Rauel Sr

Folheto informativo para o paciente

Rawel SR, 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rawel SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rawel SR
• 3. Como tomar o medicamento Rawel SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rawel SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rawel SR e para que é utilizado

O Rawel SR é um comprimido de libertação prolongada que contém 1,5 mg de indapamida, como substância ativa.
A indapamida é um medicamento diurético. A maioria dos medicamentos diuréticos causa um aumento na quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros medicamentos diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rawel SR

Quando não tomar o medicamento Rawel SR

• se o paciente tiver alergiaà indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos do mesmo tipo (conhecidos como sulfonamidas);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática graveou uma condição conhecida como encefalopatia hepática (doença que destrói o cérebro);
• se o paciente tiver baixo nível de potássiono sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rawel SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas de fígado;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco ou problemas renais;
• se o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho — pode ocorrer em um período de algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Rawel SR. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar mais propenso a desenvolver esta doença.

nem

• se o paciente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares;
• se o paciente for submetido a um exame para avaliar a função da paratiroide.

Deve informar o médico se o paciente já teve reações de sensibilidade à luz.
O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a redução do nível de potássio ou sódio ou aumento do nível de cálcio.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvidas ou preocupações sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Informação importante para atletas

Deve alertar os atletas de que o medicamento contém uma substância ativa que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia, não se recomenda a tomada deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rawel SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Rawel SR com preparados de lítio (usados no tratamento da depressão), pois aumenta o risco de aumento do nível de lítio no sangue.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos (pode ser necessário tomar precauções especiais):

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicosídeos digitálicos, bretilio),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito, doença que causa dor no peito),
• cisaprida, difemanil (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção),
• wincamina administrada por injeção (usada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento de certos tipos de malária),
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia),
• medicamentos antihistamínicos usados no tratamento de reações alérgicas, como rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides usados no tratamento da dor (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca),
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas),
• corticosteroides orais usados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes que estimulam a peristalse,
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla),
• alopurinol (usado no tratamento da gota),
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (usada no tratamento da diabetes),
• meios de contraste que contenham iodo (usados na diagnose radiológica),
• comprimidos de cálcio ou outros preparados que complementam o cálcio,
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a reação imunológica após o transplante de órgãos, no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn),
• metadona (usada no tratamento da dependência).

Rawel SR com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Rawel SR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a gravidez. Em caso de planejamento de gravidez ou confirmação da gravidez, deve-se iniciar um tratamento alternativo o mais rápido possível. Deve informar o médico em caso de gravidez ou planejamento de gravidez.
A substância ativa passa para o leite materno. Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou sensação de fadiga (ver ponto 4). Estes efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Neste caso, deve-se evitar a condução de veículos e a operação de máquinas. Estes sintomas, no entanto, ocorrem raramente se o tratamento for conduzido sob controle adequado.

Rawel SR contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rawel SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Rawel SR é de um comprimidopor dia, preferencialmente de manhã. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados. O tratamento da hipertensão geralmente dura toda a vida.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rawel SR

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas do medicamento Rawel SR podem causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, espasmos musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Omissão da dose do medicamento Rawel SR

Em caso de omissão da dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rawel SR

Como o tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, inchaço dos lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se ocorrerem sintomas como esses, deve procurar imediatamente o médico (muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes);
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes);
• distúrbios graves do ritmo cardíaco (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes);
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática; frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, espasmos, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o paciente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por decomposição anormal do músculo (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente de ocorrência:
Comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes):

• baixo nível de potássio no sangue;
• erupção cutânea vermelha e elevada;
• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções cutâneas em pacientes com tendência a reações de sensibilidade ou asma.

Incomuns(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes):

• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• vômitos;
• pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias);
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção).

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pacientes):

• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue;
• sensação de fadiga, dor de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesia), tontura;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura na boca;

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes):

• alterações na contagem de células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para hematomas e sangramento nasal), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes a uma gripe - em caso de ocorrência, deve procurar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• alto nível de cálcio no sangue;
• distúrbios do ritmo cardíaco (que podem causar palpitações, sensação de batimento cardíaco rápido), pressão arterial baixa;
• doenças renais (que podem causar sensação de fadiga, aumento da frequência urinária, coceira, náuseas, inchaço nos membros);
• função hepática anormal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaios;
• em caso de lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que causa inflamação e destruição das articulações, tendões e órgãos, juntamente com sintomas como erupções cutâneas, fadiga, perda de apetite, ganho de peso e dor nas articulações) pode ocorrer agravamento dos sintomas;
• também foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou luz UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbios da visão;
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado);
• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames de laboratório (exames de sangue) e o médico pode recomendar um exame de sangue. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames de laboratório:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar a ocorrência ou agravamento da gota (dor na articulação ou articulações, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em pacientes;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• distúrbios do ritmo cardíaco visíveis no ECG.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rawel SR

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve conservar o medicamento em temperaturas acima de 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rawel SR

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes do medicamento são hipromelose, celulose (α-lactose monoidratada, celulose), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio na cápsula do comprimido. Mais informações sobre a lactose podem ser encontradas no ponto 2 "Rawel SR contém lactose".

Como é o medicamento Rawel SR e o que contém o pacote

Os comprimidos de libertação prolongada são brancos, redondos e ligeiramente convexos.
Pacotes: 20, 30, 60 ou 90 comprimidos em blisters, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500
Data de aprovação do folheto:13.07.2023