RINODUO 137 microgramas/50 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rinoduo 137 microgramas/50 microgramas/suspensão para pulverização nasal

azelastina hidrocloruro/ fluticasona propionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rinoduo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rinoduo
3. Como usar Rinoduo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rinoduo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rinoduo e para que se utiliza

Rinoduo contém duas substâncias ativas: hidrocloruro de azelastina e propionato de fluticasona.

• O hidrocloruro de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos atuam prevenindo os efeitos de substâncias como a histamina, produzidas pelo organismo como parte de uma reação alérgica; desta forma, reduz os sintomas da rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que reduzem a inflamação.

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal de moderada a grave e da rinite alérgica perene, se o tratamento com antihistamínico ou corticosteroide intranasal por separado for considerado insuficiente.

A rinite alérgica sazonal ou perene são reações alérgicas frente a substâncias como o pólen (febre do feno), ácaros do lar, mofo, poeira ou animais de estimação.

Este medicamento alivia os sintomas das alergias, por exemplo: rinorreia, gotejamento pós-nasal, espirros, coceira ou entupimento nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rinoduo

Não use Rinoduo

• se for alérgico ao hidrocloruro de azelastina ou ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se:

• Teve uma operação recente no nariz.
• Sofre de uma infecção nasal. As infecções nasais devem ser tratadas com antibacterianos ou antifúngicos. Se lhe foi prescrito medicamento para uma infecção nasal, pode continuar usando este medicamento para tratar a alergia.
• Tem tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Tem alterações da visão ou antecedentes de pressão intraocular elevada, glaucoma e/ou cataratas. Se sofre de alguma dessas doenças, será vigilado de perto durante o uso deste medicamento.
• Tem função adrenal deteriorada. Deve ter precaução quando se mudar de um tratamento sistêmico de esteroides para este medicamento.
• Softer de doença grave do fígado. O risco de apresentar efeitos adversos sistêmicos aumentará.

Nestes casos, o seu médico decidirá se pode usar este medicamento.

É importante que tome a dose indicada na seção 3 ou a indicada pelo seu médico. O tratamento com doses maiores do que as recomendadas de corticoides nasais pode levar a uma supressão adrenal, o que pode produzir perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, níveis baixos de glicose no sangue, necessidade de sal, dor nas articulações, depressão e escurecimento da pele. Se ocorrer algum desses efeitos adversos, o seu médico pode recomendar outro medicamento durante períodos de estresse ou cirurgia seletiva.

Para evitar a supressão adrenal, o seu médico aconselhará que tome a dose mais baixa que mantenha um controle eficaz dos sintomas da rinite.

O uso de corticosteroides nasais (como este medicamento) pode causar um crescimento mais lento em crianças e adolescentes quando o usarem durante um longo período de tempo. O médico controlará regularmente o crescimento das crianças e se assegurará de que tomem a menor dose eficaz possível.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das situações anteriores, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de Rinoduo com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos deste medicamento, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos para o tratamento de infecções por fungos: cetoconazol).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento exerce uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Muito raramente, pode experimentar fadiga ou tontura devido à própria doença ou durante o uso deste medicamento. Nesses casos, não conduza nem opere máquinas. Tenha em mente que o consumo de álcool pode potenciar esses efeitos.

Rinoduo contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração, porque contém cloruro de benzalconio.

Se suspeitar tal reação (congestão nasal persistente), sempre que possível, deve-se utilizar um medicamento de uso nasal que não contenha este excipiente.

3. Como usar Rinoduo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É essencial que o uso deste medicamento seja regular para que o benefício terapêutico seja completo.

Evite o contato com os olhos.

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

• A dose recomendada é de uma pulsação em cada fossa nasal, pela manhã e à noite.

Uso em crianças menores de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em caso de insuficiência renal e hepática

Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Forma de administração

Via nasal.

Leia detenidamente as seguintes instruções e use o produto apenas como está indicado.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação da pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, em seguida, retire a tampa de proteção (ver figura 1).

Figura 1

1. A primeira vez que se usa o pulverizador nasal, deve-se ativar a bomba pulverizando no ar.
2. Ative a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba de pulverização e colocando o polegar na base do frasco.
3. Pulse e libere a bomba 6 vezes, até que apareça uma pulverização fina (ver figura 2).

Figura 2

1. Agora, a bomba está ativada e pronta para ser usada.
2. Se não se usou o pulverizador nasal durante mais de 7 dias, terá que reativar a bomba, pressionando e liberando a mesma.

Método de pulverização

1. Agite o frasco suavemente durante 5 segundos inclinando-o de cima para baixo e, em seguida, retire a tampa de proteção (ver figura 1).
2. Assoe o nariz para desobstruir as fossas nasais.
3. Mantenha a cabeça inclinada para os pés. Não incline a cabeça para trás.
4. Mantenha o frasco em posição reta e insira com cuidado a ponta do pulverizador em uma fossa nasal.
5. Cubra com o dedo a outra fossa nasal, pulse rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma suave inspiração (ver figura 3).
6. Respire pela boca.

Figura 3

1. Repita a operação na outra fossa nasal.
2. Respire suavemente e não incline a cabeça para trás após a pulverização. Dessa forma, impede-se que o medicamento chegue à garganta, provocando um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

1. Depois de cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um lenço ou pano limpo, e volte a colocar a tampa de proteção.
2. Não aperte a boquilla em caso de não obter a pulverização. Limpe a válvula com água.

É importante que use a dose prescrita pelo seu médico. Use apenas a quantidade que o seu médico recomendou.

Duração do tratamento

Este medicamento é apropriado para uso prolongado. A duração do tratamento corresponde ao período em que experimenta sintomas alérgicos.

Se usar mais Rinoduo do que deve

Se aplicar mais quantidade deste medicamento no nariz, é improvável que sofra algum tipo de problema. Em caso de dúvida, ou se usou uma dose maior do que a recomendada durante um longo período de tempo, consulte o seu médico. Se uma pessoa, especialmente uma criança, beber acidentalmente este medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou vá ao centro médico mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rinoduo

Use o pulverizador nasal assim que lembrar e, em seguida, administre a dose seguinte à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rinoduo

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, porque isso pode colocar em risco o sucesso do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Hemorragia nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sabor amargo na boca, especialmente se inclinar a cabeça para trás durante o uso do pulverizador nasal. Este sabor deve desaparecer se beber um refresco alguns minutos após usar este medicamento.
• Cheiro desagradável.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Leve irritação do interior do nariz, que pode causar leve coceira, picor ou espirros.
• Secura nasal, tosse, secura de garganta ou irritação de garganta.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Secura da boca.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Tontura ou sonolência.
• Cataratas, glaucoma ou aumento da pressão no olho, com possível perda de visão e/ou vermelhidão e dor nos olhos. Estes efeitos adversos foram observados com tratamentos prolongados com pulverizações nasais de propionato de fluticasona.
• Lesões da pele e mucosa do nariz.
• Sensação de mal-estar, cansaço, exaustão ou fraqueza.
• Exantema, vermelhidão ou coceira da pele, urticária.
• Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas dos pulmões).

Solicite atenção médica imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem dificultar a deglutição/respiração e súbita aparência de exantema na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Tenha em mente que isso é muito raro.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrada
• Úlceras no nariz

Quando este medicamento é administrado em doses elevadas durante um período prolongado de tempo, podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos (efeitos adversos que afetam todo o organismo). A probabilidade de que ocorram estes efeitos é muito menor se se utilizar uma pulverização nasal de corticosteroide em vez de corticosteroides por via oral. Estes efeitos podem variar entre pacientes individuais e entre as diferentes preparações de corticosteroides (ver seção 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormônios no seu corpo, especialmente se forem usados em altas doses durante longo tempo. Em crianças e adolescentes, este efeito adverso pode provocar um crescimento mais lento.

Em casos raros, ocorre uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides são administrados por via nasal durante um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rinoduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este produto não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Validade após abertura: Elimine qualquer resto não utilizado do medicamento 6 meses após abrir o pulverizador nasal pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Rinoduo

• Os princípios ativos são hidrocloruro de azelastina e propionato de fluticasona.Cada pulsação (0,137 g) libera 137 microgramas de hidrocloruro de azelastina (=125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, álcool feniletílico, glicerol, edetato de disódio, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelosa sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Rinoduo é uma suspensão homogênea de cor branca.

Rinoduo é apresentado em um frasco de vidro de cor âmbar, equipado com uma bomba pulverizadora, um aplicador e uma tampa de proteção.

O frasco de 25 ml contém 23 g da suspensão para pulverização nasal (pelo menos 120 pulsações).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).