RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RILUTEK 50mg comprimidos revestidos com película

Riluzol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é RILUTEK e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar RILUTEK
3. Como tomar RILUTEK
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de RILUTEK
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é RILUTEK e para que é utilizado

O que é RILUTEK

O princípio ativo de RILUTEK é riluzol que actua sobre o sistema nervoso.

Para que é utilizado RILUTEK

RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

ELA é um tipo de doença neuronal motora que afecta as células nervosas responsáveis pelo envio de sinais aos músculos e que produz fraqueza, perda de massa muscular e paralisia.

A destruição das células nervosas na doença neuronal motora pode ser causada por excesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e medula espinal. RILUTEK detém a libertação de glutamato e isso pode ajudar a prevenir o dano às células nervosas.

Para mais informações, consulte o seu médico sobre ELA e o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar RILUTEK

Não tome RILUTEK

se é alérgicoa riluzol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

se padece alguma doença hepáticaou níveis elevados no sangue de algumas enzimas hepáticas (transaminases).

se está grávidaou está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar RILUTEK:

• se tem problemas de fígado: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), picor generalizado, sensação de tontura, náuseas
• se os seus rins não funcionam correctamente
• se tem febre: pode dever-se a que tem um menor número de glóbulos brancos, o que pode provocar um maior risco de padecer infecções

Se lhe afecta alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas ou se não está seguro, informe o seu médico para que lhe indique o que deve fazer.

Crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de RILUTEK, dado que não existe informação disponível nesta população.

Uso de RILUTEK com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO DEVE tomar RILUTEK se está grávida ou suspeita que possa estar, nem tampouco se encontra em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar RILUTEK, se suspeita que possa estar grávida ou se tem intenção de iniciar o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, salvo que se sinta tonto ou confuso após tomar este medicamento.

RILUTEK contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar RILUTEK

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, cada 12 horas, à mesma hora todos os dias (por exemplo: de manhã e à noite).

Se tomar mais RILUTEK do que devia

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo

Se esquecer de tomar RILUTEK

Se se esquecer de tomar um comprimido, omita esta dose e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

IMPORTANTE

Consulte imediatamente o seu médico

• se tem febre(aumento da temperatura) porque RILUTEK pode causar uma descida no número de glóbulos brancos. Pode que o seu médico lhe indique que deve fazer análises de sangue para controlar o número de glóbulos brancos, que são importantes na luta contra as infecções.

• se experimenta algum dos seguintes sintomas: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), picor generalizado, sensação de tontura ou náuseas, posto que podem ser sinais de doença do fígado(hepatite). O seu médico mandá-lo-á fazer análises de sangue periodicamente enquanto está a tomar RILUTEK para se certificar de que isso não ocorre.

• se experimenta tos ou dificuldade respiratória, dado que isso poderia ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) de RILUTEK são:

• cansaço
• sensação de tontura
• níveis elevados no sangue de algumas enzimas hepáticas (transaminases)

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) de RILUTEK são:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são:

• anemia
• reações alérgicas
• inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RILUTEK

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RILUTEK

• O princípio ativo é riluzol.
• Os outros componentes são:

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anidro, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica.

Revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos estão revestidos com película, são brancos e têm forma de cápsula. Cada comprimido contém 50 mg de riluzol e estão gravados por uma das faces com a inscrição “RPR 202”.

RILUTEK está disponível em um envase de 56 comprimidos para tomar por via oral.

Titular da Autorização de Comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este prospecto foi aprovado em (mês/ano)