deveconsultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Salson.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de açúcar no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão, a capacidade de concentração ou reação do doente pode estar alterada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas). Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de:

• conduzir um veículo se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• conduzir um veículo se os sintomas de hipoglicemia forem leves ou ausentes.

3. Como tomar o Salson

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico com base na concentração de açúcar no sangue e, se necessário, na urina. Qualquer mudança relacionada a fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, estresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados por via oral em uma única dose durante o café da manhã. A dose depende da reação do organismo ao tratamento.
Se o tratamento com Salson for iniciado em conjunto com a metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, um tiazolidinediona, um inibidor da peptidase dipeptidil IV, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose adequada de cada um desses medicamentos individualmente.
Se o doente notar que a concentração de açúcar no sangue é alta apesar de tomar o medicamento de acordo com as recomendações, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
As comprimidos ou metades devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou partir.
As comprimidos devem ser acompanhados de um copo de água durante o café da manhã (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Após a ingestão da comprimido, deve sempre comer uma refeição.
As comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Salson

Em caso de ingestão de demasiadas comprimidos, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (hipoglicemia), descritos no ponto 2. Podem ser aliviados com a ingestão de açúcar (4 a 6 cubos) ou um sumo doce, seguido de uma refeição ou lanche grande. Se o doente estiver inconsciente, deve informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. Deve proceder da mesma forma se outra pessoa, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve informar outra pessoa sobre a sua doença, que, em caso de necessidade, possa chamar ajuda médica.

Omissão da dose de Salson

É importante tomar o medicamento diariamente, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose de Salson, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Salson

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
O efeito adverso mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos são descritos na seção "Precauções e advertências" no ponto 2.
Se esses sintomas permanecerem sem tratamento, podem progredir para sonolência, perda de consciência ou coma. Se a hipoglicemia for grave ou prolongada (mesmo que tenha sido temporariamente controlada com a administração de açúcar), deve procurar ajuda médica imediatamente.
Outros efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento:

• Raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia. Nesse caso, deve consultar um médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se interromper o tratamento.
• Reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária e angioedema (inchaço súbito dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode progredir para lesões extensas com bolhas ou descamação da pele. Em casos excepcionais, foram relatados sintomas de reação grave de hipersensibilidade (síndrome de DRESS); inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na face, e subsequentemente erupção extensa com febre alta.
• Dor abdominal ou desconforto, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas são aliviados com a ingestão do Salson de acordo com as recomendações, durante as refeições (ver ponto 3 "Como tomar o Salson").
• Distúrbios da visão. Podem ocorrer distúrbios visuais transitórios, especialmente no início do tratamento. Esse efeito é causado pelas mudanças na concentração de açúcar no sangue.

Tal como durante o uso de outros medicamentos da classe das sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• mudanças significativas nos glóbulos
• vasculite alérgica
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia)
• sintomas de distúrbios da função hepática (por exemplo, icterícia), que geralmente desaparecem após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone]/fax: [inserir fax]/site: [inserir site].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Salson

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Salson

A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, povidona K30, hipromelose K100, hipromelose K4M, estearato de magnésio.

Como é o Salson e que conteúdo tem o pacote

Comprimido branco ou quase branco, oval, não revestido, com 13,5 mm de comprimento, 6,5 mm de largura e 4,2 mm de espessura, com uma linha de divisão de ambos os lados, com a inscrição "60" de um lado do comprimido, de um lado da linha.
O medicamento está disponível em blisters transparentes de PVC/Alumínio ou PVC/Aclar/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2022
Logótipo da Sandoz