Rigevidon

Folheto de informação para o utilizador

Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos revestidos
Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar vigilante e consultar o seu médico se suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rigevidon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rigevidon
• 3. Como tomar o medicamento Rigevidon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rigevidon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rigevidon e para que é utilizado

O Rigevidon é um contraceptivo oral combinado, também conhecido como pílula anticoncepcional. Contém dois tipos de hormonas femininas: estrogênio - etinilestradiol e progestagênio - levonorgestrel em pequena dose.
O contraceptivo oral combinado previne a gravidez com base em três mecanismos.
Os hormonas mencionados:

• 1. inibem a libertação do óvulo pelos ovários (ovulação) todos os meses,
• 2. também espessam o muco (no colo do útero) dificultando, assim, a passagem dos espermatozoides para o óvulo,
• 3. alteram o revestimento do útero para diminuir a probabilidade de implantação do óvulo fertilizado.

A pílula anticoncepcional tomada corretamente é um método de contracepção eficaz e reversível.
No entanto, em certas circunstâncias, a eficácia da pílula pode ser reduzida ou é necessário interromper a sua utilização (ver abaixo). Nesses casos, não se deve ter relações sexuais ou, durante as relações sexuais, utilizar um método adicional de contracepção não hormonal (como um preservativo ou outro método mecânico) para garantir a contracepção eficaz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rigevidon

Antes de começar a tomar o medicamento Rigevidon, deve ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar o medicamento Rigevidon, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
O folheto descreve algumas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Rigevidon ou em que a eficácia do medicamento Rigevidon pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve ter relações sexuais ou, durante as relações sexuais, utilizar um método adicional de contracepção não hormonal (como um preservativo ou outro método mecânico). Não se deve utilizar métodos de contracepção baseados em sintomas. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o Rigevidon afeta as alterações mensais na temperatura corporal e a consistência do muco cervical.

Quando não utilizar o medicamento Rigevidon

• se atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessita de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura";
• se tem uma doença que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos,
• doenças das válvulas cardíacas,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença conhecida como homocistinúria;
• se atualmente tem (ou suspeita que possa ter) câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se atualmente tem (ou já teve) pancreatite;
• se tem uma doença hepática e a função hepática ainda está anormal;
• se tem (ou já teve) tumores hepáticos;
• se tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se está grávida ou suspeita que possa estar grávida;
• se tem alergia ao etinilestradiol ou levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se está tomando produtos herbais que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Não se deve utilizar o medicamento Rigevidon em mulheres com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Rigevidon e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rigevidon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

Quando procurar um médico?

Deve procurar um médico imediatamente
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se notar possíveis sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Rigevidon, também deve dizer ao seu médico:

• se tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de doença;
• se fuma;
• se tem excesso de peso;
• se necessita de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se tem tromboflebite superficial;
• se tem varizes;
• se tem ou teve problemas de coagulação sanguínea;
• se tem enxaqueca;
• se tem diabetes;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se tem otosclerose (uma doença hereditária que causa surdez);
• se tem depressão (depressão ou mudanças de humor);
• se tem distúrbios do sistema nervoso central caracterizados por convulsões e perda de consciência (epilepsia);
• se tem distúrbios do movimento conhecidos como coreia de Sydenham;
• se tem distúrbios hepáticos e (ou) biliares (icterícia, cálculos biliares);
• se tem porfiria (uma doença hereditária rara do sangue);
• se tem anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se tem hemólise-urêmia (uma doença que causa lesões nos rins devido a coágulos);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se tem erupção cutânea conhecida como herpes gestacional (aparecimento de vesículas na pele durante a gravidez);
• se tem manchas castanhas na face e corpo (cloasma), que podem ser reduzidas se evitar o sol e não usar bronzeamento;
• -se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, procure um médico imediatamente.Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Rigevidon, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• -nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• -nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves devido à utilização do medicamento Rigevidon é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas mais comuns em um olho:

• perda súbita de visão ou
• alterações visuais indolores que podem progredir para perda de visão.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• -A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• -Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• -Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• -Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utilizam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Rigevidon, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco de formação de coágulos sanguíneos devido à utilização do medicamento Rigevidon é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• -se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• -se alguém da família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• -se a paciente precisa se submeter a uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Rigevidon por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Rigevidon, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• -com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• -se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Rigevidon.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Rigevidon, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral devido à utilização do medicamento Rigevidon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• -com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• -se a paciente fuma.
  Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o medicamento Rigevidon, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• -se a paciente tem excesso de peso;
• -se a paciente tem hipertensão arterial;
• -se alguém da família da paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• -se a paciente ou alguém da sua família teve níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• -se a paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• -se a paciente tem doença cardíaca (lesão valvar, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• -se a paciente tem diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Rigevidon, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente tiver uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Pílula anticoncepcional e câncer

Em vários estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não está claro se esse risco aumentado é devido à ação dos contraceptivos orais ou se é resultado de comportamentos sexuais ou outros fatores.
Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, ocorreu um pouco mais de câncer de mama do que em mulheres da mesma idade que não utilizam esse tipo de contracepção. Após a interrupção da utilização das pílulas anticoncepcionais, o risco de câncer de mama diminui, e após 10 anos da interrupção da utilização das pílulas anticoncepcionais, o risco de câncer de mama é o mesmo das mulheres que nunca utilizaram pílulas anticoncepcionais. Não está claro se a utilização de pílulas anticoncepcionais causa um risco aumentado de câncer de mama. É possível que o câncer de mama seja detectado mais cedo em mulheres que utilizam contraceptivos orais, pois elas são submetidas a exames mais frequentes.
Foram relatados casos de tumores malignos ou benignos do fígado em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais. Tumores do fígado podem levar a hemorragias graves no abdômen. Portanto, se a paciente tiver dor de causa desconhecida na parte superior do abdômen, deve informar o seu médico.
Distúrbios psiquiátricos
Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Rigevidon, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Exames regulares

Após o início da utilização do medicamento Rigevidon, serão necessárias visitas regulares ao médico para realizar exames médicos regulares a cada ano. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rigevidon não é indicado para utilização antes da primeira menstruação (primeiro sangramento menstrual).

Medicamento Rigevidon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Rigevidon. O médico informará a paciente se há necessidade de utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo, bem como se há necessidade de alterar a utilização de alguns medicamentos.
Não se deve utilizar o medicamento Rigevidon em mulheres com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de contracepção.
A utilização do medicamento Rigevidon pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Rigevidon".
Alguns medicamentos:

• -podem afetar a concentração no sangue do medicamento Rigevidon,
• -podem reduzir a eficácia do medicamento Rigevidon na prevenção da gravidez,
• -podem causar sangramento inesperado.

Incluem:

• -medicamentos utilizados no tratamento de:
• -epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, perampanel, rufinamida, eslicarbazepina),
• -tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• -infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, boceprevir, telaprevir e inibidor de integrase elvitegravir),
• -náuseas e vômitos após quimioterapia ou cirurgia (aprepitanto),
• -infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina),
• -hipertensão arterial pulmonar (bosentano),
• -distúrbios do sono (modafinila),
• -um tipo específico de câncer (dabrafenib, enzalutamida, vemurafenib);
• -produtos herbais que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente desejar utilizar produtos herbais que contenham erva-de-são-joão durante a utilização do medicamento Rigevidon, deve consultar o seu médico antes.

O medicamento Rigevidon pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• -lamotrigina (medicamento antiepiléptico).

O seguinte medicamento pode reduzir a tolerância ao medicamento Rigevidon:

• -etoricoxibe (utilizado no tratamento de artrite ou doença articular degenerativa).

Deve evitar a utilização concomitante de anticoncepcional de emergência que contenha ulipristal com contraceptivos orais combinados,

Utilização do medicamento Rigevidon com alimentos e bebidas

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água, se necessário.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não se deve utilizar o medicamento Rigevidon durante a gravidez. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve interromper a utilização do medicamento Rigevidon e procurar um médico imediatamente.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento Rigevidon durante a amamentação. Se a mulher estiver amamentando e planejar utilizar pílulas anticoncepcionais, deve discutir com o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Rigevidon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Exames laboratoriais

Deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de pílulas anticoncepcionais, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Medicamento Rigevidon contém lactose, sacarose e sódio

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de iniciar a utilização deste medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Rigevidon

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
Deve tomar um comprimido por dia.
Deve tomar o comprimido todos os dias mais ou menos à mesma hora. Pode ser útil tomar o comprimido à noite como última ação do dia ou de manhã como primeira ação do dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, se necessário.

Cada embalagem do medicamento Rigevidon contém 1 blister com 21 comprimidos revestidos.
A embalagem tem um marcação especial para ajudar a tomar os comprimidos regularmente.

O blister é marcado com os dias da semana, nos quais deve tomar um comprimido.

Deve tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, de acordo com a seta na embalagem, até que o blister esteja vazio.

Em seguida, há um período de 7 dias sem tomar comprimidos. Durante esse período de 7 dias, provavelmente ocorrerá um sangramento de retirada semelhante à menstruação, ou seja, a menstruação.

A utilização dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada no 8º dia (após o período de 7 dias sem tomar comprimidos), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Se o medicamento Rigevidon for utilizado corretamente, a utilização dos comprimidos de um novo blister sempre começará no mesmo dia da semana, e a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada mês.

Iniciando a utilização do primeiro blister

Se não estiver utilizando contraceptivos orais no ciclo anterior
Deve tomar o primeiro comprimido no primeiro dia da menstruação. O primeiro dia em que começa a menstruar é o primeiro dia do ciclo. Deve tomar o comprimido marcado para o dia da semana em que começou a menstruar (por exemplo, se a menstruação começou na terça-feira, deve tomar o comprimido marcado como "ter" no blister). Em seguida, deve tomar um comprimido por dia, de acordo com a seta na embalagem, até que o blister esteja vazio.
Não é necessário utilizar outro método de contracepção durante o período de 7 dias sem tomar comprimidos, desde que os 21 comprimidos do blister anterior tenham sido tomados corretamente e o próximo blister seja iniciado no momento certo.
Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado para o medicamento Rigevidon
Deve iniciar a utilização do medicamento Rigevidon no dia seguinte ao da última pílula do blister do contraceptivo anterior. Não deve haver pausa na utilização dos comprimidos entre os blisters. Se o blister do contraceptivo anterior contiver comprimidos placebo (sem hormônios), deve iniciar a utilização do medicamento Rigevidon no dia seguinte ao da última pílula ativa, mas não mais de um dia após a pausa usual na utilização dos comprimidos do contraceptivo anterior (ou após a última pílula placebo do blister anterior). No caso de mudança de outro contraceptivo hormonal combinado na forma de sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico, deve seguir as instruções do médico.
Em caso de dúvida ou perguntas, deve consultar o seu médico.
Mudança de pílulas anticoncepcionais que contenham apenas progestagênio para o medicamento Rigevidon
Deve parar de tomar as pílulas que contenham apenas progestagênio em qualquer dia e iniciar a utilização do medicamento Rigevidon no dia seguinte, à mesma hora. Deve lembrar que, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Rigevidon, deve utilizar um método adicional de contracepção (como um preservativo) se tiver relações sexuais.
Mudança de anticoncepcional injetável ou implante para o medicamento Rigevidon
Quando estiver utilizando anticoncepcional injetável ou implante que contenha apenas progestagênio, deve iniciar a utilização do medicamento Rigevidon no dia em que o próximo injeto deveria ser administrado ou no dia em que o implante for removido. No entanto, deve lembrar que, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Rigevidon, deve utilizar um método adicional de contracepção (como um preservativo).

Utilização do medicamento Rigevidon após o parto ou aborto

Se iniciar a utilização da pílula anticoncepcional após o parto ou aborto, deve seguir as instruções do médico.
Deve iniciar a utilização do medicamento Rigevidon imediatamente após um aborto nos primeiros três meses de gravidez. Nesse caso, não é necessário utilizar outros métodos de contracepção.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre de gravidez (4-6 meses de gravidez), deve seguir as instruções do médico.
Não há limitações para o tempo de utilização da pílula anticoncepcional, mas é recomendado realizar exames médicos regulares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rigevidon

Se ocorrer uma superdose do medicamento Rigevidon, é improvável que ocorram distúrbios graves, mas podem ocorrer náuseas, vômitos, dor nos seios, formigamento, sonolência e (ou) fadiga, e em jovens mulheres, sangramento vaginal. Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar um médico, que dirá como proceder.

Esquecimento de tomar o medicamento Rigevidon

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido, deve seguir as instruções abaixo.

Se a tomada do comprimido for atrasada em menos de 12 horas

A proteção anticoncepcional não é reduzida, desde que o comprimido esquecido seja tomado assim que a paciente se lembrar e os comprimidos subsequentes sejam tomados no horário usual. Isso pode significar que dois comprimidos devem ser tomados no mesmo dia.

Se a tomada do comprimido for atrasada em mais de 12 horas

Se a tomada do comprimido for atrasada em mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional é reduzida, portanto, pode ser necessário utilizar um método adicional de contracepção. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de que a proteção anticoncepcional seja reduzida.

Em caso de esquecimento de mais de 1 comprimido, deve consultar o médico.

• Procedimento em caso de esquecimento de um comprimido na primeira semanaDeve tomar o último comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual. Além disso, durante os próximos 7 dias, deve utilizar um método mecânico de contracepção (como um preservativo). Se tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores, deve considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e quanto menor for o intervalo entre o esquecimento do comprimido e a pausa na utilização dos comprimidos, maior é o risco de gravidez.
• Procedimento em caso de esquecimento de um comprimido na segunda semanaDeve tomar o último comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual. A utilização de um método adicional de contracepção não é necessária, desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores. No entanto, se os comprimidos não foram tomados corretamente ou se mais de um comprimido foi esquecido, deve utilizar um método adicional de contracepção por 7 dias.
• Procedimento em caso de esquecimento de um comprimido na terceira semanaHá um risco alto de falha da contracepção devido à pausa na utilização dos comprimidos que está por vir. No entanto, a proteção anticoncepcional reduzida pode ser evitada ajustando o esquema de tomada dos comprimidos. Se a paciente seguir uma das seguintes regras, não há necessidade de utilizar métodos adicionais de contracepção, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do primeiro comprimido. Se a paciente não tomou os comprimidos do medicamento Rigevidon corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do primeiro comprimido, deve seguir a primeira das regras abaixo. Além disso, durante os próximos 7 dias, deve utilizar um método mecânico de contracepção (como um preservativo).
• 1. Deve tomar o último comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual. A utilização dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada imediatamente após a tomada do último comprimido do blister atual, ou seja, sem a pausa usual de 7 dias entre os blisters. O sangramento de retirada provavelmente não ocorrerá até o final da tomada dos comprimidos do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos.
• 2. Pode também parar de tomar os comprimidos do blister atual. Nesse caso, deve manter a pausa de 7 dias na tomada dos comprimidos, incluindo os dias em que a paciente esqueceu de tomar os comprimidos, e em seguida continuar a tomar os comprimidos do próximo blister. Se a paciente esqueceu de tomar um comprimido e não ocorreu sangramento de retirada durante a primeira pausa usual na tomada dos comprimidos, deve considerar a possibilidade de gravidez.

Interrupção da utilização do medicamento Rigevidon

A utilização do medicamento Rigevidon pode ser interrompida a qualquer momento. Se a paciente interromper a utilização do medicamento Rigevidon para engravidar, até a ocorrência da primeira menstruação natural, deve utilizar outro método de contracepção. Isso ajudará o médico a determinar a data do parto.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve-se contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também a secção "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a secção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Rigevidon".
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
Vaginite, incluindo candidíase vaginal, alterações de humor, incluindo depressão, alterações na libido, nervosismo, tontura, náuseas, vómitos, dores abdominais, acne, dores mamárias, sensibilidade mamária, aumento e secreção mamária, dores menstruais, hemorragias menstruais irregulares, anormalidades do colo do útero (ectopia do colo do útero) e alterações na secreção vaginal, ausência ou hemorragias menstruais escassas, retenção de líquidos no organismo e/ou edema, alterações no peso corporal.
Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
Alterações no apetite, hipertensão arterial, diarreia, cãibras abdominais, flatulência, erupções cutâneas, melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele), que podem persistir, hipertricose, alopecia, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo hipertrigliceridemia.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
Reação alérgica grave (reação anafilática com casos muito raros de urticária, edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou distúrbios circulatórios e respiratórios), intolerância à glicose, irritação ocular durante o uso de lentes de contato, icterícia (amarelamento da pele), doença da pele chamada eritema multiforme (caracterizada por erupções cutâneas com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras), distúrbio sanguíneo chamado síndrome hemolítico-urêmica - HUS (distúrbio no qual coágulos sanguíneos podem causar insuficiência renal), diminuição dos níveis de ácido fólico no sangue.
Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepática (por exemplo, hepatite, distúrbios da função hepática).

• -na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• -nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• -ataque cardíaco,
• -acidente vascular cerebral,
• -mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• -coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver a secção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
Tumores hepáticos benignos ou malignos, agravamento da forma disseminada do lúpus eritematoso (doença do sistema imunológico), agravamento da porfiria, agravamento da coreia (distúrbios motores involuntários), neurite óptica, coágulos nos vasos sanguíneos do olho, agravamento da varicocele, colite isquêmica (colite não inflamatória), pancreatite, doenças da vesícula biliar (incluindo cálculos biliares), eritema multiforme (caracterizado por erupções cutâneas com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras), distúrbio sanguíneo chamado síndrome hemolítico-urêmica - HUS (distúrbio no qual coágulos sanguíneos podem causar insuficiência renal), diminuição dos níveis de ácido fólico no sangue.
Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepática (por exemplo, hepatite, distúrbios da função hepática).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rigevidon

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rigevidon

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol (30 microgramas) e levonorgestrel (150 microgramas).
• Os outros componentes são: Núcleo da pílula:
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio
• talco
• amido de milho
• lactose monoidratada

Revestimento:

• sacarose
• talco
• carbonato de cálcio
• dióxido de titânio (E171)
• copovidona
• macrogol 6000
• dióxido de silício coloidal anidro
• pvpi K30
• carboximetilcelulose de sódio

Como é o medicamento Rigevidon e o que contém a embalagem

Pílulas brancas, convexas, redondas e revestidas.
21 pílulas em blister de AL/PVC/PVDC, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste, Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização da bula: