NASACORT 55 microgramas/dose, SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nasacort 55 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Acetónido de triancinolona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nasacort e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nasacort
3. Como usar Nasacort
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Nasacort

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nasacort e para que é utilizado

Nasacort contém um medicamento denominado acetónido de triancinolona. Este pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, o que significa que é um tipo de esteroide. É administrado como um pulverizador nasal para tratar os sintomas nasais da rinite alérgica em adultos e crianças maiores de 2 anos.

Os sintomas nasais de alergia incluem espirros, coceira e bloqueio, congestão ou gotejamento nasal. Podem ser provocados por:

• Pelo de animais ou ácaros do pó. Este tipo de alergia pode ocorrer em qualquer momento do ano e é chamado de “rinite alérgica perene”.
• Pólen. Este tipo de alergia, como a febre do feno, pode ser causada por diferentes pólens em diferentes estações do ano. É chamado de “rinite alérgica sazonal”.

Este medicamento só é eficaz se for utilizado de forma regular e é possível que os seus sintomas não melhorem de forma instantânea. Ajuda a algumas pessoas desde o primeiro dia de tratamento, no entanto, em outras pessoas pode levar de 3 a 4 dias para sentir uma melhoria.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nasacort

Não use Nasacort:

• se é alérgico ao acetónido de triancinolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica a Nasacort incluem: erupção (urticária), coceira, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nasacort:

• se sofre qualquer infecção no nariz ou na garganta que não está sendo tratada. Se desenvolver uma infecção por fungos enquanto utiliza Nasacort, deixe de usar o pulverizador até que a infecção tenha sido tratada.
• se foi submetido recentemente a uma operação no nariz, ou sofreu feridas ou úlceras no nariz.
• se está em processo de transferência de esteroides injetáveis ou em comprimidos para Nasacort suspensão para pulverização.
• se tem glaucoma ou cataratas.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Se não tiver certeza de que o descrito anteriormente se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Crianças (menores de 2 anos)

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 2 anos.

Cirurgia ou situações de estresse

É possível que o seu médico o aconselhe a tomar uma dose deste medicamento maior do que o habitual por razões médicas. Em caso de aumento da dose, comunique ao seu médico se vai ser operado ou não se encontra bem. Isso ocorre porque doses mais altas das habituais deste medicamento podem reduzir a capacidade do seu corpo de se curar ou de superar o estresse. Se isso acontecer, é possível que o seu médico decida que precisa de um tratamento adicional com outro medicamento para ajudá-lo.

Uso de Nasacort com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Nasacort, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não são conhecidos ou são insignificantes os efeitos de Nasacort sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nasacort contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 15 microgramas de cloreto de benzalconio em cada pulverização.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante um tratamento a longo prazo.

Efeitos sistémicos

Quando os corticosteroides, incluindo o acetónido de triancinolona, são utilizados durante longos períodos de tempo ou em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido ao fato de o fármaco ser absorvido pelo organismo (p. ex., a produção normal de hormonas esteroides pode ser afetada). Esses efeitos adversos são muito menos prováveis com os pulverizadores nasais com corticosteroides do que com os corticosteroides tomados por via oral (p. ex., comprimidos). Fale com o seu médico se experimentar algum efeito adverso.

3. Como usar Nasacort

NASACORT só deve ser usado por via nasal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só é eficaz se for utilizado de forma regular. Pode levar de 3 a 4 dias antes de notar uma melhoria dos seus sintomas.

Quantidade de Nasacort a utilizar

Adultos e crianças (maiores de 12 anos)

• A dose habitual de início é 2 pulverizações em cada fossa nasal por dia.
• Uma vez que os sintomas de alergia estão controlados, a dose pode ser reduzida para 1 pulverização em cada fossa nasal por dia.

Crianças (de 6 a 12 anos)

• A dose habitual é 1 pulverização em cada fossa nasal por dia.
• Se os sintomas não desaparecem, é possível aumentar a dose para 2 pulverizações em cada fossa nasal por dia.
• Depois, a dose pode ser reduzida para 1 pulverização em cada fossa nasal por dia.

Crianças (de 2 a 5 anos)

• A dose habitual é 1 pulverização em cada fossa nasal por dia.

Não use Nasacort por mais de 3 meses em crianças menores de 12 anos.

Um adulto deve ajudar uma criança pequena a usar este medicamento.

Como utilizar o pulverizador

Antes de usar o seu pulverizador nasal, deve assoar o nariz com cuidado para desobstruir as suas fossas nasais.

Se não tiver utilizado o pulverizador durante mais de duas semanas:

• É necessário realizar o carregamento novamente, para reencher a boquilha com pulverizado.
• Deve dirigir a boquilha para longe de si enquanto estiver realizando esta operação.
• Para o carregamento, deverá fazer uma pulverização no ar, antes de voltar a usá-lo.
• Agite sempre o frasco suavemente antes de usá-lo.

Limpeza do pulverizador

Se o pulverizador não funcionar, é possível que a boquilha esteja bloqueada. Nuncatente desbloqueá-la ou aumentar o orifício do pulverizador com um alfinete ou um objeto pontiagudo. Isso poderia fazer com que o pulverizador deixasse de funcionar.

Deverá limpar o pulverizador nasal pelo menos uma vez por semana. Pode ser limpo com mais frequência se estiver bloqueado.

Se usar mais Nasacort do que deve

É importante que tome a sua dose tal como foi indicada na receita médica ou como foi aconselhado pelo seu médico.

Só deve usar este medicamento tal como o seu médico o aconselhou; os seus sintomas poderiam piorar se o utilizasse mais ou menos do que o indicado.

É pouco provável que ocorra uma sobredose, no entanto, se ingeriu todo o conteúdo do envase de uma só vez por via oral, poderia experimentar desconforto no estômago ou no intestino. Fale com um médico se usou mais Nasacort do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Nasacort

Se esqueceu de usar Nasacort, use-o assim que possível. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Nasacort

Se deixar de usar este medicamento, os seus sintomas poderiam reaparecer em poucos dias.

Se experimentar algum efeito adverso (sintomas de abstinência) após deixar de usar este medicamento repentinamente após um uso prolongado, fale com o seu médico. Consulte a seção 4 “Posíveis efeitos adversos” para obter mais informações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar Nasacort e acuda imediatamente a um médico ou um hospital se:

• apresenta uma reação alérgica a Nasacort. Os sintomas (de frequência não conhecida) podem incluir: uma erupção (urticária), coceira, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gotejamento nasal, dor de cabeça, garganta irritada e/ou tosse
• Sangramento de nariz
• Inflamação/irritação das vias respiratórias (bronquite)
• Azia ou dispepsia
• Sintomas gripais (febre, dor muscular, fraqueza e/ou fadiga)
• Problemas nos dentes

Outros efeitos adversos(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Irritação e secura no interior do seu nariz
• Congestão ou obstrução dos seios nasais
• Espirros
• Alterações no gosto e no cheiro das coisas
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Problemas de sono, sensação de tontura ou cansaço
• Respiração curta (dispneia)
• Descida dos níveis de cortisol no sangue (valores analíticos)
• Visão nublada (cataratas), pressão alta no interior do olho (glaucoma)
• Visão borrada.
• A interrupção repentina dos corticosteroides após um uso prolongado pode provocar síndrome de abstinência de esteroides. Os sintomas de abstinência, como dor nas articulações, dor muscular, tremores, perda de peso, ansiedade, gotejamento e sangramento nasal, podem ser observados com a triancinolona intranasal. No entanto, esses sintomas são extremamente raros no caso dos pulverizadores nasais com corticosteroides, e é muito menos provável que ocorram com os pulverizadores nasais com corticosteroides do que com os corticosteroides tomados por via oral (p. ex., comprimidos).

Em algumas pessoas, Nasacort pode danificar o interior do nariz em sua parte média (conhecida como “septo nasal”). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre isso.

Outros efeitos adversos em crianças

Se o seu filho tem estado utilizando este medicamento, ele pode afetar o crescimento do seu filho. Isso significa que o seu médico precisará verificar a altura do seu filho periodicamente e, portanto, o seu médico poderia reduzir a dose. Além disso, o seu médico poderia considerar recomendar um especialista pediátrico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nasacort

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Após abrir Nasacort pela primeira vez, o formato de 30 pulverizações deve ser utilizado em 1 mês e em 2 meses no caso do formato de 120 pulverizações.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nasacort

O princípio ativo é acetónido de triancinolona. Uma aplicação contém 55 microgramas de acetónido de triancinolona.

Os outros componentes são:

• celulose microcristalina e carmelosa sódica (celulose dispersável)
• polissorbato 80
• água purificada
• glicose anidra
• cloruro de benzalconio (50% solução p/v),
• edetato disódico
• ácido clorídrico ou hidróxido sódico (para ajustar o pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nasacort é uma suspensão para pulverização nasal. Apresenta-se em um frasco de plástico branco com uma bomba para fornecer a pulverização através de um bico. O frasco apresenta um tampão protetor para que o bico se mantenha limpo e para evitar pulsões acidentais.

Este frasco único contém pelo menos 120 pulverizações (16,5 g de suspensão com 9,075 mg de acetónido de triancinolona) ou pelo menos 30 pulverizações (6,5 g de suspensão com 3,575 mg de acetónido de triancinolona).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Bespak HC LimitedLondon Road, Holmes Chapel

Cheshire, CW4 8BE

Reino Unido

ou

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com o seguinte nome: Nasacort

Áustria: Nasacort Nasenspray

Bélgica: Nasacort

Bulgária: Nasacort

República Checa: Triancinolona sanofi 55 microgramas/dose

Dinamarca: Nasacort

Estónia: Nasacort

Finlândia: Nasacort

Alemanha: Nasacort 55 microgramas/dose

Grécia: Nasacort

Hungria: Nasacort

Irlanda: Nasacort spray nasal

Itália: Nasacort

Letónia: Nasacort

Lituânia: Triancinolona acetónida Sanofi 55 μg/dose spray nasal, suspensão

Luxemburgo: Nasacort

Países Baixos: Nasacort

Polónia: Nasacort

Portugal: Nasacort

Roménia: Nasacort 55 microgramas/dose spray nasal, suspensão

Eslováquia: Nasacort 55 microgramas/dose

Eslovénia: Nasacort

Espanha: Nasacort 55 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal

Suécia: Nasacort

Reino Unido: Nasacort spray nasal

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/