Fampridine Sandoz

Folheto informativo para o doente

Fampridina Sandoz, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Fampridina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fampridina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fampridina Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Fampridina Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fampridina Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fampridina Sandoz e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Fampridina Sandoz é a fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam os canais de potássio. A ação desses medicamentos consiste em inibir a saída de potássio das células nervosas danificadas. O medicamento melhora a condução de impulsos no sistema nervoso central, o que afeta a melhoria da marcha.
O medicamento Fampridina Sandoz é utilizado para melhorar a marcha em adultos (com mais de 18 anos de idade) com distúrbios da marcha associados à esclerose múltipla (EM). Na esclerose múltipla, o processo inflamatório destrói as bainhas protetoras ao redor dos nervos, o que leva à fraqueza e rigidez muscular, bem como à dificuldade de caminhar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fampridina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Fampridina Sandoz:

• se o doente tiver alergiaà fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver ou tiver tido uma convulsão (epilepsia)
• se o médico ou enfermeiro tiver diagnosticado no doente uma doença renal moderada ou grave
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado cimetidina
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham fampridina. Isso pode aumentar o risco de efeitos secundários graves.

Deve consultar o médico antes de tomaro medicamento Fampridina Sandoz, se alguma das advertências acima se aplicar ao doente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fampridina Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver palpitações (batimentos cardíacos irregulares)
• se o doente tiver tendência a infecções
• se o doente tiver fatores que aumentam o risco de convulsões (epilepsia) e se o doente estiver tomando medicamentos que aumentam esse risco
• se o médico tiver diagnosticado no doente uma doença renal leve
• se o doente tiver histórico de reações alérgicas.

Se necessário, o doente deve usar auxílios para caminhar (por exemplo, uma bengala), pois o medicamento pode causar tonturas ou distúrbios do equilíbrio, o que pode aumentar o risco de quedas.
Deve informar o médicoantes de iniciar o tratamento com o medicamento Fampridina Sandoz, se alguma das advertências acima se aplicar ao doente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode avaliar a função renal.

Fampridina Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Fampridina Sandoz se estiver tomando outro medicamento que contenha fampridina.

Outros medicamentos que afetam a função renal

O médico deve ter cuidado ao administrar a fampridina juntamente com outros medicamentos que possam afetar a eliminação de medicamentos pelos rins, como a carvedilol, propranolol ou metformina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fampridina Sandoz não é recomendado durante a gravidez.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com o medicamento Fampridina Sandoz em relação ao risco para o feto.
Não deve amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fampridina Sandoz pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar tonturas. Se ocorrerem sintomas desse tipo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fampridina Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Fampridina Sandoz está disponível apenas sob prescrição médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
O médico prescreverá inicialmente um estoque de medicamento para 2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o médico reavaliará os efeitos do tratamento.

Dose recomendada

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não deve tomar mais de dois comprimidos por dia. É necessário manter um intervalo de 12 horasentre as doses. Os comprimidos não devem ser tomados com frequência maior que a cada 12 horas. O medicamento Fampridina Sandoz é destinado a uso oral.
O medicamento Fampridina Sandoz é destinado a uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um pouco de água. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados, dissolvidos, chupados ou mastigados, pois isso pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Este medicamento deve ser tomado sem comida, em jejum.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Fampridina Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.
Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Fampridina Sandoz.
Após a superdose, podem ocorrer suor excessivo, tremores leves, tonturas, confusão (desorientação), perda de memória (amnésia) e convulsões (epilepsia). Também podem ocorrer outros sintomas não mencionados aqui.

Omissão de uma dose de medicamento Fampridina Sandoz

Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar duas doses de uma vez para compensar a dose omitida. Deve sempre manter um intervalo de 12 horasentre as doses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de convulsão, deve parar de tomar o medicamento Fampridina Sandoze informar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar um ou mais sintomas de alergia (hipersensibilidade), como inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua, vermelhidão ou coceira na pele, sensação de aperto no peito e dificuldade para respirar, deve parar de tomar o medicamento Fampridina Sandoze procurar imediatamente um médico.
Os efeitos secundários são apresentados de acordo com a frequência:

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• infecções do trato urinário

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes:

• distúrbios do equilíbrio
• tonturas
• sensação de vertigem (vertigem sistêmica)
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza e fadiga
• distúrbios do sono
• ansiedade
• tremores leves
• formigamento ou entorpecimento da pele
• dor de garganta
• resfriado (infecção do nariz e garganta)
• gripe
• infecção viral
• dificuldade para respirar
• náuseas
• vômitos
• constipação
• distúrbios gástricos
• dor nas costas
• batimentos cardíacos palpáveis (palpitações)

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes:

• convulsões
• reação alérgica (reação de hipersensibilidade)
• reação alérgica grave (reação anafilática)
• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• novos surtos ou agravamento da dor facial (neuralgia do nervo trigêmeo)
• batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
• erupção cutânea/prurido (urticária)
• desconforto no peito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fampridina Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fampridina Sandoz

• A substância ativaé a fampridina.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Outros componentessão: núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Fampridina Sandoz e o que o pacote contém

O medicamento Fampridina Sandoz são comprimidos ovais brancos ou quase brancos revestidos, com cerca de 13 mm x 8 mm, com "L10" gravado em um lado e liso no outro lado.
Blisters de folha PA/Alumínio/revestimento Coex (PE modificado, PE + agente de absorção de umidade, PE)//Alumínio, em uma caixa de cartão contendo:
14 comprimidos de libertação prolongada
28 comprimidos de libertação prolongada
56 comprimidos de libertação prolongada
98 comprimidos de libertação prolongada
196 (2x98) comprimidos de libertação prolongada
14 x 1 comprimido de libertação prolongada (blister unitário)
28 x 1 comprimido de libertação prolongada (blister unitário)
56 x 1 comprimido de libertação prolongada (blister unitário)
98 x 1 comprimido de libertação prolongada (blister unitário)
196 (2x98x1) comprimido de libertação prolongada (blister unitário)
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, SA
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara
Espanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Dinamarca
Fampridina "Sandoz", comprimidos de libertação prolongada
Alemanha
Fampridina HEXAL 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Finlândia
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
França
FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimido de libertação prolongada
Países Baixos
Fampridina Sandoz 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Noruega
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia
Fampridina Sandoz
Portugal
Fampridina Sandoz
Espanha
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG
Suécia
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Chipre
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película fina
República Tcheca
Fampridina Sandoz
Grécia
Fampridina/Sandoz
Croácia
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Eslováquia
Fampridina Sandoz 10 mg

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 5º
1200-092 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto:03/2024
Logotipo do titular da autorização de comercialização