RAPIBLOC 300 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão

cloridrato de landiolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rapibloc e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rapibloc
3. Como tomar Rapibloc
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rapibloc
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rapibloc e para que é utilizado

Rapibloc contém o princípio ativo cloridrato de landiolol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes». Actua transformando os seus batimentos irregulares ou rápidos em batimentos normais.

Este medicamento é utilizado em adultos para tratar problemas de ritmo cardíaco, quando o coração bate demasiado rápido.

É utilizado durante ou imediatamente após uma intervenção cirúrgica ou em outras situações em que é necessário controlar os batimentos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rapibloc

O seu médico NÃO lhe administrará Rapibloc se:

• É alérgico ao landiolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tém um ritmo cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto).
• Tém um ritmo cardíaco rápido ou alternativamente rápido e lento (um problema denominado síndrome do «seio doente»).
• Tém um problema denominado «bloqueio cardíaco grave». O bloqueio cardíaco é um problema com as mensagens elétricas que controlam os batimentos do coração.
• Tém um problema com o fornecimento de sangue ao coração (um problema chamado «choque cardiogénico»).
• Tém a tensão arterial muito baixa.
• Tém sintomas graves de insuficiência cardíaca.
• Tém um aumento da pressão pulmonar (hipertensão pulmonar).
• Padece uma doença das glândulas chamada feocromocitoma que não foi tratada. O feocromocitoma surge da glândula suprarrenal e pode causar um aumento repentino da tensão arterial, dor de cabeça intensa, suor e aumento dos batimentos do coração.
• Tém sintomas de asma que pioram rapidamente.
• Tém níveis muito elevados de ácidos no organismo (acidose metabólica grave) que não podem ser corrigidos.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.
• Rapibloc é um pó e deve ser dissolvido pelo seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado.
• Por via de regra, serão controlados continuamente os seus batimentos cardíacos, a sua tensão arterial e a atividade elétrica do seu coração enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

O seu médico terá especial cuidado com este medicamento se:

• Tém diabetes ou um nível baixo de açúcar no sangue. Landiolol pode mascarar os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
• Tém a tensão arterial baixa.
• Tém um problema chamado «síndrome de preexcitação» em combinação com um ritmo cardíaco irregular e rápido (fibrilhação auricular).
• • Tém problemas com as mensagens elétricas que controlam os batimentos do coração (bloqueio cardíaco).
• Tém problemas com a progressão dos impulsos elétricos através do coração e está a receber verapamilo ou diltiazem.
• • Padece um tipo particular de angina (dor torácica) denominada «angina de Prinzmetal».
  • Tém ou teve problemas de coração (como insuficiência cardíaca congestiva). O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer sintoma cardíaco. Se for necessário, interromper-se-á o tratamento, reduzir-se-á a dose ou iniciar-se-á um tratamento especial.
• Padece certos distúrbios do ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares e:
• • tem outros problemas cardíacos ou
  • está a tomar outros medicamentos para o coração
  • Tém problemas renais.
  • Padece uma doença das glândulas chamada feocromocitoma que foi tratada com medicamentos chamados bloqueantes dos receptores alfa.
• Tém estreitamento das vias respiratórias ou sibilâncias, como na asma.
• Tém problemas circulatórios, como palidez nos dedos (doença de Raynaud) ou dores, cansaço e, por vezes, queimadura nas pernas.
• Padece alergias ou tem risco de sofrer reações anafilácticas (reações alérgicas graves). Rapibloc pode fazer com que as alergias sejam mais graves e resultem mais difíceis de tratar.

Se algo do acima se aplica ao seu caso (ou não está seguro), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Rapibloc.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre o uso de landiolol durante a gravidez são limitados. Devido à falta de experiência, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.

Informe o seu médico se está em período de amamentação. Landiolol pode passar para o leite materno, por isso não deve ser administrado este medicamento se está em período de amamentação.

Rapibloc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Rapibloc

• Landiolol é um pó e deve ser dissolvido pelo seu médico ou enfermeiro. É administrado sob a forma de perfusão através de uma agulha na veia.
• A dose deve ser adaptada individualmente. Pode ser administrada uma dose inicial antes da dose de manutenção. O seu médico determinará o esquema de dosificação e adaptará a dose conforme necessário.
• A duração do tratamento depende do efeito e dos possíveis efeitos secundários. O seu médico determinará a duração do tratamento.
• Enquanto lhe é administrado landiolol, serão controlados os seus batimentos cardíacos, a sua tensão arterial e a atividade elétrica do seu coração.
• Após atingir um estado estável, é possível que lhe seja administrado outro medicamento para o coração, enquanto se reduz a sua dose de landiolol.

Não costuma ser necessário alterar a dose deste medicamento se a sua idade for avançada.

Se tiver problemas renais, o seu médico tomará as precauções oportunas.

Insuficiência hepática

Se tiver problemas de fígado, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

A experiência sobre o uso de landiolol em crianças e adolescentes é limitada. O seu médico decidirá sobre o tratamento com landiolol.

Se tomar mais Rapibloc do que deve

Se tiver a sensação de ter recebido demasiado landiolol, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

O seu médico tomará as medidas oportunas (o seu tratamento pode ser interrompido imediatamente e pode receber terapia de apoio).

Se recebeu uma dose excessiva deste medicamento, pode sofrer os seguintes sintomas:

• Diminuição grave da tensão arterial (pode sentir-se mareado ou atordoado).
• Batimentos cardíacos muito lentos
• Diminuição da função cardíaca
• Choque devido à diminuição da função cardíaca
• Problemas respiratórios
• Perda de consciência que pode chegar ao coma
• Convulsões (cãibras)
• Náuseas
• Vómitos
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia)

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Rapibloc

A interrupção brusca do tratamento com Rapibloc não costuma provocar a reaparição dos sintomas de taquicardia. O seu médico o vigiará estreitamente se interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos secundários desaparece a 30 minutos de interromper o tratamento com landiolol. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves.

Pode ser necessário interromper a perfusão se o seu médico observar qualquer mudança grave de:

• Seu ritmo cardíaco
• Sua tensão arterial
• A atividade elétrica do seu coração

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Batimentos cardíacos lentos
• Tensão arterial baixa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção pulmonar (pneumonia)
• Número anormalmente baixo de células de coagulação do sangue (diminuição do recuento de plaquetas)
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Redução do fornecimento de sangue ao cérebro, dor de cabeça
• Infarto de miocárdio, falha da circulação normal do sangue (parada cardíaca), ritmo cardíaco rápido e/ou irregular
• Hipertensão arterial
• Asma
• Vómitos, náuseas
• Doença hepática

• Sudorese fria
• Rubor da pele

• Insuficiência renal
• Febre
• Mudanças nos análises de sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Inflamação do tecido torácico

• Glicemia elevada
• Acidente cerebrovascular
• Distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da função cardíaca, certos tipos de problemas do batimento cardíaco (como uma breve pausa na atividade normal do coração ou a ausência de batimentos; sensação de que o coração bate (palpitações))
• Choque, sofocos
• Problemas respiratórios (dificuldade para respirar), níveis anormalmente baixos de oxigênio no sangue.
• Desconforto abdominal, secreção oral, mau hálito
• Nível anormalmente alto de bilirrubina (pigmento produzido pela decomposição dos glóbulos vermelhos) no sangue
• Lesão renal, diminuição do volume de urina
• Calafrios, desconforto no peito, dor no local da injeção
• Aumento da pressão nos vasos pulmonares

• Açúcar (glicose) na urina
• Leituras anormais (ECG, ecografia médica) do coração

• Análise de urina anormal (proteínas na urina, aumento de ureia na urina)
• Dor no local da injeção
• Mudanças na pele no local da injeção
• Sensação de pressão no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rapibloc

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após a CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não congelar.
• Landiolol deve ser dissolvido antes do seu uso. O medicamento diluído é estável durante 24 horas a 25 °C. No entanto, deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
• Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rapibloc

O princípio ativo é landiolol cloridrato. Um frasco contém 300 mg de landiolol cloridrato (em pó), o que equivale a 280 mg de landiolol. Após a diluição, 1 ml contém 6 mg de landiolol cloridrato.

Os demais componentes são manitol (E421) e hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH).

Aspecto do Rapibloc e conteúdo do envase

Rapibloc é um pó para solução para perfusão de cor branca a quase branca.

O envase contém um frasco de 50 ml com corpo de vidro, tampa de borracha de clorobutilo e tampa abatível de alumínio.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1b

3002, Purkersdorf

Áustria

Responsável pela fabricação

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Bélgica Runrapiq 300 mg pó para solução para infusão

Irlanda Rapibloc 300 mg pó para solução para infusão

Portugal Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão

Espanha Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão

Países Baixos Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg pó para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Estainformação está destinadaunicamente a profissionais de saúde:

Esta seção contém informação prática relativa à administração. Leia o prospecto para obter informação completa sobre posologia e forma de administração, contraindicações, advertências, etc.

Landiolol está indicado para via intravenosa em um ambiente supervisionado. Somente um profissional de saúde devidamente qualificado deve administrar landiolol. A dose de landiolol deve ser ajustada individualmente.

Rapibloc não deve ser administrado sem reconstituição.

Reconstituir 1 frasco com 50 ml de uma das seguintes soluções:

• Solução de NaCl 9 mg/ml (0,9 %)
• Solução de glicose 50 mg/ml (5 %)
• Solução de Ringer
• Solução de Ringer lactato

O pó branco a quase branco se dissolve completamente após a reconstituição. Misturar suavemente até obter uma solução clara. As soluções reconstituídas devem ser examinadas visualmente para detectar partículas visíveis e decoloração. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores.

A perfusão é iniciada normalmente com uma velocidade de perfusão de 10 a 40 microgramas/kg/min, que estabelecerá o efeito de diminuição do ritmo cardíaco em 10-20 min.

Se se deseja um início rápido do efeito hipotensor (em 2 a 4 minutos), pode ser considerada uma dose de carga opcional de 100 microgramas/kg/min durante 1 min, seguida de uma perfusão intravenosa contínua de 10 a 40 microgramas/kg/min.

Em pacientes com disfunção cardíaca e choque séptico devem ser utilizadas doses iniciais mais baixas. As instruções de dosagem são fornecidas em «populações especiais» e no esquema de dosagem integrado.

Dose máxima:A dose de manutenção pode ser aumentada até 80 microgramas/kg/min durante um período de tempo limitado (ver seção 5.2 do prospecto), se o estado cardiovascular do paciente requerer e permitir esse aumento da dose e não exceder a dose máxima diária.

A dose máxima diária recomendada de landiolol cloridrato é de 57,6 mg/kg/dia (p. ex., perfusão de 40 microgramas/kg/min durante 24 horas). Existe experiência limitada com durações de perfusão de landiolol superiores a 24 horas para doses >10 microgramas/kg/min.

Fórmula de conversão para perfusão intravenosa contínua: microgramas/kg/min a ml/h

(Landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Dose objetivo (microgramas/kg/min) x peso corporal (kg)/100 = velocidade de perfusão (ml/h)

Tabela de conversão (exemplo):

Administração em bolo opcional para pacientes hemodinamicamente estáveis:

Fórmula de conversão de 100 microgramas/kg/min a ml/h (landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Velocidade de perfusão de dose de carga (ml/h) durante 1 minuto = peso corporal (kg)

(Exemplo: velocidade de perfusão de dose de carga de 70 ml/h durante 1 minuto para um paciente de 70 kg)

Em caso de reação adversa, deve-se reduzir a dose de landiolol ou suspender a perfusão e os pacientes devem receber um tratamento médico adequado se necessário. Em caso de hipotensão ou bradicardia, pode-se reiniciar a administração de landiolol a uma dose mais baixa após a tensão arterial ou a frequência cardíaca terem retornado a um nível aceitável. Em pacientes com tensão arterial sistólica baixa é necessária especial precaução ao ajustar a dose e durante a perfusão de manutenção.

Em caso de sobredose podem aparecer os seguintes sintomas: hipotensão grave, bradicardia grave, bloqueio AV, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico, paro cardíaco, broncoespasmo, insuficiência respiratória, perda do conhecimento até coma, convulsões, náuseas, vômitos, hipoglicemia, hiperpotasemia.

Em caso de sobredose, deve-se suspender imediatamente a administração de landiolol.

Transição para um fármaco alternativo:Após lograr um controle adequado da frequência cardíaca e um estado clínico estável, pode-se lograr a transição para medicamentos alternativos (como os antiarrítmicos orais).

Quando se substitui landiolol por medicamentos alternativos, o médico deve considerar cuidadosamente o etiquetado e a dose do medicamento alternativo. Se se mudar para um medicamento alternativo, a dose de landiolol pode ser reduzida da seguinte forma:

• Na primeira hora após a administração da primeira dose do medicamento alternativo, a velocidade de perfusão de landiolol pode ser reduzida à metade (50 %).
• Após a administração da segunda dose do medicamento alternativo, deve-se supervisionar a resposta do paciente e, se se mantém um controle satisfatório durante pelo menos uma hora, pode-se suspender a perfusão de landiolol.

Populações especiais

População de idade avançada (≥65 anos):não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal:não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência hepática:os dados sobre o tratamento em pacientes com insuficiência hepática são limitados. Recomenda-se uma dosagem cuidadosa começando com a dose mais baixa em pacientes com todos os graus de insuficiência hepática.

Disfunção cardíaca:em pacientes com função ventricular esquerda deteriorada (FEVE < 40 %, IC <2,5 L/min/m2, NYHA 3-4), p. ex. após uma cirurgia cardíaca, durante uma isquemia ou em estados sépticos, foram utilizadas doses mais baixas, a partir de 1 micrograma/kg/min e foram aumentadas gradualmente sob uma estreita monitorização da pressão arterial até 10 microgramas/kg/min para lograr o controle da frequência cardíaca. Podem ser considerados aumentos adicionais da dose sob uma estreita monitorização hemodinâmica, se o estado cardiovascular do paciente o requerer e o tolerar.

Choque séptico

Em pacientes com choque séptico que recebem terapia com vasopressores, foram utilizadas doses mais baixas, a partir de 1 micrograma/kg/min até um máximo de 40 microgramas/kg/min para lograr o controle da frequência cardíaca. A dose foi aumentada em incrementos de 1 micrograma/kg/min com um intervalo entre doses mínimo de 20 minutos sob uma estreita monitorização da pressão arterial.

População pediátrica:ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de landiolol em crianças de 0 a 18 anos.

Forma de administração

Rapibloc deve ser reconstituído antes da administração e utilizado imediatamente após sua abertura.

Rapibloc não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os enumerados na seção 6.6 da Ficha Técnica.

Rapibloc deve ser administrado por via intravenosa através de uma via central ou periférica e não deve ser administrado através da mesma via intravenosa que outros medicamentos.

Ao contrário de outros betabloqueantes, landiolol não mostrou taquicardia por abstinência em resposta à interrupção abrupta após 24 h de perfusão contínua. No entanto, deve-se vigiar estreitamente os pacientes quando se vai suspender a administração de landiolol.

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes incluídos na seção 6.1 da ficha técnica.
• Bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto)
• Síndrome do nó sinusal doente sem marcapasso
• Distúrbios graves da condução do nó auriculoventricular (AV) (sem marcapasso): bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
• Choque cardiogênico
• Hipotensão grave
• Insuficiência cardíaca descompensada quando se considera não relacionada com a arritmia
• Hipertensão pulmonar
• Feocromocitoma não tratado
• Ataque de asma agudo

Acidose metabólica grave e incorrigível.