Riluzol Pmcs

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Riluzol PMCS, 50 mg, comprimidos revestidos

Riluzol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Riluzol PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Riluzol PMCS
• 3. Como tomar Riluzol PMCS
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Riluzol PMCS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Riluzol PMCS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Riluzol PMCS é o riluzol, que atua no sistema nervoso.
Riluzol PMCS é utilizado em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA - Esclerose
Lateral Amiotrófica).
A esclerose lateral amiotrófica é uma forma de doença dos neurônios motores, na qual o ataque às células nervosas responsáveis por transmitir informações aos músculos leva a fraqueza, atrofia muscular e paralisia.
A destruição das células nervosas na doença dos neurônios motores pode ser causada por uma quantidade excessiva de glutamato (neurotransmissor) no cérebro e na medula espinhal. Riluzol PMCS inibe a liberação de glutamato, o que pode ser útil na prevenção de danos às células nervosas.
Deve consultar um médico para obter explicações mais detalhadas sobre a esclerose lateral amiotrófica e sobre o motivo pelo qual o medicamento foi prescrito para o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar Riluzol PMCS

Quando não tomar Riluzol PMCS

• se o paciente for alérgico ao riluzol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática ou aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases) no sangue,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Riluzol PMCS, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• -se o paciente tiver problemas de fígado: icterícia ou olhos amarelados

(icterícia), coceira no corpo, náuseas, vômitos,

• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver febre: pode ser um sinal de baixa contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecção.

Se alguma das informações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, deve consultar o seu médico, que decidirá o que fazer.

Crianças e adolescentes

Se o paciente tiver menos de 18 anos, a administração de Riluzol PMCS não é recomendada, pois não há informações disponíveis sobre este grupo de pacientes.

Riluzol PMCS e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.
NÃO DEVE tomar Riluzol PMCS se estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, ou se estiver amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode conduzir veículos ou operar máquinas, se não tiver tontura ou sensação de vazio na cabeça após tomar este medicamento.

Riluzol PMCS contém sódio

Riluzol PMCS contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Riluzol PMCS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de um comprimido duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, a cada 12 horas, no mesmo horário todos os dias (por exemplo, de manhã e à noite).

Uso de dose maior do que a recomendada de Riluzol PMCS

Se o paciente tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da dose de Riluzol PMCS

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose e tomar o próximo comprimido no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Riluzol PMCS pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Deve procurar imediatamente um médico:

• se ocorrer febre (aumento da temperatura corporal), pois Riluzol PMCS pode causar diminuição da contagem de glóbulos brancos. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos, que é importante para combater infecções,
• se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: icterícia ou olhos amarelados, coceira no corpo, náuseas, vômitos, pois podem ser sintomas de doença hepática (hepatite). Durante o tratamento com Riluzol PMCS, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para garantir que não ocorra doença hepática,
• se ocorrer tosse ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de fadiga,
• náuseas,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases) no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tontura,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• formigamento ou dormência nos lábios,
• aceleração do ritmo cardíaco,
• dor abdominal,
• vômitos,
• diarreia,
• dor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• anemia,
• reações alérgicas,
• pancreatite.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Endereço: Av. do Estado, 1.001, 01258-000 São Paulo, SP, Telefone: +55 11 3207 6000,
Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Riluzol PMCS

Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no cartucho após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Riluzol PMCS

A substância ativa do medicamento é o riluzol. Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina granulada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é Riluzol PMCS e o que contém a embalagem

Riluzol PMCS está disponível na forma de comprimidos revestidos quase brancos, redondos, com diâmetro de 8 mm.
Riluzol PMCS é fornecido em embalagens contendo 56 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Riluzol PMCS
Dinamarca
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película
Espanha
Riluzol PMCS 50 mg comprimido revestido com película
Polônia
Riluzol PMCS
Romênia
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película
Suécia
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película
Eslováquia
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: