Acebutolol Gedeon Richter

Folheto informativo para o doente

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 200 mg, comprimidos revestidos

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 400 mg, comprimidos revestidos

Acebutolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Acebutolol Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acebutolol Gedeon Richter
• 3. Como tomar Acebutolol Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Acebutolol Gedeon Richter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Acebutolol Gedeon Richter e para que é utilizado

O Acebutolol Gedeon Richter pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como betabloqueadores.
Os principais efeitos do medicamento Acebutolol Gedeon Richter são: redução da frequência cardíaca
(especialmente durante o exercício) e redução da pressão arterial em doentes com hipertensão arterial.
O Acebutolol Gedeon Richter também tem efeito antiarrítmico.
O Acebutolol Gedeon Richter é um betabloqueador cardioseletivo (seletivo para o coração). Inibe principalmente a resposta à estimulação dos receptores adrenérgicos beta localizados no coração, enquanto tem menor afinidade pelos receptores adrenérgicos beta localizados, entre outros, na parede dos brônquios e artérias periféricas.
O Acebutolol Gedeon Richter tem a capacidade de estimulação parcial dos receptores beta-adrenérgicos
no coração, também conhecida como atividade simpaticomimética intrínseca (ISA). Em doentes em repouso, isso assegura o equilíbrio da atividade dromotrópica negativa (retardamento da condução dos impulsos elétricos no sistema de condução cardíaca) e inotrópica negativa
(redução da força de contração do músculo cardíaco) do medicamento Acebutolol Gedeon Richter, e, portanto,
redução do risco de distúrbios de condução e insuficiência cardíaca.
O Acebutolol Gedeon Richter contraria os efeitos da presença excessiva de catecolaminas no sangue (principalmente adrenalina e noradrenalina) em condições de stresse.

Para que é utilizado o Acebutolol Gedeon Richter:

• tratamento da hipertensão arterial (o Acebutolol Gedeon Richter pode ser utilizado como medicamento único ou em tratamento combinado);
• tratamento da doença coronária;
• tratamento de longo prazo de certos distúrbios do ritmo cardíaco: supraventriculares (taquicardia, flutter e fibrilhação auricular, taquicardia nodal) e ventriculares (taquicardia ventricular).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acebutolol Gedeon Richter

Quando não tomar o medicamento Acebutolol Gedeon Richter

O medicamento Acebutolol Gedeon Richter não deve ser tomado se o doente tiver:

• alergia à substância ativa, a outros betabloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau em doentes sem marca-passo;
• síndrome do nó sinusal;
• bloqueio auriculoventricular;
• bradicardia significativa (< 50 batimentos por minuto);
• choque cardiogênico;
• formas graves de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica;
• insuficiência cardíaca descompensada;
• vasoconstrição coronária (tipo Prinzmetal);
• distúrbios graves da circulação periférica;
• tumor de feocromocitoma não tratado;
• acidose metabólica;
• intolerância à glutina devido à presença de amido de trigo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Acebutolol Gedeon Richter não deve ser utilizado em crianças.

Precauções e advertências

Asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica
O Acebutolol Gedeon Richter tem um efeito menor de constrição brônquica do que outros betabloqueadores, conhecidos como não seletivos. No entanto, o medicamento deve ser utilizado em doentes com asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica apenas se necessário.
Os ataques de dispneia induzidos por betabloqueadores são pelo menos parcialmente reversíveis mediante a administração de um medicamento broncodilatador apropriado (geralmente na forma de inalador de pressão).
Insuficiência cardíaca
Em caso de insuficiência cardíaca (compensada), o medicamento deve ser utilizado com cautela, sob controle médico rigoroso.
Bradicardia
Quando a frequência cardíaca do doente em repouso for inferior a 45-50 batimentos por minuto e ocorrerem sintomas de bradicardia (escotomas, tonturas, síncope), a dose diária do medicamento Acebutolol Gedeon Richter deve ser reduzida pelo médico.
Bloqueio auriculoventricular de 1º grau
O Acebutolol Gedeon Richter deve ser utilizado com cautela em caso de bloqueio auriculoventricular de 1º grau, pois retarda a condução dos impulsos no coração e pode agravar os sintomas deste bloqueio.
Distúrbios da circulação periférica
O Acebutolol Gedeon Richter pode agravar os sintomas da isquemia causada pela doença das artérias periféricas, por exemplo, na doença de Raynaud, doença de Bürger, outras doenças inflamatórias das artérias, lesões ateroscleróticas generalizadas das artérias periféricas em doentes fumantes ou diabéticos. Nesses casos, o medicamento deve ser utilizado com cautela. Em caso de agravamento dos sintomas da isquemia, deve-se consultar o médico.
Feocromocitoma
Em doentes com feocromocitoma, a administração do medicamento Acebutolol Gedeon Richter só deve ser iniciada após o bloqueio farmacológico da atividade dos receptores adrenérgicos alfa.
Hipertireoidismo
Deve-se ter cautela ao utilizar o medicamento Acebutolol Gedeon Richter em doentes com hipertireoidismo, pois o medicamento pode dificultar a detecção dos sintomas da doença.
Distúrbios da função renal
Deve-se ter cautela ao utilizar o medicamento Acebutolol Gedeon Richter em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com distúrbios da função renal, a dose do medicamento deve ser ajustada pelo médico com base no parâmetro laboratorial que determina a função renal - a depuração da creatinina, mantendo a posologia do medicamento 1 vez ao dia.
Diabetes
No início do tratamento com o medicamento Acebutolol Gedeon Richter, deve-se lembrar que o medicamento pode dificultar a detecção dos sintomas da hipoglicemia, especialmente da taquicardia (aumento da frequência cardíaca em repouso acima de 100 batimentos/minuto), palpitações, suor excessivo e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave, por isso é necessário controlar mais frequentemente a glicemia.
Psoríase
O Acebutolol Gedeon Richter pode ser utilizado em doentes com psoríase após avaliação do risco e benefício. Foram relatados casos de agravamento dos sintomas da psoríase e lesões cutâneas psoriasiformes após a administração de betabloqueadores.
Reações de hipersensibilidade
O Acebutolol Gedeon Richter e outros betabloqueadores podem agravar as reações de hipersensibilidade.
É recomendada cautela especial ao utilizar o medicamento em doentes que apresentaram anteriormente tais reações, por exemplo, em relação à administração de meios de contraste iodados (utilizados em alguns exames de raios-X) ou após a administração de flecainida.
Anestesia geral
O Acebutolol Gedeon Richter aumenta o risco de hipotensão arterial (pressão arterial inferior a 100/60 mmHg) em doentes submetidos à anestesia geral. É recomendado interromper o medicamento 48 horas antes da anestesia geral. Deve-se informar o anestesista sobre a administração do medicamento Acebutolol Gedeon Richter.
Atletas
O Acebutolol Gedeon Richter contém uma substância ativa que pode causar resultados positivos nos testes de doping realizados por algumas federações esportivas e autoridades competentes.
Deve-se consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Acebutolol Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos que não devem ser utilizados concomitantemente com o Acebutolol Gedeon Richter ou cuja utilização concomitante com o Acebutolol Gedeon Richter exige atenção especial:

• flecainida, amiodarona. Não deve ser utilizadoamiodarona e flecainida em combinação com o Acebutolol Gedeon Richter;
• medicamentos antiarrítmicos da classe I (como a dyzopiramida) utilizados concomitantemente com o Acebutolol Gedeon Richter causam distúrbios do automatismo cardíaco (aumento do tempo de condução auriculoventricular), bem como aumentam o risco de bradicardia (retardamento da atividade cardíaca). Não deve ser utilizadoesses medicamentos em combinação com o Acebutolol Gedeon Richter;
• antagonistas do cálcio. Durante a administração concomitante do Acebutolol Gedeon Richter com antagonistas do cálcio, ocorre um aumento do risco de bradicardia (retardamento da atividade cardíaca);

Medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o Acebutolol Gedeon Richter:

• agentes anestésicos inalatórios. Antes de um procedimento cirúrgico com anestesia geral, deve-se informar o anestesista sobre a administração do Acebutolol Gedeon Richter;
• baclofeno. O baclofeno aumenta o efeito do Acebutolol Gedeon Richter na redução da pressão arterial;
• insulina e medicamentos hipoglicemiantes. Durante a administração concomitante do Acebutolol Gedeon Richter e insulina ou medicamentos hipoglicemiantes, pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos. Também foi observado um enfraquecimento do efeito de alguns medicamentos hipoglicemiantes (glibenclamida) durante a administração concomitante com o Acebutolol Gedeon Richter;
• lidocaína. O Acebutolol Gedeon Richter aumenta a concentração da lidocaína no sangue. Isso pode exigir uma redução adequada da dose do Acebutolol Gedeon Richter pelo médico;
• meios de contraste iodados. Não é recomendado utilizar meios de contraste iodados (utilizados em alguns exames de raios-X) em doentes que tomam Acebutolol Gedeon Richter devido ao aumento do risco de reações de hipersensibilidade;
• tacrina. Durante a administração concomitante da tacrina com o Acebutolol Gedeon Richter, deve-se considerar o aumento do risco de bradicardia (redução da frequência cardíaca);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco). Medicamentos desta classe reduzem o efeito do Acebutolol Gedeon Richter na pressão arterial;
• certos medicamentos antidepressivos, barbitúricos e certos medicamentos antipsicóticos. Esses medicamentos podem causar hipotensão arterial. Quando utilizados concomitantemente com o Acebutolol Gedeon Richter, aumentam o risco de hipotensão ortostática (queda acentuada da pressão arterial após a mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé). Antes de iniciar o tratamento com o Acebutolol Gedeon Richter, deve-se informar o médico sobre a administração desses medicamentos;
• inibidores da monoamina oxidase. A administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase e grandes doses do Acebutolol Gedeon Richter pode resultar em hipertensão arterial;
• clonidina. A administração concomitante da clonidina e do Acebutolol Gedeon Richter está associada a um aumento do risco de bradicardia (redução da frequência cardíaca);
• metilxantinas (por exemplo, teofilina, aminofilina) e beta-adrenomiméticos (salbutamol, fenoterol). O Acebutolol Gedeon Richter tem efeito antagonista em relação às metilxantinas e beta-adrenomiméticos utilizados em estados de broncoconstrição. Para alcançar o efeito desejado, pode ser necessário utilizar doses maiores desses medicamentos;
• corticosteroides de ação sistêmica. Os corticosteroides administrados por via sistêmica reduzem o efeito hipotensor do Acebutolol Gedeon Richter;
• digoxina. A digoxina utilizada em combinação com o Acebutolol Gedeon Richter aumenta a possibilidade de ocorrência de bradicardia significativa (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/minuto).

Acebutolol Gedeon Richter com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado por via oral. É recomendado tomar o medicamento durante as refeições. O comprimido deve ser engolido sem mastigar e acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Acebutolol Gedeon Richter não deve ser utilizado durante a gravidez.
Os betabloqueadores podem reduzir o fluxo sanguíneo para o útero, o que pode levar a parto prematuro, peso ao nascer inferior ao esperado, morte fetal no útero e aborto.
O Acebutolol Gedeon Richter passa para o leite materno em quantidades significativas. As mulheres que amamentam não devem tomar o Acebutolol Gedeon Richter.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Acebutolol Gedeon Richter tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tonturas e fadiga nos doentes que o tomam. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Acebutolol Gedeon Richter contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O Acebutolol Gedeon Richter contém amido de trigo.

Cada comprimido do Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, comprimidos revestidos, contém não mais de 132 microgramas de glúten.
Cada comprimido do Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, comprimidos revestidos, contém não mais de 118 microgramas de glúten.
Este medicamento contém quantidades muito pequenas de glúten (derivadas do amido de trigo). Portanto, é muito improvável que cause problemas nos doentes com doença celíaca.
O medicamento não deve ser utilizado por doentes com alergia ao trigo (outra que não a doença celíaca).

3. Como tomar Acebutolol Gedeon Richter

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.
A posologia mais comumente utilizada para a hipertensão arterial é:

• a dose diária recomendada é de 1 comprimido (400 mg) pela manhã, durante o café da manhã, ou 1 comprimido (200 mg) duas vezes ao dia - pela manhã e à noite;
• a dose diária máxima é de 800 mg por dia em duas doses divididas.

A posologia mais comumente utilizada para a doença coronária é:

• inicialmente: 1 comprimido (400 mg) pela manhã, durante o café da manhã, ou 1 comprimido (200 mg) duas vezes ao dia - pela manhã e à noite;
• tratamento de manutenção: 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) por dia. Em casos graves de angina de peito, a dose diária é de 900 mg, administrada em 3 doses divididas. A dose diária máxima é de 1200 mg.

A posologia mais comumente utilizada para os distúrbios do ritmo cardíaco é:

• 400 mg (1 comprimido) a 1200 mg (3 comprimidos) por dia.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, no mesmo horário todos os dias, engolidos inteiros e acompanhados de um copo de água.
A administração do medicamento no mesmo horário todos os dias evita a omissão da dose.
Em caso de sensação de que o efeito do Acebutolol Gedeon Richter é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Acebutolol Gedeon Richter

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve-se mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do Acebutolol Gedeon Richter, o doente pode apresentar bradicardia acentuada (inferior a 50 batimentos por minuto) (o coração pode bater muito lentamente ou parar) ou hipotensão arterial (pressão arterial inferior a 100/60 mmHg). Outros sintomas de superdose incluem: ocorrência de choque, bloqueio auriculoventricular, bloqueio sinusal e outros distúrbios de condução, edema pulmonar, distúrbios da consciência, broncoconstrição, hipoglicemia (concentração de glicose no sangue inferior ao normal) e, em casos raros, hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).

Omissão da dose do Acebutolol Gedeon Richter

Se a dose for omitida e não tiver se passado mais de 8 horas desde o horário planejado para a administração do medicamento, deve-se tomar a dose na mesma dia. Se tiver se passado mais de 8 horas desde o horário planejado para a administração do medicamento, deve-se tomar a próxima dose prescrita no horário previsto.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não se deve interromper o Acebutolol Gedeon Richter abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária. As doses devem ser reduzidas gradualmente durante 1-2 semanas, se necessário, alterando o esquema de tratamento para evitar agravamento da doença coronária.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Acebutolol Gedeon Richter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados relacionados ao uso do Acebutolol Gedeon Richter são listados abaixo.
Se o efeito não desejado for descrito no folheto como:

• frequente – significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 1 em 100, mas inferior a 1 em 10 doentes tratados;
• raros – significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 1 em 10.000, mas inferior a 1 em 1.000 doentes tratados;
• muito raros – significa que ocorre com uma frequência inferior a 1 em 10.000 doentes tratados, incluindo casos isolados;
• frequência desconhecida – significa que a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
  Os efeitos não desejados graves ocorrem raramente (mais frequentemente, foi observada bradicardia significativa).
  Os outros efeitos não desejados graves incluem: broncoconstrição, pneumonia grave, insuficiência cardíaca.
  Entre os outros efeitos não desejados, os mais frequentes são distúrbios gastrointestinais (gastrointestinais) e do sistema nervoso (dor de cabeça, tonturas, insônia).
  Ocorrem frequentemente:
  • dor de cabeça, tonturas, insônia;
  • náuseas, vômitos, dor abdominal;
  • bradicardia (retardamento da frequência cardíaca), hipotensão (pressão arterial inferior a 100/60 mmHg);
  • resfriamento dos membros (sensação de membros frios);
  • sensação de falta de ar;
  • astenia (fraqueza);
  • redução da libido;
  • prurido.

  Ocorrem raramente:

  • flatulência, diarreia, constipação;
  • distúrbios da condução dos impulsos elétricos no coração, dor no peito, edema (principalmente dos pés e tornozelos), insuficiência cardíaca;
  • ocorrência ou agravamento dos sintomas da doença de Raynaud, agravamento ou ocorrência de claudicação intermitente (dor nos membros durante a caminhada, que obriga o doente a parar frequentemente);
  • rhinite e faringite, espirros, broncoconstrição, pneumonia;
  • pesadelos, alucinações, desorientação, psicose e depressão;
  • comredução da quantidade de lágrimas secretadas (o que pode dificultar o uso de lentes de contato);
  • hepatite;
  • urticária, erupções cutâneas, lupus eritematoso, agravamento dos sintomas da psoríase e erupções psoriasiformes;
  • dor muscular e articular, dor nas costas;
  • distúrbios da micção;
  • hipoglicemia (concentração de glicose no sangue inferior a 50 mg/dl), presença de anticorpos antinucleares.

  Ocorrem muito raramente:

  • lúpus eritematoso sistêmico.

  Ocorrem com frequência desconhecida:

  • bloqueio sinusal (o coração pode bater muito lentamente ou parar). Isso pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de 65 anos ou com outras alterações do ritmo cardíaco;
  • aumento da atividade das enzimas hepáticas, lesão hepática, principalmente relacionada às células hepáticas;
  • perda de cabelo (calvície).

  Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados raros e graves acima, sublinhados, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico ou ir ao hospital.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Acebutolol Gedeon Richter

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Conservar em temperatura inferior a 25°C.
  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o Acebutolol Gedeon Richter

  • A substância ativa do medicamento é o acebutolol na forma de acebutolol cloridrato. Cada comprimido revestido do Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, comprimidos revestidos, contém 200 mg de acebutolol na forma de acebutolol cloridrato. Cada comprimido revestido do Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, comprimidos revestidos, contém 400 mg de acebutolol na forma de acebutolol cloridrato.
  • Os outros componentes são: amido de trigo, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 20000.

  Como é o Acebutolol Gedeon Richter e que conteúdo tem o pacote

  Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, comprimidos revestidos
  Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, com diâmetro de 12 mm, cor branca a creme, com a inscrição 200 gravada em um lado do comprimido e uma linha de corte no outro lado do comprimido. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
  Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, comprimidos revestidos
  Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, com diâmetro de 12 mm, cor creme clara a creme, com a inscrição 400 gravada em um lado do comprimido e uma linha de corte no outro lado do comprimido. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
  O Acebutolol Gedeon Richter é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC colocados em uma caixa de cartão. Na caixa, há 30 comprimidos revestidos e um folheto para o doente.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
  05-825 Grodzisk Mazowiecki
  tel.: (22) 755 50 81
  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se consultar:
  GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
  ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
  05-825 Grodzisk Mazowiecki
  Tel. +48 (22)755 96 48
  [email protected]

  Data da última atualização do folheto:

  ((logotipo do titular da autorização de comercialização))
  ((código do medicamento))