MOMETASONA FUROATO KERN PHARMA 50 microgramas SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

MometasonafuroatoKern Pharma 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mometasona furoato Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Mometasona furoato Kern Pharma
3. Como usar Mometasona furoato Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Mometasona furoato Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mometasona furoato Kern Pharma e para que é utilizado

O que é MometasonafuroatoKern Pharma?

Mometasona furoato Kern Pharma suspensão para pulverização nasal contém mometasona furoato, um medicamento que pertence aos medicamentos chamados corticosteroides. Quando se pulveriza mometasona furoato no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal.

Para que é utilizado MometasonafuroatoKern Pharma?

Febre do feno e rinite perene

Mometasona furoato Kern Pharma é utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e da rinite perene em adultos e crianças de 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo do animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Mometasona furoato Kern Pharma reduz a inflamação e irritação do nariz e, dessa forma, alivia os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Mometasona furoato Kern Pharma é utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Mometasona furoato Kern Pharma reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, e, dessa forma, alivia o entupimento nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Mometasona furoato Kern Pharma

Não use MometasonafuroatoKern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a mometasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de Mometasona furoato Kern Pharma enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal,
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que a nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mometasona furoato Kern Pharma:

• se tem ou teve alguma vez tuberculose,
• se tem qualquer outra infecção,
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou mediante injeção,
• se tem fibrose cística

Enquanto está usando Mometasona furoato Kern Pharma, consulte o seu médico

• se o seu sistema imunológico não está funcionando bem (se tem dificuldade em superar a infecção) e entra em contato com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• se tem infecção de nariz ou garganta.
• se está usando este medicamento há vários meses ou mais tempo.
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido no organismo.

Se os seus olhos picam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que Mometasona furoato Kern Pharma.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando são usados a doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se se apreciar qualquer alteração, deve comunicá-la ao médico.

Uso de MometasonafuroatoKern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Mometasona furoato Kern Pharma, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou mediante injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomar esses medicamentos quando começar a usar Mometasona furoato Kern Pharma. Ao descontinuar os corticosteroides, por via oral ou em injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza muscular e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, tais como olhos lacrimejantes, olhos com prurido, ou pele com erupções vermelhas e prurido. Se desenvolver algum desses efeitos adversos, deve procurar o médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de mometasona furoato em mulheres grávidas. Desconhece-se se mometasona furoato é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de mometasona furoato na condução ou uso de máquinas.MometasonafuroatoKern Pharma contém cloreto de benzalconioque pode causar irritação nasal.

3. Como usar Mometasona furoato Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem utilize o pulverizador mais frequentemente ou durante mais tempo do que o que o seu médico lhe disse.

Tratamento da febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose habitual é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que lhe diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças de idade compreendida entre 3 e 11 anos:

A dose habitual é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Se si ou seu filho/a apresenta febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a usar Mometasona furoato Kern Pharma antes do início da estação do pólen, pois lhe ajudará a prevenir os sintomas da febre do feno antes de que ocorram. Ao final da estação do pólen, os sintomas da febre do feno devem ter melhorado e o tratamento pode então não ser necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos de mais de 18 anos de idade

A dose habitual inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar o médico.

Preparação da pulverização nasal para uso

O pulverizador nasal de Mometasona furoato Kern Pharma tem um tampão que protege a boquilla e a mantém limpa. Lembre-se de remover o tampão antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-lo após usar.

Se for usar o pulverizador pela primeira vez, precisa "carregar" o frasco pressionando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Primeiro, agite suavemente o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilla e o polegar debaixo do frasco. Não perfure o pulverizador nasal.
3. Não aponte com a boquilla para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa "carregar" novamente o frasco pressionando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como utilizar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e remova o tampão (Figura 1).
2. Assoe suavemente o nariz.
3. Cubra um orifício nasal e coloque a boquilla no outro orifício, conforme indicado (Figura 2). Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o frasco na vertical.
4. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pressione UMA VEZ com os dedos para permitir que o pulverizador entre no seu nariz.
5. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se necessário.
6. Remova a boquilla deste orifício nasal e expire pela boca.
7. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal (Figura 3).

Figura 1Figura 2Figura 3

Após utilizar o pulverizador, limpe a boquilla cuidadosamente com um pano limpo ou um lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Remova o tampão e puxe cuidadosamente a boquilla.
• Lave a boquilla e o tampão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• Não tente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois pode danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilla para secar em um local quente.
• Pressione a boquilla sobre o frasco e coloque o tampão.
• O pulverizador nasal precisará ser "carregado" novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se usar mais MometasonafuroatoKern Pharma do que deve

Se acidentalmente usar mais do que deve, comente com o seu médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se utilizar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raras ocasiões, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, isso pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Se esquecer de usar MometasonafuroatoKern Pharma

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MometasonafuroatoKern Pharma

Em alguns pacientes, Mometasona furoato Kern Pharma deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não se mostre até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Pode ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com Mometasona furoato Kern Pharma e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido no organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas, após utilizar Mometasona furoato Kern Pharma ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides, podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• espirros
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estejam administrando-se duas pulverizações de mometasona furoato em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]
• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar lugar a alterações visuais
• dano no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga
• visão borrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona furoato Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não congele.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O pulverizador deve ser utilizado dentro de 2 meses desde a sua primeira administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MometasonafuroatoKern Pharma

• O princípio ativo é mometasona furoato. Cada pulverização contém 50 microgramas de mometasona furoato como monoidrato.
• Os demais componentes são: cloreto de benzalconio, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelosa sódica, ácido cítrico monoidrato, citrato sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mometasona furoato Kern Pharma é uma suspensão para pulverização nasal.

O frasco contém 140 pulverizações e é fornecido em envases de 1 pulverizador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

França

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMP S) http://www.aemps.gob.es/