MOMETASONA FUROATO ALTER GENERICOS 50 microgramas/ativação SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mometasona furoato Alter Genéricos 50 microgramas/pulsação suspensão para pulverização nasal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mometasona furoato Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona furoato Alter Genéricos
3. Como usar Mometasona furoato Alter Genéricos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mometasona furoato Alter Genéricos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mometasona furoato Alter Genéricos e para que é utilizado

O que é Mometasona furoato Alter Genéricos?

Mometasona furoato Alter Genéricos pulverizador nasal contém furoato de mometasona, um medicamento que pertence aos medicamentos chamados corticosteroides. Quando se pulveriza furoato de mometasona no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal.

Para que é utilizado Mometasona furoato Alter Genéricos?

Febre do feno e rinite perene

Mometasona furoato Alter Genéricos é utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e da rinite perene em adultos e crianças de 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo de animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Mometasona furoato Alter Genéricos reduz a inflamação e irritação do nariz e, assim, alivia os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Mometasona furoato Alter Genéricos é utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Mometasona furoato Alter Genéricos reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, e, assim, alivia o entupimento nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona furoato Alter Genéricos

Não use Mometasona furoato Alter Genéricos

• se for alérgico ao furoato de mometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresentar infecção nasal não tratada. O uso de Mometasona furoato Alter Genéricos enquanto tiver uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal.
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que o nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mometasona furoato Alter Genéricos.

• se tiver ou tiver tido tuberculose.
• se tiver qualquer outra infecção.
• se estiver tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou por injeção.
• se tiver fibrose cística.

Enquanto estiver usando Mometasona furoato Alter Genéricos, consulte o seu médico

• se o seu sistema imunológico não estiver funcionando bem (se tiver dificuldade em superar a infecção) e entrar em contato com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• se tiver infecção de nariz ou garganta.
• se estiver usando este medicamento por vários meses ou mais tempo.
• se tiver irritação persistente de nariz ou garganta.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Se os seus olhos picarem ou estiverem irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que Mometasona furoato Alter Genéricos.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando usados em doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se houver alguma alteração, deve comunicá-la ao médico.

Outros medicamentos e Mometasona furoato Alter Genéricos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita

Se estiver tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou por injeção, o seu médico pode aconselhar que pare de tomá-los quando começar a usar Mometasona furoato Alter Genéricos. Ao interromper os corticosteroides, por via oral ou por injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza muscular e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, tais como olhos lacrimejantes, olhos com prurido, ou pele com erupções vermelhas e prurido. Se desenvolver algum desses efeitos adversos, deve procurar o médico.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Mometasona furoato Alter Genéricos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de Mometasona furoato Alter Genéricos em mulheres grávidas. Desconhece-se se Mometasona furoato Alter Genéricos é excretado no leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de Mometasona furoato Alter Genéricos na condução ou uso de máquinas.

Mometasona furoato Alter Genéricos contém cloruro de benzalconio

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando usado durante um tratamento a longo prazo.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por pulsação, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Mometasona furoato Alter Genéricos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem use o pulverizador mais frequentemente, ou por mais tempo, do que o seu médico indicou.

Tratamento da febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose habitual é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico recomende diminuir a dose.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que ele diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças com idade entre 3 e 11 anos

A dose habitual é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, Mometasona furoato Alter Genéricos começa a aliviar os sintomas nas 12 horas seguintes à primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento seja observado antes dos primeiros dois dias. Portanto, você deve manter um uso regular para alcançar o efeito óptimo do tratamento.

Se você ou seu filho apresentar febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a usar Mometasona furoato Alter Genéricos alguns dias antes do início da temporada do pólen, pois isso ajudará a prevenir os sintomas da febre do feno antes que ocorram.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos de idade

A dose habitual inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar o médico.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Mometasona furoato Alter Genéricos pulverizador nasal tem um tampão que protege a boquilla e a mantém limpa. Lembre-se de remover o tampão antes de usar o pulverizador e colocá-lo novamente após usar.

Se for usar o pulverizador pela primeira vez, precisa “carregar” o frasco pulsando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Primeiro, agite com cuidado o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio em ambos os lados da boquilla e o polegar debaixo do frasco. Nãoperfure o pulverizador nasal.
3. Não aponte com a boquilla para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Se não tiver usado o seu pulverizador nasal por 14 dias ou mais, precisa “carregar” novamente o frasco pulsando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como usar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e remova o tampão (Figura 1).
2. Assoe suavemente o nariz.
3. Tape um orifício nasal e coloque a boquilla no outro orifício conforme indicado (Figura 2). Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o frasco na vertical.
4. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pressione UMA VEZcom os dedos para permitir que o pulverizado entre no seu nariz.
5. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se necessário.
6. Remova a boquilla deste orifício nasal e expire pela boca.
7. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal (Figura 3).

Depois de usar o pulverizador, limpe a boquilla cuidadosamente com um pano limpo ou um lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Remova o tampão e puxe com cuidado a boquilla.
• Lave a boquilla e o tampão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• Não tente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois poderia danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilla para secar em um local quente.
• Pressione a boquilla sobre o frasco e coloque o tampão.
• O pulverizador precisará ser carregado novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se usar mais Mometasona furoato Alter Genéricos do que deve

Se acidentalmente usar mais Mometasona furoato Alter Genéricos do que deve, comente com o seu médico.

Se usar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raras ocasiões, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Mometasona furoato Alter Genéricos

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mometasona furoato Alter Genéricos

Em alguns pacientes, este medicamento deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não seja mostrado até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com Mometasona furoato Alter Genéricos e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• rosto inchado, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido ao fato de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas, após usar Mometasona furoato Alter Genéricos ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides, podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• espirros
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estejam administrando-se duas pulverizações de Mometasona furoato Alter Genéricos em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]
• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar origem a alterações visuais
• dano no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga
• visão borrada

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona furoato Alter Genéricos

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Embalagem sem abrir: Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Não congelar.
• Uma vez aberto: não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congelar.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• O frasco deve ser utilizado dentro dos 2 meses seguintes à primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mometasona furoato Alter Genéricos

• O princípio ativo é furoato de mometasona. Cada pulverização contém 50 microgramas de furoato de mometasona (como monoidrato de furoato de mometasona).
• Os demais componentes são celulose microcristalina e carmelosa sódica, glicerol, cloruro de benzalconio, polissorbato 80, citrato sódico, ácido cítrico monoidratado, água para preparações injetáveis.
• Este medicamento contém 0,02 mg de cloruro de benzalconio em cada pulverização.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de HDPE branco equipado com uma bomba de pulverização manual de polipropileno (PP) dosadora branca, aplicador nasal de PP branco coberto com uma tampa transparente de PP e conteúdo em uma caixa.

Cada frasco contém 18 g de suspensão (140 aplicações) ou 10 g de suspensão (60 aplicações).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/