Riluzole Sun

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Riluzole SUN, 50 mg, comprimidos revestidos

Riluzol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Riluzole SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Riluzole SUN
• 3. Como tomar o Riluzole SUN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Riluzole SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Riluzole SUN e para que é utilizado

O que é o Riluzole SUN

A substância ativa do Riluzole SUN é o riluzol, que actua no sistema nervoso.

Para que é utilizado o Riluzole SUN

O Riluzole SUN é utilizado em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
A esclerose lateral amiotrófica é uma forma de doença dos neurónios motores, na qual a destruição
das células nervosas responsáveis por transmitir informações aos músculos leva a
fraqueza, atrofia muscular e paralisia.
A destruição das células nervosas na doença dos neurónios motores pode ser causada por uma quantidade excessiva de glutamato (neurotransmissor) no cérebro e na medula espinhal. O Riluzole SUN
inibe a libertação de glutamato e pode ser útil na prevenção da destruição das células
nervosas.
Deve consultar um médico para obter explicações mais detalhadas sobre a esclerose lateral amiotrófica e sobre o motivo pelo qual o medicamento foi prescrito.

2. Informações importantes antes de tomar o Riluzole SUN

Quando não tomar o Riluzole SUN

• se o paciente tiver alergiaao riluzol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepáticaou aumento da actividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases) no sangue,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Riluzole SUN, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver problemas hepáticos: icterícia da pele ou da esclera, prurido, náuseas, vómitos;
• se o paciente tiver disfunção renal;
• se o paciente tiver febre(por vezes pode indicar uma contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecção);

Se alguma das informações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, deve contactar o seu médico, que decidirá o que fazer.

Crianças e jovens

Se o paciente tiver menos de 18 anos, a administração do Riluzole SUN não é recomendada, pois não há
informações disponíveis sobre este grupo de pacientes.

Riluzole SUN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

A paciente NÃO DEVE tomar o Riluzole SUN se estiver grávida ou suspeitar que está grávida,
ou se estiver a amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, se após a administração deste medicamento não ocorrer tontura ou sensação de vazio na cabeça.

Riluzole SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Riluzole SUN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, a cada 12 horas, à mesma hora todos os dias (por exemplo, de manhã e à noite).

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Riluzole SUN

Se o paciente tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecer uma dose de Riluzole SUN

Se o paciente esquecer uma dose, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Riluzole SUN pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Deve contactar imediatamente o médico:

• se ocorrer febre(aumento da temperatura), pois o Riluzole SUN pode causar uma diminuição da contagem de glóbulos brancos. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos, que são importantes para combater infecções.
• se ocorrer algum dos seguintes sintomas: icterícia da pele ou da esclera, prurido, náuseas, vómitos, pois podem ser sintomas de doença hepática(hepatite). Durante a administração do Riluzole SUN, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para garantir que não ocorra doença hepática.
• se ocorrer tosse ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de doença pulmonar (conhecida como doença pulmonar intersticial)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) do Riluzole SUN são:

• sensação de fadiga
• náuseas
• aumento da actividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases) no sangue

Frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes) do Riluzole SUN são:

• tontura
• sonolência
• dor de cabeça
• formigamento ou sensação de queimadura na boca
• taquicardia
• dor abdominal
• vómitos
• diarreia
• dor

Pouco frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) do Riluzole SUN são:

• anemia,
• reações alérgicas,
• pancreatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Riluzole SUN

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Riluzole SUN

• A substância ativa do medicamento é o riluzol. Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro (E341), celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), dióxido de silício coloidal anidro (E551), talco, estearato de magnésio (E572). Revestimento do comprimido: Opadry white 03B68903, que contém hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 400.

Como é o Riluzole SUN e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "538" de um lado e liso do outro.
O Riluzole SUN está disponível em embalagens que contêm 56 ou 98 comprimidos (4 ou 7 blisters de 14 comprimidos cada) e deve ser tomado por via oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 3.º
2790-138 Carnaxide
tel. 21 424 36 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Itália:
Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Espanha:
Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido - Irlanda do Norte :
Riluzole SUN 50 mg comprimidos revestidos com película
Data da última revisão do folheto: