RYALTRIS 25 microgramas/600 microgramas/por dose suspensão para spray nasal

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ryaltris 25 microgramas/ 600 microgramas/ pulsação, suspensão para pulverização nasal

mometasona furoato/olopatadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ryaltris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ryaltris
3. Como usar Ryaltris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ryaltris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ryaltris e para que se utiliza

Ryaltris contém dois princípios ativos: furoato de mometasona e olopatadina.

• O furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides) que reduzem a inflamação, que frequentemente aparece na rinite alérgica.
• A olopatadina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Os antihistamínicos atuam prevenindo os efeitos de substâncias como a histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica, reduzindo assim os sintomas da rinite alérgica.

Ryaltris é utilizado para tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal de moderada a grave(também chamada febre do feno) e da rinite pereneem adultos e adolescentes de 12 anos ou mais.

A rinite alérgica sazonal(febre do feno) é uma reação alérgica que ocorre em certas épocas do ano e é causada pela inalação do pólen das árvores, ervas, arbustos e também bolores e esporas de fungos.

A rinite pereneapresenta-se durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo do animal (ou caspa), penas e certos alimentos.

Ryaltris alivia os sintomas das alergias, como a secreção nasal, os espirros, o prurido e a congestão nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ryaltris

Não use Ryaltris

• se é alérgicoao furoato de mometasona, à olopatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta uma infecção nasal não tratada. O uso de Ryaltris enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal.
• se foi submetido a uma operaçãoou teve uma lesão recente na nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que a nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ryaltris

• se tem ou teve alguma vez tuberculose.
• se tem qualquer outra infecção.
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou mediante injeção.

Consulte o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver utilizando Ryaltris

• se tem dificuldades em superar as infecções (seu sistema imunológico não está funcionando bem) e entra em contato com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• se tem infecção de nariz ou garganta.
• se estiver usando este medicamento durante vários mesesou mais tempo.
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.
• se tem visão borrosaou outras alterações visuais.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo. Esses efeitos adversos podem incluir perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de sódio, dor nas articulações, depressão e escurecimento da pele. Se algum desses efeitos adversos ocorrer, o seu médico pode recomendar outro medicamento durante períodos de estresse ou cirurgias programadas.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Ryaltris.

Crianças e adolescentes

Ryaltris não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

A utilização de Ryaltris durante um período de tempo prolongado pode fazer com que as crianças e adolescentes cresçam mais lentamente. O seu médico controlará a altura do seu filho de forma regulare se assegurará de que esteja tomando a dose eficaz mais baixa possível.

Outros medicamentos e Ryaltris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou mediante injeção, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomá-los quando começar a usar Ryaltris.

Se está tomando outros medicamentos por via oral ou usando por via local (gotas para os olhos ou nasais) que contenham olopatadina ou outros antihistamínicos, o seu médico pode recomendar que deixe de tomá-los uma vez que comece a usar Ryaltris.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Ryaltris, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ryaltris não deve ser usado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere apropriado.

Se está utilizando Ryaltris, o seu médico confirmará com você se deve amamentar o seu bebê, tendo em conta o benefício para você graças ao tratamento e o benefício de amamentar o seu bebê. Não deve fazer as duas coisas.

Condução e uso de máquinas

Muito raramente, pode experimentar tonturas, letargia, fadiga e sonolência. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas. Tenha em mente que beber álcool pode potenciar esses efeitos.

Ryaltris contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloruro de benzalconio em cada pulverização nasal.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro da nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Ryaltris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve evitar o contato com os olhos.

Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)

A dose recomendada é de duas pulverizações em cada orifício nasalpela manhã e à noite.

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Forma de administração

O pulverizador é para uso nasal.

Leia atentamente as seguintes instruções e utilize o pulverizador apenas segundo as instruções.

Agite o frasco por um mínimo de 10 segundos antes de cada uso.

Quando Ryaltris não estiver em uso, o tampão roxo deve ser mantido sempre bem colocado na ponta branca da boquilla.

Frasco de pulverizador nasal Ryaltris

Preparação do frasco para a pulverização nasal

1. Agite o frasco durante um mínimo de 10 segundos e luego retire o tampão roxo (ver a figura 1).
2. Se estiver usando o pulverizador pela primeira vez, deve "carregar" o frasco pulsando-o no ar.
3. Segure o pulverizador nasal firmemente e em posição vertical com os dedos índice e coração a ambos os lados da boquilla pulverizadora (nos apoios para os dedos) enquanto segura a base estriada do frasco com o polegar.

1. Apointe a boquilla para longe de si e luego pressione para baixo e solte a bomba 6 vezes até que apareça uma fina névoa (veja a figura 2).
2. Agora a sua bomba está carregada e pronta para usar.
3. Se não tiver usado o pulverizador durante 14 dias ou mais, deve agitar bem o frasco e "voltar a carregar" pulsando o pulverizador 2 vezes ou até que se produza uma fina névoa.

Como utilizar o pulverizador nasal

1. Agite o frasco durante um mínimo de 10 segundos antes de cada uso (pela manhã e à noite).
2. Assoe o nariz suavemente para limpar os orifícios nasais.
3. Segure o frasco firmemente com os dedos índice e coração a ambos os lados da boquilla pulverizadora (nos apoios para os dedos) enquanto segura a base estriada do frasco com o polegar.
4. Feche um orifício nasal com o dedo e insira com cuidado a ponta do pulverizador no outro orifício nasal, apontando-o ligeiramente para o exterior da nariz (veja a figura 3).
5. Incline a cabeça ligeiramente para a frente. Pressione uma vez, de forma rápida e firme, os apoios para os dedos para ativar a bomba.
6. Inspire suavemente pelo nariz enquanto pulveriza. Em seguida, expire pela boca (veja a figura 4).
7. Repita os passos anteriores e aplique uma segunda pulverização no mesmo orifício nasal.
8. Repita com 2 pulverizações no outro orifício nasal.
9. Para evitar qualquer obstrução, após cada uso, limpe cuidadosamente a boquilla com um lenço ou pano limpo e seco (veja a figura 5).
10. Segure a boquilla e empurre o tampão roxo para a base, na boquilla, até que ouça um clique (veja a figura 6).

Limpeza do seu pulverizador nasal

Se a boquilla se bloquear, faça o que se descreve nos seguintes passos:

• Retire a boquilla de pulverização suavemente para cima (Ver a figura 7). Retire o tampão roxo e coloque apenas a boquilla em água morna para remojar.
• Não tente desbloquear o pulverizador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará o pulverizador e fará com que não receba a dose correta de medicamento.
• Depois de remojar a ponta da boquilla de pulverização durante 15 minutos, enxágue a boquilla de pulverização e o tampão roxo com água morna e deixe que sequem completamente.
• Voltará a colocar o tampão roxo na ponta da boquilla pulverizadora e coloque-o de novo no frasco.
• Depois de seguir os passos para limpar a boquilla de pulverização obstruída, consulte a seção anterior ”Preparação do frasco para a pulverização nasal” e volte a carregar utilizando 2 pulverizações. Voltará a colocar o tampão roxo e o seu Ryaltris estará pronto para uso.
• Repita os passos de desbloqueio se necessário.

Se usar mais Ryaltris do que deve

É pouco provável que tenha algum problema, mas se estiver preocupado ou se usou doses superiores às recomendadas durante um período prolongado, consulte o seu médico.

Se utilizar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raras ocasiões, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ryaltris

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ryaltris

É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com Ryaltris e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como: face inchada, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária, fadiga ou dificuldade para respirar.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Um sabor amargo na boca;
• Hemorragia nasal;
• Ligeira irritação do interior da nariz;

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tonturas;
• Dores de cabeça;
• Sonolência;
• Secura nasal;
• Boca seca;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Fadiga;

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Vaginose bacteriana (infecção bacteriana da vagina);
• Ansiedade, depressão, insônia;
• Letargia, enxaqueca;
• Secura de olhos, visão borrosa, molestias nos olhos;
• Dor de ouvido;
• Dor de garganta;
• Espirros;
• Irritação de garganta;
• Constipação;
• Dor de língua;
• Inchaço e úlceras dentro da nariz.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que provocam alterações visuais;
• Dano no tabique da nariz que separa os orifícios nasais;
• Dificuldade para respirar e/ou sibilância;
• Infecção do trato respiratório.

Podem ocorrer efeitos adversos sistémicos (efeitos secundários que afetam todo o corpo) quando este medicamento é usado em doses altas durante um tempo prolongado. É muito menos provável que ocorram esses efeitos se usar um pulverizador nasal de esteroides que se toma esteroides por via oral. Esses efeitos podem variar de acordo com o paciente.

Os esteroides nasais podem afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, particularmente se usar doses altas durante muito tempo. Em crianças e adolescentes, esse efeito adverso pode fazer com que cresçam mais lentamente que outros.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ryaltris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não congele. O pulverizador deve ser utilizado dentro de 2 meses desde a sua primeira administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ryaltris

• Os princípios ativos são: furoato de mometasona (como monohidrato) e olopatadina (como hidrocloruro). Cada dose liberada (dose que sai do pulverizador) contém furoato de mometasona monohidrato equivalente a 25 microgramas de furoato de mometasona e hidrocloruro de olopatadina equivalente a 600 microgramas de olopatadina.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 466), fosfato sódico dibásico heptahidratado (E 339), cloruro sódico, cloruro de benzalconio, glicerol, edetato disódico, polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sódio (E 524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ryaltris é uma suspensão branca e homogênea.

Ryaltris é apresentado em um frasco branco de polietileno de alta densidade com um pulverizador manual de polipropileno, de dose calibrada. O aplicador nasal está equipado com uma tampa violeta de PEAD.

Tamanhos de envase:

1 frasco de 20 ml com 56 pulverizações

1 frasco de 20 ml com 120 pulverizações

1 frasco de 30 ml com 240 pulverizações

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

República Checa

Responsável pela fabricação

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).