


Pergunte a um médico sobre a prescrição de RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Prospecto: informação para o utilizador
Riluzol SUN50 mg comprimidos revestidos com película EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
5 Conservação de Riluzol SUN
O que é Riluzol SUN
O princípio ativo de Riluzol SUN é riluzol que actua sobre o sistema nervoso.
Para que é utilizado Riluzol SUN
Riluzol SUN é utilizado em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
ELA é um tipo de doença neuronal motora que afeta as células nervosas responsáveis pelo envio de sinais aos músculos e que produz fraqueza, perda de massa muscular e paralisia.
A destruição das células nervosas na doença neuronal motora pode ser causada por excesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e medula espinhal. Riluzol SUN detém a liberação de glutamato e isso pode ajudar a prevenir o dano nas células nervosas.
Para mais informações, consulte o seu médico sobre ELA e o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.
Não tome Riluzol SUN
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Riluzol SUN:
Se lhe afetar alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas ou se tiver alguma dúvida, informe o seu médico para que lhe indique o que deve fazer.
Crianças e adolescentes
Se é menor de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Riluzol SUN, dado que não existe informação disponível nesta população.
Toma de Riluzol SUN com outros medicamentos
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
NÃO deve tomar Riluzol SUN se está grávida ou suspeita que possa estar, nem tampouco se encontra em período de amamentação.
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Pode conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, salvo que se sinta tonto ou confuso após tomar este medicamento.
Riluzol SUN contémsódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, cada 12 horas, à mesma hora todos os dias (por exemplo: de manhã e à noite).
Se tomar mais Riluzol SUN do que deve
Se tomar demasiados comprimidos, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.
Se esquecer de tomar Riluzol SUN
Se se esquecer de tomar um comprimido, omita esta dose e tome o próximo comprimido à hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
IMPORTANTE
Consulte imediatamente o seu médico
Outros efeitos adversos
Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzol SUN são:
Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) de Riluzol SUN são:
Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) de Riluzol SUN são:
Os efeitos adversos com frequência não conhecidasão:
Comunicação de efeitos adversos:
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Riluzol SUN 50 mg comprimidos revestidos com película
Núcleo: hidrógeno fosfato cálcico anidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona (K-30) (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), talco, estearato magnésico (E572)
Revestimento: Opadry branco 03B68903 formado por hipromelosa 6 CP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, com forma redonda, biconvexos, que levam gravada a inscrição “538” em uma das faces e lisos pela outra face.
Riluzol SUN está disponível em um envase de 56 ou 98 comprimidos (4 ou 7 blisters de 14 comprimidos cada um) para tomar por via oral.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Representante local
Sun Pharma Laboratórios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Espanha
Tel.: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Alemanha: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Itália: Riluzolo SUN 50 mg compressi rivestiti con film
Espanha: Riluzol SUN 50 mg comprimidos revestidos com película EFG
Reino Unido (Irlanda do Norte): Riluzole 50 mg film-coated tablets.
Este prospecto foi aprovado emjaneiro de 2023
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – sujeita a avaliação médica e regras locais.