RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Como usar RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Riluzol Aurovitas e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Riluzol Aurovitas
- Como tomar Riluzol Aurovitas
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Riluzol Aurovitas
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Riluzol Aurovitas e para que é utilizado
O que é Riluzol Aurovitas
O princípio ativo de Riluzol Aurovitas é riluzol, que actua sobre o sistema nervoso.
Para que é utilizado Riluzol Aurovitas
Riluzol é utilizado em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
ELA é um tipo de doença neuronal motora que afeta as células nervosas responsáveis pelo envio de sinais aos músculos e que produz fraqueza, perda de massa muscular e paralisia.
A destruição das células nervosas na doença neuronal motora pode ser causada por excesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e medula espinhal. Riluzol detém a liberação de glutamato e isso pode ajudar a prevenir o dano nas células nervosas.
Para mais informações, consulte o seu médico sobre ELA e o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Riluzol Aurovitas
Não tome Riluzol Aurovitas
- se é alérgico a riluzol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- se tem alguma doença do fígado ou níveis elevados no sangue de algumas enzimas do fígado (transaminases).
- se está grávida ou em período de amamentação.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Riluzol Aurovitas:
- se tem problemas de fígado: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), coceira generalizada, sensação de tontura, náuseas.
- se os seus rins não funcionam corretamente.
- se tem febre: pode dever-se a que tem um menor número de glóbulos brancos, o que pode provocar um maior risco de padecer infecções.
Se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas ou se não tem certeza, informe o seu médico para que lhe indique o que deve fazer.
Crianças e adolescentes
Se tem menos de 18 anos de idade. Não se recomenda o uso de riluzol em crianças, dado que não existe informação disponível nesta população.
Outros medicamentos e Riluzol Aurovitas
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
NÃO deve tomar riluzol se está grávida ou suspeita que possa estar, nem tampouco se encontra em período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
Pode conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, salvo que se sinta tonto ou confuso após tomar este medicamento.
Riluzol Aurovitas contém sódio
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como tomar Riluzol Aurovitas
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, cada 12 horas, à mesma hora do dia, todos os dias (por exemplo, de manhã e à noite).
Se tomar mais Riluzol Aurovitas do que deve
Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Se esquecer de tomar Riluzol Aurovitas
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar o comprimido, omita esta dose e tome o próximo comprimido à hora habitual.
Se interromper o tratamento com Riluzol Aurovitas
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Importante
Deve deixar de tomar riluzol e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, como:
- inchaço do rosto, língua ou faringe.
- dificuldade para engolir.
- urticária e dificuldade para respirar.
Consulte imediatamente com o seu médico
- se tem febre (aumento da temperatura), porque riluzol pode causar um descenso no número de glóbulos brancos. Pode que o seu médico lhe indique que deve fazer análises de sangue para controlar o número de glóbulos brancos, que são importantes na luta contra as infecções.
- se experimenta algum dos seguintes sintomas: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), coceira generalizada, sensação de tontura ou náuseas, posto que podem ser sinais de doença do fígado (hepatite). O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue periódicas enquanto estiver tomando riluzol para se certificar de que isso não ocorra.
- se experimenta tos ou dificuldade respiratória, dado que isso poderia ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
- fadiga.
- mal-estar.
- aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado (transaminases) no sangue. Poderia associar-se a icterícia* (ver seção 2).
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- tontura.
- sonolência.
- dor de cabeça.
- adormecimento ou sensação de formigueiro na boca.
- incremento do batimento cardíaco.
- dor abdominal.
- vómitos.
- diarreia.
- dor.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
- reações alérgicas, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta associados a dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema).
- anemia.
- inflamação do pâncreas (pancreatite).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- erupção cutânea.
- os dados dos estudos indicam que os pacientes asiáticos podem ser mais suscetíveis a apresentar alterações nos testes de funcionamento do fígado que os pacientes caucasianos.
Comunicação de efeitos adversos:
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Riluzol Aurovitas
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Blísteres (alumínio/alumínio). Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Blísteres (alumínio/PVC): Mantenha o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Riluzol Aurovitas
- O princípio ativo é riluzol. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de riluzol.
- Os demais componentes são:
Núcleo do comprimido:hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pregelatinizado sem glúten, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:OPADRY AMB branco 03F28689, que contém: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Comprimidos revestidos com película, ovais e biconvexos, de cor branca ou esbranquiçada e com a marca RL 50.
Blísteres com 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos com película.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Espanha
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsável pela fabricação
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700 - 487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Bélgica: Riluzol AB 50 mg comprimidos revestidos com película
Espanha: Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG
França: Riluzole Arrow 50 mg, comprimido revestido
Itália: Riluzolo Aurobindo 50 mg comprimidos revestidos com película
Portugal: Riluzol Aurovitas
Data da última revisão deste prospecto: fevereiro de 2023
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL/LIOTAB, 50 mgSubstância ativa: riluzoleFabricante: Zambon S.P.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 50 mgSubstância ativa: riluzoleFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 50 mgSubstância ativa: riluzoleFabricante: Pro.Med.Cs Praha A.S.Requer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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