Azaneson

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Azaneson

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose, aerosol nasal, suspensão
Hidroclorido de azelastina+ Propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azaneson e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azaneson
• 3. Como tomar o medicamento Azaneson
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azaneson
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azaneson e para que é utilizado

O medicamento Azaneson contém duas substâncias ativas: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona.

• O hidroclorido de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-histamínicos. Os anti-histamínicos atuam impedindo a ação de substâncias, como a histamina, que o organismo produz em resposta a uma reação alérgica - reduzindo assim os sintomas de rinite alérgica (inflamação no interior do nariz causada por uma substância à qual o doente é alérgico).
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem a inflamação.

O medicamento Azaneson é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perennial de intensidade moderada a grave, se o uso de outros medicamentos nasais que contenham apenas um anti-histamínico ou um corticosteroide for considerado insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azaneson

Quando não tomar o medicamento Azaneson:

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Azaneson, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente teve recentemente uma operação no nariz.
• Se o doente tiver uma infecção no nariz. A infecção nasal deve ser tratada com antibióticos ou antifúngicos. As pessoas que receberam antibióticos ou antifúngicos para tratar uma infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Azaneson.
• Se o doente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Se o doente notar uma alteração na visão ou tiver sido diagnosticado com aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. As pessoas que sofrem desses problemas serão cuidadosamente monitorizadas durante o tratamento com o medicamento Azaneson.
• Se o doente tiver problemas de adrenalina. Deve ter cuidado ao mudar de um tratamento com esteroides para um tratamento com o medicamento Azaneson.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave. Isso aumenta o risco de efeitos secundários sistêmicos.

Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento Azaneson pode ser utilizado.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Azaneson e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Azaneson tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Azaneson e álcool

Deve ter cuidado ao beber álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento Azaneson.

Azaneson contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o aerosol.

3. Como tomar o medicamento Azaneson

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens (a partir de 12 anos)

• Recomenda-se uma dose de 1 spray em cada narina, pela manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso em pessoas com problemas renais ou hepáticos

• Não há dados sobre o uso do medicamento Azaneson em pacientes com problemas renais ou hepáticos.

Modo de administração

Apenas para administração nasal.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do aerosol

Se o aerosol nasal for utilizado pela primeira vez ou se o medicamento não tiver sido utilizado por algum tempo, deve preparar a bomba para obter a dose correta do medicamento. Para isso, deve seguir os passos abaixo:

• 1. Agite suavemente o frasco, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então retire a tampa de proteção.
• 2. Segurando o frasco na vertical, spraye uma dose do medicamento no ar, pressionando e soltando a bomba:
• 7 vezes, se o aerosol for utilizado pela primeira vez.
• 3 vezes, se o aerosol não tiver sido utilizado por mais de 7 dias.

Uso do aerosol

• 1. Agite suavemente o frasco, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então retire a tampa de proteção.
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo em direção aos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segurando o frasco na vertical, coloque cuidadosamente a ponta do bico na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo, pressione a bomba uma vez e faça uma inspiração suave.

• 6. Faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita os passos 3 a 5 para a outra narina.

Limpeza do bico

• 1. É importante limpar a ponta do bico e a tampa de proteção com um pano limpo e seco após cada uso. Caso contrário, o aerosol pode não funcionar corretamente na próxima vez. Não retire a ponta do bico!
• 2. Não tente desobstruir a ponta do bico inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará o bico e não permitirá que a dose correta do medicamento seja administrada.

É importante utilizar a dose prescrita pelo médico. Não deve utilizar uma dose diferente da prescrita pelo médico.

Duração do tratamento

O medicamento Azaneson pode ser utilizado por um longo período. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da alergia estão presentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azaneson

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, é pouco provável que ocorram complicações. Deve consultar o seu médico se algo o preocupar ou se uma dose maior for administrada por um longo período. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Azaneson, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Omissão da dose do medicamento Azaneson

Deve administrar o aerosol nasal assim que lembrar, e a próxima dose deve ser administrada no horário usual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Azaneson

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Azaneson sem consultar o seu médico, pois isso pode levar a uma falta de eficácia do tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Azaneson pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerosol nasal. O sabor deve desaparecer se o doente beber um líquido não alcoólico alguns minutos após a administração do medicamento.
• Cheiro desagradável

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Leve irritação no interior do nariz. Pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros.
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Secura na boca

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Tontura, sonolência ou letargia
• Opacidade, glaucoma ou aumento da pressão intraocular, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos. Esses efeitos secundários foram relatados após o uso prolongado do aerosol nasal que contém propionato de fluticasona.
• Lesão da parede nasal (perforação da parede nasal), lesão da pele e da mucosa nasal
• Má disposição, sensação de fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constricção das vias aéreas inferiores)

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir e (ou) respirar, bem como erupção cutânea súbita.Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. Observação: esses sintomas são muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera na mucosa nasal

Efeitos secundários sistêmicos (efeitos secundários que afetam todo o organismo) podem ocorrer quando o medicamento é utilizado em doses altas por um longo período. A probabilidade de ocorrer esses efeitos é muito menor quando os corticosteroides são utilizados em forma de aerosol nasal do que quando são administrados por via oral. Esses efeitos podem variar de um doente para outro e dependem do medicamento corticosteroide utilizado (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do seu país.

5. Como armazenar o medicamento Azaneson

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não congele.

Sempre coloque a tampa de proteção.

O prazo de validade após a abertura da embalagem é de 6 meses.

Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azaneson

• As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona. Cada grama da suspensão contém 1000 microgramas de hidroclorido de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona. Cada dose (0,14 g) fornece 137 microgramas de hidroclorido de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina (E460i) e carmelose sódica (E466), polissorbato 80 (E433), cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.

Como é o medicamento Azaneson e o que contém a embalagem

O medicamento Azaneson é uma suspensão branca. O medicamento Azaneson é fornecido em um frasco de vidro laranja, com uma bomba dosadora e uma tampa de proteção.

O frasco contém pelo menos 120 doses do medicamento, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. +48 42 22 53 100

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado à venda em países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Azelastina / fluticasona propionato Aflofarm

Polônia:

Azaneson

Data da última atualização do folheto: