cloridrato de landiolol
O nome completo do medicamento é Runrapiq, 300 mg, pó de pulverização para solução para infusão. Neste folheto, é utilizada a forma abreviada: Runrapiq.
A substância ativa do medicamento Runrapiq é o cloridrato de landiolol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como beta-adrenolíticos. O efeito do medicamento consiste em alterar o ritmo cardíaco irregular ou rápido para um ritmo cardíaco normal.
O medicamento é utilizado em adultos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, quando o coração bate muito rápido.
É utilizado durante ou imediatamente após a cirurgia ou em outras situações em que é necessária a controle do ritmo cardíaco.
Não deve ser utilizado o medicamento Runrapiq se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Se o doente não tiver certeza se alguma dessas situações se aplica, deve discutir com o médico ou a enfermeira antes de receber o medicamento.
O médico terá especial cuidado ao administrar este medicamento:
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve discutir com o médico ou a enfermeira antes de receber o medicamento.
Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas e produtos naturais. O médico verificará se os outros medicamentos que o doente está tomando não alterarão o efeito do medicamento Runrapiq.
Em particular, deve informar o médico ou a enfermeira se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Se houver dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve discutir com o médico ou a enfermeira antes de receber o medicamento Runrapiq.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de receber este medicamento.
Dados sobre a utilização do medicamento Runrapiq durante a gravidez são limitados. Devido à experiência limitada, recomenda-se evitar a utilização do landiolol durante a gravidez.
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando. O medicamento Runrapiq pode passar para o leite materno, portanto, não deve ser administrado durante a amamentação.
A alteração da dose deste medicamento geralmente não é necessária em pessoas idosas.
Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico tomará as precauções necessárias.
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o médico iniciará o tratamento com uma dose menor.
A experiência com a utilização do medicamento Runrapiq em crianças e adolescentes é limitada. O médico decidirá se o tratamento com o medicamento Runrapiq é adequado.
Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Runrapiq, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.
O médico tomará as medidas necessárias (a administração do medicamento pode ser interrompida, e o doente pode receber tratamento de suporte).
Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:
A interrupção repentina do tratamento com o medicamento Runrapiq geralmente não causa a recorrência dos sintomas de ritmo cardíaco rápido (taquicardia). O médico monitorará o doente de perto se a administração do medicamento for interrompida.
Se houver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados desaparece dentro de 30 minutos após a interrupção da administração do medicamento Runrapiq.
Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves.
Pode ser necessário interromper a infusão se o médico notar alguma alteração grave relacionada a:
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de landiolol. A ampola contém 300 mg de cloridrato de landiolol (na forma de pó), o que corresponde a 280 mg de landiolol. Após a dissolução, 1 ml da solução contém 6 mg de cloridrato de landiolol.
Os outros componentes são: manitol e hidróxido de sódio (para garantir o pH adequado).
O medicamento Runrapiq é um pó branco ou quase branco para solução para infusão.
Tamanho da embalagem: uma ampola de 50 ml.
Amomed Pharma GmbH
Praça Leopold-Ungar, 2,
1190 Viena,
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Rua Olkuska, 7
02-604 Varsóvia, Polônia
Tel: +48 22 542 81 80
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Praça Leopold-Ungar, 2,
1190 Viena,
Áustria
Áustria
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Bulgária
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Croácia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão intravenosa
Chipre
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
República Tcheca
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Dinamarca
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Estônia
Raploc 300 mg pó para solução para infusão
Alemanha
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Grécia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Finlândia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
França
Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão
Hungria
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Itália
Landiobloc 300 mg pó para solução para infusão
Lituânia
Raploc 300 mg pó para solução para infusão
Letônia
Raploc 300 mg pó para solução para infusão
Países Baixos
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Noruega
Raploc 300 mg pó para solução para infusão
Polônia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Portugal
Runrapiq 300 mg pó para solução para infusão
Romênia
Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão
Eslováquia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Eslovênia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Suécia
Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão
Data da última atualização do folheto:2024-02-23
Este capítulo contém informações práticas sobre a administração. Por favor, leia a "Característica do Produto Farmacêutico" para obter informações completas sobre a dosagem e a administração, contraindicações, advertências, etc.
O landiolol é destinado a ser utilizado por via intravenosa em condições controladas. O landiolol deve ser administrado apenas por pessoal médico qualificado. A dosagem do landiolol deve ser ajustada individualmente.
O medicamento Runrapiq não deve ser administrado sem antes ser dissolvido.
Dissolver 1 ampola em 50 ml de uma das seguintes soluções:
O pó branco ou quase branco se dissolve completamente após a dissolução. Agite suavemente até obter uma solução clara. A solução dissolvida deve ser inspecionada para detectar partículas visíveis e descoloração. Deve ser utilizado apenas soluções transparentes e incolores.
A infusão é iniciada geralmente com uma velocidade de 10-40 microgramas/kg/min, o que permite reduzir o ritmo cardíaco em 10-20 minutos.
Se for necessário um efeito rápido (em 2 a 4 minutos), deve-se considerar a administração de uma dose de carga opcional de 100 microgramas/kg/min durante 1 minuto, seguida de uma infusão contínua intravenosa de 10-40 microgramas/kg/min.
Em pacientes com distúrbios cardíacos e choque séptico, devem ser utilizadas doses iniciais menores.
As instruções de dosagem são fornecidas no ponto "Pacientes especiais" e no esquema de dosagem integrado.
Dose máxima:A dose de manutenção pode ser aumentada para 80 microgramas/kg/min por um período limitado (ver ponto 5.2 da ChPL), se o estado cardiovascular do paciente exigir um aumento da dose e se a dose máxima diária não for excedida.
A dose máxima recomendada diária de cloridrato de landiolol é de 57,6 mg/kg/dia (por exemplo, infusão a 40 microgramas/kg/min durante 24 horas).
A experiência com a infusão de landiolol em doses >10 microgramas/kg/min por mais de 24 horas é limitada.
Fórmula de conversão para infusão contínua intravenosa: microgramas/kg/min para ml/hora (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
kg de peso corporal | 1 µg/kg/min | 2 µg/kg/min | 5 µg/kg/min | 10 µg/kg/min | 20 µg/kg/min | 30 µg/kg/min | 40 µg/kg/min | |
40 | 0,4 | 0,8 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | ml/hora |
50 | 0,5 | 1 | 2,5 | 5 | 10 | 15 | 20 | ml/hora |
60 | 0,6 | 1,2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | ml/hora |
70 | 0,7 | 1,4 | 3,5 | 7 | 14 | 21 | 28 | ml/hora |
80 | 0,8 | 1,6 | 4 | 8 | 16 | 24 | 32 | ml/hora |
90 | 0,9 | 1,8 | 4,5 | 9 | 18 | 27 | 36 | ml/hora |
100 | 1 | 2 | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | ml/hora |
Administração de uma dose de carga opcional para pacientes hemodinamicamente estáveis:
Fórmula de conversão de 100 microgramas/kg/min para ml/hora (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Velocidade de infusão da dose de carga (ml/hora) durante 1 minuto = peso corporal (kg)
(Exemplo: velocidade de infusão da dose de carga de 70 ml/hora durante 1 minuto para um paciente com 70 kg de peso corporal)
Se ocorrerem efeitos não desejados, a dose do landiolol deve ser reduzida ou a infusão interrompida, e o paciente deve receber atendimento médico apropriado, se necessário. Se ocorrer hipotensão ou bradicardia, a administração do landiolol pode ser reiniciada com uma dose menor, após a pressão arterial ou o ritmo cardíaco retornarem a um valor aceitável. Em pacientes com pressão arterial sistólica baixa, é necessário ter cuidado ao ajustar a dose e durante a infusão de manutenção.
Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão arterial grave, bradicardia grave, bloqueio auriculoventricular, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico, parada cardíaca súbita, broncoespasmo, insuficiência respiratória, perda de consciência, incluindo coma, convulsões, náuseas, vômitos, hipoglicemia e hiperpotassemia.
Em caso de superdose, a administração do landiolol deve ser interrompida imediatamente.
Substituição por um medicamento alternativo:Após a obtenção de um controle adequado do ritmo cardíaco e estabilização do estado clínico, pode-se mudar para medicamentos alternativos (como medicamentos anti-arrítmicos orais).
Quando o landiolol for substituído por um medicamento alternativo, o médico deve ler atentamente as informações sobre o medicamento alternativo e sua dosagem. Ao substituir o landiolol por um produto farmacêutico alternativo, a dose do landiolol pode ser reduzida da seguinte forma:
Ao administrar a segunda dose do medicamento alternativo, o médico deve monitorar a resposta do paciente e, se a resposta for satisfatória por pelo menos 1 hora, pode interromper a infusão do landiolol.
Pacientes especiais
Pacientes idosos (≥65 anos)
Não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes com distúrbios da função renal
Não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Dados sobre o tratamento de pacientes com distúrbios da função hepática são limitados. Em pacientes com distúrbios da função hepática de qualquer grau, é recomendada uma dose inicial mais baixa.
Distúrbios da função cardíaca
Para obter o controle da frequência cardíaca em pacientes com distúrbios da função da ventrículo esquerdo (fração de ejeção ventricular <40%, índice cardíaco <2,5 l/min/m2, classe 3-4 da NYHA), por exemplo, após a cirurgia cardíaca, durante a isquemia ou em estados sépticos, foram utilizadas doses iniciais menores de 1 micrograma/kg/min e aumentadas gradualmente sob controle rigoroso da pressão arterial até 10 microgramas/kg/min. Pode-se considerar um aumento adicional da dose sob controle rigoroso dos parâmetros hemodinâmicos, se necessário e bem tolerado pelo paciente, considerando o estado cardiovascular.
Choque séptico
Em pacientes com choque séptico, foram utilizadas doses menores, de 1 micrograma/kg/min a 40 microgramas/kg/min, para controlar a frequência cardíaca. A dose foi aumentada em incrementos de 1 micrograma/kg/min com um intervalo mínimo de 20 minutos entre as doses, sob controle rigoroso da pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do landiolol em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
O medicamento Runrapiq deve ser dissolvido antes da administração e utilizado imediatamente após a abertura.
Não misturar o medicamento Runrapiq com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto 6.6 da ChPL.
O landiolol deve ser administrado por via intravenosa, utilizando um acesso venoso central ou periférico, e não deve ser administrado pelo mesmo acesso venoso que outros medicamentos.
Ao contrário de outros beta-bloqueadores, o landiolol não causa taquicardia de abstinência devido à interrupção súbita da administração após uma infusão contínua de 24 horas. No entanto, os pacientes devem ser monitorados de perto quando a administração do landiolol for interrompida.
Contraindicações
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Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6.1 da ChPL.
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Bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto)
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Doença do nó sinusal
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Distúrbios graves da condução no nó auriculoventricular (sem marca-passo): bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau
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Choque cardiogênico
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Hipotensão arterial grave
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Insuficiência cardíaca descompensada, a menos que esteja relacionada a distúrbios do ritmo cardíaco
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Hipertensão pulmonar
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Feocromocitoma não tratada ( feocromocitoma)
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Ataque agudo de asma brônquica
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Acidose metabólica grave, que não possa ser corrigida.
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