TEGLUTIK 5mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador TEGLUTIK 5 mg/mlsuspensão oral

riluzol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Teglutik e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Teglutik
3. Como tomar Teglutik
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teglutik
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Teglutik e para que é utilizado

O que éTeglutik

O princípio ativo de Teglutik é riluzol que actua sobre o sistema nervoso.

Para que é utilizadoTeglutik

Teglutik é utilizado em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

A ELA é um tipo de doença das neuronas motoras que afeta as células nervosas responsáveis pelo envio de sinais aos músculos e que produz fraqueza, perda de massa muscular e paralisia. A destruição das células nervosas nas doenças das neuronas motoras pode ser causada por excesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e na medula espinhal. Teglutik detém a liberação de glutamato e isso pode ajudar a prevenir o dano nas células nervosas. Para mais informações, consulte o seu médico sobre ELA e o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Teglutik

Não tome Teglutik

• se é alérgico(hipersensível) a riluzol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença hepáticaou níveis elevados no sangue de algumas enzimas hepáticas (transaminases).
• se está grávida ouem período de amamentação.

Advertências e precauções.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teglutik:

• se tem problemas de fígado: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), coceira generalizada, sensação de tontura, náuseas
• se os seus rimnão funcionam corretamente
• se tem febre:pode dever-se a que tem um menor número de glóbulos brancos, o que pode provocar um maior risco de padecer infecções

Se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas ou se não está seguro, informe o seu médico para que lhe indique o que deve fazer.

Crianças e adolescentes:

se é menor de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Teglutik, dado que não existe informação disponível nesta população.

Uso de Teglutik com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Teglutik se está grávida ou suspeita que possa estar, nem tampouco se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, salvo que se sinta tonto ou confuso após tomar este medicamento.

Teglutik contém sorbitol líquido (E420)e sódio

Este medicamento contém 4.000 mg de sorbitol (E420) em cada 10 ml de suspensão oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por 10 ml de suspensão oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teglutik

A suspensão pode ser administrada por via oral e, alternativamente, também é adequada para a administração mediante sonda de alimentação enteral.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 100 mg ao dia (50 mg cada 12 horas) administrados oralmente. Por tanto, devem ser ingeridos 10 ml de suspensão que contêm 50 mg de riluzol, cada 12 horas e à mesma hora cada dia (por exemplo: de manhã e à noite). A suspensão é administrada mediante uma seringa dosificadora graduada.

A suspensão oral deve ser agitada suavemente de forma manual durante pelo menos 30 segundos, girando continuamente o frasco para cima e para baixo, até que a suspensão de TEGLUTIK se misture bem e não se veja nenhum líquido claro na parte superior da suspensão nem nenhuma partícula no fundo do frasco.

Método de administração:

Instruções de uso por via oral:

Abrir o frasco: pressionar a tampa e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1)

Pegar a seringa, retirar o capuchão e inserir a seringa na abertura do adaptador (figura 2). Inverter o frasco (figura 3).

Preencher a seringa com uma pequena quantidade de suspensão puxando o êmbolo para baixo (figura 3A), luego empurrar o êmbolo para cima para extrair qualquer possível bolha (figura 3B). Puxar novamente o êmbolo para baixo até a marca graduada correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 3C).

Dar a volta ao frasco (figura 4A). Retirar a seringa do adaptador (figura 4B). ·

• Tomar pela boca o conteúdo completo da seringa.
• Fechar o frasco com a tampa de plástico.
• Lavar a seringa com água corrente e só tapá-la com o capuchão uma vez que se tenha secado (figura 5).

Instruções de uso com sonda de alimentação enteral:

Certifique-se de que a sonda de alimentação enteral está livre de obstrução antes da administração.

1. Enxágue a sonda enteral com 30 ml de água.
2. Administre a dose requerida de Teglutik suspensão oral com a seringa dosificadora graduada.
3. Enxágue a sonda enteral com 30 ml de água.

Se tomar mais Teglutik do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade deste medicamento que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Teglutik

Se se esquecer de tomar uma dose, omita-a e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Teglutik pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

IMPORTANTE

Consulte imediatamente o seu médico

• se tem febre(aumento da temperatura) devido a que Teglutik pode causar um descenso no número de glóbulos brancos. Pode que o seu médico lhe indique que deve fazer análises de sangue para controlar o número de glóbulos brancos, que são importantes na luta contra as infecções.
• se experimenta qualquer um dos seguintes sintomas: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), coceira generalizada, sensação de tontura ou náuseas, posto que podem ser sinais de doença do fígado(hepatite). O seu médico lhe recomendará que se faça análises de sangue periodicamente enquanto está a tomar Teglutik para se certificar de que isso não ocorre.
• se experimenta tosse ou dificuldade respiratória, dado que isso poderia ser um sinal de uma doença pulmonarchamada doença pulmonar intersticial.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• cansaço
• sensação de tontura
• níveis elevados no sangue de algumas enzimas hepáticas (transaminases)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• vértigos
• adormecimento ou formigamento da boca
• vómitos
• sonolência
• taquicardia
• diarreia
• dor de cabeça
• dor abdominal
• dor

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• anemia

• reações alérgicas
• inflamação do pâncreas (pancreatite)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea.

Como a suspensão oral de riluzol é absorvida mais rapidamente que os comprimidos, não deve excluir-se um ligeiro aumento do cansaço, vértigos, diarreia e transaminases.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teglutik

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Mantenha o envase perfeitamente fechado. Não utilize Teglutik após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Uma vez aberto, utilize em 15 dias. Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Teglutik

• O princípio ativo é riluzol. 1ml de suspensão oral contém 5mg de riluzol.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido (E420), silicato alumínico magnésico, goma xantana (E415), sacarina sódica (E954), emulsão 30% simeticona, lauril sulfato sódico, éter macrogol cetosteárico, água.

Aspecto de Teglutik e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado como uma suspensão oral que, após ser agitada suavemente de forma manual, adquire um aspecto ligeiramente marrom, opaco e homogêneo.

Teglutik é apresentado em um frasco de 250 ml e 300ml com uma seringa graduada dosificadora de plástico.

Os tamanhos de envase são:

• Estuche com um ou dois frascos de 250 ml de riluzol 5 mg/ml suspensão oral
• Estuche com um frasco de 300 ml de riluzol 5 mg/ml suspensão oral

A seringa está graduada em mililitros até um máximo de 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel.: 916572323

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel.: 916572323

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha: Teglutik 5mg/ml suspensão oral

França: Teglutik 5mg/ml suspensão buvable

Itália: Teglutik 5mg/ml suspensão oral

Grécia: Teglutik 5mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Portugal: Teglutik 5mg/ml

Áustria: Teglutik 5 mg/ml suspensão para ingestão

Bélgica: Teglutik 5 mg/ml suspensão buvable

Alemanha: Teglutik 5 mg/ml suspensão para ingestão

Polônia: Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna

Reino Unido: Teglutik 5 mg/ml suspensão oral

Chipre: Teglutik 5 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Finlândia: Teglutik 5 mg/ml suspensão oral

Luxemburgo: Teglutik 5 mg/ml suspensão buvable

Países Baixos: Teglutik 5mg/ml, suspensão para uso oral

Noruega: Teglutik 5 mg/ml mistura, suspensão

Suécia: Teglutik 5 mg/ml suspensão oral

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/