MOMETASONA FUROATO TEVA 50 microgramas SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

MometasonafuroatoTeva 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

furoato de mometasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mometasona furoato Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Mometasona furoato Teva
3. Como usar Mometasona furoato Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mometasona furoato Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mometasona furoato Teva e para que é utilizado

O que é MometasonafuroatoTeva?

Mometasona furoato Teva pulverizador nasal contém furoato de mometasona, um medicamento de um grupo de medicamentos chamados corticoides. Furoato de mometasona não deve ser confundido com os esteroides “anabolizantes” usados de forma indevida por alguns atletas e administrados em comprimidos ou por injeção. Quando se pulveriza furoato de mometasona no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e a obstrução ou o corrimento nasal.

Para que é utilizado MometasonafuroatoTeva?

Febre do feno e rinite perene

Mometasona furoato Teva é utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo do animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Mometasona furoato Teva reduz a inflamação e irritação do nariz e também alivia os espirros, o prurido e a obstrução ou o corrimento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Mometasona furoato Teva é utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos com 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Mometasona furoato Teva reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, aliviando assim a obstrução nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mometasona furoato Teva

Não use Mometasona furoatoTeva:

• se é alérgico a furoato de mometasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de Mometasona furoato Teva enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal.
• se foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica no nariz ou sofreu uma lesão recente no nariz. Não deve usar o pulverizador nasal até que o nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mometasona furoato Teva.

• se tem ou teve tuberculose
• se tem qualquer outra infecção
• se está tomando outros corticosteroides, por via oral ou por injeção
• se tem fibrose cística

Enquanto está usando Mometasona furoato Teva, consulte o seu médico:

• se o seu sistema imunológico não está funcionando bem (se tem dificuldade em superar a infecção) e entra em contato com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• se tem infecção de nariz ou garganta.
• se está usando este medicamento há vários meses ou mais tempo.
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos adversos devido à absorção do medicamento no organismo.

Se os seus olhos picam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que Mometasona furoato Teva.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando usados em doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se se observar qualquer alteração, deve comunicá-la ao médico.

Uso de Mometasona furoato Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, por via oral ou por injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomá-los quando começar a usar Mometasona Teva. Ao interromper os corticosteroides por via oral ou por injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, como olhos lacrimejantes e com prurido, ou pele com erupções cutâneas vermelhas. Se desenvolver algum desses efeitos, deve consultar o seu médico.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de mometasona furoato, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para tratar o VIH, como ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de Mometasona furoato Teva em mulheres grávidas. Desconhece-se se furoato de mometasona é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de Mometasona furoato Teva na condução ou uso de máquinas.

Mometasona furoato Tevacontém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 20 microgramas de cloreto de benzalconio em cada pulverização (0,1 ml). O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando usado durante um tratamento a longo prazo.

3. Como tomar Mometasona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem use o pulverizador mais frequentemente ou durante mais tempo do que o que o seu médico lhe disse.

Tratamento da febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose recomendada é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose para uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças com idade entre 3 e 11 anos

A dose recomendada é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, Mometasona furoato Teva começa a aliviar os sintomas nas 12 horas seguintes à primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento seja observado antes dos primeiros dois dias. Portanto, você deve manter um uso regular para alcançar o efeito óptimo do tratamento.

Se você ou seu filho apresentam febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a usar Mometasona furoato Teva alguns dias antes de começar a estação polínica, pois isso o ajudará a prevenir os sintomas da febre do feno. No final da estação polínica, os seus sintomas de febre do feno devem melhorar e o tratamento pode então não ser necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico lhe reduza a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar com o seu médico para considerar tratamentos alternativos a Mometasona furoato Teva.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Mometasona furoato Teva pulverizador nasal tem um tampão que protege a boquilha e a mantém limpa. Lembre-se de remover o tampão antes de usar o pulverizador e voltar a colocá-lo após usar.

Se vai usar o pulverizador pela primeira vez, precisa “carregar” o frasco pressionando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Primeiro, agite com cuidado o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilha e o polegar debaixo do frasco. Nãoperfure o aplicador nasal.
3. Não aponte com a boquilha para você e, em seguida, pressione com os dedos para pulverizar 10 vezes até que se produza uma pulverização fina (Figura 1) .

Figura 1

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa “carregar” novamente o frasco pressionando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Quanto tempo dura o seu pulverizador nasal

À dose normal de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia durante o tratamento da febre do feno e rinite perene e pólipos nasais, este medicamento fornece doses suficientes para 15 dias (se o frasco contém 60 pulverizações), 30 dias (se o frasco contém 120 pulverizações) e 35 dias (se o frasco contém 140 pulverizações).

Como usar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e remova o tampão (Figura 2)

1. Assoe suavemente o nariz
2. Tape um orifício nasal e coloque a boquilha no outro orifício conforme indicado (Figura 3).

Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o frasco na vertical.

Dirija a boquilha para o lado da fossa nasal, não para o centro (tabique nasal).

Figura 3

1. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pulverize o fino pulverizado no nariz pressionando UMA VEZ com os dedos (Figura 4).

Figura 4

1. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se necessário.
2. Remova a boquilha deste orifício nasal e expire pela boca.
3. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal (Figura 5).

Figura 5

Depois de usar o pulverizador, limpe a boquilha cuidadosamente com um lenço limpo ou lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Remova o tampão (Figura 6) e puxe com cuidado a boquilha (Figura 7).

• Lave o tampão (Figura 8) e a boquilha (Figura 9) com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.

• Não tente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois pode danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilha para secar em um local quente.

Pressione a boquilha sobre o frasco (Figura 10) e coloque o tampão (Figura 11).

• O pulverizador precisará ser “carregado” novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza (Figura 12).

Figura 12

Seusar mais MometasonafuroatoTeva do que deve

Se acidentalmente usar mais do que devia, comente com o seu médico.

Se usar esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, raramente, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, isso pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar MometasonafuroatoTeva

Se esquecer de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MometasonafuroatoTeva

Em alguns pacientes, Mometasona furoato Teva deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não seja mostrado até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Estas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com Mometasona furoato Teva e procurar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides forem utilizados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao facto de o medicamento ser absorvido pelo organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem qualquer problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas após utilizar Mometasona furoato Teva ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

• espirros e irritação nasal/sensação de queimadura no nariz

• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estejam a administrar-se duas pulverizações de Mometasona furoato Teva em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]

• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência desconhecida

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar origem a alterações visuais
• dano no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga
• Visão borrosa

Outrosefeitos adversos em crianças e adolescentes

É de esperar que a frequência e o tipo de reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos. O uso prolongado de corticosteroides por via nasal pode causar certos efeitos adversos, como um atraso no crescimento em crianças. Em tratamentos prolongados com corticosteroides por via nasal, recomenda-se controlar a altura da criança de tempos em tempos e, se se observarem alterações, informar o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona furoato Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

O pulverizador deve ser utilizado dentro das 8 semanas desde a sua primeira administração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MometasonafuroatoTeva 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

• O princípio ativo é furoato de mometasona. Cada pulverização (0,1 ml) contém 50 microgramas de furoato de mometasona (como monohidrato).
• Os demais componentes são celulose microcristalina e carmelosa sódica, glicerol, citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver seção 2) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mometasona furoato Teva é uma suspensão para pulverização nasal.

Cada frasco contém 60, 120 ou 140 pulverizações.

Os frascos que contêm 60 ou 120 pulverizações são apresentados em envases com um único frasco.

Os frascos que contêm 140 pulverizações são apresentados em envases com 1, 2 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 305/29,

Komárov 747 70 Opava

República Checa

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Spruhstoß Nasenspray, Suspensão

Alemanha Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspensão

Bélgica Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Dinamarca Mometasonfuroat Teva

Espanha Mometasona furoato Teva 50 microgramas suspensão para pulverização nasalFinlândia Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

França MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.

Hungria Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray

Itália Mometasone TEVA

Lituânia Mometasone Teva 50 mikrogramu/dozeje nosies purškalas (suspensija)

Países Baixos Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Polônia Pronasal

Portugal Mometasona Teva, 50 μg/dose, Suspensão para pulverização nasal

Suécia Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html