Fampridine Teva

Folheto informativo para o utilizador

Fampridine Teva, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Fampridina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fampridine Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fampridine Teva
• 3. Como tomar o medicamento Fampridine Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fampridine Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fampridine Teva e para que é utilizado

O medicamento Fampridine Teva é utilizado para melhorar a marcha em adultos (com mais de 18 anos) com esclerose múltipla (EM) e deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, o processo inflamatório destrói as bainhas dos nervos, levando a fraqueza e rigidez muscular e dificuldades na marcha.
A substância ativa do medicamento Fampridine Teva é a fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam os canais de potássio. O efeito desses medicamentos consiste em inibir a saída de potássio das células nervosas danificadas pela EM. Acredita-se que o medicamento melhora a condução de impulsos no sistema nervoso central, o que afeta a melhoria da marcha.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fampridine Teva

Quando NÃO tomar o medicamento Fampridine Teva:

• se o paciente tiver alergiaà fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver tido ou tiver convulsões(crises epilépticas)
• se o médico ou enfermeiro tiver diagnosticado doença renal moderada ou graveno paciente
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha cimetidina
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que contenham fampridina. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves.

Deve consultar o médico antes de NÃO tomaro medicamento Fampridine Teva, se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Fampridine Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver palpitações(batimentos cardíacos irregulares)
• se o paciente tiver tendência para infecções
• se o paciente precisar usar ajuda para caminhar (por exemplo, uma bengala), pois o medicamento pode causar tonturas ou perturbações do equilíbrio, o que pode aumentar o risco de quedas
• se o paciente tiver fatores que aumentem o risco de convulsões ou se estiver a tomar medicamentos que aumentem esse risco
• se o médico tiver diagnosticado doença renal ligeirano paciente.

Deve informar o médicoantes de começar a tomar o medicamento Fampridine Teva, se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente.

Crianças e jovens

O medicamento Fampridine Teva não deve ser administrado a crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode avaliar a função renal.

Fampridine Teva e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentosque o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentosque o paciente planeia tomar.
O medicamento Fampridine Teva não deve ser tomado se o paciente estiver a tomar outro medicamento que contenha fampridina.

Outros medicamentos que afetam a função renal

O médico terá especial cuidado quando administrar fampridina em conjunto com outros medicamentos que possam afetar a eliminação de medicamentos pelos rins, como carvedilol, propranolol ou metformina.

Gravidez e amamentação Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve

consultar o médicoantes de tomar este medicamento.
.
O medicamento Fampridine Teva não é recomendado para mulheres grávidas.
O médico avaliará os benefícios da administração do medicamento Fampridine Teva em relação ao risco para o feto.
Não deve amamentardurante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Fampridine Teva pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar tonturas. Se ocorrerem sintomas deste tipo, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fampridine Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Fampridine Teva está disponível apenas sob prescrição médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
O médico prescreverá inicialmente o medicamento por um período de 2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o médico reavaliará os efeitos da terapia.

Dose recomendada

Umcomprimido de manhã e umcomprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não deve tomar mais de dois comprimidos por dia. É necessário manter um intervalo de 12 horasentre as doses subsequentes. Os comprimidos não devem ser tomados com mais frequência do que a cada 12 horas.
O medicamento Fampridine Teva deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros,acompanhados de um copo de água. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados, dissolvidos, chupados ou mastigados, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
O medicamento Fampridine Teva deve ser tomado sem comida, em jejum.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Fampridine Teva

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento Fampridine Teva.
Após a sobredose, podem ocorrer suor excessivo, tremores leves, tonturas, confusão (desorientação), perda de memória (amnésia) e convulsões. Também podem ocorrer outros sintomas não mencionados aqui.

Omissão da tomada do medicamento Fampridine Teva

Em caso de omissão da dose, NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve sempre manter um intervalo de 12 horasentre as doses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de convulsões, deve parar de tomar o medicamento Fampridine Teva imediatamentee informar o médico.
Se o paciente apresentar um ou mais sintomas de alergia (hipersensibilidade), como inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua, rubor ou prurido da pele, sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar, deve parar de tomar o medicamento Fampridine Teva imediatamentee contactar o médico.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• infecções do trato urinário.

Frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• perturbações do equilíbrio
• tonturas
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• dor de cabeça
• fraqueza e fadiga
• perturbações do sono
• ansiedade
• tremores leves
• formigamento ou entorpecimento da pele
• dor de garganta
• resfriado (infecção do nariz e garganta)
• gripe
• dificuldade em respirar
• náuseas
• vômitos
• constipação
• perturbações gastrointestinais
• dor nas costas
• palpitações (batimentos cardíacos irregulares).

Pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• convulsões (crises epilépticas)
• reação alérgica (reação de hipersensibilidade)
• aggravamento da neuralgia do nervo trigêmeo
• taquicardia (batimento cardíaco rápido).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: Junqueira, n.º 100, 1349-019 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fampridine Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a indicação «EXP:» ou «Prazo de validade (EXP):» . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação deste medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fampridine Teva

• A substância ativa do medicamentoé a fampridina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose 2208, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Fampridine Teva e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a branco-amarelados, convexos, ovais, revestidos, com libertação prolongada e com a inscrição R10 de um lado e sem inscrição do outro.
As dimensões do comprimido são de aproximadamente 8 mm x 13 mm.
O medicamento Fampridine Teva está disponível em blister de 28 e 56 comprimidos, embalagens coletivas com 196 (dois pacotes de 98) comprimidos e blister unitários de 28x1 e 56x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua: Alfredo Allen, n.º 455/459, 4200-135 Porto, telefone: +351 22 607 64 00

Fabricante/Importador

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Denominações do medicamento nos diferentes países:

Croácia: Fampridin Teva
República Checa:
Fampridine Teva
Dinamarca:
Fampridin Teva
França:
Fampridine Teva
Espanha: Fampridina Teva
Países Baixos:
Fampridine Teva
Lituânia:
Fampridine Teva
Alemanha:
Fampridin-ratiopharm
Noruega: Fampridin Teva
Portugal:
Fampridina Teva
Eslováquia:
Fampridín Teva
Eslovênia:
Fampridin Teva

Data da última revisão do folheto: março de 2023