Allerduo

folheto incluído na embalagem

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Allerduo

137 microgramas + 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allerduo, spray nasal, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allerduo, spray nasal
• 3. Como tomar o medicamento Allerduo, spray nasal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Allerduo, spray nasal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allerduo, spray nasal, e para que é utilizado

O medicamento Allerduo, spray nasal, contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

• O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-histamínicos. Os anti-histamínicos actuam impedindo a acção de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte de uma reacção alérgica e, assim, diminuem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que diminuem a inflamação.

O medicamento Allerduo, spray nasal, é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, de intensidade moderada a grave, quando o tratamento com um anti-histamínico ou um corticoide nasal não for considerado suficiente.

A rinite alérgica sazonal e perene é um tipo de reacção alérgica a substâncias como pólen de plantas (febre do feno), ácaros, bolores, poeira ou animais de estimação.

O medicamento Allerduo, spray nasal, alivia os sintomas da alergia, como por exemplo: secreção nasal, secreção pós-nasal, espirros, comichão e sensação de nariz entupido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allerduo, spray nasal

Quando não tomar o medicamento Allerduo, spray nasal:

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Allerduo, spray nasal, deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• se o doente teve recentemente uma operação nasal.
• se o doente tiver uma infecção nasal. A infecção nasal deve ser tratada com antibióticos ou antifúngicos. Os doentes que tenham sido tratados com antibióticos devido a uma infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Allerduo, spray nasal.
• se o doente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada.
• se o doente notar uma alteração na visão ou se tiver tido um aumento da pressão nos olhos, glaucoma e/ou cataratas. Os doentes que tenham estas condições serão cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com o medicamento Allerduo, spray nasal.
• se o doente tiver problemas com a glândula adrenal. Deve ter cuidado ao mudar de um tratamento com esteroides por via oral para o tratamento com o medicamento Allerduo, spray nasal.
• se o doente tiver uma doença hepática grave. Neste caso, aumenta o risco de efeitos não desejados sistémicos.

Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento Allerduo, spray nasal, pode ser utilizado.

É importante que o doente tome o medicamento de acordo com a dose recomendada abaixo no ponto 3 ou de acordo com as recomendações do médico.

A tomada de corticosteroides nasais em doses mais altas do que as recomendadas pode causar supressão da glândula adrenal, ou seja, um estado em que pode ocorrer perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, diminuição da glicemia, aumento da necessidade de sal, dores articulares, depressão e escurecimento da pele.

Neste caso, o médico pode recomendar a tomada de um outro medicamento durante o período de stresse ou durante uma operação programada.

Para evitar a supressão da glândula adrenal, o médico pode recomendar a tomada do medicamento na dose mais baixa que permita o controlo eficaz dos sintomas da rinite.

A tomada prolongada de corticosteroides nasais (como o medicamento Allerduo, spray nasal) pode causar um crescimento lento nas crianças e jovens.

O médico irá verificar regularmente o crescimento da criança e garantir que ela está a tomar a dose mais baixa possível para controlar os sintomas da rinite.

Se o doente notar uma visão turva ou outros problemas de visão, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas se o doente está incluído em alguma das situações acima, antes de começar a tomar o medicamento Allerduo, spray nasal, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Allerduo, spray nasal, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem aumentar a acção do medicamento Allerduo, spray nasal, e o médico pode recomendar um controlo cuidadoso se o doente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas: ceticonazol).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Allerduo, spray nasal, tem um efeito menor na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Os doentes podem sentir-se sonolentos ou tontos, o que pode ser devido à própria doença ou à tomada do medicamento Allerduo, spray nasal.

Nestes casos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Deve ter em atenção que a ingestão de álcool pode aumentar este efeito.

Allerduo, spray nasal, contém cloridrato de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloridrato de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 0,014 mg/0,14 g.

O cloridrato de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período.

Se o doente sentir desconforto durante a utilização do spray, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Allerduo, spray nasal, contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allerduo, spray nasal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento Allerduo, spray nasal, deve ser utilizado regularmente.

Deve evitar o contacto com os olhos.

Adultos e jovens (12 anos ou mais)

• A dose recomendada é de uma dose em cada narina, de manhã e à noite.

Utilização em crianças com menos de 12 anos

• Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Utilização em doentes com problemas renais e hepáticos

• Não há dados disponíveis sobre a utilização em doentes com problemas renais e hepáticos.

Modo de administração

Administração nasal.

Deve ler atentamente as instruções abaixo e utilizar o medicamento apenas de acordo com as recomendações.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Preparação do spray

• 1. Agite suavemente a garrafa durante cerca de 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Se o spray nasal for utilizado pela primeira vez, deve encher o pulverizador libertando uma dose de medicamento no ar.
• 3. Encher o pulverizador colocando dois dedos de cada lado do pulverizador e o polegar na base da garrafa.
• 4. Pressionar e libertar o pulverizador 6 vezes, até que uma nuvem fina seja libertada (ver figura 2).
• 5. Agora o pulverizador está cheio e pronto para uso.

Figura 2

• 6. Se o spray nasal não for utilizado durante mais de 7 dias, deve encher novamente o pulverizador pressionando-o e libertando-o uma vez.

Utilização do spray

• 1. Agite suavemente a garrafa durante cerca de 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e retire a tampa (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo na direção dos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do pulverizador na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo, pressione o pulverizador rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma inspiração suave (ver figura 3).
• 6. Faça uma expiração pela boca.

Figura 3

• 7. Repita o processo com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, respire normalmente e não incline a cabeça para trás.

Figura 4

• 9. Após cada utilização, limpe a ponta do pulverizador com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa.
• 10. Se o spray não for pulverizado, não perfure a ponta do pulverizador. Lave a ponta do pulverizador com água.

É importante utilizar a dose recomendada pelo médico.

A duração do tratamento deve corresponder ao período durante o qual os sintomas da alergia ocorrem.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Allerduo, spray nasal

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, existe um pequeno risco de complicações.

Deve consultar o médico se algo o preocupar ou se a dose for maior do que a recomendada durante um longo período.

Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Allerduo, spray nasal, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Allerduo, spray nasal

Deve utilizar o spray nasal assim que se lembrar e, em seguida, utilizar a próxima dose no horário habitual.

Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Allerduo, spray nasal

Não deve interromper a utilização do medicamento Allerduo, spray nasal sem o consentimento do médico, devido ao risco de perda de eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Allerduo, spray nasal, pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar, bem como uma erupção cutânea súbita. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.Nota: estes sintomas ocorrem muito raramente.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sangramento nasal.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do spray nasal; este sabor deve desaparecer se o doente beber uma bebida não alcoólica alguns minutos após a administração do medicamento,
• cheiro desagradável.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• leve irritação no interior do nariz; pode causar uma sensação de picada, comichão ou espirros leves,
• secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• secura na boca.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• tontura ou sonolência,
• catarata, glaucoma e/ou aumento da pressão nos olhos, o que pode causar perda de visão e/ou vermelhidão e dor nos olhos; estes efeitos não desejados foram relatados após a utilização prolongada do spray nasal contendo propionato de fluticasona,
• lesões da pele e da mucosa nasal,
• mau estar, fadiga, fraqueza ou debilidade,
• erupção cutânea, comichão ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele,
• espasmo bronquial (constricção das vias respiratórias inferiores).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva,
• úlcera da mucosa nasal.

Em caso de utilização do medicamento em doses elevadas durante um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo).

A probabilidade de ocorrência destes efeitos é muito menor quando se utilizam corticosteroides na forma de spray nasal do que durante o tratamento com corticosteroides por via oral.

Estes efeitos podem variar de doente para doente e de medicamento para medicamento (ver ponto 2).

Os corticosteroides nasais podem afetar a produção de hormonas no organismo, especialmente quando utilizados durante um longo período e em doses elevadas.

Nas crianças e jovens, estes efeitos não desejados podem ser a causa de um crescimento lento.

Raramente, foram observados casos de diminuição da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides nasais foram utilizados durante um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Lisboa,

Telefone: +351 21 798 7000,

Fax: +351 21 798 7050,

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allerduo, spray nasal

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após "VALIDO ATÉ:".

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento no frigorífico ou congelá-lo.

O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: o medicamento não utilizado deve ser eliminado após 6 meses a partir da primeira abertura da garrafa.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allerduo, spray nasal

As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

Em cada grama de suspensão, contém 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.

Ao pressionar o pulverizador (0,14 g), são libertados 137 microgramas de cloridrato de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

Os outros componentes são: glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, edetato dissódico, polissorbato 80, cloridrato de benzalcônio, álcool feniletilico, água purificada.

Como é o medicamento Allerduo, spray nasal e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Allerduo, spray nasal, é uma suspensão branca e homogênea.

O medicamento Allerduo, spray nasal, é apresentado em uma garrafa de vidro âmbar tipo I com um pulverizador e um aplicador de PP e uma tampa.

A garrafa de 25 ml contém 23 g de spray nasal em suspensão (pelo menos 120 doses).

O medicamento Allerduo, spray nasal, está disponível em:

• embalagens contendo 1 garrafa com 23 g de spray nasal em suspensão,
• embalagens coletivas de 3 garrafas, cada uma contendo 23 g de spray nasal em suspensão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Stada Pharm, Lda

Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Lisboa,

Telefone: +351 21 798 7000

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue

19009 Pikermi, Attiki

Grécia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Salvera/Tenera/Aiunera

Dinamarca:

Azelastine/Fluticasone STADA

Finlândia:

Azelastine/Fluticasone STADA

França:

Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Irlanda:

Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension

Países Baixos:

Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Alemanha:

Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Noruega:

Azelastine/Fluticasone STADA

Polónia:

Allerduo

Eslováquia:

Azelastín/Flutikazón STADA

Suécia:

Azelastine/Fluticasone STADA

Hungria:

Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Itália:

Azelastina e Fluticasone EG

Data da última revisão do folheto: