RILUZOL PMCS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

(riluzol)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG
3. Como tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG e para que é utilizado

O princípio ativo de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG é riluzol, que actua sobre o sistema nervoso.

Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

A ELA é uma forma de doença de neurona motora na qual as agressões às células nervosas responsáveis pela emissão de instruções aos músculos levam a fraqueza, perda de massa muscular e paralisia.

A destruição das células nervosas na doença de neurona motora pode ser devida à presença de demasiado glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e na medula espinhal. Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG detém a libertação de glutamato, o que pode ajudar a prevenir a geração de danos nas células nervosas.

Consulte o seu médico para mais informações sobre a ELA e o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Não tome Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com películaEFG

• se é alérgico ao riluzol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se tem alguma doença hepática ou concentrações sanguíneas elevadas de certas enzimas do fígado (transaminases).

• se está grávida ou amamentando um bebé.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG:

• se padece qualquer tipo de problema hepático: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), picar por todo o corpo, náuseas, vómitos.

• se os seus rins não funcionam demasiado bem.

• se nota qualquer sinal de febre: pode dever-se a um número reduzido de glóbulos brancos, que pode originar um maior risco de infecção.
• .

Se se encontrar em qualquer uma das situações anteriores ou tiver dúvidas, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.

Crianças e adolescentes

Se a sua idade for inferior a 18 anos. Não se recomenda o uso de Riluzol PMCS 50mg comprimidos revestidos com película EFG em crianças devido a que não há informação disponível nesta população

Outros medicamentos eRiluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO DEVE tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG se está ou acredita que possa estar grávida ou se está amamentando um bebé.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir ou usar todo o tipo de máquinas ou ferramentas, a menos que após tomar este medicamento note sensação de tontura ou desvanecimento.

Riluzol PMCS contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ; isto é, essencialmente “isento de sódio

3. Como tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, cada 12 horas, à mesma hora todos os dias (p. ex., de manhã e à noite).

Se tomar mais Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com películaEFG do que devia

Se tomar demasiados comprimidos, acuda ao seu médico ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade.

Se esqueceu de tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Se esqueceu de tomar um comprimido, omita por completo essa dose e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

IMPORTANTE

Informe o seu médico imediatamente

• se nota qualquer sinal de febre (aumento da temperatura), porque Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. É possível que o seu médico queira extrair-lhe uma amostra de sangue para comprovar o número de glóbulos brancos, que são importantes na luta contra as infecções.

• se apresenta qualquer um dos seguintes sintomas: coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), picar generalizado, sensação de tontura ou náuseas, porque podem ser sinais de doença hepática (hepatite). É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue periódicas enquanto estiver tomando Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG para se certificar de que isso não ocorra.

• se apresenta tos ou dificuldades para respirar, porque podem ser sinais de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• fadiga,
• sensação de tontura,
• concentrações sanguíneas elevadas de certas enzimas do fígado (transaminases).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• vértigo,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• adormecimento ou formigueiro da boca,
• aumento do ritmo cardíaco,
• dor abdominal,
• vómitos,
• diarreia,
• dor.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• anemia,
• reações alérgicas,
• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com películaEFG

O princípio ativo é riluzol. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de riluzol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosa microcristalina granulada, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento com película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor quase branca e 8 mm de diâmetro.

Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em envases de 10, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PRO.MED.CS Praha a.s., Telcská 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten

República Checa Riluzol PMCS

Dinamarca Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter

Espanha Riluzol PMCS 50 mg comprimido revestido com película

França Riluzole PMCS 50 mg, comprimé pelliculé

Polónia Riluzol PMCS

Roménia Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate

Suécia Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter

Eslováquia Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.