Rialtris

Folheto informativo para o doente

Ryaltris, 25 microgramas/dose + 600 microgramas/dose

aerosol nasal, suspensão
Mometasona furoato + Olopatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ryaltris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ryaltris
• 3. Como tomar Ryaltris
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Ryaltris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ryaltris e para que é utilizado

Ryaltris contém duas substâncias ativas: mometasona furoato e olopatadina.

• A mometasona furoato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (esteroides), que reduzem a inflamação, frequentemente presente na rinite alérgica.
• A olopatadina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos, impedindo a ação de substâncias como a histamina, que o organismo produz durante uma reação alérgica, reduzem assim os sintomas da rinite alérgica.

Ryaltris é utilizado no tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal moderada a grave(também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica pereneem adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.
Rinite alérgica sazonal(febre dos fenos) é uma reação alérgica que ocorre em certas épocas do ano e é desencadeada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos e também de mofo e esporos de fungos.
Rinite alérgica pereneocorre durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a vários fatores, incluindo ácaros do pó, pêlos de animais (ou caspa), penas e alguns alimentos.
Ryaltris alivia os sintomas da alergia, como coriza, espirros, coceira ou nariz entupido.

2. Informações importantes antes de tomar Ryaltris

Quando não tomar Ryaltris

• se o doente for alérgicoà mometasona furoato, olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• se o doente tiver infecção nasal não tratada. A administração de Ryaltris durante uma infecção nasal não tratada, por exemplo, herpes simples, pode agravar os sintomas da infecção. Antes de usar o aerosol nasal, deve aguardar até que a infecção seja tratada.
• se o doente tiver feito cirurgia nasal recenteou tiver lesão nasal. Não deve usar o aerosol nasal até que as feridas tenham cicatrizado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ryaltris, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver tuberculoseatual ou tiver tido no passado.
• se o doente tiver outra infecção.
• se o doente estiver a tomar corticosteroidespor via oral ou injetáveis.

Enquanto tomar Ryaltris, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver dificuldade em combater infecções(sistema imunológico do doente não está a funcionar corretamente) e tiver estado em contacto com uma pessoa doente com sarampo ou varicela. Deve evitar o contacto com pessoas que têm estas infecções.
• se o doente tiver infecção nasal ou garganta.
• se o medicamento for tomado por vários mesesou mais.
• se o doente tiver irritação nasal ou garganta prolongada.
• se o doente tiver visão turvaou outros problemas de visão.

Se os corticosteroides forem administrados em doses elevadas por um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos indesejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Estes efeitos indesejados incluem perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, baixo nível de açúcar no sangue, desejo de comer algo salgado, dores nas articulações, depressão e escurecimento da pele. Se estes efeitos indesejados ocorrerem, o médico pode prescrever um outro medicamento durante períodos de stresse ou operações programadas.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se as situações acima se aplicam a si, antes de tomar Ryaltris, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Ryaltris não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
A administração de Ryaltris por um longo período de tempo pode causar retardo no crescimentoem crianças e adolescentes. O médico irá monitorizar regularmente o crescimento da criançae garantir que a criança receba a dose mais baixa eficaz do medicamento.

Ryaltris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros corticosteroides por via oral ou injetáveis para tratar a alergia, o médico responsável pode aconselhar o doente a parar de os tomar quando começar a tomar Ryaltris.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos por via oral ou tópica (gotas nasais ou oculares) que contenham olopatadina ou outros antihistamínicos, o médico responsável pode aconselhar o doente a parar de os tomar quando começar a tomar Ryaltris.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Ryaltris e o médico responsável pode monitorizar de perto o estado do doente se o doente estiver a tomar tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Ryaltris não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que o médico considere necessário.
Se a paciente estiver a tomar Ryaltris, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação para o bebê. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É raro que o doente possa sentir tontura, sonolência, fadiga e dormência. Se os sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve estar ciente de que o consumo de álcool pode aumentar estes sintomas.

Ryaltris contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaçono interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período de tempo.

3. Como tomar Ryaltris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contacto com os olhos.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

A dose recomendada é de dois spray em cada narinade manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos de idade

Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Modo de administração

O aerosol deve ser administrado por via nasal.
Deve ler atentamente as instruções e seguir as recomendações.

Antes de cada uso, a garrafa deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos.

Se Ryaltris não for utilizado, a tampa de proteção roxa deve ser sempre colocada na ponta do bico do doseador.

Garrafa de aerosol nasal Ryaltris,

Preparação da garrafa de aerosol nasal

• 1. A garrafa deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos e, em seguida, a tampa de proteção roxa deve ser removida (ver figura 1).

• 2. Se o aerosol for utilizado pela primeira vez, a garrafa deve ser preparada pressionando o doseador com a bomba no ar.
• 3. A garrafa de aerosol nasal deve ser segurada firmemente e na posição vertical. O dedo indicador e o dedo do meio devem ser colocados de cada lado da ponta do doseador (no local para os dedos), enquanto a base ranhurada da garrafa é segurada com o polegar.
• 4. Apontando a ponta do doseador para longe de si, o doseador com a bomba deve ser pressionado 6 vezes, até que uma névoa uniforme seja obtida (ver figura 2).

• 5. O doseador está preparado e pronto para uso.
• 6. Se o aerosol não for utilizado por 14 dias ou mais, a garrafa deve ser agitada e, em seguida, a garrafa deve ser preparada novamente pressionando o doseador com a bomba 2 vezes, até que uma névoa uniforme seja obtida.

Como usar o aerosol nasal

• 1. Antes de cada uso (de manhã e à noite), a garrafa deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos.
• 2. Assoar suavemente o nariz para limpar as narinas.
• 3. A garrafa deve ser segurada firmemente com o dedo indicador e o dedo do meio de cada lado da ponta do doseador (no local para os dedos), enquanto a base ranhurada da garrafa é segurada com o polegar.
• 4. Fechar uma narina com o dedo e, com cuidado, inserir a ponta do doseador na outra narina, apontando-a ligeiramente para o exterior do nariz (ver figura 3).

• 5. Inclinar a cabeça ligeiramente para a frente, pressionar rapidamente o doseador com a bomba no local para os dedos, para ativar o doseador.
• 6. Durante a pulverização, deve fazer uma inspiração suave pelo nariz. Em seguida, deve fazer uma expiração pela boca (ver figura 4).

• 7. Repetir os passos acima para administrar a segunda dose do aerosol na mesma narina.
• 8. Repetir os passos para administrar 2 spray do aerosol na outra narina.
• 9. Para evitar a contaminação (entupimento) do doseador, após cada uso, a ponta do doseador deve ser limpa com um lenço ou pano limpo e seco (ver figura 5).
• 10. Segurando o doseador, a tampa de proteção deve ser colocada, até que um clique audível seja ouvido (ver figura 6 ).

Limpeza da garrafa de aerosol nasal

Se a ponta do doseador estiver entupida, deve seguir os passos abaixo:

• A ponta do doseador deve ser removida, puxando-a suavemente para cima (Ver figura 7). A tampa de proteção roxa deve ser removida e a ponta do doseador deve ser colocada em água quente para amolecê-la.
• Não deve tentar desentupir a ponta do doseador inserindo uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará a ponta do doseador e não fornecerá a dose correta do medicamento.

Deve ser administrada a dose correta do medicamento.

• Após amolecer a ponta do doseador em água quente durante 15 minutos, a ponta do doseador e a tampa de proteção roxa devem ser enxaguados com água quente e deixados secar completamente.
• A tampa de proteção roxa deve ser colocada novamente na ponta do doseador e a ponta do doseador deve ser colocada novamente na garrafa.
• Após seguir os passos para limpar a ponta do doseador entupida, deve seguir as instruções da seção “Preparação da garrafa de aerosol nasal” acima e preparar a garrafa novamente, fazendo 2 spray. A tampa de proteção roxa deve ser colocada e Ryaltris estará pronto para uso.
• Se necessário, deve repetir os passos para limpar.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ryaltris

É improvável que ocorram problemas, mas se o doente tiver alguma preocupação ou se tiver tomado doses maiores do que as recomendadas por um longo período de tempo, deve contactar o médico.
Se os corticosteroides forem administrados por um longo período de tempo ou em doses elevadas, em casos raros, podem ter um efeito adverso no sistema hormonal do doente. Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Omissão da dose de Ryaltris

Deve tomar o aerosol nasal assim que possível, em seguida, deve tomar o medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ryaltris

É muito importante que o doente tome regularmente o aerosol nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, Ryaltris pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) imediatas.
Estas reações podem ser graves. Deve interromper a administração de Ryaltris e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem sintomas como inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária; respiração sibilante ou dificuldade em respirar.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sabor amargo na boca
• sangramento nasal
• leve irritação no interior do nariz

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura
• dores de cabeça
• sonolência
• secura no nariz
• secura na boca
• dores abdominais
• náuseas
• fadiga

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• vaginose bacteriana (infecção bacteriana da vagina)
• ansiedade, depressão, insônia
• sonolência, enxaqueca
• síndrome do olho seco, visão turva, desconforto nos olhos
• dores de ouvido
• dores de garganta
• espirros
• irritação da garganta
• constipação
• dores de língua
• inchaço e úlceras no interior do nariz

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata que causa problemas de visão
• lesão da parede nasal que separa as cavidades nasais
• dificuldade em respirar e (ou) respiração sibilante
• infecções do trato respiratório

Se o medicamento for administrado em doses elevadas por um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos indesejados sistêmicos (efeitos indesejados que afetam todo o organismo).
A probabilidade de ocorrerem estes efeitos é muito menor se os corticosteroides forem administrados por via nasal do que por via oral. Estes efeitos podem variar de doente para doente.
Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormônios no organismo, especialmente se forem administrados em doses elevadas por um longo período de tempo. Em crianças e adolescentes, este efeito indesejado pode causar um crescimento mais lento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Avenida da República, 37, 1250-011 Lisboa;telefone: +351 21 798 73 00; fax: +351 21 798 73 99;
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ryaltris

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na etiqueta da garrafa, após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
A garrafa deve ser utilizada dentro de 2 meses após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ryaltris

• As substâncias ativas do medicamento são mometasona furoato (na forma de monohidratado) e olopatadina (na forma de cloreto). Cada dose deliverada (dose que sai do doseador) contém mometasona furoato monohidratado equivalente a 25 microgramas de mometasona furoato e olopatadina cloreto equivalente a 600 microgramas de olopatadina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carmelose sódica, fosfato dissódico heptahidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, solução, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é Ryaltris e que embalagens estão disponíveis

Ryaltris é uma suspensão branca e homogênea.
Ryaltris é uma garrafa de polietileno de alta densidade, equipada com um doseador de polipropileno para dosagem manual. O doseador é protegido por uma tampa de proteção roxa de polietileno de alta densidade.
Embalagens disponíveis:
Garrafa de 30 ml contendo 240 doses.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Commercial, Edifício Ober, Loja 1 e 2
2790-138 Queijas
Telefone: +351 214 239 490
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Austrália, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia - RYALTRIS
Data da última revisão do folheto:março de 2025